Axsome Therapeutics, Migrenin Akut Tedavisine Yönelik AXS-07 için NDA Yeniden Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Genel ad: meloksikam ve rizatriptan Tedavi: Migren

Axsome Therapeutics, FDA'nın Gizlilik Sözleşmesinin Yeniden Başvurusunu Kabul Ettiğini Duyurdu Migrenin Akut Tedavisinde AXS-07

NEW YORK, 04 Eylül 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), gelişmekte olan bir biyofarmasötik şirketi ve merkezi sinir sistemi (CNS) bozukluklarının yönetimi için yeni tedaviler sunan şirket, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), şirketin akut tedavisi için AXS-07 için Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) yeniden sunulduğunu kabul ettiğini duyurdu. migren. FDA, yeniden gönderimi Sınıf 2 yeniden gönderim olarak belirledi ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) eylem hedefi tarihini 31 Ocak 2025 olarak belirledi.

Migren Hakkında

Migren, mide bulantısı ve ışığa duyarlılıkla ilişkili tekrarlayan, titreşimli, genellikle şiddetli ve sakatlayıcı baş ağrısı ataklarıyla karakterize ciddi bir nörolojik durumdur. ve sese duyarlılık.1 Tahminen 39 milyon Amerikalı migren hastasıdır ve Amerikan Migren Vakfı'na göre Amerika Birleşik Devletleri'ndeki nörolojik bozukluklar arasında önde gelen sakatlık nedenidir.2,3 Migren hastaları üzerinde yapılan yayınlanmış araştırmalar, migrenden daha fazlasının olduğunu ortaya koymuştur. %70'i mevcut tedavilerinden tam olarak memnun değil ve daha hızlı, daha tutarlı çalışan ve semptomların daha az tekrarlanmasına neden olan terapiler istiyor.4,5

AXS-07 Hakkında

AXS-07, migrenin akut tedavisine yönelik yeni, oral, hızla emilen, çok mekanizmalı bir araştırma ilacıdır. MoSEIC™ meloksikam ve rizatriptandan oluşur. Meloksikam, Axsome'un MoSEIC (Moleküler Çözünürlük Geliştirilmiş İnklüzyon Kompleksi) teknolojisiyle etkinleştirilen, migren için yeni bir moleküler varlıktır; bu, uzun bir plazma yarı ömrünü korurken meloksikamın hızlı emilimiyle sonuçlanır. Meloksikam COX-2 tercihli bir steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçtır ve rizatriptan bir 5-HT1B/1D agonistidir. AXS-07, migrende hızlı, gelişmiş ve tutarlı bir rahatlama sağlamak ve semptom tekrarını azaltmak için tasarlanmıştır. AXS-07, en az 2038 yılına kadar koruma sağlayan 200'den fazla ABD ve uluslararası patent kapsamındadır. AXS-07, FDA tarafından onaylanmamıştır.

Axsome Therapeutics Hakkında

Axsome Therapeutics, Inc., merkezi sinir sistemi (CNS) rahatsızlıkları için yeni tedaviler geliştiren ve sunan bir biyofarmasötik şirketidir. tedavi seçenekleri. Yeni etki mekanizmalarına sahip tedavi seçeneklerinin geliştirilmesi yoluyla, CNS rahatsızlıklarının tedavisine yönelik yaklaşımı dönüştürüyoruz. Axsome olarak hastaların yaşamlarını anlamlı şekilde iyileştiren ve doktorlara yeni tedavi seçenekleri sunan ürünler geliştirmeye kendimizi adadık. Daha fazla bilgi için lütfen Şirketin www.axsome.com adresindeki web sitesini ziyaret edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteninde tartışılan belirli konular “ileriye dönük beyanlardır”. Şirket bazı durumlarda “tahmin ediyor”, “inanıyor”, “potansiyel”, “devam ediyor”, “tahmin ediyor”, “öngörüyor”, “bekliyor”, “planlıyor”, “niyet ediyor”, “öngörüyor” gibi terimleri kullanabilir. Bu ileriye dönük beyanları tanımlamak için "olabilir", "olabilir", "olacaktır", "olmalı" veya gelecekteki olayların veya sonuçların belirsizliğini ifade eden başka kelimeler. Özellikle Şirketin trendlere ve gelecekteki potansiyel sonuçlara ilişkin beyanları bu tür ileriye dönük beyanlara örnektir. İleriye yönelik beyanlar, Şirketin Sunosi® ve Auvelity® ürünlerinin ticari başarısının devam etmesi ve Şirketin solriamfetol ile ilgili ek gösterge(ler) elde etme çabalarının başarısı dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere riskleri ve belirsizlikleri içerir ve /veya AXS-05; Şirketin ödeyen kapsamını koruma ve genişletme yeteneği; Şirketin devam eden klinik deneylerinin başarısı, zamanlaması ve maliyeti ve Şirketin mevcut ürün adayları için beklenen klinik deneyleri; denemelerin başlama zamanlaması, kayıt hızı ve denemelerin tamamlanmasına ilişkin açıklamalar da dahil olmak üzere (Şirketin, Şirketin açıklanan araştırmalarını tam olarak finanse etme yeteneği dahil). Şirketin mevcut tahmini gelir veya giderlerinde önemli bir değişiklik olmadığını varsayan klinik araştırmalar), yararsızlık analizleri ve Şirketin devam eden klinik araştırmalarının nihai sonuçlarının ve/veya veri okumalarının göstergesi olmayan ara sonuçların alınması ve Şirketin mevcut ürün adaylarından herhangi biri için yeni bir ilaç başvurusunun (“NDA”) yapılmasını desteklemek için gerekli olan çalışmaların sayısı veya türü ya da sonuçların niteliği; Şirketin ürün adaylarının geliştirilmesini sürdürmek için Şirketin ek klinik deneyleri finanse etme yeteneği; herhangi bir NDA sunumunun zamanlamasına ilişkin beyanlar da dahil olmak üzere, Şirketin, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ("FDA") veya diğer düzenleyici otorite onayını veya Şirketin ürün adaylarıyla ilgili diğer eylemleri alma ve sürdürme yeteneği ve zamanlaması; Yanıt mektubunun tamamında FDA tarafından belirlenen sorunların, Şirketin MOMENTUM klinik araştırması için yaptığı özel protokol değerlendirmesine göre, auralı veya aurasız yetişkinlerde migrenin akut tedavisine yönelik AXS-07 için Şirketin NDA'sının potansiyel onaylanabilirliğini etkileyip etkilemeyeceği; Şirketin fikri mülkiyetini başarılı bir şekilde savunabilme veya gerekli lisansları Şirket tarafından kabul edilebilir bir maliyetle alabilme becerisi; Şirketin araştırma ve geliştirme programlarının ve işbirliklerinin başarıyla uygulanması; Şirketin lisans sözleşmelerinin başarısı; Onaylanması halinde Şirketin ürünlerinin ve ürün adaylarının pazar tarafından kabulü; Sunosi ve Auvelity'nin devam eden ticarileştirilmesi ve onaylandığı takdirde Şirketin diğer ürün adaylarının ticari lansmanı için gereken sermaye miktarı ve Şirketin beklenen nakit akışı üzerindeki potansiyel etkisi de dahil olmak üzere Şirketin beklenen sermaye gereksinimleri; Şirketin satışları muhasebeleştirilen gelire dönüştürme ve brüt ve net satışları olumlu tutma becerisi; Yurtiçi siyasi iklim, jeopolitik çatışmalar veya küresel bir salgın ve genel ekonomik koşullar ve düzenleyici gelişmeler de dahil olmak üzere Şirketin kontrolü dışında kalan diğer faktörlerden kaynaklanan veya bunlarla ilgili olan öngörülemeyen koşullar veya normal iş faaliyetlerindeki diğer aksamalar. Burada tartışılan faktörler, gerçek sonuçların ve gelişmelerin, bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilir. İleriye dönük beyanlar yalnızca bu basın bülteni tarihi itibarıyla yapılmıştır ve Şirket, bu tür ileriye dönük beyanları sonraki olay veya koşulları yansıtacak şekilde kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Referanslar

  • Uluslararası Baş Ağrısı Derneği'nin (IHS) Baş Ağrısı Sınıflandırma Komitesi Uluslararası Baş Ağrısı Bozuklukları Sınıflandırması, 3. baskı. Sefalalji. 2018;38:1-211.
  • Amerikan Migren Vakfı. 2023.
  • Steiner TJ, ve diğerleri. GBD2019 bulgularına göre migren, dünyadaki engellilik nedenleri arasında ikinci sırada, genç kadınlar arasında ise birinci sırada yer alıyor. J Baş Ağrısı Ağrı. 2020 Aralık 2;21(1):137.
  • Smelt AF, Louter MA ve ark. Hastalar migren tedavisinde etkililik çalışmalarının en önemli sonuçlarının ne olduğunu düşünüyor? Delphi çalışmasının sonuçları. PLoS Bir. 2014 Haziran 16;9(6):e98933.
  • Lipton RB, Stewart WF. Akut migren tedavisi: Doktorlar migren hastalarının tedaviden ne istediğini anlıyor mu? Baş ağrısı. 1999;39(ek 2):S20-S26.

    • Kaynak : Axsome Therapeutics, Inc.

    Gönderildi : 2024-10-04 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler