Axsome Therapeutics oznamuje, že FDA přijme opětovné předložení NDA pro AXS-07 pro akutní léčbu migrény

Sledujte Drugslib

Obecný název: meloxikam a rizatriptan Léčba: Migréna

Axsome Therapeutics oznamuje, že FDA přijme opětovné předložení NDA pro AXS-07 pro akutní léčbu migrény

NEW YORK, 04. září 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), biofarmaceutická společnost vyvíjející a dodává nové terapie pro léčbu poruch centrálního nervového systému (CNS), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) potvrdil opětovné předložení žádosti společnosti o nové léčivo (NDA) pro AXS-07 pro akutní léčbu migréna. FDA označila opětovné předložení jako opětovné předložení třídy 2 a stanovila jako cílové datum zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) datum 31. ledna 2025.

O migréně

Migréna je závažné neurologické onemocnění charakterizované opakujícími se záchvaty pulzující, často silné a invalidizující bolesti hlavy spojené s nevolností, citlivostí na světlo a citlivost na zvuk.1 Odhaduje se, že 39 milionů Američanů trpí migrénou a je hlavní příčinou invalidity mezi neurologickými poruchami ve Spojených státech podle American Migraine Foundation.2,3 Publikované průzkumy pacientů trpících migrénou zjistily, že více než 70 % není plně spokojeno se svou současnou léčbou a touží po terapiích, které fungují rychleji, důsledněji a vedou k menšímu výskytu recidivy symptomů.4,5

O AXS-07

AXS-07 je nový, perorálně podávaný, rychle vstřebatelný, multimechanistický výzkumný lék pro akutní léčbu migrény, sestávající z MoSEIC™ meloxikamu a rizatriptanu. Meloxicam je nová molekulární entita pro migrénu umožněná technologií MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) společnosti Axsome, která vede k rychlé absorpci meloxikamu při zachování dlouhého plazmatického poločasu. Meloxicam je COX-2 preferenční nesteroidní protizánětlivé léčivo a rizatriptan je agonista 5-HT1B/1D. AXS-07 je navržen tak, aby poskytoval rychlou, zesílenou a konzistentní úlevu od migrény se sníženým výskytem recidivy symptomů. Na AXS-07 se vztahuje více než 200 vydaných amerických a mezinárodních patentů, které poskytují ochranu minimálně do roku 2038. AXS-07 není schválen FDA.

O společnosti Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. je biofarmaceutická společnost, která vyvíjí a dodává nové terapie pro stavy centrálního nervového systému (CNS), které mají omezené možnosti léčby. Prostřednictvím vývoje terapeutických možností s novými mechanismy účinku měníme přístup k léčbě onemocnění CNS. Ve společnosti Axsome jsme odhodláni vyvíjet produkty, které významně zlepšují životy pacientů a poskytují nové terapeutické možnosti pro lékaře. Další informace naleznete na webových stránkách společnosti na adrese www.axsome.com.

Výhledová prohlášení

Některé záležitosti probírané v této tiskové zprávě jsou „výhledová prohlášení“. Společnost může v některých případech používat výrazy jako „předpovídá“, „věří“, „potenciální“, „pokračovat“, „odhaduje“, „předpokládá“, „očekává“, „plánuje“, „zamýšlí“, „může “,“ „mohl“, „mohl“, „bude“, „měl by“ nebo jiná slova, která vyjadřují nejistotu budoucích událostí nebo výsledků, aby bylo možné identifikovat tato výhledová prohlášení. Příklady takových výhledových prohlášení jsou zejména prohlášení společnosti týkající se trendů a potenciálních budoucích výsledků. Výhledová prohlášení zahrnují rizika a nejistoty, mimo jiné včetně pokračujícího komerčního úspěchu produktů Sunosi® a Auvelity® společnosti a úspěšnosti úsilí společnosti získat jakékoli další indikace týkající se solriamfetolu a /nebo AXS-05; schopnost společnosti udržovat a rozšiřovat pokrytí plátců; úspěšnost, načasování a náklady na probíhající klinická hodnocení společnosti a očekávané klinické studie u současných kandidátů na produkty společnosti, včetně prohlášení týkajících se načasování zahájení, tempa registrace a dokončení studií (včetně schopnosti společnosti plně financovat zveřejněné informace společnosti klinické studie, které nepředpokládají žádné podstatné změny aktuálně předpokládaných výnosů nebo nákladů Společnosti), analýzy marnosti a obdržení průběžných výsledků, které nemusí nutně indikovat konečné výsledky probíhajících klinických studií Společnosti a/nebo odečty dat, a počet nebo typ studií nebo povaha výsledků nezbytných k podpoře podání žádosti o nový lék („NDA“) pro kteréhokoli ze současných kandidátů na produkty Společnosti; schopnost společnosti financovat další klinická hodnocení s cílem pokračovat v rozvoji kandidátských produktů společnosti; načasování a schopnost Společnosti získat a udržet si souhlas Úřadu pro potraviny a léčiva USA (“FDA”) nebo jiného regulačního úřadu nebo jiné akce týkající se kandidátů na produkty společnosti, včetně prohlášení týkajících se načasování jakéhokoli předložení NDA; zda problémy identifikované FDA v kompletním dopise s odpovědí mohou ovlivnit potenciální schválení NDA společnosti pro AXS-07 pro akutní léčbu migrény u dospělých s aurou nebo bez aury, v souladu se zvláštním protokolem hodnocení společnosti pro klinickou studii MOMENTUM; schopnost společnosti úspěšně bránit své duševní vlastnictví nebo získat potřebné licence za cenu přijatelnou pro společnost, pokud vůbec; úspěšná implementace výzkumných a vývojových programů a spolupráce společnosti; úspěch licenčních smluv Společnosti; přijetí produktů společnosti a kandidátů na produkty trhem, jsou-li schváleny; očekávané kapitálové požadavky společnosti, včetně výše kapitálu potřebného pro pokračující komercializaci Sunosi a Auvelity a pro komerční uvedení jejích dalších kandidátů na produkty, pokud budou schváleny, a potenciální dopad na očekávanou hotovostní dráhu společnosti; schopnost společnosti převést tržby na uznané tržby a udržet příznivé hrubé tržby na čisté; nepředvídané okolnosti nebo jiná narušení normálních obchodních operací vyplývající nebo související s domácím politickým klimatem, geopolitickými konflikty nebo globální pandemií a dalšími faktory, včetně obecných ekonomických podmínek a regulačního vývoje, které společnost nemůže ovlivnit. Zde diskutované faktory mohou způsobit, že se skutečné výsledky a vývoj budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny v takových prohlášeních nebo z nich vyplývají. Výhledová prohlášení jsou učiněna pouze k datu této tiskové zprávy a Společnost se nezavazuje tato výhledová prohlášení veřejně aktualizovat, aby odrážela následné události nebo okolnosti.

Odkazy

  • Výbor pro klasifikaci bolesti hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání. Cefalalgie. 2018;38:1-211.
  • Americká nadace pro migrénu. 2023.
  • Steiner TJ, et al. Migréna zůstává druhou mezi světovými příčinami invalidity a první mezi mladými ženami: zjištění z GBD2019. J Bolest hlavy Bolest. 2. prosince 2020; 21(1): 137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. Co pacienti považují za nejdůležitější výsledky studií účinnosti léčby migrény? Výsledky studie Delphi. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Terapie akutní migrény: chápou lékaři, co pacienti s migrénou od terapie chtějí? Bolest hlavy. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • Vyslán : 2024-10-04 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova