Nazwa ogólna: meloksykam i ryzatryptan Leczenie: migreny
Axsome Therapeutics ogłasza akceptację przez FDA ponownego przedłożenia NDA AXS-07 dotyczący ostrego leczenia migreny
NOWY JORK, 4 września 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), firma biofarmaceutyczna rozwijająca i dostarczająca nowatorskie terapie w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) potwierdziła ponowne złożenie przez firmę wniosku o nowy lek (NDA) dla AXS-07 do stosowania w ostrym leczeniu migrena. FDA określiła ponowne złożenie wniosku jako ponowne złożenie wniosku klasy 2 i wyznaczyła docelowy termin działania zgodnie z ustawą PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) na 31 stycznia 2025 r.
O migrenie
Migrena to poważna choroba neurologiczna charakteryzująca się nawracającymi atakami pulsującego, często ciężkiego i upośledzającego bólu głowy połączonego z nudnościami, wrażliwością na światło i wrażliwość na dźwięk.1 Szacuje się, że na migrenę cierpi 39 milionów Amerykanów, a według American Migraine Foundation jest ona główną przyczyną niepełnosprawności wśród chorób neurologicznych w Stanach Zjednoczonych.2,3 Opublikowane badania wśród osób cierpiących na migrenę wykazały, że ponad 70% nie jest w pełni usatysfakcjonowanych obecnym leczeniem i pragnie terapii, które działają szybciej, bardziej konsekwentnie i skutkują mniejszą liczbą nawrotów objawów.4,5
Informacje o AXS-07
AXS-07 to nowatorski, doustny, szybko wchłaniany, wielomechanistyczny lek badany do doraźnego leczenia migreny, składający się z meloksykamu MoSEIC™ i ryzatryptanu. Meloksykam to nowy lek molekularny stosowany w leczeniu migreny, dostępny dzięki technologii MoSEIC (kompleks o zwiększonej rozpuszczalności molekularnej) firmy Axsome, która zapewnia szybkie wchłanianie meloksykamu przy jednoczesnym zachowaniu długiego okresu półtrwania w osoczu. Meloksykam jest preferowanym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym COX-2, a ryzatryptan jest agonistą 5-HT1B/1D. AXS-07 został zaprojektowany, aby zapewnić szybką, wzmocnioną i stałą ulgę w migrenie, przy zmniejszonym nawrotach objawów. AXS-07 jest objęty ponad 200 wydanymi patentami amerykańskimi i międzynarodowymi, które zapewniają ochronę co najmniej do 2038 roku. AXS-07 nie jest zatwierdzony przez FDA.
O firmie Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics, Inc. to firma biofarmaceutyczna opracowująca i dostarczająca nowatorskie terapie na schorzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które mają ograniczone możliwości leczenia. Poprzez rozwój opcji terapeutycznych o nowatorskich mechanizmach działania zmieniamy podejście do leczenia schorzeń OUN. W Axsome angażujemy się w opracowywanie produktów, które znacząco poprawiają życie pacjentów i zapewniają lekarzom nowe możliwości terapeutyczne. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej firmy pod adresem www.axsome.com.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niektóre kwestie omówione w tym komunikacie prasowym to „stwierdzenia dotyczące przyszłości”. Spółka może w niektórych przypadkach używać terminów takich jak „przewiduje”, „uważa”, „potencjalny”, „kontynuuje”, „szacuje”, „przewiduje”, „oczekuje”, „planuje”, „zamierza”, „może” ”, „może”, „może”, „będzie”, „powinien” lub inne słowa, które przekazują niepewność co do przyszłych wydarzeń lub wyników, aby zidentyfikować te stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Przykładami takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość są w szczególności stwierdzenia Spółki dotyczące trendów i potencjalnych przyszłych wyników. Stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują ryzyko i niepewność, w tym między innymi dalszy sukces komercyjny produktów Spółki Sunosi® i Auvelity® oraz powodzenie wysiłków Spółki w celu uzyskania dodatkowych wskazań w odniesieniu do solriamfetolu i /lub AXS-05; zdolność Spółki do utrzymania i rozszerzenia zasięgu płatników; powodzenie, harmonogram i koszt trwających badań klinicznych Spółki oraz przewidywanych badań klinicznych nad obecnymi kandydatami na produkty Spółki, w tym oświadczenia dotyczące czasu rozpoczęcia, tempa rekrutacji i zakończenia badań (w tym zdolności Spółki do pełnego finansowania ujawnionych przez Spółkę badań klinicznych, co zakłada brak istotnych zmian w aktualnie prognozowanych przychodach i wydatkach Spółki), analizy celowości i otrzymanie wyników okresowych, które niekoniecznie odzwierciedlają ostateczne wyniki prowadzonych przez Spółkę badań klinicznych i/lub odczytów danych oraz liczba lub rodzaj badań lub charakter wyników niezbędnych do złożenia wniosku o nowy lek („NDA”) dla któregokolwiek z obecnych kandydatów na produkty Spółki; zdolność Spółki do finansowania dodatkowych badań klinicznych w celu dalszego udoskonalania kandydatów na produkty Spółki; termin i zdolność Spółki do uzyskania i utrzymania zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków („FDA”) lub innego organu regulacyjnego lub podjęcia innych działań w odniesieniu do kandydatów na produkty Spółki, w tym oświadczenia dotyczące terminu składania wszelkich wniosków NDA; czy kwestie zidentyfikowane przez FDA w pełnym piśmie z odpowiedzią mogą mieć wpływ na potencjalną zatwierdzenie NDA Spółki dla AXS-07 do stosowania w ostrym leczeniu migreny u dorosłych z aurą lub bez, zgodnie ze specjalną oceną protokołu Spółki dla badania klinicznego MOMENTUM; zdolność Spółki do skutecznej obrony swojej własności intelektualnej lub uzyskania niezbędnych licencji po kosztach akceptowalnych przez Spółkę, jeśli w ogóle; pomyślną realizację programów badawczo-rozwojowych i współpracy Spółki; powodzenie umów licencyjnych Spółki; akceptacja przez rynek produktów Spółki i kandydatów na produkty, jeśli zostaną zatwierdzone; przewidywane wymogi kapitałowe Spółki, w tym kwotę kapitału wymaganą do dalszej komercjalizacji produktów Sunosi i Auvelity oraz do komercyjnego wprowadzenia przez Spółkę innych kandydatów na produkty, jeśli zostaną zatwierdzone, a także potencjalny wpływ na przewidywany przepływ środków pieniężnych Spółki; zdolność Spółki do przeliczania sprzedaży na ujęte przychody i utrzymywania korzystnego stosunku sprzedaży brutto do netto; nieprzewidziane okoliczności lub inne zakłócenia normalnej działalności biznesowej wynikające z lub związane z krajowym klimatem politycznym, konfliktami geopolitycznymi lub globalną pandemią oraz innymi czynnikami, w tym ogólnymi warunkami gospodarczymi i zmianami regulacyjnymi, na które Spółka nie ma wpływu. Czynniki omówione w niniejszym dokumencie mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki i rozwój sytuacji będą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są formułowane wyłącznie według stanu na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego, a Spółka nie ma obowiązku publicznego aktualizowania takich stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia późniejszych zdarzeń lub okoliczności.
Źródła literatury
Komitet ds. klasyfikacji bólów głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS) Międzynarodowa Klasyfikacja Zespołów Bólu Głowy, wydanie 3. Ból głowy. 2018;38:1-211.
Amerykańska Fundacja na rzecz Migreny. 2023.
Steiner TJ i in. Migrena pozostaje drugą przyczyną niepełnosprawności na świecie i pierwszą wśród młodych kobiet: wnioski z GBD2019. J. Ból głowy. Ból. 2020 grudnia 2;21(1):137.
Smelt AF, Louter MA i in. Co pacjenci uważają za najważniejsze wyniki badań skuteczności leczenia migreny? Wyniki badania Delphi. PLoS Jeden. 16 czerwca 2014 r.;9(6):e98933.
Lipton RB, Stewart WF. Terapia ostrej migreny: czy lekarze rozumieją, czego pacjenci z migreną oczekują od terapii? Ból głowy. 1999;39(suppl 2):S20-S26.
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
