Axsome Therapeutics anunță acceptarea de către FDA a retrimiterii NDA pentru AXS-07 pentru tratamentul acut al migrenei

Nume generic: meloxicam și rizatriptan Tratament pentru: migrenă

Axsome Therapeutics anunță acceptarea de către FDA a retrimiterii NDA pentru AXS-07 pentru tratamentul acut al migrenei

NEW YORK, 04 septembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), o companie biofarmaceutică care dezvoltă și furnizarea de terapii noi pentru gestionarea tulburărilor sistemului nervos central (SNC), a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a recunoscut retrimiterea cererii de medicamente noi (NDA) a companiei pentru AXS-07 pentru tratamentul acut al migrenă. FDA a desemnat retrimiterea ca o retrimitere de clasa 2 și a stabilit un obiectiv de acțiune al Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA) de 31 ianuarie 2025.

Despre migrenă

Migrena este o afecțiune neurologică gravă caracterizată prin atacuri recurente de dureri de cap pulsate, adesea severe și invalidante asociate cu greață, sensibilitate la lumină , și sensibilitatea la sunet.1 Se estimează că 39 de milioane de americani suferă de migrenă și este cauza principală de dizabilitate printre tulburările neurologice din Statele Unite, conform Fundației Americane pentru Migrene. 70% nu sunt pe deplin mulțumiți de tratamentul actual și doresc terapii care funcționează mai rapid, mai constant și au ca rezultat mai puțină recurență a simptomelor.4,5

Despre AXS-07

AXS-07 este un medicament experimental multimecanist, nou, oral, rapid absorbit, pentru tratamentul acut al migrenei, constând din MoSEIC™ meloxicam și rizatriptan. Meloxicam este o nouă entitate moleculară pentru migrenă, activată de tehnologia MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) de la Axsome, care are ca rezultat absorbția rapidă a meloxicamului, menținând în același timp un timp de înjumătățire plasmatică lung. Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian preferenţial COX-2, iar rizatriptanul este un agonist 5-HT1B/1D. AXS-07 este conceput pentru a oferi o ameliorare rapidă, îmbunătățită și consecventă a migrenei, cu recurența redusă a simptomelor. AXS-07 este acoperit de peste 200 de brevete emise în S.U.A. și internaționale, care oferă protecție până cel puțin în 2038. AXS-07 nu este aprobat de FDA.

Despre Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. este o companie biofarmaceutică care dezvoltă și furnizează terapii noi pentru afecțiuni ale sistemului nervos central (SNC) care au limitat opțiuni de tratament. Prin dezvoltarea de opțiuni terapeutice cu mecanisme noi de acțiune, transformăm abordarea de a trata afecțiunile SNC. La Axsome, ne angajăm să dezvoltăm produse care îmbunătățesc în mod semnificativ viața pacienților și oferă noi opțiuni terapeutice pentru medici. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați site-ul web al companiei la www.axsome.com.

Declarații prospective

Anumite aspecte discutate în acest comunicat de presă sunt „declarații prospective”. Compania poate, în unele cazuri, să folosească termeni precum „prevăd”, „crede”, „potențial”, „continuă”, „estimează”, „anticipează”, „se așteaptă”, „planifică”, „intenționează”, „poate ,” „ar putea”, „s-ar putea”, „va”, „ar trebui” sau alte cuvinte care transmit incertitudinea evenimentelor sau rezultatelor viitoare pentru a identifica aceste declarații prospective. În special, declarațiile Companiei privind tendințele și potențialele rezultate viitoare sunt exemple de astfel de declarații prospective. Declarațiile prospective includ riscuri și incertitudini, inclusiv, dar fără a se limita la, succesul comercial continuu al produselor Sunosi® și Auvelity® ale Companiei și succesul eforturilor Companiei de a obține orice indicație(e) suplimentară(e) cu privire la solriamfetol și /sau AXS-05; capacitatea Companiei de a menține și extinde acoperirea plătitorului; succesul, calendarul și costul studiilor clinice în curs de desfășurare ale Companiei și al studiilor clinice anticipate pentru produsele actuale candidate ale Companiei, inclusiv declarații cu privire la momentul inițierii, ritmul înscrierii și finalizarea studiilor (inclusiv capacitatea Companiei de a finanța pe deplin documentele dezvăluite ale Companiei). studiile clinice, care nu presupune modificări semnificative ale veniturilor sau cheltuielilor proiectate în prezent ale Companiei), analize inutile și primirea rezultatelor intermediare, care nu sunt neapărat indicative pentru rezultatele finale ale studiilor clinice în curs ale Companiei și/sau citirea datelor și numărul sau tipul de studii sau natura rezultatelor necesare pentru a sprijini depunerea unei noi cereri de medicamente („NDA”) pentru oricare dintre produsele actuale candidate ale Companiei; capacitatea Companiei de a finanța studii clinice suplimentare pentru a continua progresul produselor candidate ale Companiei; momentul și capacitatea Companiei de a obține și menține aprobarea de la U.S. Food and Drug Administration („FDA”) sau alte autorități de reglementare sau alte acțiuni cu privire la produsele candidate ale Companiei, inclusiv declarații cu privire la momentul transmiterii oricărei CND; dacă problemele identificate de FDA în scrisoarea de răspuns completă pot avea un impact asupra posibilității de aprobare a NDA a Companiei pentru AXS-07 pentru tratamentul acut al migrenei la adulți cu sau fără aură, în conformitate cu evaluarea protocolului special al Companiei pentru studiul clinic MOMENTUM; capacitatea Companiei de a-și apăra cu succes proprietatea intelectuală sau de a obține licențele necesare la un cost acceptabil pentru Companie, dacă este cazul; implementarea cu succes a programelor și colaborărilor de cercetare și dezvoltare ale Companiei; succesul acordurilor de licență ale Companiei; acceptarea de către piață a produselor Companiei și a produselor candidate, dacă sunt aprobate; cerințele de capital anticipate ale Companiei, inclusiv suma de capital necesară pentru continuarea comercializării Sunosi și Auvelity și pentru lansarea comercială de către Companie a celorlalte produse candidate, dacă sunt aprobate, și impactul potențial asupra pistei de numerar anticipate a Companiei; capacitatea Companiei de a converti vânzările în venituri recunoscute și de a menține un vânzări brute față de nete favorabile; circumstanțe neprevăzute sau alte perturbări ale operațiunilor normale de afaceri care decurg din sau sunt legate de climatul politic intern, conflictele geo-politice sau o pandemie globală și alți factori, inclusiv condițiile economice generale și evoluțiile de reglementare, care nu sunt sub controlul Societății. Factorii discutați aici ar putea face ca rezultatele și evoluțiile reale să fie semnificativ diferite de cele exprimate sau implicate în astfel de declarații. Declarațiile prospective sunt făcute numai de la data acestui comunicat de presă, iar Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public astfel de declarații prospective pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe ulterioare.

Referințe

Comitetul de clasificare a durerilor de cap al Societății Internaționale de Cefalee (IHS) The International Classification of Headache Disorders, ediția a 3-a. Cefalalgia. 2018;38:1-211.

Fundația Americană pentru Migrene. 2023.

Steiner TJ, et al. Migrena rămâne a doua dintre cauzele de dizabilitate din lume și prima în rândul femeilor tinere: constatări din GBD2019. J Cefalee Durere. 2020 Dec 2;21(1):137.

Smelt AF, Louter MA și colab. Care consideră pacienții a fi cele mai importante rezultate pentru studiile de eficacitate în tratamentul migrenei? Rezultatele unui studiu Delphi. PLoS One. 16 iunie 2014;9(6):e98933.

Lipton RB, Stewart WF. Terapia migrenă acută: înțeleg medicii ce își doresc pacienții cu migrenă de la terapie? Durere de cap. 1999;39(suppl 2):S20-S26.

S : Axsome Therapeutics, Inc.

Postat : 2024-10-04 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Axsome Therapeutics anunță acceptarea de către FDA a retrimiterii NDA pentru AXS-07 pentru tratamentul acut al migrenei