Axsome Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA bagi Penyerahan Semula NDA untuk AXS-07 untuk Rawatan Akut Migrain

Ikuti Drugslib di

Nama generik: meloxicam dan rizatriptan Rawatan untuk: Migrain

Axsome Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Penyerahan Semula NDA untuk AXS-07 untuk Rawatan Akut Migrain

NEW YORK, 04 Sept. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang sedang membangun dan menyampaikan terapi baru untuk pengurusan gangguan sistem saraf pusat (CNS), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah mengiktiraf penyerahan semula Permohonan Ubat Baru Syarikat (NDA) untuk AXS-07 untuk rawatan akut migrain. FDA menetapkan penyerahan semula sebagai penyerahan semula Kelas 2 dan menetapkan tarikh matlamat tindakan Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 31 Januari 2025.

Mengenai Migrain

Migrain ialah keadaan neurologi yang serius yang dicirikan oleh serangan berulang berdenyut, selalunya sakit kepala yang teruk dan melumpuhkan yang dikaitkan dengan loya, sensitiviti kepada cahaya. , dan kepekaan terhadap bunyi.1 Dianggarkan 39 juta rakyat Amerika mengalami migrain, dan ia merupakan punca utama ketidakupayaan dalam kalangan gangguan neurologi di Amerika Syarikat menurut Yayasan Migrain Amerika.2,3 Tinjauan yang diterbitkan ke atas penghidap migrain mendapati bahawa lebih daripada 70% tidak berpuas hati sepenuhnya dengan rawatan semasa dan terapi keinginan mereka yang berfungsi lebih cepat, lebih konsisten, dan mengakibatkan kurang berulangnya gejala.4,5

Mengenai AXS-07

AXS-07 ialah novel, oral, cepat diserap, ubat penyiasatan pelbagai mekanisme untuk rawatan akut migrain, yang terdiri daripada meloxicam MoSEIC™ dan rizatriptan. Meloxicam ialah entiti molekul baharu untuk migrain yang didayakan oleh teknologi MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) Axsome, yang menghasilkan penyerapan pantas meloxicam sambil mengekalkan separuh hayat plasma yang panjang. Meloxicam ialah ubat anti-radang bukan steroid keutamaan COX-2 dan rizatriptan ialah agonis 5-HT1B/1D. AXS-07 direka untuk memberikan kelegaan migrain yang cepat, dipertingkatkan dan konsisten, dengan pengurangan simptom berulang. AXS-07 dilindungi oleh lebih daripada 200 paten keluaran A.S. dan antarabangsa yang memberikan perlindungan sehingga sekurang-kurangnya 2038. AXS-07 tidak diluluskan oleh FDA.

Mengenai Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. ialah syarikat biofarmaseutikal yang membangunkan dan menyampaikan terapi baru untuk keadaan sistem saraf pusat (CNS) yang terhad pilihan rawatan. Melalui pembangunan pilihan terapeutik dengan mekanisme tindakan baru, kami mengubah pendekatan untuk merawat keadaan CNS. Di Axsome, kami komited untuk membangunkan produk yang meningkatkan kehidupan pesakit secara bermakna dan menyediakan pilihan terapeutik baharu untuk pakar perubatan. Untuk maklumat lanjut, sila lawati tapak web Syarikat di www.axsome.com.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Perkara tertentu yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini ialah "kenyataan yang berpandangan ke hadapan". Syarikat mungkin, dalam beberapa kes, menggunakan istilah seperti "ramalkan," "percaya," "berpotensi," "terus," "anggaran," "jangka," "jangka," "rancangan," "berniat," "boleh ,” “boleh,” “mungkin,” “akan,” “sepatutnya” atau perkataan lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa atau hasil masa hadapan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Khususnya, kenyataan Syarikat mengenai arah aliran dan potensi keputusan masa depan adalah contoh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk risiko dan ketidakpastian, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kejayaan komersial berterusan produk Sunosi® dan Auvelity® Syarikat dan kejayaan usaha Syarikat untuk mendapatkan sebarang petunjuk tambahan berkenaan dengan solriamfetol dan /atau AXS-05; keupayaan Syarikat untuk mengekalkan dan mengembangkan perlindungan pembayar; kejayaan, masa dan kos ujian klinikal berterusan Syarikat dan ujian klinikal yang dijangkakan untuk calon produk semasa Syarikat, termasuk penyata mengenai masa permulaan, kadar pendaftaran dan penyiapan ujian (termasuk keupayaan Syarikat untuk membiayai sepenuhnya maklumat yang didedahkan oleh Syarikat. ujian klinikal, yang menganggap tiada perubahan ketara pada hasil atau perbelanjaan yang diunjurkan Syarikat pada masa ini), analisis sia-sia dan penerimaan keputusan interim, yang tidak semestinya menunjukkan keputusan akhir ujian klinikal berterusan Syarikat, dan/atau pembacaan data, dan bilangan atau jenis kajian atau sifat keputusan yang diperlukan untuk menyokong pemfailan permohonan ubat baharu (“NDA”) untuk mana-mana calon produk semasa Syarikat; keupayaan Syarikat untuk membiayai ujian klinikal tambahan untuk meneruskan kemajuan calon produk Syarikat; masa dan keupayaan Syarikat untuk mendapatkan dan mengekalkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (“FDA”) atau kelulusan pihak berkuasa kawal selia yang lain, atau tindakan lain berkenaan dengan, calon produk Syarikat, termasuk penyata mengenai masa bagi sebarang penyerahan NDA; sama ada isu yang dikenal pasti oleh FDA dalam surat respons lengkap boleh memberi kesan kepada potensi kelulusan NDA Syarikat untuk AXS-07 untuk rawatan akut migrain pada orang dewasa dengan atau tanpa aura, menurut penilaian protokol khas Syarikat untuk percubaan klinikal MOMENTUM; keupayaan Syarikat untuk berjaya mempertahankan harta inteleknya atau mendapatkan lesen yang diperlukan pada kos yang boleh diterima oleh Syarikat, jika ada; kejayaan pelaksanaan program dan kerjasama penyelidikan dan pembangunan Syarikat; kejayaan perjanjian lesen Syarikat; penerimaan oleh pasaran produk dan calon produk Syarikat, jika diluluskan; keperluan modal jangkaan Syarikat, termasuk jumlah modal yang diperlukan untuk pengkomersilan berterusan Sunosi dan Auvelity dan untuk pelancaran komersil Syarikat bagi calon produknya yang lain, jika diluluskan, dan potensi kesan ke atas jangkaan landasan tunai Syarikat; keupayaan Syarikat untuk menukar jualan kepada hasil yang diiktiraf dan mengekalkan jualan kasar kepada bersih yang menggalakkan; keadaan yang tidak dijangka atau gangguan lain kepada operasi perniagaan biasa yang timbul daripada atau berkaitan dengan iklim politik domestik, konflik geo-politik atau pandemik global dan faktor-faktor lain, termasuk keadaan ekonomi am dan perkembangan kawal selia, bukan dalam kawalan Syarikat. Faktor-faktor yang dibincangkan di sini boleh menyebabkan keputusan dan perkembangan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya dibuat pada tarikh siaran akhbar ini dan Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut secara terbuka untuk menggambarkan peristiwa atau keadaan berikutnya.

Rujukan

  • Jawatankuasa Klasifikasi Sakit Kepala Persatuan Sakit Kepala Antarabangsa (IHS) Klasifikasi Antarabangsa Gangguan Sakit Kepala, edisi ke-3. Cephalalgia. 2018;38:1-211.
  • Yayasan Migrain Amerika. 2023.
  • Steiner TJ, et al. Migrain kekal sebagai penyebab kecacatan kedua di dunia, dan pertama di kalangan wanita muda: penemuan daripada GBD2019. J Sakit Kepala. 2020 Dis 2;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. Apakah yang dianggap oleh pesakit sebagai hasil yang paling penting untuk kajian keberkesanan rawatan migrain? Keputusan kajian Delphi. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Terapi migrain akut: adakah doktor memahami apa yang pesakit migrain inginkan daripada terapi? sakit kepala. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • S : Axsome Therapeutics, Inc.

    Disiarkan : 2024-10-04 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular