Autobahn Therapeutics объявляет о ускоренном одобрении FDA США элунетирома, агониста рецепторов гормонов щитовидной железы, направленного на ЦНС, для дополнительного лечения биполярной депрессии

Следите за Drugslib на

САН-ДИЕГО – 26 мая 2026 г. – Autobahn Therapeutics, Inc., биотехнологическая компания, разрабатывающая восстановительные методы лечения людей, страдающих нервно-психическими расстройствами, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус ускоренного режима элунетирому, ведущему кандидату компании, для дополнительного лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II, у взрослых. Элунетиром — это пероральный, проникающий в мозг агонист рецептора тироидного гормона ЦНС (CNS-TR), принимаемый один раз в день, который компания Autobahn разрабатывает в качестве вспомогательного средства для лечения биполярной депрессии и большого депрессивного расстройства (БДР).

  • Испытание 2-й фазы элунетирома AMPLIFY-BD для дополнительного лечения биполярной депрессии продолжается, и основные данные ожидаются за второй квартал 2026 г.

    • «Получение Fast Track является важным достижением в наших усилиях по предоставлению элунетира пациентам, страдающим биполярной депрессией», — сказала Алида Барри, вице-президент, руководитель отдела регулирования в Autobahn Therapeutics. "Назначение ускоренного режима предоставляется экспериментальным методам лечения, которые могут предложить существенные преимущества по сравнению с теми, которые в настоящее время доступны для серьезных состояний с неудовлетворенными потребностями. Мы ценим признание того, что элунетиром имеет потенциал предоставить значимый новый вариант лечения, и надеемся на продолжение нашего сотрудничества с FDA по мере продвижения разработки элунетирома".

    Биполярная депрессия затрагивает около 7 миллионов взрослых в США и представляет собой одно из наиболее инвалидизирующих показаний в психиатрии, когда пациенты теряют в среднем более одного месяца работы каждый год. Более половины пациентов не получают адекватного облегчения от доступных в настоящее время методов лечения, которые ограничены умеренной эффективностью и значительными побочными эффектами, включая увеличение веса, сексуальную дисфункцию, двигательные расстройства и метаболические осложнения.

    «Стандарты лечения биполярной депрессии существенно не изменились за десятилетия, и пациентам по-прежнему приходится выбирать между неадекватным облегчением и неприемлемыми побочными эффектами», — сказал Кевин Финни, президент и главный исполнительный директор Autobahn Therapeutics. "Мы рассматриваем это назначение как важный шаг на пути к нашей более широкой миссии по изменению методов лечения серьезных нервно-психических заболеваний. Элунетиром представляет собой принципиально новый подход к лечению с дифференцированным профилем, предназначенный для обеспечения лучшего ухода за пациентами. Я горжусь успехами команды в продвижении этой программы и верю, что у нас есть потенциал существенно повлиять на жизнь миллионов пациентов, живущих с депрессивными расстройствами".

    Autobahn готовится опубликовать основные данные текущего исследования фазы 2 AMPLIFY-BD

    (NCT06869187) при дополнительной биполярной депрессии во втором квартале 2026 года. Autobahn также разрабатывает элунетир в качестве дополнительного лечения БДР в своем продолжающемся исследовании фазы 2 AMPLIFY (NCT06633016), и ожидается получение основных данных этого исследования. в третьем квартале 2026 года.

    Об ускоренном режиме

    Программа ускоренного режима FDA призвана облегчить разработку и ускорить рассмотрение экспериментальных методов лечения, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Препарат, получивший статус ускоренного режима, имеет право на более частое общение с FDA на протяжении всего процесса разработки, а также на потенциальное ускоренное одобрение, приоритетную проверку и последующую проверку его маркетингового применения, если соблюдены соответствующие критерии.

    Об элунетироме

    Элунетиром (ABX-002) представляет собой исследуемое, пероральное, один раз в день, проникающее в мозг низкомолекулярное пролекарство, воздействующее на рецепторы гормона щитовидной железы ЦНС (CNS-TR). Считается, что элунетиром уникальным образом повышает энергию и пластичность мозга за счет улучшения здоровья митохондрий, увеличения выработки клеточной энергии и стимулирования нейропластических изменений в ЦНС, предлагая потенциально принципиально иной механизм лечения депрессии и других расстройств ЦНС. Элунетиром предназначен для усиления полезной нейробиологической активности в ЦНС-ТР, а также для снижения активности периферических рецепторов гормонов щитовидной железы в результате введения синтетического гормона щитовидной железы (например, трийодтиронина, Т3), лечения, которое показало эффективность в многочисленных плацебо-контролируемых исследованиях на людях при БДР и депрессии с биполярным расстройством. В доклинических и клинических исследованиях элунетиром продемонстрированы оптимизированные ФК-свойства, целевое воздействие на области мозга, связанные с депрессией, а также приемлемый профиль безопасности и переносимости. Элунетиром оценивается в клинических исследованиях как потенциальное дополнительное средство лечения БДР и биполярной депрессии.

    Об Autobahn Therapeutics

    Autobahn Therapeutics, Inc. — биотехнологическая компания, разрабатывающая портфолио нейропсихиатрических клинических кандидатов, использующих свою химическую платформу, нацеленную на мозг. Autobahn стремится открыть новые терапевтические возможности посредством точной настройки воздействия на ЦНС, достижения проверенных клинических и биологических целей и руководства разработкой с помощью биомаркеров. В портфеле компании находится элунетиром, агонист рецептора гормона щитовидной железы ЦНС (CNS-TR), разрабатываемый в качестве потенциального дополнительного лечения для людей с большим депрессивным расстройством и депрессией с биполярным расстройством, в том числе с атипичной депрессией, широко распространенной и недостаточно обслуживаемой субпопуляцией депрессии. Для получения дополнительной информации посетите www.autobahntx.com.

    Источник: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Источник: HealthDay

    Другие новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Клинические испытания Результаты
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-05-27 09:58

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова