Axsome Therapeutics объявляет о принятии FDA повторной подачи NDA на AXS-07 для лечения острой мигрени

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: мелоксикам и ризатриптан Лечение: мигрени

Axsome Therapeutics объявляет о принятии FDA повторной подачи NDA для AXS-07 для лечения мигрени

НЬЮ-ЙОРК, 4 сентября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, разрабатывающая и предоставляющая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) подтвердило повторную подачу заявки компании на новое лекарственное средство (NDA) для AXS-07 для неотложного лечения мигрень. FDA определило повторную подачу как повторную подачу по классу 2 и установило дату принятия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) на 31 января 2025 года.

О мигрени

Мигрень — это серьезное неврологическое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами пульсирующей, часто сильной и инвалидизирующей головной боли, связанной с тошнотой, чувствительностью к свету. и чувствительность к звуку.1 По оценкам Американского фонда мигрени, 39 миллионов американцев страдают от мигрени, и это основная причина инвалидности среди неврологических расстройств в Соединенных Штатах.2,3 Опубликованные опросы страдающих мигренью показали, что более 70% не полностью удовлетворены своим текущим лечением и желают, чтобы методы лечения работали быстрее, стабильнее и приводили к меньшему количеству рецидивов симптомов.4,5

О AXS-07

AXS-07 — это новый, пероральный, быстро всасывающийся, мультимеханический экспериментальный препарат для лечения мигрени, состоящий из мелоксикама MoSEIC™ и ризатриптана. Мелоксикам — это новый молекулярный препарат для лечения мигрени, созданный с помощью технологии MoSEIC (комплекс с улучшенной молекулярной растворимостью) компании Axsome, которая приводит к быстрой абсорбции мелоксикама при сохранении длительного периода полувыведения из плазмы. Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, предпочтительным для ЦОГ-2, а ризатриптан является агонистом 5-HT1B/1D. AXS-07 предназначен для быстрого, усиленного и последовательного облегчения мигрени с уменьшением рецидивов симптомов. AXS-07 защищен более чем 200 выданными в США и международными патентами, которые обеспечивают защиту как минимум до 2038 года. AXS-07 не одобрен FDA.

О Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. — биофармацевтическая компания, разрабатывающая и поставляющая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), которые имеют ограниченное распространение. варианты лечения. Разрабатывая варианты терапии с новыми механизмами действия, мы меняем подход к лечению заболеваний ЦНС. В Axsome мы стремимся разрабатывать продукты, которые существенно улучшают жизнь пациентов и предоставляют врачам новые терапевтические возможности. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт компании www.axsome.com.

Заявления прогнозного характера

Некоторые вопросы, обсуждаемые в настоящем пресс-релизе, являются «заявлениями прогнозного характера». В некоторых случаях Компания может использовать такие термины, как «прогнозирует», «полагает», «потенциально», «продолжает», «оценивает», «предполагает», «ожидает», «планирует», «намеревается», «может », «может», «может», «будет», «должен» или другие слова, передающие неопределенность будущих событий или результатов, для идентификации этих прогнозных заявлений. В частности, заявления Компании относительно тенденций и потенциальных будущих результатов являются примерами таких прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера включают в себя риски и неопределенности, включая, помимо прочего, продолжающийся коммерческий успех продуктов Компании Sunosi® и Auvelity®, а также успех усилий Компании по получению каких-либо дополнительных показаний в отношении солриамфетола и /или AXS-05; способность Компании поддерживать и расширять охват плательщиков; успех, сроки и стоимость текущих клинических испытаний Компании и ожидаемых клинических испытаний текущих кандидатов на продукцию Компании, включая заявления относительно сроков начала, темпов набора и завершения исследований (включая способность Компании полностью финансировать раскрытые Компанией клинические испытания, что предполагает отсутствие существенных изменений в текущих прогнозируемых доходах или расходах Компании), анализы бесполезности и получение промежуточных результатов, которые не обязательно указывают на окончательные результаты текущих клинических исследований Компании, и/или считывания данных, а также количество или тип исследований или характер результатов, необходимых для поддержки подачи заявки на новый лекарственный препарат («NDA») для любого из текущих потенциальных продуктов Компании; способность Компании финансировать дополнительные клинические испытания для продолжения продвижения потенциальных продуктов Компании; сроки и способность Компании получать и поддерживать одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA») или другого регулирующего органа или другие действия в отношении потенциальных продуктов Компании, включая заявления относительно сроков подачи любого соглашения о неразглашении; могут ли проблемы, выявленные FDA в ответном письме, повлиять на потенциальную одобренность соглашения о неразглашении Компании для AXS-07 для острого лечения мигрени у взрослых с аурой или без нее, в соответствии со специальной оценкой протокола Компании для клинического исследования MOMENTUM; способность Компании успешно защитить свою интеллектуальную собственность или получить необходимые лицензии по приемлемой для Компании стоимости, если вообще получится; успешная реализация программ исследований и разработок Компании, а также сотрудничества; успех лицензионных соглашений Компании; принятие рынком продукции Компании и кандидатов на продукцию, если они одобрены; ожидаемые потребности Компании в капитале, включая сумму капитала, необходимую для продолжения коммерциализации Sunosi и Auvelyty и для коммерческого запуска Компанией других продуктов-кандидатов, если они будут одобрены, а также потенциальное влияние на ожидаемый рост денежных средств Компании; способность Компании конвертировать продажи в признанную выручку и поддерживать благоприятное соотношение валового и чистого продаж; непредвиденные обстоятельства или другие нарушения нормальной деловой деятельности, возникающие или связанные с внутриполитическим климатом, геополитическими конфликтами или глобальной пандемией и другими факторами, включая общие экономические условия и нормативные изменения, находящиеся вне контроля Компании. Факторы, обсуждаемые здесь, могут привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Заявления прогнозного характера сделаны только на дату настоящего пресс-релиза, и Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению таких заявлений прогнозного характера с целью отражения последующих событий или обстоятельств.

Ссылки

  • Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли (IHS). Международная классификация расстройств головной боли, 3-е издание. Цефалгия. 2018;38:1-211.
  • Американский фонд борьбы с мигренью. 2023.
  • Штайнер Т.Дж. и др. Мигрень остается второй причиной инвалидности в мире и первой среди молодых женщин: результаты ГББ2019. J Головная боль. 2 декабря 2020 г.;21(1):137.
  • Смелт А.Ф., Лутер М.А. и др. Что пациенты считают наиболее важными результатами исследований эффективности лечения мигрени? Результаты исследования Delphi. ПЛОС Один. 16 июня 2014 г.;9(6):e98933.
  • Липтон Р.Б., Стюарт В.Ф. Терапия острой мигрени: понимают ли врачи, чего хотят от терапии пациенты с мигренью? Головная боль. 1999;39(приложение 2):S20-S26.

    • Источник : Axsome Therapeutics, Inc.

    Опубликовано : 2024-10-04 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова