Axsome Therapeutics、片頭痛の急性治療薬としてのAXS-07のNDA再提出をFDAが受理したことを発表

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一般名: メロキシカムおよびリザトリプタン治療薬: 片頭痛

Axsome Therapeutics が FDA に対する NDA 再提出の受理を発表片頭痛の急性治療のための AXS-07

ニューヨーク、2024 年 9 月 4 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は、開発中のバイオ医薬品会社です。中枢神経系（CNS）障害の管理のための新しい治療法を提供する同社は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、急性期治療薬としてのAXS-07に対する同社の新薬申請（NDA）の再提出を認めたと発表した。片頭痛。 FDA は、この再提出をクラス 2 の再提出として指定し、処方薬使用料法 (PDUFA) の行動目標日を 2025 年 1 月 31 日に設定しました。

片頭痛について

片頭痛は、吐き気や光過敏を伴う、拍動性の、多くの場合重度で生活に支障をきたすほどの頭痛の繰り返し発作を特徴とする重篤な神経疾患です。 1 推定 3,900 万人のアメリカ人が片頭痛に苦しんでおり、アメリカ片頭痛財団によると、片頭痛は米国における神経疾患の中で障害の主な原因となっています。2,3 片頭痛患者を対象とした公表された調査では、 70% は現在の治療法に完全には満足しておらず、効果がより早く、より安定して、症状の再発が少なくなる治療法を望んでいます。4,5

AXS-07 について

AXS-07 は、片頭痛の急性治療のための、経口で迅速に吸収される、複数のメカニズムを備えた新規の治験薬です。 MoSEIC™ メロキシカムとリザトリプタンから構成されます。メロキシカムは、Axsome の MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) 技術によって可能になった片頭痛のための新しい分子実体であり、長い血漿半減期を維持しながらメロキシカムの急速な吸収をもたらします。メロキシカムは COX-2 優先的な非ステロイド性抗炎症薬であり、リザトリプタンは 5-HT1B/1D アゴニストです。 AXS-07 は、症状の再発を軽減しながら、片頭痛を迅速かつ強力かつ一貫して軽減するように設計されています。 AXS-07 は、200 を超える発行済みの米国および国際特許の対象となり、少なくとも 2038 年まで保護されます。AXS-07 は FDA によって承認されていません。

Axsome Therapeutics について

Axsome Therapeutics, Inc. は、中枢神経系 (CNS) の症状に対する新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社です。治療の選択肢。新しい作用機序を備えた治療オプションの開発を通じて、当社はCNS疾患の治療アプローチを変革しています。 Axsome では、患者の生活を有意義に改善し、医師に新しい治療の選択肢を提供する製品の開発に取り組んでいます。詳細については、当社の Web サイト (www.axsome.com) をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースで説明されている特定の事項は「将来の見通しに関する記述」です。当社は、場合によっては、「予測する」、「考えている」、「可能性がある」、「継続する」、「推定する」、「予想する」、「予想する」、「計画する」、「意図する」、「かもしれない」などの用語を使用することがあります。これらの将来の見通しに関する記述を識別するために、「可能性がある」、「かもしれない」、「であろう」、「はずである」、または将来の出来事や結果の不確実性を伝えるその他の単語が使用されます。特に、傾向および潜在的な将来の結果に関する当社の記述は、かかる将来予想に関する記述の例です。将来の見通しに関する記述には、当社の Sunosi® および Auvelity® 製品の継続的な商業的成功、およびソルリアムフェトールおよびソルリアムフェトールに関する追加の適応症を取得するための当社の取り組みの成功などを含むがこれらに限定されないリスクと不確実性が含まれています。 /またはAXS-05;支払者の補償範囲を維持および拡大する会社の能力。当社の現在進行中の臨床試験および当社の現在の製品候補に関する予想される臨床試験の成功、タイミングおよび費用。これには、試験の開始のタイミング、登録のペースおよび完了に関する記述（開示された当社の資金を全額提供する当社の能力を含む）が含まれます。臨床試験（当社の現在予想される収益または費用に重大な変更がないことを前提としています）、無益性分析および中間結果の受領（当社が進行中の臨床試験および/またはデータ読み出しの最終結果を必ずしも示すものではありません）、および当社の現在の製品候補に対する新薬申請（「NDA」）の提出を裏付けるために必要な研究の数、種類、または結果の性質。当社の製品候補の進歩を継続するために追加の臨床試験に資金を提供する当社の能力。 NDA提出のタイミングに関する記述を含む、当社の製品候補に対する米国食品医薬品局（「FDA」）またはその他の規制当局の承認、またはその他の措置のタイミングおよびそれを取得および維持する当社の能力。 MOMENTUM臨床試験に対する当社の特別プロトコール評価に従って、完全回答書簡でFDAによって特定された問題が、前兆の有無にかかわらず成人の片頭痛の急性治療に対するAXS-07に対する当社のNDAの潜在的な承認に影響を与える可能性があるかどうか。自社の知的財産を首尾よく防御する能力、または会社が許容できる費用で必要なライセンスを取得する能力 (可能であれば)。当社の研究開発プログラムとコラボレーションの成功した実施。当社のライセンス契約の成功。承認された場合、当社の製品および製品候補が市場に受け入れられること。当社の予想される資本要件。これには、Sunosi および Auvelity の商業化の継続、および承認された場合の当社の他の製品候補の商業発売に必要な資本額、および当社の予想される資金調達経路への潜在的な影響が含まれます。売上高を認識収益に変換し、純売上高に対して有利な総売上高を維持する当社の能力。国内の政治情勢、地政学的な紛争、世界的なパンデミック、および当社の制御範囲外である一般的な経済状況や規制の動向を含むその他の要因に起因または関連する、予期せぬ状況または通常の事業運営に対するその他の混乱。ここで説明されている要因により、実際の結果や展開が、そのような記述で表現または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付時点でのみ作成されており、当社は、その後の出来事や状況を反映するために、かかる将来予想に関する記述を公的に更新する義務を負いません。

参考文献

  • 国際頭痛学会 (IHS) の頭痛分類委員会、国際頭痛分類、第 3 版。頭痛。 2018;38:1-211。
  • アメリカ片頭痛財団。 2023。
  • シュタイナー TJ、他。片頭痛は依然として世界の障害の原因の中で 2 位であり、若い女性では 1 位です: GBD2019 の調査結果。 J 頭痛の痛み。 2020 12 2;21(1):137.
  • Smelt AF、Louter MA 他。患者は、片頭痛治療の有効性研究の最も重要な結果は何だと考えていますか? Delphi の調査結果。 PLoS ワン。 2014 年 6 月 16 日;9(6):e98933.
  • リプトン RB、スチュワート WF。急性片頭痛治療: 医師は片頭痛患者が治療に何を求めているかを理解していますか?頭痛。 1999;39(suppl 2):S20-S26。

    • 出典: Axsome Therapeutics, Inc.

    投稿しました : 2024-10-04 06:00

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