Axsome Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de la nouvelle soumission de la NDA pour AXS-07 pour le traitement aigu de la migraine

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Nom générique : méloxicam et rizatriptan Traitement pour : migraine

Axsome Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de la nouvelle soumission d'une NDA pour AXS-07 pour le traitement aigu de la migraine

NEW YORK, 4 septembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AXSM), une société biopharmaceutique développant et en fournissant de nouvelles thérapies pour la gestion des troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reconnu la nouvelle soumission de la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour AXS-07 pour le traitement aigu de migraine. La FDA a désigné la nouvelle soumission comme une nouvelle soumission de classe 2 et a fixé la date d'objectif d'action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 31 janvier 2025.

À propos de la migraine

La migraine est une maladie neurologique grave caractérisée par des crises récurrentes de douleurs à la tête pulsatile, souvent sévères et invalidantes, associées à des nausées et à une sensibilité à la lumière. et la sensibilité au son.1 On estime que 39 millions d'Américains souffrent de migraine, et celle-ci constitue la principale cause d'invalidité parmi les troubles neurologiques aux États-Unis, selon l'American Migraine Foundation.2,3 Des enquêtes publiées auprès de personnes souffrant de migraine ont révélé que plus de 70 % ne sont pas entièrement satisfaits de leur traitement actuel et souhaitent des thérapies qui agissent plus rapidement, de manière plus cohérente et entraînent moins de récidive des symptômes.4,5

À propos d'AXS-07

AXS-07 est un nouveau médicament expérimental multimécaniste, oral, à absorption rapide, destiné au traitement aigu de la migraine, composé de méloxicam MoSEIC™ et de rizatriptan. Le méloxicam est une nouvelle entité moléculaire pour la migraine, rendue possible par la technologie MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) d'Axsome, qui permet une absorption rapide du méloxicam tout en maintenant une longue demi-vie plasmatique. Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien préférentiel COX-2 et le rizatriptan est un agoniste 5-HT1B/1D. AXS-07 est conçu pour fournir un soulagement rapide, amélioré et constant de la migraine, avec une récurrence réduite des symptômes. L'AXS-07 est couvert par plus de 200 brevets américains et internationaux qui offrent une protection jusqu'en 2038 au moins. L'AXS-07 n'est pas approuvé par la FDA.

À propos d'Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique développant et fournissant de nouvelles thérapies pour les affections du système nerveux central (SNC) qui ont un impact limité. options de traitement. Grâce au développement d’options thérapeutiques dotées de nouveaux mécanismes d’action, nous transformons l’approche du traitement des affections du SNC. Chez Axsome, nous nous engageons à développer des produits qui améliorent considérablement la vie des patients et offrent de nouvelles options thérapeutiques aux médecins. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site Web de la société à l'adresse www.axsome.com.

Déclarations prospectives

Certaines questions abordées dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives ». La Société peut, dans certains cas, utiliser des termes tels que « prédit », « croit », « potentiel », « continue », « estime », « anticipe », « s'attend à », « planifie », « a l'intention de », « peut », « pourrait », « pourrait », « sera », « devrait » ou d'autres mots qui expriment l'incertitude quant aux événements ou aux résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. En particulier, les déclarations de la Société concernant les tendances et les résultats futurs potentiels sont des exemples de ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives incluent des risques et des incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, le succès commercial continu des produits Sunosi® et Auvelity® de la Société et le succès des efforts de la Société pour obtenir toute indication supplémentaire concernant le solriamfétol et /ou AXS-05 ; la capacité de la Société à maintenir et à étendre la couverture des payeurs ; le succès, le calendrier et le coût des essais cliniques en cours et prévus de la Société pour les produits candidats actuels de la Société, y compris les déclarations concernant le moment du lancement, le rythme du recrutement et l'achèvement des essais (y compris la capacité de la Société à financer entièrement les investissements divulgués par la Société) essais cliniques, qui ne supposent aucun changement important dans les revenus ou dépenses actuellement projetés de la Société), les analyses de futilité et la réception des résultats intermédiaires, qui ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats finaux des essais cliniques en cours de la Société, et/ou des lectures de données, et le le nombre ou le type d'études ou la nature des résultats nécessaires pour soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament (« NDA ») pour l'un des produits candidats actuels de la Société ; la capacité de la Société à financer des essais cliniques supplémentaires pour poursuivre l’avancement des produits candidats de la Société ; le calendrier et la capacité de la Société à obtenir et à maintenir l'approbation de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis ou d'une autre autorité de réglementation, ou toute autre mesure relative aux produits candidats de la Société, y compris les déclarations concernant le calendrier de toute soumission NDA ; si les problèmes identifiés par la FDA dans la lettre de réponse complète peuvent avoir un impact sur l'approbation potentielle de la NDA de la Société pour l'AXS-07 pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes avec ou sans aura, conformément à l'évaluation du protocole spécial de la Société pour l'essai clinique MOMENTUM ; la capacité de la Société à défendre avec succès sa propriété intellectuelle ou à obtenir les licences nécessaires à un coût acceptable pour la Société, le cas échéant ; la mise en œuvre réussie des programmes et des collaborations de recherche et développement de la Société ; le succès des accords de licence de la Société ; l’acceptation par le marché des produits et produits candidats de la Société, s’ils sont approuvés ; les besoins en capital anticipés de la Société, y compris le montant de capital requis pour la poursuite de la commercialisation de Sunosi et d'Avelity et pour le lancement commercial par la Société de ses autres produits candidats, s'ils sont approuvés, et l'impact potentiel sur les liquidités prévues de la Société ; la capacité de la Société à convertir les ventes en revenus comptabilisés et à maintenir un rapport brut/net favorable ; des circonstances imprévues ou d’autres perturbations des opérations commerciales normales découlant de ou liées au climat politique national, à des conflits géopolitiques ou à une pandémie mondiale et à d’autres facteurs, y compris les conditions économiques générales et l’évolution de la réglementation, sur lesquels la Société n’a aucun contrôle. Les facteurs évoqués ici pourraient faire en sorte que les résultats et développements réels soient sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les déclarations prospectives sont faites uniquement à la date de ce communiqué de presse et la Société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances ultérieurs.

Références

  • Comité de classification des maux de tête de l'International Headache Society (IHS) La Classification internationale des maux de tête, 3e édition. Céphalée. 2018;38:1-211.
  • Fondation américaine contre la migraine. 2023.
  • Steiner TJ, et al. La migraine reste la deuxième cause de handicap dans le monde et la première chez les jeunes femmes : résultats du GBD2019. J Maux de tête et douleurs. 2 décembre 2020;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. Quels sont, selon les patients, les résultats les plus importants des études d’efficacité du traitement de la migraine ? Résultats d'une étude Delphi. PLoS Un. 16 juin 2014;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Traitement de la migraine aiguë : les médecins comprennent-ils ce que les patients souffrant de migraine attendent du traitement ? Mal de tête. 1999;39(suppl 2) :S20-S26.

    • Source : Axsome Therapeutics, Inc.

    Publié : 2024-10-04 06:00

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