Axsome Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA atas Pengajuan Ulang NDA untuk AXS-07 untuk Pengobatan Migrain Akut

Ikuti Drugslib di

Nama generik: meloxicam dan rizatriptan Pengobatan untuk: Migrain

Axsome Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA atas Pengajuan Ulang NDA untuk AXS-07 untuk Pengobatan Migrain Akut

NEW YORK, September 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), sebuah perusahaan biofarmasi yang berkembang dan memberikan terapi baru untuk pengelolaan gangguan sistem saraf pusat (SSP), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengakui pengajuan ulang Aplikasi Obat Baru (NDA) Perusahaan untuk AXS-07 untuk pengobatan akut penyakit migrain. FDA menetapkan pengiriman ulang tersebut sebagai pengiriman ulang Kelas 2 dan menetapkan tanggal sasaran tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) pada tanggal 31 Januari 2025.

Tentang Migrain

Migrain adalah kondisi neurologis serius yang ditandai dengan serangan nyeri kepala yang berdenyut, seringkali parah, dan melumpuhkan yang disertai dengan mual, kepekaan terhadap cahaya, dan sensitivitas terhadap cahaya. , dan kepekaan terhadap suara.1 Diperkirakan 39 juta orang Amerika menderita migrain, dan ini merupakan penyebab utama kecacatan di antara gangguan neurologis di Amerika Serikat menurut American Migraine Foundation.2,3 Survei yang dipublikasikan terhadap penderita migrain menemukan bahwa lebih dari 70% tidak sepenuhnya puas dengan pengobatan mereka saat ini dan menginginkan terapi yang bekerja lebih cepat, lebih konsisten, dan mengurangi kekambuhan gejala.4,5

Tentang AXS-07

AXS-07 adalah obat investigasi multi-mekanis yang baru, oral, cepat diserap untuk pengobatan migrain akut, terdiri dari meloxicam MoSEIC™ dan rizatriptan. Meloxicam adalah entitas molekuler baru untuk migrain yang dimungkinkan oleh teknologi MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) dari Axsome, yang menghasilkan penyerapan meloxicam dengan cepat sambil mempertahankan waktu paruh plasma yang panjang. Meloxicam adalah obat antiinflamasi nonsteroid preferensial COX-2 dan rizatriptan adalah agonis 5-HT1B/1D. AXS-07 dirancang untuk meredakan migrain dengan cepat, lebih baik, dan konsisten, serta mengurangi kekambuhan gejala. AXS-07 dilindungi oleh lebih dari 200 paten AS dan internasional yang memberikan perlindungan hingga setidaknya tahun 2038. AXS-07 tidak disetujui oleh FDA.

Tentang Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan dan memberikan terapi baru untuk kondisi sistem saraf pusat (SSP) yang memiliki keterbatasan pilihan pengobatan. Melalui pengembangan pilihan terapi dengan mekanisme aksi baru, kami mengubah pendekatan dalam menangani kondisi SSP. Di Axsome, kami berkomitmen untuk mengembangkan produk yang secara signifikan meningkatkan kehidupan pasien dan memberikan pilihan terapi baru bagi dokter. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Perusahaan di www.axsome.com.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Hal-hal tertentu yang dibahas dalam siaran pers ini adalah “pernyataan berwawasan ke depan”. Perusahaan dapat, dalam beberapa kasus, menggunakan istilah seperti “memprediksi”, “meyakini”, “potensial”, “melanjutkan”, “memperkirakan”, “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “merencanakan”, “berniat”, “mungkin” , ” “bisa”, “mungkin”, “akan”, “seharusnya” atau kata lain yang menyampaikan ketidakpastian mengenai kejadian atau hasil di masa depan untuk mengidentifikasi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Secara khusus, pernyataan Perusahaan mengenai tren dan potensi hasil di masa depan adalah contoh dari pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup risiko dan ketidakpastian, termasuk, namun tidak terbatas pada, kelanjutan kesuksesan komersial produk Sunosi® dan Auvelity® Perusahaan dan keberhasilan upaya Perusahaan untuk mendapatkan indikasi tambahan sehubungan dengan solriamfetol dan /atau AXS-05; kemampuan Perusahaan untuk mempertahankan dan memperluas cakupan pembayar; keberhasilan, waktu dan biaya uji klinis Perusahaan yang sedang berlangsung dan uji klinis yang diantisipasi untuk kandidat produk Perusahaan saat ini, termasuk pernyataan mengenai waktu dimulainya, kecepatan pendaftaran dan penyelesaian uji coba (termasuk kemampuan Perusahaan untuk mendanai sepenuhnya dana yang diungkapkan Perusahaan uji klinis, yang mengasumsikan tidak ada perubahan material terhadap proyeksi pendapatan atau pengeluaran Perusahaan saat ini), analisis kesia-siaan dan penerimaan hasil sementara, yang belum tentu merupakan indikasi hasil akhir dari uji klinis yang sedang dilakukan Perusahaan, dan/atau pembacaan data, dan jumlah atau jenis penelitian atau sifat hasil yang diperlukan untuk mendukung pengajuan permohonan obat baru (“NDA”) untuk setiap kandidat produk Perusahaan saat ini; kemampuan Perusahaan untuk mendanai uji klinis tambahan untuk melanjutkan pengembangan kandidat produk Perusahaan; waktu dan kemampuan Perusahaan untuk memperoleh dan mempertahankan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (“FDA”) atau otoritas pengatur lainnya, atau tindakan lain sehubungan dengan, kandidat produk Perusahaan, termasuk pernyataan mengenai waktu pengajuan NDA; apakah masalah yang diidentifikasi oleh FDA dalam surat tanggapan lengkap dapat berdampak pada potensi persetujuan NDA Perusahaan untuk AXS-07 untuk pengobatan migrain akut pada orang dewasa dengan atau tanpa aura, sesuai dengan penilaian protokol khusus Perusahaan untuk uji klinis MOMENTUM; kemampuan Perusahaan untuk berhasil mempertahankan kekayaan intelektualnya atau memperoleh lisensi yang diperlukan dengan biaya yang dapat diterima oleh Perusahaan, jika ada; keberhasilan pelaksanaan program penelitian dan pengembangan serta kolaborasi Perusahaan; keberhasilan perjanjian lisensi Perusahaan; penerimaan pasar terhadap produk dan calon produk Perusahaan, jika disetujui; kebutuhan modal yang diantisipasi Perusahaan, termasuk jumlah modal yang diperlukan untuk kelanjutan komersialisasi Sunosi dan Auvelity dan untuk peluncuran komersial kandidat produk lainnya oleh Perusahaan, jika disetujui, dan potensi dampaknya terhadap perkiraan arus kas Perusahaan; kemampuan Perusahaan untuk mengkonversi penjualan menjadi pendapatan yang diakui dan mempertahankan penjualan kotor menjadi bersih; keadaan yang tidak terduga atau gangguan lain terhadap operasi bisnis normal yang timbul dari atau terkait dengan iklim politik dalam negeri, konflik geo-politik atau pandemi global dan faktor-faktor lain, termasuk kondisi perekonomian secara umum dan perkembangan peraturan, yang berada di luar kendali Perusahaan. Faktor-faktor yang dibahas di sini dapat menyebabkan hasil dan perkembangan aktual berbeda secara material dari apa yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan ini dibuat hanya pada tanggal siaran pers ini dan Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut secara publik untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan selanjutnya.

Referensi

  • Komite Klasifikasi Sakit Kepala dari International Headache Society (IHS) Klasifikasi Internasional Gangguan Sakit Kepala, edisi ke-3. Sefalalgia. 2018;38:1-211.
  • Yayasan Migrain Amerika. 2023.
  • Steiner TJ, dkk. Migrain masih menjadi penyebab kecacatan nomor dua di dunia, dan nomor satu di kalangan perempuan muda: temuan dari GBD2019. J Sakit Kepala Sakit. 2 Des 2020;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA dkk. Apa yang pasien anggap sebagai hasil paling penting untuk studi efektivitas pengobatan migrain? Hasil studi Delphi. PLoS Satu. 2014 16 Juni;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Terapi migrain akut: apakah dokter memahami apa yang diinginkan pasien migrain dari terapi? Sakit kepala. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • Sumber : Axsome Therapeutics, Inc.

    Diposting : 2024-10-04 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer