Axsome Therapeutics ngumumake Penerimaan FDA NDA Resubmission kanggo AXS-07 kanggo Perawatan Akut Migrain

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: meloxicam lan rizatriptan Pengobatan: Migrain

Axsome Therapeutics Ngumumake FDA Diterima NDA Resubmission kanggo AXS-07 kanggo Perawatan Akut Migrain

NEW YORK, 04 September 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), perusahaan biofarmasi sing berkembang lan ngirim terapi novel kanggo ngatur gangguan sistem saraf pusat (CNS), dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis ngakoni ngirim maneh Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) Perusahaan kanggo AXS-07 kanggo perawatan akut migren. FDA nemtokake pengajuan maneh kasebut minangka pengajuan ulang Kelas 2 lan nyetel tanggal target tumindak Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 31 Januari 2025.

Babagan Migrain

Migrain minangka kondisi neurologis serius sing ditondoi kanthi serangan berulang saka pulsating, asring nyeri sirah sing abot lan mateni sing ana gandhengane karo mual, sensitivitas kanggo cahya. , lan sensitivitas kanggo swara.1 Kira-kira 39 yuta wong Amerika nandhang migren, lan iki minangka panyebab utama cacat ing antarane kelainan neurologis ing Amerika Serikat miturut American Migraine Foundation. 70% ora wareg karo perawatan saiki lan terapi kepinginan sing bisa luwih cepet, luwih konsisten, lan nyebabake gejala sing luwih sithik.4,5

Babagan AXS-07

AXS-07 minangka novel, lisan, diserep kanthi cepet, obat investigasi multi-mekanistik kanggo perawatan akut migren, kasusun saka meloxicam MoSEIC™ lan rizatriptan. Meloxicam minangka entitas molekuler anyar kanggo migren sing diaktifake dening teknologi Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex), sing nyebabake nyerep meloxicam kanthi cepet nalika njaga setengah umur plasma sing dawa. Meloxicam minangka obat anti-inflamasi non-steroid preferensial COX-2 lan rizatriptan minangka agonis 5-HT1B/1D. AXS-07 dirancang kanggo nyedhiyakake relief migren kanthi cepet, ditingkatake lan konsisten, kanthi nyuda gejala kambuh. AXS-07 dilindhungi dening luwih saka 200 paten AS lan internasional sing ditanggepi sing menehi perlindungan nganti paling ora taun 2038. AXS-07 ora disetujoni dening FDA.

Babagan Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. opsi perawatan. Liwat pangembangan opsi terapeutik kanthi mekanisme aksi anyar, kita ngowahi pendekatan kanggo nambani kondisi CNS. Ing Axsome, kita setya ngembangake produk sing bisa nambah urip pasien lan menehi pilihan terapi anyar kanggo dokter. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web Perusahaan ing www.axsome.com.

Pernyataan Maju Maju

Perkara tartamtu sing dirembug ing siaran pers iki yaiku "pernyataan sing maju". Perusahaan bisa, ing sawetara kasus, nggunakake istilah kayata "prediksi," "pracaya," "potensial," "terus," "perkiraan," "antisipasi," "nyana," "rencana," "karep," "bisa ," "bisa," "bisa," "bakal," "kudu" utawa tembung liyane sing nuduhake kahanan sing durung mesthi acara utawa asil mangsa kanggo ngenali statements ngarep-looking iki. Utamane, pratelan Perusahaan babagan tren lan asil potensial ing mangsa ngarep minangka conto saka pernyataan ngarep. Pernyataan sing ngarep-arep kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu, nanging ora diwatesi, sukses komersial terus saka produk Sunosi® lan Auvelity® lan sukses upaya Perusahaan kanggo entuk indikasi tambahan babagan solriamfetol lan / utawa AXS-05; kemampuan Perusahaan kanggo njaga lan nggedhekake jangkoan pembayar; sukses, wektu lan biaya uji klinis sing ditindakake Perusahaan lan uji klinis sing diantisipasi kanggo calon produk Perusahaan saiki, kalebu pernyataan babagan wektu wiwitan, jangkah enrollment lan rampung uji coba (kalebu kemampuan Perusahaan kanggo mbiayai kanthi lengkap babagan sing diungkapake dening Perusahaan. uji klinis, sing nganggep ora ana owah-owahan material kanggo bathi utawa biaya sing diproyeksikan Perusahaan saiki), nganalisa sia-sia lan nampa asil interim, sing ora kudu nuduhake asil pungkasan saka uji klinis sing ditindakake Perusahaan, lan / utawa maca data, lan nomer utawa jinis pasinaon utawa sifat asil sing dibutuhake kanggo ndhukung pengajuan aplikasi obat anyar ("NDA") kanggo calon produk saiki; kemampuan Perusahaan kanggo mbiayai uji klinis tambahan kanggo nerusake kemajuan calon produk Perusahaan; wektu lan kemampuan Perusahaan kanggo njupuk lan njaga US Food and Drug Administration ("FDA") utawa persetujuan panguwasa peraturan liyane, utawa tumindak liyane babagan calon produk Perusahaan, kalebu statement babagan wektu ngirim NDA; apa masalah sing diidentifikasi dening FDA ing surat tanggapan lengkap bisa nyebabake persetujuan potensial NDA Perusahaan kanggo AXS-07 kanggo perawatan akut migren ing wong diwasa kanthi utawa tanpa aura, miturut penilaian protokol khusus Perusahaan kanggo uji klinis MOMENTUM; kemampuan Perusahaan kanggo sukses mbela properti intelektual utawa entuk lisensi sing dibutuhake kanthi biaya sing bisa ditampa dening Perusahaan, yen kabeh; implementasine sukses program riset lan pangembangan Perusahaan lan kolaborasi; sukses perjanjian lisensi Perusahaan; ditampa dening pasar produk lan calon produk Perusahaan, yen disetujoni; syarat ibukutha diantisipasi Perusahaan, kalebu jumlah ibukutha dibutuhake kanggo komersialisasi terus saka Sunosi lan Auvelity lan kanggo Bukak komersial Company saka calon produk liyane, yen disetujoni, lan impact potensial ing runway awis Company diantisipasi; kemampuan Perusahaan kanggo ngowahi dodolan dadi revenue sing diakoni lan njaga dodolan reged menyang net sing nguntungake; kahanan sing ora dikarepake utawa gangguan liyane kanggo operasi bisnis normal sing muncul saka utawa ana hubungane karo iklim politik domestik, konflik geo-politik utawa pandemi global lan faktor liyane, kalebu kahanan ekonomi umum lan perkembangan peraturan, ora ana ing kontrol Perusahaan. Faktor-faktor sing dirembug ing kene bisa nyebabake asil lan perkembangan sing nyata beda-beda saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan kasebut. Pernyataan sing ngarep-arep digawe mung ing tanggal siaran pers iki lan Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik pernyataan sing ngarep-arep kasebut kanggo nggambarake acara utawa kahanan sabanjure.

Referensi

  • Komite Klasifikasi Sakit Kepala International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018;38:1-211.
  • Yayasan Migrain Amerika. 2023.
  • Steiner TJ, et al. Migrain tetep nomer loro ing antarane penyebab cacat ing donya, lan pisanan ing antarane wanita enom: temuan saka GBD2019. J. Nyeri Kepala. 2 Desember 2020; 21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. Apa sing dianggep pasien minangka asil sing paling penting kanggo studi efektifitas babagan perawatan migren? Asil sinau Delphi. PLoS siji. 2014 Jun 16;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Terapi migren akut: apa dokter ngerti apa sing dikarepake pasien migren saka terapi? Sakit sirah. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • S : Axsome Therapeutics, Inc.

    Dikirim : 2024-10-04 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer