Autobahn Therapeutics anunță desemnarea Fast Track de către FDA din SUA pentru Elunetirom, un agonist al receptorilor hormonilor tiroidieni direcționat de SNC, pentru tratamentul adjuvant al depresiei bipolare

Urmăriți Drugslib pe

SAN DIEGO – 26 mai 2026 – Autobahn Therapeutics, Inc., o companie de biotehnologie care dezvoltă tratamente de restaurare pentru persoanele afectate de tulburări neuropsihiatrice, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat desemnarea Fast Track elunetirom, candidatul principal al companiei, pentru episoadele bipolare adjuvante II asociate cu episoadele bipolare adjuvante II. tulburare la adulți. Elunetirom este un agonist oral, o dată pe zi, penetrant în creier, receptor al hormonului tiroidian al SNC (CNS-TR), pe care Autobahn îl dezvoltă ca tratament adjuvant pentru depresia bipolară și tulburarea depresivă majoră (MDD).

  • Elunetirom AMPLIFY-BD Studiul de fază 2 pentru al doilea tratament adjuvant al tratamentului bipolar cu a doua linie adjuvantă pentru urmărirea bipolară. 2026

    • „Primirea Fast Track este un progres important în eforturile noastre de a aduce elunetirom pacienților care suferă de depresie bipolară”, a declarat Alida Barry, Vicepreședinte, Șef al Afacerilor de Reglementare la Autobahn Therapeutics. "Desemnarea Fast Track este acordată tratamentelor investigaționale care pot oferi beneficii substanțiale față de ceea ce este disponibil în prezent pentru afecțiuni grave cu nevoi nesatisfăcute. Apreciem recunoașterea faptului că elunetirom are potențialul de a oferi o nouă opțiune de tratament semnificativă și așteptăm cu nerăbdare să ne continuăm angajamentul cu FDA pe măsură ce avansăm în dezvoltarea elunetirom."

    Depresia bipolară afectează aproximativ 7 milioane de adulți din SUA și reprezintă una dintre cele mai invalidante indicații în psihiatrie, unde pacienții pierd în medie mai mult de o lună de muncă în fiecare an. Mai mult de jumătate dintre pacienți nu beneficiază de o ameliorare adecvată a terapiilor disponibile în prezent, care sunt limitate de eficacitatea modestă și de efectele secundare semnificative, inclusiv creșterea în greutate, disfuncția sexuală, tulburările de mișcare și complicațiile metabolice.

    „Standardul de îngrijire în depresia bipolară nu s-a schimbat semnificativ în decenii, iar pacienții continuă să fie nevoiți să aleagă între ameliorarea inadecvată și inacceptabilă”, a spus Kevin Finney. Ofițer executiv al Autobahn Therapeutics. "Vedem această desemnare ca un pas important către misiunea noastră mai largă de a transforma modul în care sunt tratate afecțiunile neuropsihiatrice grave. Elunetirom reprezintă o abordare fundamentală nouă de tratament, cu un profil diferențiat, conceput pentru a permite o îngrijire mai bună pentru pacienți. Sunt mândru de execuția echipei în promovarea acestui program și cred că avem potențialul de a avea un impact semnificativ asupra vieții a milioane de pacienți care trăiesc cu tulburări depresive."

    Autobahn este pe cale să raporteze date de top din studiul său AMPLIFY-BD de fază 2 aflat în desfășurare

    (NCT06869187) în depresia bipolară adjuvantă în al doilea trimestru al anului 2026. Autobahn dezvoltă, de asemenea, elunetirom ca tratament adjuvant pentru MDD în faza sa în curs de desfășurare, cu AMPLIFY632 (NCTIFY63) date de top din acel studiu, așteptate în al treilea trimestru al anului 2026.

    Despre Fast Track

    Programul Fast Track al FDA este conceput pentru a facilita dezvoltarea și accelerarea revizuirii terapiilor investigaționale destinate să trateze afecțiuni grave și să abordeze o nevoie medicală nesatisfăcută. Un medicament care primește desemnarea Fast Track este eligibil pentru o comunicare mai frecventă cu FDA pe tot parcursul procesului de dezvoltare, precum și pentru o potențială aprobare accelerată, revizuire prioritară și revizuire continuă a cererii sale de marketing, dacă sunt îndeplinite criteriile relevante.

    Despre Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) este un promedicament experimental, oral, o dată pe zi, cu molecule mici, penetrant în creier, care vizează receptorii hormonilor tiroidieni ai SNC (CNS-TR). Se crede că elunetirom crește în mod unic energia și plasticitatea creierului prin îmbunătățirea sănătății mitocondriale, creșterea producției de energie celulară și conducerea modificărilor neuroplastice în SNC, oferind un mecanism potențial fundamental diferit pentru a trata depresia și alte tulburări ale SNC. Elunetirom este conceput pentru a spori activitatea neurobiologică benefică la nivelul CNS-TR, reducând, de asemenea, responsabilitățile activității receptorilor periferici ai hormonilor tiroidieni din administrarea hormonului tiroidian sintetic (de exemplu, triiodotironina, T3), un tratament care a demonstrat eficacitatea în numeroase studii controlate cu placebo la om în tulburarea MDD și depresie bipolară. În studiile nonclinice și clinice, elunetirom a demonstrat proprietăți PK optimizate, implicarea țintă în regiunile creierului asociate cu depresia și un profil acceptabil de siguranță și tolerabilitate. Elunetirom este evaluat în studii clinice ca un potențial tratament adjuvant pentru MDD și depresia bipolară.

    Despre Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc., este o companie de biotehnologie care dezvoltă un portofoliu de candidați clinici neuropsihiatrici utilizând platforma sa de chimie care vizează creierul. Autobahn își propune să deblocheze noi oportunități terapeutice prin reglarea cu precizie a expunerii SNC, urmărirea țintelor clinice și biologice validate și ghidarea dezvoltării cu biomarkeri. Conducta companiei este condusă de elunetirom, un agonist al receptorului hormonului tiroidian al SNC (CNS-TR) care este dezvoltat ca un potențial tratament adjuvant pentru persoanele cu tulburare depresivă majoră și depresie cu tulburare bipolară, inclusiv cei cu depresie atipică, o subpopulație de depresie foarte răspândită și insuficient deservită. Pentru mai multe informații, accesați www.autobahntx.com.

    Sursa: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi cereri de medicamente
  • Cli>Cli Rezultatele studiilor
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-05-27 09:58

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare