Avadel Pharmaceuticals, 7 Yaş ve Üzeri Narkolepsili Hastalarda Katapleksi veya Aşırı Gündüz Uykululuk Tedavisine Yönelik Lumryz (sodyum oksibat) Uzatılmış Salımlı Oral Süspansiyonun (CIII) FDA Onayını Duyurdu
DUBLIN, 17 Ekim 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- İlaçları yaşamları dönüştürmek için dönüştürmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) onayladığını duyurdu 7 yaş ve üzeri narkolepsi hastalarında katapleksi veya EDS tedavisi için Lumryz'e yönelik yeni tamamlayıcı ilaç uygulaması (sNDA).
“Bu onay narkolepsi topluluğu için, özellikle de gençler için önemli bir kilometre taşını temsil ediyor. Tedavi rejimlerini tamamlamak için gece yarısı uyanma konusunda önemli zorluklarla karşılaşan narkolepsi hastaları ve onların bakıcıları. Bu etiketin genişletilmesiyle, narkolepsi ile yaşayan 7 yaş ve üzeri pediatrik hastalar artık narkolepsisi olan yetişkin hastalarla aynı seçeneğe sahip: gece yarısı dozunda uykuyu bozmayan, gecelik bir tedavi seçeneğini seçmek." dedi Greg. Divis, Avadel Pharmaceuticals'ın İcra Kurulu Başkanı. "İki yıldan kısa bir süre içinde Avadel, uyku bozukluklarına yönelik dönüştürücü ilaçların geliştirilmesine olan bağlılığımızı tesis etme konusunda büyük ilerlemeler kaydetti. Bu, Lumryz'in yetişkin narkolepsi popülasyonu için başarılı bir şekilde piyasaya sürülmesi, Lumryz'i idiyopatik hipersomninin tedavisi için değerlendiren Faz 3 önemli bir çalışmanın başlatılmasını ve şimdi de Lumryz'in pediatrik narkolepsi popülasyonunu kapsayacak şekilde genişletilmesini içeriyor."
Kurul onaylı ve uzmanlık eğitimi almış pediatri uzmanı Anne Marie Morse, DO, "Bu ilacın ne kadar etkili olduğunu ve güvenli bir şekilde kullanılabileceğini gördüğüm için yıllardır narkolepsili çocuk ve ergenlere sodyum oksibat reçetesi yazıyorum" dedi Geisinger Sağlık Sisteminde nörolog ve uyku tıbbı uzmanı. “Ve bundan önce, her ne kadar çok sayıda aile çocuklarının hayatındaki dönüşüme tanık olmuş olsa da, birçok ailenin, amaçlı bir bilinç kaybına neden olan zorla uyandırma ile yaşanan ya da deneyimlenmesinden korkulan zorluk nedeniyle ilacı geri çevirdiğini ya da başladıktan sonra bıraktığını da gördüm. gece aksamaları, birinci nesil oksibatların ikinci dozunu almak için birçok kez yorucu bir mücadeleyle karşılaştı. Lumryz için genişletilmiş FDA onayı, artık hastalarım ve aileleriyle, yatmadan önce tek doz ilaç sunan ve önceden doldurulmuş bir paket içinde sunulan FDA onaylı bir tedavi olduğunu paylaşmama olanak tanıyor. Artık daha fazla hastaya daha fazla seçenek sunabiliyorum, bu da hastalarımın yolculuklarında ortak rolüme devam etmemi sağlıyor."
Narkolepsi, beynin uyku-uyanıklık düzenleme yeteneğini bozan kronik bir nörolojik durumdur. Bu durum, hastaların kabaca %5'inin 18 yaşın altında olduğu Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 2.000 kişiden 1'ini etkilemektedir. Narkolepsinin semptomları EDS'dir ve genellikle güçlü duyguların (katapleksi) tetiklediği ani kas tonusu kaybını da içerebilir. ), gece uykusunun bozulması, uyku felci ve uykuya dalarken veya uyanırken halüsinasyonlar.
Lumryz, yatmadan önce kullanılan uzun süreli salınımlı bir sodyum oksibat formülasyonudur ve narkolepsili yetişkin hastalarda katapleksi veya EDS tedavisi için ilk kez 1 Mayıs 2023'te FDA tarafından onaylanmıştır.
Lumryz, 16 Ekim 2024'te 7 yaş ve üzeri pediatrik narkolepsi popülasyonunda katapleksi veya EDS tedavisinde kullanılmak üzere FDA tarafından onaylandı ve 16 Ekim 2031'e kadar Yetim İlaç Ayrıcalığı'na layık görüldü.
Lumryz'in, merkezi sinir sistemi depresanı olarak ve kötüye kullanım ve kötüye kullanım potansiyeli nedeniyle kutulu bir uyarısı var. Lumryz, yalnızca Lumryz REMS adı verilen Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi kapsamındaki sınırlı bir program aracılığıyla kullanılabilir. Narkolepsisi olan yetişkinlerde yapılan bir çalışmada Lumryz'in tüm dozları için rapor edilen en yaygın advers reaksiyonlar (insidans >%5 ve plasebodan daha fazla) bulantı, baş dönmesi, idrarını tutamama, baş ağrısı ve kusma olmuştur. Benzer şekilde, hemen salınan sodyum oksibat alan pediatrik narkolepsi hastaları üzerinde yapılan bir çalışmada, en sık gözlenen advers reaksiyonlar (insidans ≥%5) bulantı, idrarını tutamama, kusma, baş ağrısı, kilo kaybı, iştah azalması, baş dönmesi ve uyurgezerlik olmuştur.
Uzatılmış salınımlı oral süspansiyon için Lumryz™ (sodyum oksibat) hakkındaLumryz, 1 Mayıs 2023'te FDA tarafından ilk ve tek kez onaylanan uzatılmış salınımlı bir sodyum oksibat ilacıdır. Narkolepsili yetişkinlerde katapleksi veya aşırı gündüz uykululuğu (EDS) için yatmadan önce tedavi. 16 Ekim 2024'te Lumryz'in, 7 yaş ve üzeri narkolepsi hastalarında katapleksi veya EDS için yatmadan önce bir kez tedavi olarak kullanılması da onaylandı. Lumryz'in FDA onayı, narkolepsili erişkinlerde randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, önemli bir Faz 3 çalışması olan REST-ON'un sonuçlarıyla desteklendi. Lumryz, plaseboyla karşılaştırıldığında değerlendirilen üç dozun tümü için ortak birincil uç noktalarda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi: EDS (MWT), klinisyenlerin hastaların işleyişine ilişkin genel değerlendirmesi (CGI-I) ve katapleksi atakları. Mayıs 2023'teki onayıyla FDA, Lumryz'in mevcut oksibat tedavilerine göre klinik üstünlüğünün bulunması nedeniyle narkolepsili yetişkinlerde katapleksi veya EDS tedavisi için Lumryz'e 7 yıllık Yetim İlaç Ayrıcalığı verdi. Özellikle FDA, Lumryz'in, geceleri ikinci bir doz almak için uyarılmayı önleyen, gecelik bir doz rejimi sağlayarak, şu anda mevcut olan, gecede iki kez uygulanan oksibat ürünlerine kıyasla hasta bakımına büyük bir katkı sağladığını tespit etti.
Avadel Pharmaceuticals plc Hakkında
Avadel Pharmaceuticals plc (Nasdaq: AVDL), hayatları dönüştürmek için ilaçları dönüştürmeye odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Yaklaşımımız, hastaların mevcut tedavi seçenekleriyle karşılaştığı zorlukları gideren ilaçların geliştirilmesine yenilikçi çözümlerin uygulanmasını içerir. Avadel'in ticari ürünü Lumryz, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından hem yetişkinlerde hem de narkolepsili pediatrik hastalarda katapleksi veya EDS tedavisi için yatmadan önce bir kez alınan ilk ve tek oksibat olarak onaylandı. Daha fazla bilgi için lütfen www.avadel.com adresini ziyaret edin.
ENDİKASYONLARIUzatılmış salınımlı oral süspansiyon için Lumryz (sodyum oksibat), 7 yaş ve üzeri narkolepsili hastalarda aşağıdaki semptomları tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır:
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ Strong>
UYARI: Lumryz™'in (sodyum oksibat) diğer merkezi sinir sistemi (CNS) depresanlarıyla (opioid analjezikler, benzodiazepinler, sedasyon dahil) uykuya dalmanızı sağlamak için kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılması Antidepresanlar, antipsikotikler, sakinleştirici antiepileptik ilaçlar, genel anestezikler, kas gevşeticiler, alkol veya sokak ilaçları, nefes almada zorluk (solunum depresyonu), düşük kan basıncı (hipotansiyon), uyanıklık değişiklikleri (uyuşukluk), bayılma gibi ciddi tıbbi sorunlara neden olabilir. (senkop) ve ölüm.Lumryz'in aktif maddesi (sodyum oksibat), kontrollü bir madde olan gama hidroksibutiratın (GHB) bir formudur. Yasadışı GHB'nin tek başına veya diğer CNS depresanlarıyla (uyanıklık veya bilinçte değişikliklere neden olan ilaçlar) kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması ciddi yan etkilere neden olmuştur. Bu etkiler arasında nöbetler, nefes almada zorluk (solunum depresyonu), uyanıklıktaki değişiklikler (uyuşukluk), koma ve ölüm yer alır. Bu ciddi yan etkilerden herhangi birine sahipseniz hemen doktorunuzu arayın.Bu riskler nedeniyle Lumryz yalnızca reçeteyle satılmaktadır ve Lumryz REMS'teki sertifikalı eczaneler tarafından doldurulmaktadır. Lumryz'i alabilmek için Lumryz REMS'e kaydolmanız gerekir. Daha fazla bilgiye www.LumryzREMS.com adresinden veya 1-877-453-1029 numaralı telefonu arayarak ulaşabilirsiniz. |
Siz veya çocuğunuz başka uyku ilaçları veya sakinleştiriciler (uykuya neden olan ilaçlar) alıyorsa, alkol alıyorsa veya süksinik semialdehit dehidrojenaz eksikliği adı verilen nadir bir sorun varsa Lumryz'i almayın.
Kötüye kullanımı ve kötüye kullanımı önlemek için Lumryz'i güvenli bir yerde saklayın. Lumryz'i satmak veya başkasına vermek başkalarına zarar verebilir ve yasalara aykırıdır. Siz veya çocuğunuz daha önce alkol, reçeteli ilaçlar veya sokak uyuşturucularını kötüye kullanıp kullanmadığınızı veya bunlara bağımlı olup olmadığınızı doktorunuza bildirin.
Lumryz alan herkes, Lumryz aldıktan sonra en az altı (6) saat boyunca araba kullanmak, ağır makine kullanmak veya uçak uçurmak dahil olmak üzere tamamen uyanık olmayı gerektiren veya tehlikeli hiçbir şey yapmamalıdır. Lumryz'in sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar bu aktiviteleri yapmamalısınız.
Ayaktayken veya yataktan kalkarken de dahil olmak üzere hızlı uykuya dalmak, bazı kişilerin hastaneye kaldırılmasını gerektirecek yaralanmalarla düşmelere yol açmıştır. .
Lumryz, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:
Siz veya çocuğunuz tuzdan kısıtlı bir diyet uyguluyorsanız veya yüksek tansiyon, kalp yetmezliği veya böbrek sorunlarınız varsa doktorunuza bildirin. Lumryz çok fazla sodyum (tuz) içerir ve sizin için doğru olmayabilir. Lumryz'in yetişkinlerde en sık görülen yan etkileri bulantı, baş dönmesi, yatak ıslatma, baş ağrısı ve kusmadır. Daha yüksek dozda Lumryz kullandığınızda yan etkileriniz artabilir. Çocuklarda en sık görülen yan etkiler bulantı, yatak ıslatma, kusma, baş ağrısı, kilo kaybı, iştah azalması, baş dönmesi ve uyurgezerliktir. Lumryz, belirtildiği gibi alınmadığında ilaca karşı fiziksel bağımlılığa ve arzuya neden olabilir. Bunlar Lumryz'in olası tüm yan etkileri değildir.
Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın.
Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın.
Lütfen KUTULU Uyarı dahil tüm Reçete Bilgilerine bakın.
İleriye Dönük Beyanlarla İlgili Uyarı AçıklamasıBu basın bülteni “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. ” 1933 Menkul Kıymetler Kanunu Bölüm 27A ve 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu Bölüm 21E anlamındadır. Bu ileriye dönük beyanlar gelecekteki beklentilerimiz, inançlarımız, planlarımız, stratejilerimiz, hedeflerimiz, sonuçlarımız, koşullarımız, mali performansımız, beklentiler veya diğer olaylar. Bu tür ileriye dönük beyanlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere, 7 yaş ve üzeri narkolepsili hastalarda katapleksi ve EDS tedavisinde Lumryz'in güvenliği ve potansiyel terapötik faydası ile ilgili pazar ve reçeteyi yazan kişinin tercihine ilişkin beklentileri; ve Lumryz için pediatrik Yetim İlaç Ayrıcalığı ve bu ayrıcalıktan kaynaklanan potansiyel faydalar. Bazı durumlarda ileriye dönük ifadeler, "olabilir", "olabilir", "olabilir", "inanabilir", "bekliyoruz", "ileriye bak", "yolda", "rehberlik" gibi kelimelerin kullanımıyla tanımlanabilir. ,”, “tahmin etmek”, “tahmin etmek”, “proje yapmak”, “sonraki adımlar” ve benzeri ifadeler ve bunların olumsuzları (varsa).
Şirketin ileriye dönük beyanları, işimize ve operasyonlarımıza ilişkin bilgimiz dahilinde yapılan ve makul olduğunu düşündüğümüz tahmin ve varsayımlara dayanmaktadır. Ancak Şirketin işleri ve operasyonları önemli risklere tabidir ve bunun sonucunda, şirketin iş ve operasyonlarının gerçek sonuçları ile sonuçlarının bu tür ileriye dönük beyanlarda öngörülen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmayacağına dair hiçbir güvence verilemez. . Şirketin ileriye dönük beyanlarında fiili sonuçların beklentilerden farklı olmasına neden olabilecek faktörler arasında, sona eren yıla ait Form 10-K'daki Şirketin Yıllık Raporunun I. Kısım, 1A Maddesinin “Risk Faktörleri” bölümünde açıklanan riskler ve belirsizlikler yer almaktadır. Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) 29 Şubat 2024'te sunulan 31 Aralık 2023 ve sonraki SEC başvuruları. İleriye yönelik beyanlar yalnızca yapıldıkları tarih itibarıyla geçerlidir ve gelecekteki performansın garantisi değildir. Bu nedenle ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Şirket, yasaların gerektirdiği durumlar dışında ileriye dönük beyanlarımızı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmez.
Kaynak: Avadel Pharmaceuticals plc
Gönderildi : 2024-10-24 12:00
Devamını oku
- cfDNA Fragmentomu, Protein Analizleri Yumurtalık Kanserini Tespit Ediyor
- FDA, Tedaviye Dirençli Depresyon (TRD) Olan Hastalarda Biyobelirteç Kılavuzlu DB104 (liafensine) için Hızlı Yol Tanımı Verdi
- Çalışma, Kendi Kendine Majör Travma Yaşayan Pediatrik Hastaları Karakterize Ediyor
- Daha Fazla Amerikalı GLP-1 İlaçlarına Döndükçe Kilo Verme Ameliyatları %25 Düşüyor
- Abdominal Aort Kalsifikasyon Sonuçlarının Bilgisi Bazı KVH Risk Faktörlerini İyileştirir
- Obezite Tedavisindeki Eğilimler GLP-1 RA'larda Artış, Ameliyatlarda Düşüş Gösteriyor
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions