Axsome Therapeutics gibt die Annahme der erneuten NDA-Einreichung für AXS-07 zur akuten Behandlung von Migräne durch die FDA bekannt

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Generischer Name: Meloxicam und Rizatriptan Behandlung für: Migräne

Axsome Therapeutics gibt die Annahme der erneuten NDA-Einreichung durch die FDA bekannt AXS-07 zur akuten Behandlung von Migräne

NEW YORK, 4. September 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich entwickelt und Bereitstellung neuartiger Therapien für die Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die erneute Einreichung des New Drug Application (NDA) des Unternehmens für AXS-07 zur akuten Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) bestätigt hat Migräne. Die FDA hat die erneute Einreichung als erneute Einreichung der Klasse 2 eingestuft und als Handlungsziel für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 31. Januar 2025 festgelegt.

Über Migräne

Migräne ist eine schwere neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende Anfälle pulsierender, oft starker und behindernder Kopfschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Lichtempfindlichkeit gekennzeichnet ist , und Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen.1 Schätzungsweise 39 Millionen Amerikaner leiden an Migräne, und laut der American Migraine Foundation ist Migräne die häufigste Ursache für Behinderungen unter den neurologischen Störungen in den Vereinigten Staaten.2,3 Veröffentlichte Umfragen unter Migränepatienten ergaben, dass mehr als 70 % sind mit ihrer derzeitigen Behandlung nicht vollständig zufrieden und wünschen sich Therapien, die schneller und konsistenter wirken und zu weniger erneutem Auftreten der Symptome führen.4,5

Über AXS-07

AXS-07 ist ein neuartiges, orales, schnell resorbierbares, multimechanistisches Prüfpräparat zur akuten Behandlung von Migräne, bestehend aus MoSEIC™ Meloxicam und Rizatriptan. Meloxicam ist eine neue molekulare Substanz gegen Migräne, die durch die MoSEIC-Technologie (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) von Axsome ermöglicht wird und zu einer schnellen Absorption von Meloxicam bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer langen Plasmahalbwertszeit führt. Meloxicam ist ein COX-2-präferentieller nichtsteroidaler Entzündungshemmer und Rizatriptan ist ein 5-HT1B/1D-Agonist. AXS-07 wurde entwickelt, um eine schnelle, verstärkte und konsistente Linderung der Migräne zu ermöglichen und gleichzeitig das Wiederauftreten der Symptome zu reduzieren. AXS-07 ist durch mehr als 200 erteilte US-amerikanische und internationale Patente abgedeckt, die Schutz bis mindestens 2038 bieten. AXS-07 ist nicht von der FDA zugelassen.

Über Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) entwickelt und bereitstellt, die nur begrenzt wirksam sind Behandlungsmöglichkeiten. Durch die Entwicklung therapeutischer Optionen mit neuartigen Wirkmechanismen verändern wir den Ansatz zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen. Bei Axsome haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, Produkte zu entwickeln, die das Leben von Patienten deutlich verbessern und Ärzten neue Therapiemöglichkeiten bieten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axsome.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte in dieser Pressemitteilung besprochene Themen sind „zukunftsgerichtete Aussagen“. Das Unternehmen kann in manchen Fällen Begriffe wie „prognostiziert“, „glaubt“, „potenziell“, „fortsetzen“, „schätzt“, „antizipiert“, „erwartet“, „plant“, „beabsichtigt“, „möglicherweise“ verwenden „könnte“, „könnte“, „wird“, „sollte“ oder andere Wörter, die Unsicherheit über zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse ausdrücken, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Beispiele für solche zukunftsgerichteten Aussagen sind insbesondere die Aussagen des Unternehmens zu Trends und möglichen zukünftigen Ergebnissen. Die zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den anhaltenden kommerziellen Erfolg der Sunosi®- und Auvelity®-Produkte des Unternehmens und den Erfolg der Bemühungen des Unternehmens, zusätzliche Indikationen in Bezug auf Solriamfetol zu erhalten /oder AXS-05; die Fähigkeit des Unternehmens, die Deckung der Kostenträger aufrechtzuerhalten und zu erweitern; den Erfolg, den Zeitplan und die Kosten der laufenden klinischen Studien des Unternehmens und der erwarteten klinischen Studien für die aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt des Beginns, der Geschwindigkeit der Rekrutierung und dem Abschluss der Studien (einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, die offengelegten Ausgaben des Unternehmens vollständig zu finanzieren). klinische Studien, bei denen keine wesentlichen Änderungen der derzeit prognostizierten Einnahmen oder Ausgaben des Unternehmens vorausgesetzt werden), Sinnlosigkeitsanalysen und Erhalt von Zwischenergebnissen, die nicht unbedingt auf die Endergebnisse der laufenden klinischen Studien des Unternehmens hinweisen, und/oder Datenauslesungen, und die Anzahl oder Art der Studien oder Art der Ergebnisse, die zur Unterstützung der Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags („NDA“) für einen der aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens erforderlich sind; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche klinische Studien zu finanzieren, um die Weiterentwicklung der Produktkandidaten des Unternehmens fortzusetzen; der Zeitpunkt und die Fähigkeit des Unternehmens, die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) oder einer anderen Aufsichtsbehörde für die Produktkandidaten des Unternehmens zu erhalten und aufrechtzuerhalten, oder andere Maßnahmen in Bezug auf die Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt einer NDA-Einreichung; ob von der FDA im vollständigen Antwortschreiben festgestellte Probleme Auswirkungen auf die potenzielle Genehmigung des NDA des Unternehmens für AXS-07 zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen mit oder ohne Aura haben könnten, gemäß der speziellen Protokollbewertung des Unternehmens für die klinische Studie MOMENTUM; die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum erfolgreich zu verteidigen oder die erforderlichen Lizenzen zu einem für das Unternehmen akzeptablen Preis zu erhalten, wenn überhaupt; die erfolgreiche Umsetzung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme und Kooperationen des Unternehmens; der Erfolg der Lizenzvereinbarungen des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte und Produktkandidaten des Unternehmens durch den Markt, sofern diese genehmigt werden; der erwartete Kapitalbedarf des Unternehmens, einschließlich der Höhe des Kapitals, das für die weitere Kommerzialisierung von Sunosi und Auvelity und für die kommerzielle Einführung seiner anderen Produktkandidaten durch das Unternehmen erforderlich ist, sofern diese genehmigt werden, und die möglichen Auswirkungen auf die erwartete Cash Runway des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, Verkäufe in anerkannte Einnahmen umzuwandeln und ein günstiges Brutto-Netto-Umsatzniveau aufrechtzuerhalten; unvorhergesehene Umstände oder andere Störungen des normalen Geschäftsbetriebs, die sich aus dem politischen Klima im Inland, geopolitischen Konflikten oder einer globalen Pandemie sowie anderen Faktoren ergeben oder damit zusammenhängen, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen und regulatorischer Entwicklungen, die nicht im Einflussbereich des Unternehmens liegen. Die hier besprochenen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um spätere Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

Referenzen

  • Headache Classification Committee der International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3. Auflage. Kopfschmerz. 2018;38:1-211.
  • American Migraine Foundation. 2023.
  • Steiner TJ, et al. Migräne bleibt weltweit die zweithäufigste Ursache für Behinderungen und die erste bei jungen Frauen: Ergebnisse von GBD2019. J Kopfschmerzen. 2020 Dez 2;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. Was sind aus Sicht der Patienten die wichtigsten Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien zur Migränebehandlung? Ergebnisse einer Delphi-Studie. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Akute Migränetherapie: Verstehen Ärzte, was Patienten mit Migräne von der Therapie erwarten? Kopfschmerzen. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • Quelle : Axsome Therapeutics, Inc.

    Gesendet : 2024-10-04 06:00

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