Axsome Therapeutics anuncia aceitação pela FDA do reenvio do NDA para AXS-07 para o tratamento agudo da enxaqueca

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Nome genérico: meloxicam e rizatriptano Tratamento para: enxaqueca

Axsome Therapeutics anuncia aceitação pela FDA do reenvio do NDA para AXS-07 para o tratamento agudo da enxaqueca

NOVA YORK, 04 de setembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), uma empresa biofarmacêutica que desenvolve e fornecendo novas terapias para o tratamento de distúrbios do sistema nervoso central (SNC), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA reconheceu o reenvio do Pedido de Novo Medicamento (NDA) da Empresa para AXS-07 para o tratamento agudo de enxaqueca. A FDA designou o reenvio como um reenvio de Classe 2 e definiu uma meta de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 31 de janeiro de 2025.

Sobre a enxaqueca

A enxaqueca é uma doença neurológica grave caracterizada por ataques recorrentes de dor de cabeça pulsátil, muitas vezes intensa e incapacitante, associada a náuseas, sensibilidade à luz e sensibilidade ao som.1 Estima-se que 39 milhões de americanos sofrem de enxaqueca, e ela é a principal causa de incapacidade entre os distúrbios neurológicos nos Estados Unidos, de acordo com a American Migraine Foundation.2,3 Pesquisas publicadas sobre quem sofre de enxaqueca descobriram que mais de 70% não estão totalmente satisfeitos com o tratamento atual e desejam terapias que funcionem de forma mais rápida, mais consistente e resultem em menos recorrência dos sintomas.4,5

Sobre AXS-07

AXS-07 é um novo medicamento experimental multimecanístico, oral, de rápida absorção, para o tratamento agudo de enxaqueca, consistindo em MoSEIC™ meloxicam e rizatriptano. O meloxicam é uma nova entidade molecular para enxaqueca habilitada pela tecnologia MoSEIC (Complexo de Inclusão Aprimorada de Solubilidade Molecular) da Axsome, que resulta na rápida absorção do meloxicam enquanto mantém uma meia-vida plasmática longa. O meloxicam é um antiinflamatório não esteroidal preferencial para COX-2 e o rizatriptano é um agonista 5-HT1B/1D. AXS-07 foi projetado para proporcionar alívio rápido, aprimorado e consistente da enxaqueca, com redução da recorrência dos sintomas. O AXS-07 é coberto por mais de 200 patentes emitidas nos EUA e internacionais que fornecem proteção até pelo menos 2038. O AXS-07 não é aprovado pelo FDA.

Sobre a Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve e fornece novas terapias para doenças do sistema nervoso central (SNC) que têm limitações opções de tratamento. Através do desenvolvimento de opções terapêuticas com novos mecanismos de acção, estamos a transformar a abordagem ao tratamento de doenças do SNC. Na Axsome, estamos comprometidos em desenvolver produtos que melhorem significativamente a vida dos pacientes e forneçam novas opções terapêuticas para os médicos. Para obter mais informações, visite o site da empresa em www.axsome.com.

Declarações prospectivas

Certos assuntos discutidos neste comunicado à imprensa são “declarações prospectivas”. A Empresa pode, em alguns casos, usar termos como “prevê”, “acredita”, “potencial”, “continua”, “estima”, “antecipa”, “espera”, “planeja”, “pretende”, “pode ,” “poderia”, “poderia”, “irá”, “deveria” ou outras palavras que transmitam incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas. Em particular, as declarações da Empresa relativas a tendências e potenciais resultados futuros são exemplos de tais declarações prospectivas. As declarações prospectivas incluem riscos e incertezas, incluindo, mas não se limitando a, o sucesso comercial contínuo dos produtos Sunosi® e Auvelity® da Empresa e o sucesso dos esforços da Empresa para obter quaisquer indicações adicionais com relação ao solrianfetol e /ou AXS-05; a capacidade da Empresa de manter e expandir a cobertura do pagador; o sucesso, o momento e o custo dos ensaios clínicos em andamento da Empresa e dos ensaios clínicos previstos para os atuais candidatos a produtos da Empresa, incluindo declarações sobre o momento de início, ritmo de inscrição e conclusão dos ensaios (incluindo a capacidade da Empresa de financiar integralmente o divulgado pela Empresa ensaios clínicos, que não pressupõem alterações materiais nas receitas ou despesas atualmente projetadas da Empresa), análises de futilidade e recebimento de resultados provisórios, que não são necessariamente indicativos dos resultados finais dos ensaios clínicos em andamento da Empresa e/ou leituras de dados, e o número ou tipo de estudos ou natureza dos resultados necessários para apoiar o registro de um pedido de novo medicamento (“NDA”) para qualquer um dos atuais candidatos a produtos da Empresa; a capacidade da Empresa de financiar ensaios clínicos adicionais para continuar o avanço dos candidatos a produtos da Empresa; o momento e a capacidade da Empresa de obter e manter a aprovação da Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA ou de outra autoridade reguladora, ou outra ação em relação aos candidatos a produtos da Empresa, incluindo declarações sobre o momento de qualquer envio de NDA; se os problemas identificados pela FDA na carta de resposta completa podem impactar a potencial aprovação do NDA da Empresa para AXS-07 para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos com ou sem aura, de acordo com a avaliação do protocolo especial da Empresa para o ensaio clínico MOMENTUM; a capacidade da Empresa de defender com sucesso sua propriedade intelectual ou obter as licenças necessárias a um custo aceitável para a Empresa, se for o caso; a implementação bem-sucedida dos programas e colaborações de pesquisa e desenvolvimento da Empresa; o sucesso dos contratos de licença da Empresa; a aceitação pelo mercado dos produtos e candidatos a produtos da Companhia, caso aprovados; os requisitos de capital previstos da Empresa, incluindo o montante de capital necessário para a comercialização contínua de Sunosi e Auvelity e para o lançamento comercial da Empresa de seus outros produtos candidatos, se aprovados, e o impacto potencial no fluxo de caixa previsto da Empresa; a capacidade da Companhia de converter vendas em receita reconhecida e manter uma receita bruta favorável em relação às vendas líquidas; circunstâncias imprevistas ou outras interrupções nas operações normais de negócios decorrentes ou relacionadas ao clima político interno, conflitos geopolíticos ou uma pandemia global e outros fatores, incluindo condições econômicas gerais e desenvolvimentos regulatórios, fora do controle da Empresa. Os fatores aqui discutidos podem fazer com que os resultados e desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações. As declarações prospectivas são feitas somente na data deste comunicado à imprensa e a Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente tais declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias subsequentes.

Referências

  • Comitê de Classificação de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaleias (IHS) A Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição. Cefaléia. 2018;38:1-211.
  • Fundação Americana para Enxaqueca. 2023.
  • Steiner TJ, et al. A enxaqueca continua a ser a segunda causa de incapacidade no mundo e a primeira entre as mulheres jovens: conclusões do GBD2019. J Dor de cabeça. 2 de dezembro de 2020;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA et al. O que os pacientes consideram ser os resultados mais importantes para estudos de eficácia no tratamento da enxaqueca? Resultados de um estudo Delphi. PLoS Um. 16 de junho de 2014;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Terapia para enxaqueca aguda: os médicos entendem o que os pacientes com enxaqueca desejam da terapia? Dor de cabeça. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

    • Fonte : Axsome Therapeutics, Inc.

    Postou : 2024-10-04 06:00

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