Avadel Pharmaceuticals Ngumumake Persetujuan FDA kanggo Lumryz (sodium oxybate) Suspensi Oral Extended-Release (CIII) kanggo Perawatan Cataplexy utawa Ngantuk Awan sing Kakehan ing Pasien Umur 7 Taun lan Luwih Narkolepsi

Tindakake Drugslib ing

DUBLIN, 17 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), perusahaan biofarmasi sing fokus kanggo ngowahi obat-obatan kanggo ngowahi urip, ngumumake yen Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) wis nyetujoni. aplikasi tambahan obat anyar (sNDA) kanggo Lumryz kanggo perawatan cataplexy utawa EDS ing pasien umur 7 taun lan luwih karo narkolepsi. patients narcolepsy lan caregiver sing ngadhepi tantangan pinunjul gadhah tangi ing tengah wengi kanggo ngrampungake regimens perawatan. Kanthi ekspansi label iki, pasien pediatrik umur 7 taun lan luwih lawas sing narkolepsi saiki duwe pilihan sing padha karo pasien diwasa narkolepsi - kanggo milih pilihan perawatan sewengi sing ora ngganggu turu kanggo dosis tengah wengi, "ujare Greg. Divis, Direktur Eksekutif Avadel Pharmaceuticals. "Ing kurang saka rong taun, Avadel wis nggawe langkah gedhe kanggo netepake komitmen kita kanggo pangembangan obat transformatif kanggo kelainan turu. Iki kalebu sukses ngluncurake Lumryz kanggo populasi narkolepsi diwasa, miwiti uji coba pivotal Tahap 3 sing ngevaluasi Lumryz kanggo perawatan hipersomnia idiopatik, lan saiki ngembangake Lumryz dadi populasi narkolepsi pediatrik."

"Aku wis menehi resep sodium oxybate kanggo bocah-bocah lan remaja sing narkolepsi sajrone pirang-pirang taun amarga aku ndeleng kepiye efektifitas obat iki lan bisa digunakake kanthi aman," ujare Anne Marie Morse, DO, pediatrik sing disertifikasi lan dilatih ing persekutuan. neurologist lan spesialis obat turu ing Sistem Kesehatan Geisinger. "Lan sadurunge iki, sanajan akeh kulawarga uga nyekseni transformasi ing urip anak-anake, aku uga wis akeh kulawarga sing nolak obat kasebut, utawa mandheg sawise miwiti, amarga tantangan sing dialami utawa wedi ngalami awakening paksa sing nyebabake tujuane. gangguan nightly, kakehan ketemu karo perang kesel, kanggo njupuk dosis kapindho oxybates generasi pisanan. Persetujuan FDA sing ditambahi kanggo Lumryz ngidini aku saiki nuduhake karo pasien lan kulawargane yen ana perawatan sing disetujoni FDA sing nawakake dosis obat siji wektu turu, sing kasedhiya ing paket sing wis diisi. Saiki aku bisa menehi pilihan liyane kanggo luwih akeh pasien sing ngidini aku nerusake peran minangka mitra ing perjalanan pasienku."

Narkolepsi minangka kondisi neurologis kronis sing ngrusak kemampuan otak kanggo ngatur turu-bangun. Siklus kasebut nyebabake kira-kira 1 ing 2.000 wong ing Amerika Serikat, ing ngendi kira-kira 5% pasien umure ing umur 18 taun. ), gangguan turu wengi, kelumpuhan turu lan halusinasi nalika turu utawa tangi.

Lumryz minangka formulasi sodium oxybate sing diluncurake sapisan ing wayah turu lan pisanan disetujoni dening FDA tanggal 1 Mei 2023, kanggo perawatan cataplexy utawa EDS ing pasien diwasa sing narkolepsi.

Lumryz disetujoni dening FDA kanggo digunakake ing perawatan cataplexy utawa EDS ing populasi narkolepsi pediatrik 7 taun lan luwih ing tanggal 16 Oktober 2024, lan diwenehi Eksklusivitas Obat Orphan nganti 16 Oktober 2031.

Lumryz duwe peringatan kothak minangka depresan sistem saraf pusat, lan potensial kanggo penyalahgunaan lan penyalahgunaan. Lumryz mung kasedhiya liwat program sing diwatesi miturut Evaluasi Risiko lan Strategi Mitigasi sing diarani Lumryz REMS. Reaksi salabetipun sing paling umum (kedadeyan> 5% lan luwih gedhe tinimbang plasebo) sing dilapurake kanggo kabeh dosis Lumryz sing digabungake ing uji coba wong diwasa kanthi narkolepsi yaiku mual, pusing, enuresis, sirah, lan muntah. Kajaba iku, ing uji coba pasien narkolepsi pediatrik sing nampa sodium oxybate sing dibebasake langsung, reaksi salabetipun sing paling umum diamati (insiden ≥5%) yaiku mual, enuresis, mutahke, sirah, nyuda bobot, nyuda napsu, pusing, lan turu.

Babagan Lumryz™ (sodium oxybate) kanggo suspensi oral sing diluncurake kanthi lengkapLumryz minangka obat sodium oxybate sing diluncurake kanthi lengkap sing disetujoni dening FDA tanggal 1 Mei 2023, minangka sing pertama lan mung sepisan. - perawatan ing wayah turu kanggo cataplexy utawa ngantuk awan sing berlebihan (EDS) ing wong diwasa kanthi narkolepsi.  Ing tanggal 16 Oktober 2024, Lumryz uga disetujoni minangka perawatan sapisan ing wayah turu kanggo cataplexy utawa EDS ing pasien umur 7 taun lan luwih kanthi narkolepsi.  Persetujuan FDA kanggo Lumryz didhukung dening asil saka REST-ON, uji coba Fase 3 kanthi acak, buta ganda, kontrol plasebo, pivotal ing wong diwasa kanthi narkolepsi. Lumryz nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis ing telung titik pungkasan co-primer: EDS (MWT), penilaian sakabèhé dokter babagan fungsi pasien (CGI-I), lan serangan cataplexy, kanggo kabeh telung dosis sing dievaluasi yen dibandhingake karo plasebo.   Kanthi disetujoni ing Mei 2023, FDA uga menehi 7 taun Eksklusivitas Narkoba Orphan kanggo Lumryz kanggo perawatan cataplexy utawa EDS ing wong diwasa kanthi narkolepsi amarga nemokake kaunggulan klinis Lumryz relatif marang perawatan oxybate sing saiki kasedhiya. Utamane, FDA nemokake yen Lumryz menehi kontribusi gedhe kanggo perawatan pasien liwat produk oxybate sing kasedhiya saiki, kaping pindho saben wengi kanthi nyedhiyakake regimen dosis sewengi sing ngindhari gairah nokturnal kanggo njupuk dosis kaping pindho.

Babagan Avadel Pharmaceuticals plc

Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL) minangka perusahaan biofarmasi sing fokus kanggo ngowahi obat kanggo ngowahi urip. Pendekatan kita kalebu nglamar solusi inovatif kanggo pangembangan obat-obatan sing ngatasi tantangan sing diadhepi pasien karo pilihan perawatan saiki. Produk komersial Avadel, Lumryz, disetujoni dening US Food & Drug Administration (FDA) minangka oxybate pisanan lan mung sapisan ing wayah turu kanggo perawatan cataplexy utawa EDS ing wong diwasa lan pediatrik kanthi narkolepsi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.avadel.com.

INDIKASILumryz (sodium oxybate) kanggo suspensi oral sing diluncurake luwih dawa yaiku obat resep sing digunakake kanggo nambani gejala ing ngisor iki ing pasien umur 7 taun lan luwih narkolepsi:

  • otot sing ringkih utawa lumpuh dadakan (cataplexy)
  • ngantuk awan sing berlebihan (EDS)

    • INFORMASI KESELAMATAN PENTING strong>

    PÈNGET: Njupuk Lumryz™ (sodium oxybate) karo depresan sistem saraf pusat (CNS) liyane, kayata obat-obatan sing digunakake kanggo nggawe sampeyan turu, kalebu analgesik opioid, benzodiazepine, sedating antidepresan, antipsikotik, obat anti-epilepsi sedating, anestesi umum, pelumpuh otot, alkohol utawa obat-obatan jalanan, bisa nyebabake masalah medis sing serius, kalebu masalah ambegan (depresi pernapasan), tekanan darah rendah (hipotensi), owah-owahan ing waspada (ngantuk), pingsan. (sinkop) lan pati.Bahan aktif Lumryz (sodium oxybate) minangka wangun gamma hydroxybutyrate (GHB), zat sing dikontrol. Penyalahgunaan utawa nyalahi panggunaan GHB ilegal piyambak utawa karo depresan CNS liyane (obat sing nyebabake owah-owahan ing kewaspadaan utawa eling) wis nyebabake efek samping sing serius. Efek kasebut kalebu kejang, alangan ambegan (depresi pernapasan), owah-owahan kewaspadaan (ngantuk), koma lan pati. Hubungi dhokter sampeyan langsung yen sampeyan duwe efek samping sing serius.Amarga risiko kasebut, Lumryz mung kasedhiya kanthi resep lan diisi liwat apotek sing disertifikasi ing Lumryz REMS. Sampeyan kudu ndhaptar ing Lumryz REMS kanggo nampa Lumryz. Informasi luwih lengkap kasedhiya ing www.LumryzREMS.com utawa kanthi nelpon 1-877-453-1029.

    Aja njupuk Lumryz yen sampeyan njupuk utawa anak njupuk obat turu liyane utawa obat penenang (obat sing nyebabake rasa ngantuk), ngombe alkohol utawa duwe masalah langka sing diarani kekurangan semialdehida dehidrogenase succinic.

    Simpen Lumryz ing papan sing aman kanggo nyegah penyalahgunaan lan penyalahgunaan. Sade utawa menehi Lumryz bisa cilaka wong liya lan nglanggar hukum. Marang dhokter sampeyan yen sampeyan utawa anak sampeyan nate nyiksa utawa gumantung marang alkohol, obat-obatan resep utawa obat-obatan ing dalan.

    Sapa wae sing njupuk Lumryz kudu ora nindakake apa-apa sing mbutuhake dheweke siyaga utawa mbebayani, kalebu nyopir mobil, nggunakake mesin abot utawa mabur pesawat, paling sethithik enem (6) jam sawise njupuk Lumryz. Kegiyatan kasebut ora kudu ditindakake nganti sampeyan ngerti kepiye pengaruhe Lumryz marang sampeyan.

    Tidur kanthi cepet, kalebu nalika ngadeg utawa tangi saka amben, nyebabake tiba kanthi ciloko sing mbutuhake sawetara wong dirawat ing rumah sakit. .

    Lumryz bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu ing ngisor iki:

  • Masalah ambegan, kalebu napas sing luwih alon, masalah ambegan lan / utawa wektu cendhak ora ambegan nalika turu (contone, sleep apnea). Wong sing wis duwe masalah ambegan utawa paru-paru duwe kemungkinan luwih gedhe ngalami masalah ambegan nalika njupuk Lumryz.
  • Masalah kesehatan mental, kalebu kebingungan, ndeleng utawa krungu bab sing ora nyata. (halusinasi), pikiran sing ora biasa utawa ngganggu (pikiran sing ora normal), rasa kuwatir utawa kuciwa, depresi, pikirane mateni awake dhewe utawa nyoba mateni awak, tambah kesel, rasa salah utawa ora ana guna lan angel konsentrasi. Marang dhokter sampeyan yen sampeyan utawa anak sampeyan duwe depresi utawa wis nyoba ngrusak awak dhewe. Hubungi dhokter sampeyan langsung yen sampeyan utawa anak duwe gejala masalah kesehatan mental utawa owah-owahan bobot utawa napsu.
  • Sleepwalking. Sleepwalking bisa nyebabake ciloko. Nelpon dhokter yen sampeyan utawa anak wiwit turu.

    • Marang dhokter sampeyan yen sampeyan utawa anak sampeyan lagi diet sing ora nganggo uyah utawa duwe tekanan darah tinggi, gagal jantung utawa masalah ginjel. Lumryz ngandhut akèh sodium (uyah) lan bisa uga ora cocok kanggo sampeyan.Efek sisih paling umum saka Lumryz ing wong diwasa kalebu mual, pusing, bedwetting, sirah lan muntah. Efek samping sampeyan bisa nambah nalika njupuk Lumryz dosis sing luwih dhuwur. Efek samping sing paling umum ing bocah-bocah kalebu mual, bedwetting, mutahke, sirah, bobot mundhut, napsu suda, pusing, lan sleepwalking. Lumryz bisa nyebabake katergantungan fisik lan kepinginan kanggo obat kasebut nalika ora dijupuk kaya sing diarahake. Iki ora kabeh efek samping Lumryz.

    Kanggo informasi luwih lengkap, takon dhokter utawa apoteker. Nelpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping.

    Sampeyan disaranake nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Bukak www.fda.gov/medwatch, utawa telpon 1-800-FDA-1088.

    Mangga mirsani Informasi Resep lengkap, kalebu Pènget KOTAK.

    Pambocoran Ati-ati Babagan Pernyataan Maju-MajuRilis pers iki kalebu "pernyataan sing ngarep-arep. ” ing makna bagean 27A saka Securities Act of 1933 lan Section 21E saka Securities Exchange Act of 1934. Iki statement-looking statements hubungane karo pangarepan mangsa, kapercayan, rencana, strategi, dislametaké, asil, kondisi, kinerja financial, prospek utawa acara liyane. Pernyataan maju kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, pangarepan babagan safety lan entuk manfaat terapeutik potensial, lan preferensi pasar lan prescriber kanggo, Lumryz ing ngobati cataplexy lan EDS ing pasien umur 7 taun lan luwih lawas narkolepsi; lan Eksklusivitas Obat Orphan pediatrik kanggo Lumryz lan mupangat potensial amarga eksklusivitas kasebut. Ing sawetara kasus, pratelan sing ngarep-arep bisa diidentifikasi kanthi nggunakake tembung kayata "bakal," "bisa," "bisa," "pracaya," "nyana," "ngarep-arep," "ing trek," "tuntunan". ," "antisipasi," "perkiraan," "proyek," "langkah sabanjure" lan ekspresi sing padha lan negatife (yen ana).

    Pernyataan ngarep-arep Perusahaan adhedhasar prakiraan lan asumsi sing digawe ing wates kawruh babagan bisnis lan operasi kita lan sing dianggep cukup. Nanging, bisnis lan operasi Perusahaan tundhuk karo risiko sing signifikan, lan, minangka asil, ora ana jaminan manawa asil nyata lan asil bisnis lan operasi perusahaan ora bakal beda-beda sacara material saka asil sing dipikirake ing pratelan ngarep-arep kasebut. . Faktor-faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka pangarepan ing laporan ngarep Perusahaan kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing diterangake ing bagean "Faktor Risiko" Bagean I, Item 1A saka Laporan Tahunan Perusahaan ing Formulir 10-K kanggo taun pungkasan. 31 Desember 2023, sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC) tanggal 29 Februari 2024, lan pengajuan SEC sabanjure. Mulane, sampeyan ora kudu gumantung banget marang pernyataan sing ngarep-arep. Perusahaan ora nindakake kewajiban apa wae kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ana ing ngarep, kajaba sing diwajibake dening hukum.

    Sumber: Avadel Pharmaceuticals plc

    Dikirim : 2024-10-24 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer