Avadel Pharmaceuticals, 기면증이 있는 7세 이상 환자의 허탈발작 또는 과도한 주간 졸음 치료를 위한 Lumryz(옥시베이트나트륨) 서방형 경구 현탁액(CIII)이 FDA 승인을 받았다고 발표

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더블린, 2024년 10월 17일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 삶을 변화시키는 의약품 혁신에 주력하는 바이오제약 회사인 Avadel Pharmaceuticals plc(Nasdaq: AVDL)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. 7세 이상의 기면증 환자의 탈력발작 또는 EDS 치료를 위한 Lumryz의 보충 신약 신청(sNDA)입니다.

“이번 승인은 기면증 커뮤니티, 특히 젊은 기면증 환자에게 중요한 이정표를 의미합니다. 치료 요법을 완료하기 위해 한밤중에 깨어나는 것과 관련된 심각한 문제에 직면한 기면증 환자와 간병인. 이번 라벨 확장으로 기면증을 앓고 있는 7세 이상의 소아 환자는 이제 성인 기면증 환자와 동일한 옵션을 갖게 됐다. 아바델 파마슈티컬스(Avadel Pharmaceuticals)의 디비스 최고경영자(CEO). “아바델은 2년도 채 되지 않아 수면 장애를 위한 혁신적인 의약품 개발에 대한 약속을 확립하는 데 큰 진전을 이루었습니다. 여기에는 성인 기면증 환자를 위한 Lumryz의 성공적인 출시, 특발성 수면과다증 치료를 위한 Lumryz를 평가하는 3상 중추 시험 시작, 그리고 이제 Lumryz를 소아 기면증 환자로 확장하는 것이 포함됩니다.”

"저는 이 약이 얼마나 효과적이고 안전하게 사용될 수 있는지 확인하면서 수년간 기면증이 있는 어린이와 청소년에게 옥시베이트나트륨을 처방해 왔습니다."라고 위원회 인증을 받고 펠로우십 교육을 받은 소아과 의사인 DO, Anne Marie Morse는 말했습니다. Geisinger Health System의 신경과 전문의이자 수면의학 전문가입니다. “그리고 그 전에는 많은 가족들이 자녀의 삶의 변화를 목격했지만, 의도적인 장애를 유발하는 강제 각성으로 인한 어려움을 경험했거나 경험할 것을 두려워하여 많은 가족이 약을 거절하거나 시작 후 중단하도록 했습니다. 1세대 옥시베이트제의 두 번째 복용량을 복용하기 위해 밤마다 혼란을 겪고 지친 싸움을 여러 번 겪었습니다. Lumryz에 대한 FDA의 확대 승인을 통해 저는 이제 미리 채워진 패킷에 취침 시간에 1회 복용량의 약물을 제공하는 FDA 승인 치료법이 있다는 사실을 환자 및 그 가족과 공유할 수 있게 되었습니다. 이제 더 많은 환자에게 더 많은 옵션을 제공할 수 있어 환자의 여정에서 파트너로서의 역할을 계속할 수 있습니다."

기면증은 수면-각성을 조절하는 뇌의 능력을 손상시키는 만성 신경 질환입니다. 이 질환은 미국에서 약 2,000명 중 1명에게 영향을 미치며, 약 5%의 환자가 18세 미만입니다. 기면증의 증상은 EDS이며 일반적으로 강한 감정에 의해 유발되는 갑작스러운 근긴장 상실(탈력발작)을 포함할 수도 있습니다. ), 야간 수면 방해, 수면 마비, 잠들거나 깰 때 환각 등이 나타납니다.

Lumryz는 취침 시간에 1회 복용하는 서방형 옥시베이트나트륨 제제로 기면증이 있는 성인 환자의 탈력발작이나 EDS 치료용으로 2023년 5월 1일 처음으로 FDA의 승인을 받았습니다.

Lumryz는 2024년 10월 16일에 7세 이상 소아 기면증 인구의 탈력발작 또는 EDS 치료에 사용하도록 FDA의 승인을 받았으며 2031년 10월 16일까지 희귀의약품 독점권을 부여 받았습니다.

Lumryz에는 중추신경계 억제제로서 남용 및 오용 가능성이 있다는 박스형 경고가 표시되어 있습니다. Lumryz는 Lumryz REMS라는 위험 평가 및 완화 전략에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. 기면증이 있는 성인을 대상으로 한 임상시험에서 Lumryz를 병용하여 모든 용량에 대해 보고된 가장 흔한 이상반응(발생률 > 5% 및 위약보다 높음)은 메스꺼움, 현기증, 유뇨증, 두통 및 구토였습니다. 마찬가지로, 속방성 옥시베이트나트륨을 투여받은 소아 기면증 환자에 대한 임상시험에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응(발생률 ≥5%)은 메스꺼움, 야뇨증, 구토, 두통, 체중 감소, 식욕 감소, 현기증 및 몽유병이었습니다.

서방성 경구 현탁액용 Lumryz™(옥시베이트나트륨) 정보Lumryz는 2023년 5월 1일 FDA의 승인을 받은 최초이자 유일한 옥시브산나트륨 약물입니다. - 기면증이 있는 성인의 탈력발작 또는 과도한 주간 졸음(EDS)에 대한 취침 시간 치료.  2024년 10월 16일, Lumryz는 기면증이 있는 7세 이상 환자의 탈력발작 또는 EDS에 대한 취침시 1회 치료제로 추가 승인되었습니다.  Lumryz의 FDA 승인은 기면증이 있는 성인을 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 중추적인 3상 시험인 REST-ON의 결과에 의해 뒷받침되었습니다. Lumryz는 위약과 비교했을 때 세 가지 평가 용량 모두에서 EDS(MWT), 임상의의 환자 기능에 대한 전반적인 평가(CGI-I), 탈력 발작 등 세 가지 공동 일차 평가변수에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다.   2023년 5월 승인을 통해 FDA는 또한 현재 이용 가능한 옥시베이트 치료법에 비해 Lumryz의 임상적 우월성이 확인되었기 때문에 기면증이 있는 성인의 탈력발작 또는 EDS 치료를 위해 Lumryz에 7년간의 희귀의약품 독점권을 부여했습니다. 특히, FDA는 Lumryz가 두 번째 복용을 위해 야간 각성을 피하는 1박 1회 복용 요법을 제공함으로써 현재 이용 가능한 밤 2회 옥시베이트 제품에 비해 환자 치료에 큰 기여를 한다는 사실을 발견했습니다.

Avadel Pharmaceuticals plc 소개

Avadel Pharmaceuticals plc(Nasdaq: AVDL)는 삶을 변화시키는 의약품 혁신에 주력하는 바이오제약 회사입니다. 우리의 접근 방식에는 환자가 현재 치료 옵션에서 직면하고 있는 문제를 해결하는 약물 개발에 혁신적인 솔루션을 적용하는 것이 포함됩니다. Avadel의 상용 제품인 Lumryz는 기면증이 있는 성인 및 소아 모두의 탈력발작 또는 EDS 치료를 위한 최초이자 유일한 취침시 옥시베이트로서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 자세한 내용은 www.avadel.com을 참조하세요.

적용증서방형 경구 현탁액용 Lumryz(옥시베이트나트륨)는 기면증이 있는 7세 이상의 환자의 다음 증상을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

  • 근육이 갑자기 약해지거나 마비된 경우(탈력발작)
  • 과도한 주간 졸림(EDS)

    • 중요 안전 정보

    경고: Lumryz™(옥시베이트나트륨)를 아편유사 진통제, 벤조디아제핀, 진정제 등 잠들게 하는 데 사용되는 약물과 같은 기타 중추신경계(CNS) 억제제와 함께 복용하는 경우 항우울제, 항정신병약, 진정 항간질제, 전신 마취제, 근육 이완제, 알코올 또는 길거리 약물은 호흡 곤란(호흡 저하), 저혈압(저혈압), 주의력 변화(졸음), 실신 등 심각한 의학적 문제를 일으킬 수 있습니다. (실신) 및 사망.Lumryz(옥시베이트나트륨)의 활성 성분은 통제 물질인 감마 하이드록시부티레이트(GHB)의 한 형태입니다. 불법 GHB를 단독으로 또는 다른 중추신경계 억제제(경각도 또는 의식의 변화를 유발하는 약물)와 함께 남용하거나 오용하면 심각한 부작용이 발생합니다. 이러한 영향에는 발작, 호흡 곤란(호흡 저하), 주의력 변화(졸음), 혼수 상태 및 사망이 포함됩니다. 이러한 심각한 부작용이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.이러한 위험 때문에 Lumryz는 처방전으로만 구입할 수 있으며 Lumryz REMS의 인증된 약국을 통해 조제됩니다. Lumryz를 받으려면 Lumryz REMS에 등록해야 합니다. 자세한 내용은 www.LumryzREMS.com을 방문하거나 1-877-453-1029로 전화하여 문의하세요.

    귀하 또는 귀하의 자녀가 다른 수면제나 진정제(졸음을 유발하는 약)를 복용하거나 술을 마시거나 숙신산 세미알데히드 탈수소효소 결핍이라는 드문 문제가 있는 경우에는 Lumryz를 복용하지 마십시오.

    남용 및 오용을 방지하려면 Lumryz를 안전한 장소에 보관하세요. Lumryz를 판매하거나 양도하는 것은 다른 사람에게 해를 끼칠 수 있으며 법에 위배됩니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 알코올, 처방약 또는 길거리 마약을 학대하거나 의존한 적이 있는 경우 의사에게 알리십시오.

    Lumryz를 복용하는 사람은 Lumryz를 복용한 후 최소 6시간 동안 자동차 운전, 중장비 사용, 비행기 조종 등 완전히 깨어 있어야 하거나 위험한 작업을 수행해서는 안 됩니다. 이러한 활동은 Lumryz가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전까지는 수행해서는 안 됩니다.

    서 있을 때나 침대에서 일어날 때를 포함하여 빠르게 잠들면 부상을 입어 일부 사람들은 입원해야 할 수도 있습니다. .

    Lumryz는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 느린 호흡을 포함한 호흡 문제 호흡곤란 및/또는 잠자는 동안 짧은 기간 동안 호흡하지 않는 경우(예: 수면 무호흡증) 이미 호흡 또는 폐 문제가 있는 사람은 Lumryz를 복용할 때 호흡 문제가 발생할 가능성이 더 높습니다.
  • 정신 건강 문제(혼란, 실제가 아닌 것을 보거나 듣는 것을 포함함) (환각), 비정상적이거나 불안한 생각(비정상적인 생각), 불안하거나 속상한 느낌, 우울증, 자살하거나 자살하려는 생각, 피로감 증가, 죄책감이나 무가치한 느낌 및 집중력 저하. 귀하 또는 귀하의 자녀가 우울증을 앓고 있거나 우울증을 앓고 있거나 자해를 시도한 경우 의사에게 알리십시오. 귀하 또는 귀하의 자녀에게 정신 건강 문제 증상이 있거나 체중이나 식욕의 변화가 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
  • 몽유병. 몽유병은 부상을 초래할 수 있습니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 몽유병을 시작하면 의사에게 연락하십시오.

    • 귀하 또는 귀하의 자녀가 염분 제한 다이어트를 하고 있거나 고혈압, 심부전 또는 신장 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오. Lumryz에는 나트륨(소금)이 많이 포함되어 있어 귀하에게 적합하지 않을 수 있습니다. 성인에서 Lumryz의 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 현기증, 야뇨증, 두통 및 구토가 있습니다. Lumryz를 더 많이 복용하면 부작용이 증가할 수 있습니다. 어린이에게 나타나는 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 야뇨증, 구토, 두통, 체중 감소, 식욕 감소, 현기증, 몽유병 등이 있습니다. Lumryz는 지시대로 복용하지 않을 경우 신체적 의존성과 약에 대한 갈망을 유발할 수 있습니다. 이것이 Lumryz의 가능한 모든 부작용은 아닙니다.

    자세한 내용은 의사나 약사에게 문의하세요. 부작용에 대한 의학적 조언은 담당 의사에게 문의하세요.

    처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하세요.

    박스형 경고를 포함한 전체 처방 정보를 참조하세요.

    미래 예측 진술에 관한 주의 공개이 보도 자료에는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. ” 1933년 증권법 섹션 27A 및 1934년 증권거래법 섹션 21E의 의미 내에서. 이러한 미래 예측 진술은 당사의 미래 기대, 신념, 계획, 전략, 목표, 결과, 조건, 재무 성과, 잠재 고객 또는 기타 이벤트. 이러한 미래예측진술에는 기면증이 있는 7세 이상 환자의 탈력발작 및 EDS 치료에 있어서 Lumryz의 안전성과 잠재적인 치료 이익, 시장 및 처방자의 선호도에 관한 기대가 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. Lumryz의 소아용 희귀의약품 독점권과 그러한 독점권으로 인한 잠재적 이익이 있습니다. 경우에 따라 미래예측진술은 "할 것이다", "할 수 있다", "할 수 있다", "믿는다", "기대한다", "전망한다", "순조롭게 진행 중", "지침"과 같은 단어를 사용하여 식별할 수 있다. ,” “예상하다”, “추정하다”, “계획하다”, “다음 단계” 및 이와 유사한 표현과 이에 대한 부정적인 표현(해당되는 경우).

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    출처: Avadel Pharmaceuticals plc

    게시됨 : 2024-10-24 12:00

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