Autobahn Therapeutics оголошує про прискорене призначення FDA США елунетірому, агоніста рецепторів гормонів щитовидної залози, спрямованого на ЦНС, для додаткового лікування біполярної депресії

Підпишіться на Drugslib

САН-ДІЄГО – 26 травня 2026 р. – Autobahn Therapeutics, Inc., біотехнологічна компанія, що розробляє відновлювальні методи лікування для людей, уражених нервово-психічними розладами, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало елюнетірому, головному кандидату компанії, статус Fast Track для додаткового лікування депресивних епізодів, пов’язаних із біполярним I. або біполярний розлад II типу у дорослих. Elunetirom — це пероральний агоніст рецепторів тиреоїдних гормонів ЦНС (CNS-TR), що проникає в мозок один раз на добу. Autobahn розробляє його як допоміжний засіб для лікування біполярної депресії та великого депресивного розладу (MDD).

  • Випробування Elunetirom AMPLIFY-BD, Фаза 2 для додаткового лікування біполярної депресії, триває, дані про рівень ефективності відстежуються для другого етапу. квартал 2026 р.

    • «Отримання Fast Track є важливим прогресом у наших зусиллях запропонувати елунетіром пацієнтам, які страждають від біполярної депресії», — сказала Аліда Беррі, віце-президент, керівник відділу регулювання Autobahn Therapeutics. "Позначення Fast Track надається досліджуваним методам лікування, які можуть запропонувати суттєву перевагу порівняно з тим, що зараз доступно для серйозних захворювань із незадоволеними потребами. Ми цінуємо визнання того, що елюнетиром має потенціал для надання значущого нового варіанту лікування, і сподіваємось на продовження нашої співпраці з FDA, оскільки ми просуваємо розробку елюнетирому".

    Біполярна депресія вражає приблизно 7 мільйонів дорослих у США та є одним із найбільш важких ознак у психіатрії, коли пацієнти втрачають у середньому понад один місяць роботи щороку. Більше половини пацієнтів не отримують адекватного полегшення за допомогою наявних на даний момент методів лікування, які обмежені скромною ефективністю та значними побічними ефектами, зокрема збільшенням ваги, сексуальною дисфункцією, руховими розладами та метаболічними ускладненнями.

    «Стандарт лікування біполярної депресії суттєво не змінювався протягом десятиліть, і пацієнтам досі доводиться вибирати між неадекватним полегшенням і неприйнятними побічними ефектами», — сказав Кевін. Фінні, президент і головний виконавчий директор Autobahn Therapeutics. "Ми розглядаємо це позначення як важливий крок до нашої ширшої місії трансформації способів лікування серйозних нейропсихіатричних станів. Elunetirom представляє принципово новий підхід до лікування з диференційованим профілем, розробленим для забезпечення кращого догляду за пацієнтами. Я пишаюся результатами команди в просуванні цієї програми та вірю, що ми маємо потенціал суттєво вплинути на життя мільйонів пацієнтів, які живуть з депресивними розладами".

    Autobahn збирається повідомити основні дані свого поточного випробування AMPLIFY-BD фази 2

    (NCT06869187) для додаткової біполярної депресії у другому кварталі 2026 року. Autobahn також розробляє елюнетиром як допоміжний засіб для лікування ВДР у своєму поточному дослідженні AMPLIFY фази 2 (NCT06633016), а основні дані цього дослідження очікуються в третьому кварталі 2026 року.

    Про програму Fast Track

    Програма FDA Fast Track призначена для полегшення розробки та прискорення перегляду досліджуваних методів лікування, призначених для лікування серйозних захворювань і вирішення незадоволених медичних потреб. Лікарський засіб, який отримав статус Fast Track, має право на більш часте спілкування з FDA протягом усього процесу розробки, а також на потенційне прискорене схвалення, пріоритетний перегляд і поточний перегляд його маркетингової заявки, якщо відповідають відповідним критеріям.

    Про Elunetirom

    Elunetirom (ABX-002) — це досліджуваний пероральний препарат із невеликими молекулами, який проникає в мозок один раз на добу і діє на рецептори тиреоїдних гормонів ЦНС (CNS-TR). Вважається, що елунетиром унікальним чином підвищує енергію та пластичність мозку шляхом покращення здоров’я мітохондрій, збільшення виробництва клітинної енергії та стимулювання нейропластичних змін у ЦНС, пропонуючи потенційно принципово інший механізм лікування депресії та інших розладів ЦНС. Елунетиром призначений для посилення корисної нейробіологічної активності в центральній нервовій системі, а також для зниження активності рецепторів периферичних гормонів щитовидної залози внаслідок введення синтетичного гормону щитовидної залози (наприклад, трийодтироніну, Т3), лікування, яке показало ефективність у численних плацебо-контрольованих дослідженнях на людях щодо депресії БДР і біполярного розладу. У доклінічних і клінічних дослідженнях елюнетиром продемонстрував оптимізовані фармакокінетичні властивості, цільове залучення в області мозку, пов’язані з депресією, і прийнятний профіль безпеки та переносимості. Елунетіром оцінюється в клінічних дослідженнях як потенційний допоміжний засіб лікування БДР і біполярної депресії.

    Про Autobahn Therapeutics. Autobahn прагне розкрити нові терапевтичні можливості за допомогою точного налаштування впливу на ЦНС, переслідуючи перевірені клінічні та біологічні цілі та керуючи розробкою біомаркерів. У розробці компанії лідирує елунетиром, агоніст рецепторів тиреоїдних гормонів ЦНС (CNS-TR), який розробляється як потенційне допоміжне лікування для людей із великим депресивним розладом і біполярним розладом, у тому числі з атиповою депресією, дуже поширеною та недостатньо охопленою субпопуляцією депресії. Щоб дізнатися більше, відвідайте www.autobahntx.com.

    Джерело: Autobahn Therapeutics, Inc.

    Джерело: HealthDay

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Клінічні Результати випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-27 09:58

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова