تعلن شركة Axsome Therapeutics عن قبول إدارة الغذاء والدواء (FDA) لإعادة تقديم NDA لـ AXS-07 للعلاج الحاد للصداع النصفي

اتبع Drugslib على

الاسم العام: ميلوكسيكام وريزاتريبتان علاج لـ: الصداع النصفي

أكسوم ثيرابيوتيكس تعلن عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء لـ AXS-07 للعلاج الحاد للصداع النصفي

نيويورك، 04 سبتمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - شركة Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM)، وهي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير وتقديم علاجات جديدة لإدارة اضطرابات الجهاز العصبي المركزي (CNS)، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أقرت بإعادة تقديم تطبيق الدواء الجديد للشركة (NDA) لـ AXS-07 للعلاج الحاد لـ AXS-07. صداع نصفي. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إعادة التقديم على أنها إعادة تقديم من الدرجة الثانية وحددت تاريخًا مستهدفًا لإجراء قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) وهو 31 يناير 2025.

حول الصداع النصفي

الصداع النصفي هو حالة عصبية خطيرة تتميز بنوبات متكررة من آلام الرأس النابضة، والتي غالبًا ما تكون شديدة ومعيقة وترتبط بالغثيان والحساسية للضوء. والحساسية للصوت.1 يعاني ما يقدر بـ 39 مليون أمريكي من الصداع النصفي، وهو السبب الرئيسي للإعاقة بين الاضطرابات العصبية في الولايات المتحدة وفقًا لمؤسسة الصداع النصفي الأمريكية.2،3 وجدت الدراسات الاستقصائية المنشورة لمرضى الصداع النصفي أن أكثر من 70% غير راضين تمامًا عن علاجهم الحالي ويرغبون في علاجات تعمل بشكل أسرع وأكثر اتساقًا وتؤدي إلى تقليل تكرار الأعراض.4,5

حول AXS-07

AXS-07 هو دواء استقصائي جديد يتم تناوله عن طريق الفم وسريع الامتصاص ومتعدد الآليات لعلاج الصداع النصفي الحاد. يتكون من MoSEIC™ ميلوكسيكام وريزاتريبتان. الميلوكسيكام هو كيان جزيئي جديد للصداع النصفي تم تمكينه بواسطة تقنية MoSEIC (مجمع الذوبان الجزيئي المعزز) من Axsome، والتي تؤدي إلى امتصاص سريع للميلوكسيكام مع الحفاظ على نصف عمر طويل للبلازما. الميلوكسيكام هو عقار مضاد للالتهابات غير الستيرويدية التفضيلية لـ COX-2 والريزاتريبتان هو ناهض 5-HT1B/1D. تم تصميم AXS-07 لتوفير راحة سريعة ومعززة ومتسقة من الصداع النصفي، مع تقليل تكرار الأعراض. تتم تغطية AXS-07 بأكثر من 200 براءة اختراع أمريكية ودولية صادرة والتي توفر الحماية حتى عام 2038 على الأقل. ولم تتم الموافقة على AXS-07 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نبذة عن شركة Axsome Therapeutics

شركة Axsome Therapeutics, Inc. هي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير وتقديم علاجات جديدة لحالات الجهاز العصبي المركزي (CNS) التي كانت محدودة خيارات العلاج. ومن خلال تطوير خيارات علاجية بآليات عمل جديدة، نقوم بتحويل النهج المتبع في علاج أمراض الجهاز العصبي المركزي. في أكسوم، نحن ملتزمون بتطوير المنتجات التي تعمل على تحسين حياة المرضى بشكل ملموس وتوفير خيارات علاجية جديدة للأطباء. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة على www.axsome.com.

بيانات تطلعية

تعتبر بعض الأمور التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية". يجوز للشركة، في بعض الحالات، استخدام مصطلحات مثل "تتنبأ" و"تعتقد" و"محتمل" و"مستمر" و"تقدر" و"تتوقع" و"تتوقع" و"تخطط" و"تعتزم" و"قد". أو "يمكن" أو "ربما" أو "سوف" أو "ينبغي" أو غيرها من الكلمات التي تنقل عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. وعلى وجه الخصوص، تعد بيانات الشركة المتعلقة بالاتجاهات والنتائج المستقبلية المحتملة أمثلة على هذه البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية المخاطر والشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، النجاح التجاري المستمر لمنتجات Sunosi® وAuvility® الخاصة بالشركة ونجاح جهود الشركة للحصول على أي مؤشر (مؤشرات) إضافية فيما يتعلق بـ solriamfetol و /أو أكسس-05؛ قدرة الشركة على الحفاظ على تغطية الدافع وتوسيعها؛ نجاح وتوقيت وتكلفة التجارب السريرية الجارية للشركة والتجارب السريرية المتوقعة لمرشحي المنتجات الحالية للشركة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت البدء ووتيرة التسجيل وإكمال التجارب (بما في ذلك قدرة الشركة على التمويل الكامل للشركة التي تم الكشف عنها التجارب السريرية، التي تفترض عدم وجود تغييرات جوهرية في الإيرادات أو النفقات المتوقعة حاليًا للشركة)، وتحليلات عدم الجدوى واستلام النتائج المؤقتة، والتي لا تشير بالضرورة إلى النتائج النهائية للتجارب السريرية المستمرة للشركة، و/أو قراءات البيانات، و عدد أو نوع الدراسات أو طبيعة النتائج اللازمة لدعم تقديم طلب دواء جديد ("NDA") لأي من المرشحين الحاليين لمنتجات الشركة؛ قدرة الشركة على تمويل تجارب سريرية إضافية لمواصلة تطوير منتجات الشركة المرشحة؛ توقيت وقدرة الشركة على الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") أو أي سلطة تنظيمية أخرى والحفاظ عليها، أو أي إجراء آخر فيما يتعلق بمنتجات الشركة المرشحة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت أي تقديم لاتفاقية عدم الإفشاء؛ ما إذا كانت المشكلات التي حددتها إدارة الغذاء والدواء في خطاب الرد الكامل قد تؤثر على الموافقة المحتملة لاتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بالشركة لـ AXS-07 للعلاج الحاد للصداع النصفي لدى البالغين الذين يعانون من أو بدون هالة، وفقًا لتقييم البروتوكول الخاص للشركة لتجربة MOMENTUM السريرية؛ قدرة الشركة على الدفاع بنجاح عن ملكيتها الفكرية أو الحصول على التراخيص اللازمة بتكلفة مقبولة للشركة، إن وجدت؛ والتنفيذ الناجح لبرامج البحث والتطوير والتعاون في الشركة؛ نجاح اتفاقيات الترخيص الخاصة بالشركة؛ قبول السوق لمنتجات الشركة والمنتجات المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ متطلبات رأس المال المتوقعة للشركة، بما في ذلك مبلغ رأس المال المطلوب لمواصلة تسويق شركتي Sunosi وAuvility والإطلاق التجاري للشركة لمرشحي منتجاتها الآخرين، في حالة الموافقة عليه، والتأثير المحتمل على المدرج النقدي المتوقع للشركة؛ قدرة الشركة على تحويل المبيعات إلى إيرادات معترف بها والحفاظ على إجمالي مناسب لصافي المبيعات؛ الظروف غير المتوقعة أو الاضطرابات الأخرى في العمليات التجارية العادية الناشئة عن أو المرتبطة بالمناخ السياسي المحلي أو الصراعات الجيوسياسية أو الوباء العالمي وعوامل أخرى، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية، التي لا تقع ضمن سيطرة الشركة. يمكن أن تؤدي العوامل التي تمت مناقشتها هنا إلى اختلاف النتائج والتطورات الفعلية بشكل جوهري عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في مثل هذه البيانات. يتم إصدار البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ولا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة.

المراجع

  • لجنة تصنيف الصداع التابعة لجمعية الصداع الدولية (IHS) التصنيف الدولي لاضطرابات الصداع، الطبعة الثالثة. صداع. 2018;38:1-211.
  • مؤسسة الصداع النصفي الأمريكية. 2023.
  • شتاينر تي جيه، وآخرون. لا يزال الصداع النصفي هو السبب الثاني بين أسباب الإعاقة في العالم، والأول بين النساء الشابات: نتائج GBD2019. ي الصداع. 2020 ديسمبر 2;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. ما هي النتائج التي يعتبرها المرضى أهم نتائج دراسات فعالية علاج الصداع النصفي؟ نتائج دراسة دلفي. بلوس واحد. 16 يونيو 2014؛9(6):e98933.
  • ليبتون آر بي، ستيوارت دبليو إف. علاج الصداع النصفي الحاد: هل يفهم الأطباء ما يريده مرضى الصداع النصفي من العلاج؟ صداع. 1999;39(ملحق 2):S20-S26.

    • المصدر : شركة أكسوم ثيرابيوتيكس

    نشر : 2024-10-04 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية