Η Axsome Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή του FDA της εκ νέου υποβολής NDA για το AXS-07 για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: μελοξικάμη και ριζατριπτάνη Θεραπεία για: ημικρανία

Η Axsome Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της εκ νέου υποβολής NDA από την FDA για AXS-07 for the Acute Treatment of Migraine

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ, 04 Σεπτεμβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει και παρέχοντας νέες θεραπείες για τη διαχείριση διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναγνώρισε την εκ νέου υποβολή της νέας αίτησης φαρμάκων της εταιρείας (NDA) για το AXS-07 για την οξεία θεραπεία της ημικρανία. Ο FDA όρισε την εκ νέου υποβολή ως επανυποβολή Κατηγορίας 2 και όρισε ως στόχο δράσης Νόμο για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) την 31η Ιανουαρίου 2025.

Σχετικά με την ημικρανία

Η ημικρανία είναι μια σοβαρή νευρολογική πάθηση που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες κρίσεις παλλόμενου, συχνά σοβαρού και αναπηρικού πόνου στο κεφάλι που σχετίζεται με ναυτία, ευαισθησία στο φως , και ευαισθησία στον ήχο.1 Υπολογίζεται ότι 39 εκατομμύρια Αμερικανοί πάσχουν από ημικρανία και είναι η κύρια αιτία αναπηρίας μεταξύ των νευρολογικών διαταραχών στις Ηνωμένες Πολιτείες σύμφωνα με το Αμερικανικό Ίδρυμα Ημικρανίας.2,3 Δημοσιευμένες έρευνες ασθενών με ημικρανία διαπίστωσαν ότι περισσότεροι από Το 70% δεν είναι πλήρως ικανοποιημένο με την τρέχουσα θεραπεία και επιθυμεί θεραπείες που λειτουργούν πιο γρήγορα, πιο σταθερά και έχουν ως αποτέλεσμα λιγότερη υποτροπή των συμπτωμάτων.4,5

Σχετικά με το AXS-07

Το AXS-07 είναι ένα νέο, από του στόματος, ταχέως απορροφούμενο, πολυμηχανιστικό ερευνητικό φάρμακο για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας, που αποτελείται από μελοξικάμη MoSEIC™ και ριζατριπτάνη. Η μελοξικάμη είναι μια νέα μοριακή οντότητα για την ημικρανία που ενεργοποιείται από την τεχνολογία MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) της Axsome, η οποία έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία απορρόφηση της μελοξικάμης διατηρώντας παράλληλα μακρά ημιζωή στο πλάσμα. Η μελοξικάμη είναι ένα προτιμώμενο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο COX-2 και η ριζατριπτάνη είναι ένας αγωνιστής 5-HT1B/1D. Το AXS-07 έχει σχεδιαστεί για να παρέχει γρήγορη, ενισχυμένη και σταθερή ανακούφιση από την ημικρανία, με μειωμένη υποτροπή των συμπτωμάτων. Το AXS-07 καλύπτεται από περισσότερα από 200 διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν εκδοθεί στις Η.Π.Α.

About Axsome Therapeutics

Η Axsome Therapeutics, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει και παρέχει νέες θεραπείες για παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που έχουν περιοριστεί θεραπευτικές επιλογές. Μέσω της ανάπτυξης θεραπευτικών επιλογών με νέους μηχανισμούς δράσης, μεταμορφώνουμε την προσέγγιση για τη θεραπεία παθήσεων του ΚΝΣ. Στην Axsome, δεσμευόμαστε να αναπτύσσουμε προϊόντα που βελτιώνουν ουσιαστικά τη ζωή των ασθενών και παρέχουν νέες θεραπευτικές επιλογές για τους γιατρούς. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπο της Εταιρείας στη διεύθυνση www.axsome.com.

Δηλώσεις για το μέλλον

Ορισμένα θέματα που συζητούνται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι "προβληματικές δηλώσεις". Η Εταιρεία μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να χρησιμοποιήσει όρους όπως «προβλέπει», «πιστεύει», «δυνητικό», «συνέχεια», «εκτιμά», «αναμένει», «αναμένει», «σχέδια», «σκοπεύει», «μπορεί , «θα μπορούσε», «ίσως», «θα», «πρέπει» ή άλλες λέξεις που μεταφέρουν αβεβαιότητα για μελλοντικά γεγονότα ή αποτελέσματα για τον προσδιορισμό αυτών των μελλοντικών δηλώσεων. Ειδικότερα, οι δηλώσεις της Εταιρείας σχετικά με τις τάσεις και τα πιθανά μελλοντικά αποτελέσματα αποτελούν παραδείγματα τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, της συνεχιζόμενης εμπορικής επιτυχίας των προϊόντων Sunosi® και Auvelity® της Εταιρείας και της επιτυχίας των προσπαθειών της Εταιρείας να αποκτήσει οποιεσδήποτε πρόσθετες ενδείξεις σχετικά με τη σολριαμφετόλη και την /ή AXS-05; την ικανότητα της Εταιρείας να διατηρεί και να επεκτείνει την κάλυψη των πληρωτών· την επιτυχία, το χρονοδιάγραμμα και το κόστος των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και των αναμενόμενων κλινικών δοκιμών της Εταιρείας για τα τρέχοντα υποψήφια προϊόντα της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με το χρονοδιάγραμμα έναρξης, τον ρυθμό εγγραφής και την ολοκλήρωση των δοκιμών (συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της Εταιρείας να χρηματοδοτήσει πλήρως τα κοινοποιούμενα προϊόντα της Εταιρείας κλινικές δοκιμές, οι οποίες δεν προϋποθέτουν σημαντικές αλλαγές στα τρέχοντα προβλεπόμενα έσοδα ή έξοδα της Εταιρείας), αναλύσεις ματαιότητας και λήψη ενδιάμεσων αποτελεσμάτων, τα οποία δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά των τελικών αποτελεσμάτων των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών της Εταιρείας ή/και αναγνώσεις δεδομένων και τον αριθμό ή το είδος των μελετών ή τη φύση των αποτελεσμάτων που είναι απαραίτητα για την υποστήριξη της υποβολής νέας αίτησης φαρμάκου («NDA») για οποιοδήποτε από τα τρέχοντα υποψήφια προϊόντα της Εταιρείας· την ικανότητα της Εταιρείας να χρηματοδοτεί πρόσθετες κλινικές δοκιμές για να συνεχίσει την πρόοδο των υποψηφίων προϊόντων της Εταιρείας· το χρονοδιάγραμμα και την ικανότητα της Εταιρείας να αποκτήσει και να διατηρήσει την έγκριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") ή άλλης ρυθμιστικής αρχής ή άλλη ενέργεια σε σχέση με τα υποψήφια προϊόντα της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε υποβολής NDA. εάν ζητήματα που εντοπίζονται από τον FDA στην πλήρη επιστολή απάντησης ενδέχεται να επηρεάσουν την πιθανή έγκριση του NDA της Εταιρείας για το AXS-07 για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες με ή χωρίς αύρα, σύμφωνα με την αξιολόγηση ειδικού πρωτοκόλλου της Εταιρείας για την κλινική δοκιμή MOMENTUM. την ικανότητα της Εταιρείας να υπερασπιστεί επιτυχώς την πνευματική της ιδιοκτησία ή να αποκτήσει τις απαραίτητες άδειες με κόστος αποδεκτό από την Εταιρεία, εάν υπάρχει, την επιτυχή υλοποίηση των ερευνητικών και αναπτυξιακών προγραμμάτων και συνεργασιών της Εταιρείας· την επιτυχία των συμφωνιών άδειας χρήσης της Εταιρείας· την αποδοχή από την αγορά των προϊόντων της Εταιρείας και των υποψηφίων προϊόντων, εφόσον εγκριθούν· τις αναμενόμενες κεφαλαιακές απαιτήσεις της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του ποσού του κεφαλαίου που απαιτείται για τη συνέχιση της εμπορευματοποίησης των Sunosi και Auveity και για την εμπορική κυκλοφορία από την Εταιρεία άλλων υποψηφίων προϊόντων της, εάν εγκριθούν, και του πιθανού αντίκτυπου στον αναμενόμενο διάδρομο μετρητών της Εταιρείας. την ικανότητα της Εταιρείας να μετατρέπει τις πωλήσεις σε αναγνωρισμένα έσοδα και να διατηρεί ευνοϊκές ακαθάριστες σε καθαρές πωλήσεις· απρόβλεπτες περιστάσεις ή άλλες διαταραχές στις κανονικές επιχειρηματικές δραστηριότητες που προκύπτουν ή σχετίζονται με το εσωτερικό πολιτικό κλίμα, γεωπολιτικές συγκρούσεις ή παγκόσμια πανδημία και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών και των κανονιστικών εξελίξεων, που δεν υπόκεινται στον έλεγχο της Εταιρείας. Οι παράγοντες που συζητούνται εδώ θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα και εξελίξεις να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν μεταγενέστερα γεγονότα ή περιστάσεις.

Αναφορές

  • Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Κεφαλγία. 2018;38:1-211.
  • Αμερικανικό Ίδρυμα για την Ημικρανία. 2023.
  • Steiner TJ, et al. Η ημικρανία παραμένει η δεύτερη μεταξύ των αιτιών αναπηρίας στον κόσμο και πρώτη μεταξύ των νέων γυναικών: ευρήματα από το GBD2019. J Πόνος Κεφαλαλγίας. 2020 Δεκ 2; 21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. Ποια θεωρούν οι ασθενείς ως τα πιο σημαντικά αποτελέσματα για μελέτες αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της ημικρανίας; Αποτελέσματα μελέτης Δελφών. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Θεραπεία οξείας ημικρανίας: καταλαβαίνουν οι γιατροί τι θέλουν από τη θεραπεία οι ασθενείς με ημικρανία; Πονοκέφαλο. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • Δημοσιεύτηκε : 2024-10-04 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά