Axsome Therapeutics kondigt goedkeuring door de FDA aan van de herindiening van een geheimhoudingsverklaring voor AXS-07 voor de acute behandeling van migraine

Volg Drugslib op

Generieke naam: meloxicam en rizatriptan Behandeling voor: Migraine

Axsome Therapeutics kondigt acceptatie door FDA aan van herindiening van NDA voor AXS-07 voor de acute behandeling van migraine

NEW YORK, 4 september 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich ontwikkelt en het leveren van nieuwe therapieën voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de herindiening heeft erkend van de New Drug Application (NDA) van het bedrijf voor AXS-07 voor de acute behandeling van migraine. De FDA bestempelde de herindiening als een Klasse 2-herindiening en stelde een actiedoeldatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vast van 31 januari 2025.

Over migraine

Migraine is een ernstige neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van pulserende, vaak ernstige en invaliderende hoofdpijn geassocieerd met misselijkheid en gevoeligheid voor licht en gevoeligheid voor geluid.1 Naar schatting lijden 39 miljoen Amerikanen aan migraine, en volgens de American Migraine Foundation is migraine de belangrijkste oorzaak van invaliditeit onder neurologische aandoeningen in de Verenigde Staten.2,3 Uit gepubliceerde onderzoeken onder migrainepatiënten blijkt dat meer dan 70% is niet volledig tevreden met hun huidige behandeling en wenst therapieën die sneller en consistenter werken en resulteren in minder herhaling van de symptomen.4,5

Over AXS-07

AXS-07 is een nieuw, oraal, snel geabsorbeerd, multi-mechanistisch onderzoeksgeneesmiddel voor de acute behandeling van migraine, bestaande uit MoSEIC™ meloxicam en rizatriptan. Meloxicam is een nieuwe moleculaire entiteit voor migraine, mogelijk gemaakt door Axsome’s MoSEIC-technologie (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex), die resulteert in een snelle absorptie van meloxicam terwijl een lange plasmahalfwaardetijd behouden blijft. Meloxicam is een COX-2 preferentieel niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel en rizatriptan is een 5-HT1B/1D-agonist. AXS-07 is ontworpen om een ​​snelle, verbeterde en consistente verlichting van migraine te bieden, met minder herhaling van de symptomen. AXS-07 wordt gedekt door meer dan 200 uitgegeven Amerikaanse en internationale patenten die bescherming bieden tot ten minste 2038. AXS-07 is niet goedgekeurd door de FDA.

Over Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontwikkelt en levert voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die beperkte behandelingsopties. Door de ontwikkeling van therapeutische opties met nieuwe werkingsmechanismen transformeren we de aanpak van de behandeling van CZS-aandoeningen. Bij Axsome streven we ernaar producten te ontwikkelen die de levens van patiënten op betekenisvolle wijze verbeteren en artsen nieuwe therapeutische opties bieden. Voor meer informatie kunt u de website van het bedrijf bezoeken op www.axsome.com.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde zaken die in dit persbericht worden besproken, zijn "toekomstgerichte verklaringen". Het Bedrijf kan in sommige gevallen termen gebruiken als ‘voorspelt’, ‘gelooft’, ‘potentieel’, ‘voortzetten’, ‘schat’, ‘anticipeert’, ‘verwacht’, ‘plant’, ‘is van plan’, ‘kan ”, “zou kunnen”, “zou kunnen”, “zal”, “zou moeten” of andere woorden die onzekerheid over toekomstige gebeurtenissen of uitkomsten overbrengen om deze toekomstgerichte verklaringen te identificeren. In het bijzonder zijn de verklaringen van het bedrijf over trends en potentiële toekomstige resultaten voorbeelden van dergelijke toekomstgerichte verklaringen. De toekomstgerichte verklaringen omvatten risico's en onzekerheden, inclusief, maar niet beperkt tot, het aanhoudende commerciële succes van de Sunosi®- en Auvelity®-producten van het Bedrijf en het succes van de inspanningen van het Bedrijf om aanvullende indicatie(s) te verkrijgen met betrekking tot solriamfetol en /of AXS-05; het vermogen van het Bedrijf om de dekking voor betalers te behouden en uit te breiden; het succes, de timing en de kosten van de lopende klinische onderzoeken van het Bedrijf en de verwachte klinische onderzoeken voor de huidige productkandidaten van het Bedrijf, inclusief verklaringen over de timing van de start, het tempo van inschrijving en voltooiing van de onderzoeken (inclusief het vermogen van het Bedrijf om de bekendgemaakte onderzoeken van het Bedrijf volledig te financieren klinische onderzoeken, waarbij wordt uitgegaan van geen materiële veranderingen in de huidige verwachte inkomsten of uitgaven van het Bedrijf), futiliteitsanalyses en ontvangst van tussentijdse resultaten, die niet noodzakelijk indicatief zijn voor de eindresultaten van de lopende klinische onderzoeken van het Bedrijf, en/of gegevensuitlezingen, en de aantal of type onderzoeken of aard van de resultaten die nodig zijn ter ondersteuning van de indiening van een nieuwe medicijnaanvraag (“NDA”) voor een van de huidige productkandidaten van het Bedrijf; het vermogen van het Bedrijf om aanvullende klinische onderzoeken te financieren om de vooruitgang van de productkandidaten van het Bedrijf voort te zetten; de timing van en het vermogen van het Bedrijf om goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) of een andere regelgevende instantie te verkrijgen en te behouden voor, of andere maatregelen met betrekking tot, de productkandidaten van het Bedrijf, inclusief verklaringen over de timing van eventuele indiening van een geheimhoudingsverklaring; of problemen die door de FDA in de volledige antwoordbrief zijn geïdentificeerd, van invloed kunnen zijn op de potentiële goedkeurbaarheid van de geheimhoudingsverklaring van het bedrijf voor AXS-07 voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen met of zonder aura, overeenkomstig de speciale protocolbeoordeling van het bedrijf voor de MOMENTUM klinische proef; het vermogen van het Bedrijf om zijn intellectuele eigendom met succes te verdedigen of de noodzakelijke licenties te verkrijgen tegen een voor het Bedrijf aanvaardbare prijs, als dat al het geval is; de succesvolle implementatie van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s en samenwerkingen van het bedrijf; het succes van de licentieovereenkomsten van het Bedrijf; de aanvaarding door de markt van de producten en kandidaat-producten van het Bedrijf, indien goedgekeurd; de verwachte kapitaalvereisten van het bedrijf, inclusief de hoeveelheid kapitaal die nodig is voor de voortdurende commercialisering van Sunosi en Auvelity en voor de commerciële lancering van zijn andere productkandidaten, indien goedgekeurd, en de potentiële impact op de verwachte cash runway van het bedrijf; het vermogen van het bedrijf om omzet om te zetten in erkende omzet en een gunstige bruto-netto-omzet te behouden; onvoorziene omstandigheden of andere verstoringen van de normale bedrijfsactiviteiten die voortkomen uit of verband houden met het binnenlandse politieke klimaat, geopolitieke conflicten of een wereldwijde pandemie en andere factoren, waaronder algemene economische omstandigheden en ontwikkelingen op regelgevingsgebied, waarover het bedrijf geen controle heeft. De hierin besproken factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van de resultaten en ontwikkelingen die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. De toekomstgerichte verklaringen worden alleen gedaan vanaf de datum van dit persbericht en het bedrijf is niet verplicht om dergelijke toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken om latere gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven.

Referenties

  • Hoofdpijnclassificatiecommissie van de International Headache Society (IHS) De internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen, 3e editie. Cefalalgie. 2018;38:1-211.
  • Amerikaanse Migraine Foundation. 2023.
  • Steiner TJ, et al. Migraine blijft de tweede oorzaak van invaliditeit in de wereld, en de eerste onder jonge vrouwen: bevindingen uit GBD2019. J Hoofdpijn Pijn. 2020 december 2;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. Wat beschouwen patiënten als de belangrijkste uitkomsten van effectiviteitsstudies over de behandeling van migraine? Resultaten van een Delphi-studie. PLoS Eén. 2014 16 juni;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Acute migrainetherapie: begrijpen artsen wat patiënten met migraine van de therapie verwachten? Hoofdpijn. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • Bron : Axsome Therapeutics, Inc.

    Geplaatst : 2024-10-04 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden