Axsome Therapeutics annuncia l'accettazione da parte della FDA della nuova presentazione della NDA per AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania

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Nome generico: meloxicam e rizatriptan Trattamento per: emicrania

Axsome Therapeutics annuncia l'accettazione da parte della FDA della nuova presentazione della NDA per AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania

NEW YORK, 4 settembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), un'azienda biofarmaceutica che sviluppa e la fornitura di nuove terapie per la gestione dei disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha riconosciuto la nuova presentazione della domanda di approvazione per un nuovo farmaco (NDA) da parte della società per AXS-07 per il trattamento acuto di emicrania. La FDA ha designato la nuova presentazione come nuova presentazione di Classe 2 e ha fissato la data obiettivo dell'azione Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 31 gennaio 2025.

Informazioni sull'emicrania

L'emicrania è una grave condizione neurologica caratterizzata da attacchi ricorrenti di dolore alla testa pulsante, spesso grave e invalidante, associato a nausea, sensibilità alla luce , e sensibilità al suono.1 Si stima che 39 milioni di americani soffrano di emicrania, che secondo l'American Migraine Foundation è la principale causa di disabilità tra i disturbi neurologici negli Stati Uniti.2,3 Sondaggi pubblicati su chi soffre di emicrania hanno rilevato che più di Il 70% non è completamente soddisfatto del trattamento attuale e desidera terapie che funzionino più velocemente, in modo più coerente e comportino una minore recidiva dei sintomi.4,5

Informazioni su AXS-07

AXS-07 è un nuovo medicinale sperimentale multimeccanicistico, orale, a rapido assorbimento per il trattamento acuto dell'emicrania, costituito da MoSEIC™ meloxicam e rizatriptan. Il meloxicam è una nuova entità molecolare per l’emicrania resa possibile dalla tecnologia MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) di Axsome, che determina un rapido assorbimento del meloxicam mantenendo una lunga emivita plasmatica. Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo preferenziale COX-2 e il rizatriptan è un agonista 5-HT1B/1D. AXS-07 è progettato per fornire un sollievo rapido, potenziato e costante dell'emicrania, con una ridotta recidiva dei sintomi. AXS-07 è coperto da oltre 200 brevetti statunitensi e internazionali rilasciati che garantiscono protezione almeno fino al 2038. AXS-07 non è approvato dalla FDA.

Informazioni su Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che sviluppa e fornisce nuove terapie per patologie del sistema nervoso centrale (SNC) con problemi limitati opzioni di trattamento. Attraverso lo sviluppo di opzioni terapeutiche con nuovi meccanismi d’azione, stiamo trasformando l’approccio al trattamento delle patologie del sistema nervoso centrale. Noi di Axsome ci impegniamo a sviluppare prodotti che migliorino significativamente la vita dei pazienti e forniscano nuove opzioni terapeutiche ai medici. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web della società all'indirizzo www.axsome.com.

Dichiarazioni previsionali

Alcune questioni discusse nel presente comunicato stampa sono "dichiarazioni previsionali". La Società può, in alcuni casi, utilizzare termini quali “prevede”, “ritiene”, “potenziale”, “continua”, “stima”, “anticipa”, “si aspetta”, “pianifica”, “intende”, “può ”, “potrebbe”, “potrebbe”, “sarà”, “dovrebbe” o altre parole che trasmettono incertezza su eventi o risultati futuri per identificare queste dichiarazioni previsionali. In particolare, le dichiarazioni della Società relative alle tendenze e ai potenziali risultati futuri sono esempi di tali dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali includono rischi e incertezze, inclusi, ma non limitati a, il continuo successo commerciale dei prodotti Sunosi® e Auvelity® della Società e il successo degli sforzi della Società per ottenere qualsiasi indicazione aggiuntiva rispetto a solriamfetol e /o AXS-05; la capacità della Società di mantenere ed espandere la copertura dei pagatori; il successo, i tempi e i costi delle sperimentazioni cliniche in corso della Società e delle sperimentazioni cliniche previste per gli attuali prodotti candidati della Società, comprese le dichiarazioni riguardanti i tempi di inizio, il ritmo di iscrizione e il completamento delle sperimentazioni (compresa la capacità della Società di finanziare interamente i dati divulgati dalla Società sperimentazioni cliniche, che non presuppone modifiche sostanziali alle entrate o alle spese attualmente previste dalla Società), analisi di inutilità e ricezione di risultati provvisori, che non sono necessariamente indicativi dei risultati finali delle sperimentazioni cliniche in corso della Società, e/o letture di dati, e il numero o tipo di studi o natura dei risultati necessari per supportare la presentazione di una nuova domanda di farmaco ("NDA") per uno qualsiasi degli attuali prodotti candidati della Società; la capacità della Società di finanziare ulteriori studi clinici per continuare il progresso dei prodotti candidati della Società; i tempi e la capacità della Società di ottenere e mantenere l'approvazione della Food and Drug Administration ("FDA") o di altre autorità di regolamentazione degli Stati Uniti o altre azioni in relazione ai prodotti candidati della Società, comprese le dichiarazioni relative ai tempi di qualsiasi presentazione di NDA; se i problemi identificati dalla FDA nella lettera di risposta completa possono influire sulla potenziale approvabilità della NDA della Società per AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti con o senza aura, in conformità alla valutazione del protocollo speciale della Società per la sperimentazione clinica MOMENTUM; la capacità della Società di difendere con successo la propria proprietà intellettuale o di ottenere le licenze necessarie a un costo accettabile per la Società, se non del tutto; l’implementazione di successo dei programmi e delle collaborazioni di ricerca e sviluppo della Società; il successo degli accordi di licenza della Società; l’accettazione da parte del mercato dei prodotti della Società e dei prodotti candidati, se approvati; i requisiti patrimoniali previsti della Società, compreso l'importo di capitale richiesto per la continua commercializzazione di Sunosi e Auvelity e per il lancio commerciale da parte della Società di altri suoi prodotti candidati, se approvati, e il potenziale impatto sul flusso di cassa previsto della Società; la capacità della Società di convertire le vendite in ricavi riconosciuti e di mantenere un fatturato lordo rispetto a quello netto favorevole; circostanze impreviste o altre interruzioni delle normali operazioni aziendali derivanti da o correlate al clima politico interno, ai conflitti geopolitici o a una pandemia globale e ad altri fattori, comprese le condizioni economiche generali e gli sviluppi normativi, che non sono sotto il controllo della Società. I fattori qui discussi potrebbero far sì che i risultati e gli sviluppi effettivi siano sostanzialmente diversi da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Le dichiarazioni previsionali vengono rilasciate solo a partire dalla data del presente comunicato stampa e la Società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente tali dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze successivi.

Riferimenti

  • Comitato per la classificazione del mal di testa della International Headache Society (IHS) Classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa, 3a edizione. Cefalalgia. 2018;38:1-211.
  • Fondazione americana per l'emicrania. 2023.
  • Steiner TJ, et al. L’emicrania rimane la seconda tra le cause di disabilità nel mondo e la prima tra le giovani donne: risultati del GBD2019. J Dolore mal di testa. 2020 dicembre 2;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. Quali sono secondo i pazienti i risultati più importanti per gli studi sull’efficacia del trattamento dell’emicrania? Risultati di uno studio Delphi. PLoS Uno. 2014 giugno 16;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Terapia dell'emicrania acuta: i medici capiscono cosa vogliono i pazienti con emicrania dalla terapia? Mal di testa. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • Fonte : Axsome Therapeutics, Inc.

    Pubblicato : 2024-10-04 06:00

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