Axsome Therapeutics, 급성 편두통 치료를 위한 AXS-07에 대한 FDA의 NDA 재제출 승인 발표

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일반명: 멜록시캄 및 리자트립탄 치료제: 편두통

Axsome Therapeutics는 다음에 대한 FDA의 NDA 재제출 승인을 발표했습니다. 급성 편두통 치료를 위한 AXS-07

뉴욕, 2024년 9월 4일(GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc.(NASDAQ: AXSM), 개발 중인 바이오의약품 회사 중추신경계(CNS) 질환 관리를 위한 새로운 치료법을 제공하는 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 급성 치료를 위한 AXS-07에 대한 회사의 신약 승인 신청(NDA) 재제출을 인정했다고 오늘 발표했습니다. 편두통. FDA는 재제출을 클래스 2 재제출로 지정하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 목표 날짜를 2025년 1월 31일로 설정했습니다.

편두통 정보

편두통은 메스꺼움, 빛에 대한 민감성과 관련된 맥박이 반복적으로 발생하고 종종 심각하며 무력화되는 두통을 특징으로 하는 심각한 신경학적 질환입니다. 및 소리에 대한 민감도.1 약 3,900만 명의 미국인이 편두통을 앓고 있으며, 미국 편두통 재단(American Migraine Foundation)에 따르면 편두통은 미국 내 신경 질환 중 장애의 주요 원인입니다.2,3 편두통 환자를 대상으로 발표된 설문 조사에 따르면 70%는 현재 치료에 완전히 만족하지 않으며 더 빠르고 일관되게 효과가 있으며 증상 재발이 적은 치료법을 원합니다.4,5

AXS-07 정보

AXS-07은 편두통의 급성 치료를 위한 새로운 경구용 급속 흡수 다중 기계 연구용 의약품입니다. MoSEIC™ 멜록시캄과 리자트립탄으로 구성되어 있습니다. 멜록시캄은 Axsome의 MoSEIC(Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) 기술을 통해 구현된 새로운 편두통용 분자체로, 긴 혈장 반감기를 유지하면서 멜록시캄을 빠르게 흡수할 수 있습니다. 멜록시캄은 COX-2 우선 비스테로이드성 항염증제이고 리자트립탄은 5-HT1B/1D 작용제입니다. AXS-07은 증상 재발을 줄이면서 신속하고 강화되며 일관된 편두통 완화를 제공하도록 설계되었습니다. AXS-07은 최소 2038년까지 보호를 제공하는 200개 이상의 미국 및 국제 특허에 의해 보호됩니다. AXS-07은 FDA의 승인을 받지 않았습니다.

Axsome Therapeutics 정보

Axsome Therapeutics, Inc.는 제한적인 중추신경계(CNS) 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하고 제공하는 바이오제약 회사입니다. 치료 옵션. 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 치료 옵션 개발을 통해 우리는 CNS 질환 치료에 대한 접근 방식을 변화시키고 있습니다. Axsome에서는 환자의 삶을 의미 있게 개선하고 의사에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 제품을 개발하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 자세한 내용은 회사 웹사이트 www.axsome.com을 참조하세요.

미래 예측 진술

이 보도 자료에서 논의된 특정 사항은 "미래 예측 진술"입니다. 회사는 경우에 따라 "예측", "믿음", "잠재적", "계속", "추정", "예상", "기대", "계획", "의도", "할 수 있음"과 같은 용어를 사용할 수 있습니다. ,” “할 수 있다”, “할 수 있다”, “할 것이다”, “해야 한다” 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 기타 단어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별합니다. 특히 추세 및 잠재적 미래 결과에 관한 회사의 진술은 그러한 미래 예측 진술의 예입니다. 미래 예측 진술에는 회사의 Sunosi® 및 Auvelity® 제품의 지속적인 상업적 성공과 솔리암페톨 및 /또는 AXS-05; 지불인 보장 범위를 유지하고 확장하는 회사의 능력; 회사가 진행 중인 임상 시험과 회사의 현재 제품 후보에 대한 예상 임상 시험의 성공, 시기 및 비용(회사가 공개한 연구에 전액 자금을 지원하는 회사의 능력 포함), 시작 시기, 등록 속도 및 시험 완료에 관한 진술을 포함합니다. 회사의 현재 예상 수익 또는 비용에 중대한 변화가 없다고 가정하는 임상 시험), 무익성 분석 및 중간 결과 수령(회사가 진행 중인 임상 시험 및/또는 데이터 판독의 최종 결과를 반드시 나타내지는 않음), 회사의 현재 제품 후보에 대한 신약 신청(“NDA”) 제출을 뒷받침하는 데 필요한 연구의 수, 유형 또는 결과의 성격 회사 제품 후보의 지속적인 발전을 위해 추가 임상 시험에 자금을 지원할 수 있는 회사의 능력; NDA 제출 시기에 관한 진술을 포함하여 회사의 제품 후보와 관련된 미국 식품의약국(“FDA”) 또는 기타 규제 당국의 승인 또는 기타 조치를 획득하고 유지하는 시기와 회사의 능력 전체 답변서에서 FDA가 확인한 문제가 MOMENTUM 임상 시험에 대한 회사의 특별 프로토콜 평가에 따라 조짐 유무에 관계없이 성인 편두통의 급성 치료에 대한 회사의 AXS-07에 대한 NDA의 잠재적 승인 가능성에 영향을 미칠 수 있는지 여부 회사가 지적 재산권을 성공적으로 방어하거나 회사가 수용할 수 있는 비용으로 필요한 라이선스를 획득할 수 있는 능력, 회사의 연구 개발 프로그램과 협력의 성공적인 구현; 회사의 라이센스 계약의 성공; 승인된 경우, 회사 제품 및 제품 후보에 대한 시장의 승인; Sunosi 및 Auvelity의 지속적인 상업화와 회사의 다른 제품 후보의 상업적 출시(승인된 경우)에 필요한 자본 금액 및 회사의 예상 현금 활주로에 대한 잠재적 영향을 포함한 회사의 예상 자본 요구 사항 매출을 인식된 수익으로 전환하고 순매출 대비 총이익을 유리한 수준으로 유지하는 회사의 능력 회사가 통제할 수 없는 일반적인 경제 상황 및 규제 발전을 포함한 국내 정치적 상황, 지정학적 갈등 또는 글로벌 유행병 및 기타 요인으로 인해 발생하거나 이와 관련된 예상치 못한 상황 또는 정상적인 비즈니스 운영에 대한 기타 중단. 여기에 논의된 요소로 인해 실제 결과 및 발전이 그러한 진술에 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 미래예측진술은 본 보도자료 날짜를 기준으로 작성되었으며 회사는 후속 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 미래예측진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

참고자료

  • 국제두통학회(IHS)의 두통 분류 위원회 국제 두통 장애 분류, 제3판. 두부통증. 2018;38:1-211.
  • 미국편두통재단. 2023.
  • Steiner TJ, 외. 편두통은 여전히 ​​전 세계 장애 원인 중 두 번째, 젊은 여성 중 첫 번째로 GBD2019 조사 결과에 나와 있습니다. J 두통 통증. 2020년 12월 2;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA 외. 편두통 치료에 대한 효과성 연구에서 환자들이 가장 중요한 결과로 간주하는 것은 무엇입니까? 델파이 연구 결과. 플로스 원. 2014년 6월 16;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. 급성 편두통 치료: 의사는 편두통 환자가 치료에서 원하는 것이 무엇인지 이해합니까? 두통. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • 출처 : Axsome Therapeutics, Inc.

    게시됨 : 2024-10-04 06:00

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