Axsome Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de la nueva presentación de NDA para AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña

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Nombre genérico: meloxicam y rizatriptán Tratamiento para: Migraña

Axsome Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de la nueva presentación de NDA para AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña

NUEVA YORK, 4 de septiembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), una empresa biofarmacéutica que desarrolla y ofrecer terapias novedosas para el tratamiento de los trastornos del sistema nervioso central (SNC), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha reconocido la nueva presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la compañía para AXS-07 para el tratamiento agudo de migraña. La FDA designó el nuevo envío como un nuevo envío de Clase 2 y fijó como fecha objetivo de acción la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) el 31 de enero de 2025.

Acerca de la migraña

La migraña es una afección neurológica grave caracterizada por ataques recurrentes de dolor de cabeza pulsátil, a menudo intenso e incapacitante, asociado con náuseas y sensibilidad a la luz. y sensibilidad al sonido.1 Se estima que 39 millones de estadounidenses sufren de migraña, y es la principal causa de discapacidad entre los trastornos neurológicos en los Estados Unidos según la American Migraine Foundation.2,3 Las encuestas publicadas sobre quienes padecen migraña encontraron que más de El 70 % no está completamente satisfecho con su tratamiento actual y desea terapias que funcionen más rápido, de manera más consistente y que resulten en una menor recurrencia de los síntomas.4,5

Acerca de AXS-07

AXS-07 es un nuevo medicamento en investigación, oral, multimecánico y de rápida absorción para el tratamiento agudo de la migraña, compuesto por MoSEIC™ meloxicam y rizatriptán. Meloxicam es una nueva entidad molecular para la migraña habilitada por la tecnología MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) de Axsome, que da como resultado una rápida absorción de meloxicam mientras mantiene una larga vida media plasmática. El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo preferencial de la COX-2 y el rizatriptán es un agonista de 5-HT1B/1D. AXS-07 está diseñado para proporcionar un alivio rápido, mejorado y consistente de la migraña, con una reducción de la recurrencia de los síntomas. AXS-07 está cubierto por más de 200 patentes emitidas en EE. UU. e internacionales que brindan protección hasta al menos 2038. AXS-07 no está aprobado por la FDA.

Acerca de Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. es una compañía biofarmacéutica que desarrolla y ofrece terapias novedosas para afecciones del sistema nervioso central (SNC) que tienen limitaciones opciones de tratamiento. Mediante el desarrollo de opciones terapéuticas con mecanismos de acción novedosos, estamos transformando el enfoque para tratar las afecciones del SNC. En Axsome, estamos comprometidos a desarrollar productos que mejoren significativamente la vida de los pacientes y brinden nuevas opciones terapéuticas para los médicos. Para obtener más información, visite el sitio web de la empresa en www.axsome.com.

Declaraciones prospectivas

Ciertos asuntos tratados en este comunicado de prensa son “declaraciones prospectivas”. La Compañía puede, en algunos casos, utilizar términos como "predice", "cree", "potencial", "continua", "estima", "anticipa", "espera", "planea", "tiene la intención", "puede ”, “podría”, “podría”, “hará”, “debería” u otras palabras que transmitan incertidumbre sobre eventos o resultados futuros para identificar estas declaraciones prospectivas. En particular, las declaraciones de la Compañía sobre tendencias y posibles resultados futuros son ejemplos de dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, el éxito comercial continuo de los productos Sunosi® y Auvelity® de la Compañía y el éxito de los esfuerzos de la Compañía para obtener cualquier indicación adicional con respecto a solriamfetol y /o AXS-05; la capacidad de la Compañía para mantener y ampliar la cobertura de los pagadores; el éxito, el momento y el costo de los ensayos clínicos en curso de la Compañía y los ensayos clínicos previstos para los productos candidatos actuales de la Compañía, incluidas declaraciones sobre el momento del inicio, el ritmo de inscripción y la finalización de los ensayos (incluida la capacidad de la Compañía para financiar en su totalidad los proyectos divulgados por la Compañía). ensayos clínicos, que no suponen cambios materiales en los ingresos o gastos actualmente proyectados de la Compañía), análisis de inutilidad y recepción de resultados provisionales, que no son necesariamente indicativos de los resultados finales de los ensayos clínicos en curso de la Compañía y/o lecturas de datos, y la número o tipo de estudios o naturaleza de los resultados necesarios para respaldar la presentación de una solicitud de nuevo medicamento ("NDA") para cualquiera de los productos candidatos actuales de la Compañía; la capacidad de la Compañía para financiar ensayos clínicos adicionales para continuar el avance de los productos candidatos de la Compañía; el momento y la capacidad de la Compañía para obtener y mantener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (“FDA”) u otra autoridad reguladora, u otra acción con respecto a los productos candidatos de la Compañía, incluidas declaraciones sobre el momento de cualquier presentación de NDA; si los problemas identificados por la FDA en la carta de respuesta completa pueden afectar la posible aprobación de la NDA de la Compañía para AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña en adultos con o sin aura, de conformidad con la evaluación del protocolo especial de la Compañía para el ensayo clínico MOMENTUM; la capacidad de la Compañía para defender exitosamente su propiedad intelectual u obtener las licencias necesarias a un costo aceptable para la Compañía, en su caso; la implementación exitosa de los programas y colaboraciones de investigación y desarrollo de la Compañía; el éxito de los acuerdos de licencia de la Compañía; la aceptación por parte del mercado de los productos de la Compañía y de los candidatos a productos, si se aprueban; los requisitos de capital anticipados de la Compañía, incluida la cantidad de capital requerido para la comercialización continua de Sunosi y Auvelity y para el lanzamiento comercial de sus otros productos candidatos, si se aprueba, y el impacto potencial en la fuga de efectivo anticipada de la Compañía; la capacidad de la Compañía para convertir las ventas en ingresos reconocidos y mantener unas ventas brutas a netas favorables; circunstancias imprevistas u otras interrupciones en las operaciones comerciales normales que surjan o estén relacionadas con el clima político interno, conflictos geopolíticos o una pandemia global y otros factores, incluidas las condiciones económicas generales y desarrollos regulatorios, que no están bajo el control de la Compañía. Los factores discutidos en este documento podrían causar que los resultados y desarrollos reales sean materialmente diferentes de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Las declaraciones prospectivas se realizan únicamente a partir de la fecha de este comunicado de prensa y la Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente dichas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores.

Referencias

  • Comité de Clasificación de Dolores de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolores de Cabeza (IHS) Clasificación Internacional de Trastornos de Dolores de Cabeza, 3ª edición. Cefalalgia. 2018;38:1-211.
  • Fundación Estadounidense para la Migraña. 2023.
  • Steiner TJ, et al. La migraña sigue siendo la segunda causa de discapacidad en el mundo y la primera entre las mujeres jóvenes: hallazgos de GBD2019. J Dolor de cabeza. 2 de diciembre de 2020;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. ¿Cuáles consideran los pacientes que son los resultados más importantes de los estudios de eficacia del tratamiento de la migraña? Resultados de un estudio Delphi. Más uno. 16 de junio de 2014;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Terapia de migraña aguda: ¿comprenden los médicos lo que los pacientes con migraña quieren de la terapia? Dolor de cabeza. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • Fuente : Axsome Therapeutics, Inc.

    Al corriente : 2024-10-04 06:00

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