Axsome Therapeutics оголошує про прийняття FDA повторної подачі NDA для AXS-07 для гострого лікування мігрені

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: мелоксикам і ризатриптан Лікування: мігрені

Axsome Therapeutics оголошує про схвалення FDA повторного подання NDA для AXS-07 для гострого лікування мігрені

НЬЮ-ЙОРК, 4 вересня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), біофармацевтична компанія, що розробляє та розробляючи нову терапію для лікування розладів центральної нервової системи (ЦНС), сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) визнало повторне подання Компанією заявки на новий лікарський засіб (NDA) для AXS-07 для лікування гострих захворювань мігрень. FDA визначило повторне подання як повторне подання класу 2 і встановило цільову дату дії Закону про збори за рецептурні ліки (PDUFA) на 31 січня 2025 року.

Про мігрень

Мігрень — це серйозний неврологічний стан, що характеризується періодичними нападами пульсуючого, часто сильного головного болю, що викликає інвалідність, а також нудотою, чутливістю до світла , а також чутливість до звуку.1 За оцінками, 39 мільйонів американців страждають на мігрень, і це є основною причиною інвалідності серед неврологічних розладів у Сполучених Штатах, згідно з даними American Migraine Foundation.2,3 Опубліковані опитування хворих на мігрень показали, що понад 70% не повністю задоволені своїм поточним лікуванням і бажають лікування, яке б діяло швидше, послідовніше та призводило до меншого повторення симптомів.4,5

Про AXS-07

AXS-07 — це новий досліджуваний багатомеханічний лікарський засіб для перорального застосування, що швидко всмоктується, для лікування гострої мігрені, що складається з MoSEIC™ мелоксикаму та ризатриптану. Мелоксикам — це нова молекулярна речовина для лікування мігрені, створена за допомогою технології MoSEIC (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) компанії Axsome, яка забезпечує швидке всмоктування мелоксикаму при збереженні тривалого періоду напіврозпаду в плазмі. Мелоксикам є пріоритетним нестероїдним протизапальним засобом ЦОГ-2, а ризатриптан є агоністом 5-HT1B/1D. AXS-07 призначений для швидкого, посиленого та стійкого полегшення мігрені зі зниженим повторенням симптомів. AXS-07 захищено більш ніж 200 виданими в США та міжнародними патентами, які забезпечують захист принаймні до 2038 року. AXS-07 не схвалено FDA.

Про Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. – це біофармацевтична компанія, яка розробляє та постачає нову терапію захворювань центральної нервової системи (ЦНС), які обмежені варіанти лікування. Розробляючи терапевтичні варіанти з новими механізмами дії, ми змінюємо підхід до лікування захворювань ЦНС. У Axsome ми прагнемо розробляти продукти, які суттєво покращують життя пацієнтів і пропонують нові терапевтичні можливості для лікарів. Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт компанії www.axsome.com.

Прогнозні заяви

Певні питання, які обговорюються в цьому прес-релізі, є «прогнозними заявами». У деяких випадках Компанія може використовувати такі терміни, як «прогнозує», «вважає», «потенційно», «продовжувати», «оцінки», «передбачає», «очікує», «планує», «має намір», «може ”, “може”, “може”, “буде”, “повинен” або інші слова, які передають невизначеність майбутніх подій або результатів для ідентифікації цих прогнозних заяв. Зокрема, заяви Компанії щодо тенденцій і потенційних майбутніх результатів є прикладами таких прогнозних заяв. Прогнозні заяви включають ризики та невизначеності, включаючи, але не обмежуючись цим, продовження комерційного успіху продуктів Компанії Sunosi® і Auvelity® та успіх зусиль Компанії отримати будь-які додаткові показання(я) щодо солріамфетолу та /або AXS-05; здатність Компанії підтримувати та розширювати покриття платників; успіх, терміни та вартість поточних клінічних випробувань Компанії та очікуваних клінічних випробувань для поточних кандидатів на продукт Компанії, включаючи заяви щодо часу початку, темпів реєстрації та завершення випробувань (включаючи здатність Компанії повністю фінансувати розкриту Компанією клінічних випробувань, що передбачає відсутність суттєвих змін у поточних прогнозованих доходах або витратах Компанії), аналіз марності та отримання проміжних результатів, які не обов’язково вказують на остаточні результати поточних клінічних випробувань Компанії, та/або зчитування даних, а також кількість або тип досліджень або характер результатів, необхідних для підтримки подання нової заявки на лікарський засіб («NDA») для будь-якого з поточних кандидатів на продукт Компанії; здатність Компанії фінансувати додаткові клінічні випробування для продовження вдосконалення потенційних продуктів Компанії; терміни та здатність Компанії отримати та підтримувати схвалення Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) або іншого регуляторного органу чи інші дії щодо кандидатів на продукцію Компанії, включаючи заяви щодо часу подання будь-якої NDA; чи проблеми, визначені FDA у повному листі-відповіді, можуть вплинути на потенційне схвалення NDA Компанії щодо AXS-07 для лікування гострої мігрені у дорослих з аурою або без неї відповідно до оцінки спеціального протоколу Компанії для клінічного випробування MOMENTUM; здатність Компанії успішно захищати свою інтелектуальну власність або отримувати необхідні ліцензії за прийнятною для Компанії ціною, якщо взагалі; успішна реалізація науково-дослідницьких програм і співробітництва Компанії; успіх ліцензійних угод Компанії; прийняття ринком продуктів Компанії та кандидатів на продукти, якщо вони схвалені; передбачувані вимоги до капіталу Компанії, включаючи суму капіталу, необхідну для продовження комерціалізації Sunosi та Auvelity та для комерційного запуску Компанією інших своїх продуктів-кандидатів, якщо вони будуть схвалені, а також потенційний вплив на очікуваний прибуток Компанії; здатність Компанії перетворювати продажі на визнаний дохід і підтримувати сприятливий валовий до чистого продажів; непередбачені обставини або інші збої в звичайних бізнес-операціях, що виникають або пов’язані з внутрішнім політичним кліматом, геополітичними конфліктами чи глобальною пандемією та іншими факторами, включаючи загальні економічні умови та нормативні зміни, які не знаходяться під контролем Компанії. Фактори, які обговорюються в цьому документі, можуть призвести до того, що фактичні результати та події істотно відрізнятимуться від тих, що виражені в таких заявах або маються на увазі. Прогнозні заяви зроблені лише на дату цього прес-релізу, і Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати такі прогнозні заяви для відображення наступних подій чи обставин.

Посилання

  • Комітет з класифікації головного болю Міжнародного товариства головного болю (IHS) Міжнародна класифікація розладів головного болю, 3-є видання. Цефалгія. 2018;38:1-211.
  • Американська фундація мігрені. 2023.
  • Steiner TJ та ін. Мігрень залишається другою серед причин інвалідності у світі та першою серед молодих жінок: результати GBD2019. J Головний біль Біль. 2 грудня 2020 р.; 21 (1): 137.
  • Селт А.Ф., Лутер М.А. та ін. Що пацієнти вважають найважливішими результатами досліджень ефективності лікування мігрені? Результати дослідження Delphi. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e98933.
  • Ліптон Р.Б., Стюарт В.Ф. Терапія гострої мігрені: чи розуміють лікарі, чого хочуть від терапії пацієнти з мігренню? Головний біль. 1999;39(додаток 2):S20-S26.

    • Джерело : Axsome Therapeutics, Inc.

    Опубліковано : 2024-10-04 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова