تعلن شركة Axsome Therapeutics عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Auvility (ديكستروميتورفان HBr وbupropion HCl) لعلاج الانفعالات المرتبطة بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر

اتبع Drugslib على

نيويورك، 30 أبريل 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — أعلنت اليوم شركة Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM)، وهي شركة أدوية حيوية تقود حقبة جديدة في علاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي (CNS)، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على استخدام عقار Auvility (ديكستروميثورفان HBr وبوبروبيون HCl) لعلاج أمراض الجهاز العصبي المركزي. الإثارة المرتبطة بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر.1 أوفيليتي هو العلاج الأول من نوعه لإثارة مرض الزهايمر الذي يستهدف مستقبلات N-ميثيل دي-أسبارتات (NMDA) وسيجما-1.

  • يعد أوفيليتي علاجًا من الدرجة الأولى، يستهدف مستقبلات NMDA و سيجما-1، المعتمد للإثارة المرتبطة بالخرف بسبب لمرض الزهايمر
  • تم إنشاء ملف السلامة والتحمل الخاص بأوفيليتي في حالات الانفعال المرتبط بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر من خلال تجارب قصيرة وطويلة الأمد
  • تم تطوير أوفيليتي مع تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج اختراقي وتقييمه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب مراجعة الأولوية

    • "الموافقة على أدويتنا الأولى في فئتها لعلاج الانفعالات المرتبطة بمرض الزهايمر وقال هيريوت تابوتو، المدير العام التنفيذي لشركة "أكسوم": "يمثل مرض الزهايمر معلمًا هامًا لملايين المرضى المصابين بمرض الزهايمر وأسرهم ومقدمي الرعاية لهم. ويسعدنا جدًا أن نقدم للأطباء والمرضى خيارًا علاجيًا جديدًا وفعالًا ومعتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع آلية عمل متميزة، لهذه الحالة المنهكة والتي تعاني من نقص شديد في الخدمات". "إن إثارة مرض الزهايمر هو المؤشر النفسي العصبي الثاني الذي حصلت شركة Auvelity بسببه على تصنيف العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وحصلت على مراجعة الأولوية والموافقة عليها من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما يؤكد عمل Axsome الرائد في علم الأعصاب وتفانينا للأشخاص الذين يعانون من حالات صحية خطيرة في الدماغ."

    مرض الزهايمر، وهو اضطراب دماغي تقدمي وغير قابل للشفاء، هو الشكل الأكثر شيوعًا للخرف، حيث يؤثر على أكثر من 7 ملايين أمريكي. بالإضافة إلى التدهور المعرفي، تم الإبلاغ عن الانفعالات لدى ما يصل إلى 76% من مرضى الزهايمر ويمكن أن تشمل أعراض تتراوح بين السرعة أو الأرق إلى العدوان اللفظي والجسدي. يعد الانفعال من بين جوانب الرعاية الأكثر استمرارًا وتعقيدًا وإجهادًا وتكلفة بين المرضى الذين يعانون من الأعراض السلوكية والنفسية لمرض الزهايمر.

    وعلق جيفري كامينغز، دكتوراه في الطب، دكتوراه في الطب، أستاذ تشامبرز-جروندي لعلوم الدماغ، كلية كيرك كيركوريان للطب بجامعة UNLV، قائلاً: "إن الانفعال منتشر بشكل كبير في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر ومن بين الجوانب الأكثر إرهاقًا في الحياة". "يرتبط الانفعال الناتج عن مرض الزهايمر بالتدهور المعرفي المتسارع، والإيداع في مرافق الرعاية المعيشية الطويلة الأجل، وزيادة خطر الوفاة. وكان علاج الانفعالات المرتبطة بمرض الزهايمر بمثابة حاجة طبية حرجة لم تتم تلبيتها بعد".

    قال جورج جروسبيرج، دكتوراه في الطب، وأستاذ ومدير قسم الطب النفسي للمسنين في كلية الطب بجامعة سانت لويس، "إن الانفعال لدى المرضى المصابين بالخرف بسبب مرض الزهايمر أمر مؤلم وتبعي ويمثل تحديًا للمرضى ومقدمي الرعاية لهم ومقدمي الرعاية الصحية. إن Auvility هو المنتج الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء والذي يؤدي إلى وقت أطول بشكل ملحوظ إحصائيًا لانتكاسة أعراض الانفعال، مقارنة والأهم من ذلك، أن Auvility أظهر ملف تعريف مقنعًا للسلامة والتحمل، مع معدلات التوقف عن العلاج بسبب الأحداث السلبية التي كانت منخفضة وتطابق تلك الخاصة بالعلاج الوهمي. تعد الموافقة على Auvility تقدمًا كبيرًا يوفر للمرضى ومقدمي الرعاية لهم خيار العلاج الذي هم في أمس الحاجة إليه لهذه الحالة المنهكة. يتم دعم مرض الزهايمر من خلال برنامج سريري شامل يتضمن دراسات المرحلة 3 ADVANCE-1 وACCORD-2. كانت ADVANCE-1 عبارة عن دراسة مزدوجة التعمية ومتوازية لمدة 5 أسابيع، حيث تم اختيار المرضى بشكل عشوائي للعلاج باستخدام Auvility أو الدواء الوهمي أو البوبروبيون (تم إنهاء ذراع البوبروبيون مبكرًا لعدم جدواه). في ADVANCE-1، كانت Auvility متفوقة بشكل ملحوظ إحصائيًا على العلاج الوهمي في تحسين أعراض الانفعالات كما تم قياسها من خلال النتيجة الإجمالية لجرد التحريض Cohen-Mansfield (CMAI) في الأسبوع الخامس، نقطة النهاية الأولية للدراسة. في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للاستجابة للدراسة التعاونية المعدلة لمرض الزهايمر - الانطباع العالمي للتغيير السريري (mADCS-CGIC)، تم تقييم نسبة أكبر إحصائيًا من المرضى الذين عولجوا باستخدام Auvility من قبل الأطباء على أنهم تحسنوا بشكل طفيف على الأقل مقارنة بالعلاج الوهمي. كانت تجربة ACCORD-2 عبارة عن تجربة انسحاب عشوائية مزدوجة التعمية طويلة الأمد، حيث تم اختيار المرضى الذين كانوا مستجيبين معروفين لـ Auvility بشكل عشوائي، في مرحلة مزدوجة التعمية تصل إلى 6 أشهر، إما لمواصلة العلاج باستخدام Auvility أو التحول إلى الدواء الوهمي. في ACCORD-2، شهد المرضى الذين واصلوا العلاج باستخدام Auvility وقتًا أطول بشكل ملحوظ إحصائيًا لانتكاسة أعراض الانفعال، والتي تم قياسها بواسطة CMAI، مقارنةً بالمرضى الذين تحولوا إلى العلاج الوهمي.

    تم إنشاء ملف السلامة والتحمل الخاص بـ Auvility في حالة الانفعالات المرتبطة بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر عبر تجارب قصيرة وطويلة الأمد. في تجربة ADVANCE-1، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (نسبة حدوث ≥5% بالنسبة لـ Auvility وأكثر من ضعف تكرار العلاج الوهمي) هي الدوخة وعسر الهضم. في الدراسة، توقف 1.3% من المرضى عن استخدام Auvility بسبب حدث ضار، وهو نفس معدل العلاج الوهمي.

    وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت سابقًا تصنيف العلاج الثوري لـ Auvility لعلاج الانفعالات المرتبطة بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر. يُمنح تصنيف العلاج الاختراقي للأدوية التجريبية التي تظهر أدلة سريرية أولية على أنها قد توفر تحسنًا كبيرًا مقارنة بالعلاجات المتاحة لحالة خطيرة أو مهددة للحياة. تم تقييم تطبيق الدواء الجديد التكميلي (sNDA) من Auvility لعلاج الانفعالات المرتبطة بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر من قبل إدارة الغذاء والدواء بموجب مراجعة الأولوية، والتي تمنحها إدارة الغذاء والدواء لطلبات الأدوية التي، في حالة الموافقة عليها، ستوفر تحسينات كبيرة في فعالية أو سلامة العلاج أو التشخيص أو الوقاية من الحالات الخطيرة عند مقارنتها بالتطبيقات القياسية.

    يعمل Auvelity على مستقبل NMDA، وهو مستقبل الغلوتامات الأيونية، وعلى مستقبل sigma-1 في الدماغ عبر مكون الدكستروميثورفان الخاص به. مكون البوبروبيون في Auvility هو أمينوكيتون يزيد من مستويات الدكستروميتورفان في الدم عن طريق تثبيط السيتوكروم P450 2D6 (CYP2D6)، الذي يحفز مسار التحول الحيوي الرئيسي للديكستروميتورفان. إن الآلية الدقيقة لعمل Auvelity في علاج الانفعالات المرتبطة بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر غير واضحة.

    Auvelity حاصل أيضًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد لدى البالغين، وهو مؤشر تم تطويره أيضًا مع تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج الثوري وتم تقييمه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب مراجعة الأولوية. حتى الآن، تم تطبيق Auvility على أكثر من 300000 مريض في البيئات السريرية والواقعية.

    بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى مساعدة لبدء استخدام Auvility، سيقدم برنامج دعم المرضى Auvility OnMySide™ خدمات دعم شاملة للمرضى، بما في ذلك بطاقة Auvility OnMySide Savings Card للمساعدة في جعل العلاج في متناول المرضى المؤهلين المؤمن عليهم تجاريًا. بالإضافة إلى ذلك، سيتضمن Auvility OnMySide برنامج عينات، ودعم الترخيص المسبق، بالإضافة إلى أدوات دعم المرضى الأخرى. ستكون جميع البرامج متاحة فور إطلاقها.

    حول الانفعالات المرتبطة بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر

    مرض الزهايمر هو الشكل الأكثر شيوعًا للخرف الذي يؤثر على أكثر من 7 ملايين شخص في الولايات المتحدة.2 الإثارة المرتبطة بالخرف بسبب مرض الزهايمر هي حالة عصبية نفسية تم الإبلاغ عنها في ما يصل إلى 76٪ من المرضى المصابين بمرض الزهايمر وتتميز بالاضطراب العاطفي والعدوانية اللفظية والجسدية والتهيج التخريبي وعدم التثبيط.2،3 السبب الدقيق للمرض الإثارة في الدماغ غير معروفة ولكنها مرتبطة بالتغيرات في إشارات الغلوتامات والأحادي الأمين.4،5 ارتبط الإثارة بالتدهور المعرفي المتسارع، وزيادة عبء مقدمي الرعاية، وزيادة خطر الوفاة، وهو سبب رئيسي في المساعدة على المعيشة أو الإقامة في دار رعاية المسنين.6

    حول أوفيليتي

    Auvelity (ديكستروميثورفان HBr/bupropion HCl) هو مضاد مستقبلات N-ميثيل-د-أسبارتات (NMDA) عن طريق الفم، ومنبه سيجما-1، ومثبط أمينوكيتون CYP2D6. أوفيليتي هو دواء من الدرجة الأولى، ذو آلية عمل متميزة، لعلاج الانفعالات المرتبطة بالخرف الناتج عن مرض الزهايمر. تمت الموافقة على Auvility مبدئيًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2022 لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) لدى البالغين، وهو العلاج الفموي الأول والوحيد سريع المفعول المعتمد مع وصف التحسن المهم إحصائيًا في أعراض الاكتئاب مقارنة بالعلاج الوهمي، بدءًا من أسبوع واحد، لعلاج MDD. Auvility محمي بملكية براءة اختراع قوية تمتد إلى عام 2043 على الأقل.

    المؤشرات ومعلومات السلامة المهمة

    ما هو أوفيليتي (aw-VEHL-ah-tee)؟ هو دواء عن طريق الفم يستخدم بوصفة طبية لعلاج البالغين الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) والإثارة التي قد تحدث مع الخرف بسبب مرض الزهايمر (AAD). لا ينبغي استخدام أوفيليتي كعلاج "حسب الحاجة" للإثارة التي قد تحدث مع الخرف الناتج عن مرض الزهايمر.

    من غير المعروف ما إذا كان أوفيليتي آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالاضطراب الاكتئابي الرئيسي.

    ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها؟

    قد تزيد أدوية أوفيليتي وغيرها من الأدوية المضادة للاكتئاب من الأفكار والأفعال الانتحارية لدى بعض الأطفال والمراهقين والشباب، خاصة خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج أو عند تغيير الجرعة. Auvility ليس للاستخدام عند الأطفال.

    يجب عليك الانتباه جيدًا لأي تغييرات جديدة أو مفاجئة في المزاج أو السلوك أو الأفكار أو المشاعر أو إذا ظهرت لديك أفكار أو أفعال انتحارية. يعد هذا أمرًا مهمًا للغاية عند بدء جرعة دواء مضاد للاكتئاب أو تغييرها.

    اتصل بمقدم الرعاية الصحية (HCP) أو احصل على مساعدة الطوارئ على الفور إذا كنت تعاني أنت أو أحد أفراد أسرتك من أي من الأعراض التالية، خاصة إذا كانت جديدة أو أسوأ أو تقلقك:

  • أفكار أو أفعال انتحارية
  • اكتئاب أو قلق جديد أو متفاقم
  • الإثارة أو الأرق
  • مشكلة في النوم (الأرق)
  • التصرف بعدوانية أو الغضب أو العنف
  • زيادة شديدة في النشاط والحديث (الهوس)
  • نوبات الهلع
  • تهيج جديد أو متفاقم
  • التصرف بناء على دوافع خطيرة
  • تغيرات أخرى غير عادية في السلوك أو الحالة المزاجية

    • لا تتناول عقار Auvility إذا:

  • تعاني أو تعاني من اضطراب النوبات.
  • تعاني أو تعاني من اضطراب في الأكل مثل فقدان الشهية أو الشره المرضي.
  • توقفت مؤخرًا وبشكل مفاجئ عن شرب الكحول أو استخدام أدوية تسمى البنزوديازيبينات، أو الباربيتورات، أو الأدوية المضادة للنوبات، وتوقفت مؤخرًا عن تناولها فجأة.
  • تتناول أدوية مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI)، توقفوا عن تناول مثبطات MAOI في آخر 14 يومًا، أو يتم علاجهم بالمضاد الحيوي لينزوليد أو أزرق الميثيلين الوريدي. اسأل مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي الخاص بك إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت تتناول MAOI. لا تبدأ بتناول MAOI حتى تتوقف عن تناول أوفيليتي لمدة 14 يومًا على الأقل.
  • لديك حساسية من ديكستروميثورفان، أو بوبروبيون، أو أي مكونات أخرى في أوفيليتي.

    • قد يسبب أوفيليتي آثارًا جانبية خطيرة. اسأل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن كيفية التعرف على الآثار الجانبية الخطيرة أدناه وماذا تفعل إذا كنت تعتقد أنك مصاب بها:

    النوبات. هناك خطر حدوث نوبات أثناء العلاج باستخدام أوفيليتي. يكون الخطر أكبر إذا تناولت جرعات أعلى من أوفيليتي، أو كنت تعاني من مشاكل طبية معينة، أو تناولت أوفيليتي مع أدوية أخرى معينة. لا تتناول دواء Auvility مع أدوية أخرى ما لم يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بذلك.

    إذا أصبت بنوبة صرع أثناء العلاج باستخدام Auvility، فتوقف عن تناول Auvility واتصل بأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك على الفور. لا تتناول عقار Auvility مرة أخرى إذا تعرضت لنوبة صرع.

    ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). قد يصاب بعض الأشخاص بارتفاع ضغط الدم أثناء العلاج باستخدام أوفيليتي. يجب أن يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بفحص ضغط دمك قبل البدء في تناول Auvility وأثناء العلاج.

    نوبات الهوس. قد تحدث نوبات الهوس لدى الأشخاص الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب والذين يتناولون Auvility. قد تشمل الأعراض ما يلي:

  • زيادة كبيرة في الطاقة
  • تسابق الأفكار
  • الأفكار العظيمة على نحو غير عادي
  • التحدث أكثر أو أسرع من المعتاد
  • صعوبة شديدة في النوم
  • السلوك المتهور
  • السعادة المفرطة أو التهيج

    • أفكار أو سلوكيات غير عادية. يمكن أن يسبب أحد مكونات Auvility (البوبروبيون) أفكارًا أو سلوكيات غير عادية، بما في ذلك الأوهام (الاعتقاد بأنك شخص آخر)، أو الهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة)، أو جنون العظمة (الشعور بأن الناس ضدك)، أو الشعور بالارتباك. إذا حدث لك ذلك، فاتصل بأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك.

    مشاكل في العين (زرق انسداد الزاوية). قد تسبب الجرأة نوعًا من مشاكل العين يسمى زرق انسداد الزاوية لدى الأشخاص الذين يعانون من حالات معينة أخرى في العين. قد ترغب في الخضوع لفحص العين لمعرفة ما إذا كنت معرضًا للخطر وتلقي العلاج الوقائي إذا كنت كذلك. اتصل بأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من ألم في العين، أو تغيرات في رؤيتك، أو تورم أو احمرار في العين أو حولها.

    الدوخة. قد يسبب أوفيليتي الدوخة مما قد يزيد من خطر السقوط.

    متلازمة السيروتونين. يمكن أن تحدث مشكلة قد تهدد الحياة تسمى متلازمة السيروتونين عند تناول أوفيليتي مع بعض الأدوية الأخرى. اتصل بأخصائي الرعاية الصحية الخاص بك أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى على الفور إذا كان لديك أي من العلامات والأعراض التالية:

  • الإثارة
  • الهلوسة
  • الارتباك
  • غيبوبة
  • سرعة ضربات القلب
  • تغيرات ضغط الدم
  • الدوخة
  • التعرق
  • احمرار الوجه
  • ارتفاع درجة حرارة الجسم (ارتفاع الحرارة)
  • الارتعاش (الارتعاش) أو تصلب العضلات أو ارتعاشها
  • فقدان التنسيق
  • النوبات
  • الغثيان والقيء والإسهال

    • نقص صوديوم الدم. حدث انخفاض في مستويات الصوديوم في الدم، شديد أحيانًا ويسبب الوفاة، نتيجة للعلاج باستخدام أوفيليتي. قد يكون المرضى المسنون في خطر أكبر. يمكن أن يكون انخفاض مستويات الصوديوم نتيجة لحالة تسمى متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH). إن تناول Auvility مع مضادات الاكتئاب التي تسمى SSRIs قد يزيد من المخاطر. توقف عن تناول أوفيليتي واتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى على الفور إذا كان لديك أي من العلامات أو الأعراض التالية: الصداع، وصعوبة التركيز، وفقدان الذاكرة، والارتباك، والضعف وعدم الثبات الذي يمكن أن يؤدي إلى السقوط.

    الآثار الجانبية الشائعة

    تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأوفيليتي عند علاج اضطراب الاكتئاب الرئيسي الدوخة والصداع والإسهال والشعور بالنعاس وجفاف الفم ومشاكل الوظيفة الجنسية والتعرق الزائد.

    تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأوفيليتي عند علاج الانفعالات التي قد تحدث مع الخرف بسبب مرض الزهايمر الدوخة وعسر الهضم.

    هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لأوفيليتي. أخبر طبيبك إذا كان لديك أي آثار جانبية. ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch، أو اتصل بالرقم 1–800-FDA-1088.

    قبل الاستخدام

  • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.
  • من المهم إخبار طبيبك إذا كنت تتناول:
  • أدوية أخرى تحتوي على البوبروبيون أو الدكستروميثورفان
  • أدوية لعلاج الاكتئاب، أو القلق، أو الاضطرابات الذهانية أو الفكرية، بما في ذلك مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) وثلاثية الحلقات. مضادات الاكتئاب
  • الثيوفيلين
  • الكورتيكوستيرويدات
  • أدوية مرض السكري عن طريق الفم أو استخدام الأنسولين للتحكم في نسبة السكر في الدم
  • أدوية للتحكم في الشهية (فقد الشهية)
  • أدوية النيكوتين لمساعدتك على التوقف عن التدخين
  • الأدوية (غير المشروعة)
  • البنزوديازيبينات أو المهدئات المنومة (أدوية النوم) أو المواد الأفيونية
  • إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية، فاسأل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. يمكنهم إخبارك ما إذا كان من الآمن تناول Auvility مع الأدوية الأخرى.
  • أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل. قد يؤذي أوفيليتي طفلك الذي لم يولد بعد إذا تناولته أثناء الحمل. لا ينصح باستخدام Auvelity أثناء الحمل. سوف يصف طبيبك المعالج علاجًا آخر للنساء اللاتي يخططن للحمل.
  • ينتقل أحد مكونات Auvility إلى حليب الثدي. لا ترضعي طفلك أثناء العلاج بـ Auvility ولمدة 5 أيام بعد الجرعة النهائية.

    • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بجميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

  • تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى.
  • تعاني من مرض السكري أو أمراض القلب أو ارتفاع ضغط الدم.
  • لديك تاريخ من النوبات، أو السكتة الدماغية، أو اضطرابات الأكل، أو إصابة الرأس، أو لديك ورم في الدماغ أو الحبل الشوكي.
  • لديك تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.
  • لديك تاريخ من النوبات، أو اضطراب الأكل، أو تعاطي الكحول أو المخدرات.
  • تعاني من انخفاض نسبة السكر في الدم، أو انخفاض مستويات الصوديوم في الدم، أو تاريخ من السقوط.
  • تتناول بعض الأدوية الأخرى التي يمكن أن تتفاعل مع Auvility.
  • تعاني أو تعاني من حالة تعرف باسم الاضطراب ثنائي القطب، أو تاريخ عائلي من الاضطراب ثنائي القطب، أو الانتحار، أو الاكتئاب.
  • تعاني من ارتفاع ضغط العين (الجلوكوما).

    • راجع القائمة أدناه مع HCP الخاص بك. قد لا يكون Auvility مناسبًا لك إذا:

  • كنت تشرب الكثير من الكحول.
  • كنت تسيء استخدام الوصفات الطبية أو عقاقير الشوارع.
  • كنت حاملاً أو تخططين للحمل.
  • كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية.

    • كيفية تناوله

  • تناول Auvility تمامًا وفقًا لتعليمات طبيبك المختص.
  • MDD: تناول Auvility 45 مجم/105 مجم مرة واحدة يوميًا في الصباح لمدة 3 أيام. في اليوم الرابع، قم بزيادة الجرعة القصوى الموصى بها من Auvility 45 مجم / 105 مجم مرتين يوميًا، بفاصل 8 ساعات على الأقل. لا تتناول أكثر من قرصين من أقراص أوفيليتي خلال 24 ساعة.
  • AAD:
  • تناول قرصًا واحدًا من أوفيليتي 30 مجم/105 مجم مرة واحدة يوميًا في الصباح لمدة 7 أيام.
  • في اليوم الثامن، قم بزيادة جرعة أوفيليتي 30 مجم/105 مجم مرتين يوميًا، بفاصل 8 ساعات على الأقل. لا تتناول أكثر من قرصين من أقراص Auvility خلال 24 ساعة.
  • في اليوم 15 بعد بدء تناول Auvility، قم بزيادة الجرعة إلى الحد الأقصى الموصى به من Auvility 45 مجم/ 105 مجم مرتين في اليوم، بفاصل 8 ساعات على الأقل، بناءً على مدى التحمل. لا تتناول أكثر من قرصين من أقراص أوفيليتي خلال 24 ساعة.
  • إذا نسيت جرعة، فلا تتناول جرعة إضافية. انتظر وتناول جرعتك التالية في الوقت العادي. لا تتناول أكثر من جرعة واحدة من Auvility في المرة الواحدة.
  • لا تغير جرعتك أو تتوقف عن تناول Auvility دون التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
  • ابتلع أقراص Auvility كاملة. لا تقم بسحق أو مضغ أو تقسيم الأقراص.
  • لا تعطي Auvility لأشخاص آخرين.
  • إذا تناولت كمية كبيرة من Auvility اتصل بمركز مكافحة السموم الخاص بك على الرقم 1-800-222-1222 أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى على الفور.

    • معرفة المزيد

    لمزيد من المعلومات حول أوفيليتي، اتصل بالرقم 2976-496-866 أو قم بزيارة Auvility.com.

    يوفر هذا الملخص معلومات أساسية عن أوفيليتي ولكنه لا يتضمن جميع المعلومات المعروفة عن هذا الدواء. اقرأ المعلومات التي تأتي مع الوصفة الطبية الخاصة بك في كل مرة يتم فيها ملء الوصفة الطبية الخاصة بك. هذه المعلومات لا تحل محل التحدث مع طبيبك. تأكد من التحدث مع طبيبك أو أحد مقدمي الرعاية الصحية الآخرين حول Auvility وكيفية تناوله. إن مقدم الرعاية الصحية الخاص بك هو أفضل شخص لمساعدتك في تحديد ما إذا كانت Auvility مناسبة لك أم لا.

    يتوفر Auvelity على شكل أقراص 30 ملغ من ديكستروميثورفان/105 ملغ من البوبروبيون و45 ملغ من ديكستروميتورفان/105 ملغ من البوبروبيون.

    يُرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة، بما في ذلك التحذير المصاحب للأفكار والسلوكيات الانتحارية، ودليل الدواء.

    نبذة عن Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية تقود حقبة جديدة في علاج أمراض الجهاز العصبي المركزي (CNS). نحن نقدم إنجازات علمية من خلال تحديد الفجوات الحرجة في الرعاية وتطوير منتجات متميزة مع التركيز على آليات العمل الجديدة التي تتيح تحقيق تقدم ملموس في نتائج المرضى. تشتمل محفظتنا الرائدة في مجال علم الأعصاب على علاجات معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للإثارة المرتبطة بالخرف بسبب مرض الزهايمر، واضطراب الاكتئاب الشديد، والنعاس المفرط أثناء النهار المرتبط بالخدار وانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم، والصداع النصفي، وبرامج تطوير متعددة في المراحل المتأخرة تعالج مجموعة واسعة من الحالات العصبية والنفسية الخطيرة التي تؤثر على أكثر من 150 مليون شخص في الولايات المتحدة. معًا، نحن في مهمة لحل بعض أكبر مشاكل الدماغ حتى يتمكن المرضى وأحبائهم من الازدهار. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارتنا على www.axsome.com ومتابعتنا على LinkedIn وX.

    بيانات تطلعية

    تعتبر بعض الأمور التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية". يجوز للشركة، في بعض الحالات، استخدام مصطلحات مثل "تتنبأ" أو "تعتقد" أو "محتمل" أو "تستمر" أو "تقدر" أو "تتوقع" أو "تتوقع" أو "تخطط" أو "تعتزم" أو "قد" أو "يمكن" أو "ربما" أو "سوف" أو "ينبغي" أو كلمات أخرى تنقل عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. وعلى وجه الخصوص، تعد بيانات الشركة المتعلقة بالاتجاهات والنتائج المستقبلية المحتملة أمثلة على هذه البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية المخاطر والشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، النجاح التجاري لمنتجات الشركة SUNOSI® وAuvelity® وSYMBRAVO® ونجاح جهود الشركة للحصول على أي مؤشر (مؤشرات) إضافية فيما يتعلق بـ solriamfetol و/أو AXS-05؛ قدرة الشركة على الحفاظ على تغطية الدافع وتوسيعها؛ نجاح وتوقيت وتكلفة التجارب السريرية المستمرة للشركة والتجارب السريرية المتوقعة لمرشحي المنتجات الحالية للشركة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت البدء ووتيرة التسجيل وإكمال التجارب (بما في ذلك قدرة الشركة على التمويل الكامل للتجارب السريرية التي تم الكشف عنها للشركة، والتي تفترض عدم وجود تغييرات جوهرية في الإيرادات أو النفقات المتوقعة حاليًا للشركة)، وتحليلات عدم الجدوى واستلام النتائج المؤقتة، والتي لا تشير بالضرورة إلى النتائج النهائية للتجارب السريرية المستمرة للشركة، و/أو قراءات البيانات، وعدد أو نوع الدراسات أو طبيعة النتائج اللازمة لدعم تقديم طلب دواء جديد ("NDA") لأي من المرشحين الحاليين لمنتجات الشركة؛ قدرة الشركة على تمويل تجارب سريرية إضافية لمواصلة تطوير منتجات الشركة المرشحة؛ توقيت وقدرة الشركة على الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") أو أي سلطة تنظيمية أخرى والحفاظ عليها، أو أي إجراء آخر فيما يتعلق بمنتجات الشركة المرشحة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت أي تقديم لاتفاقية عدم الإفشاء؛ قدرة الشركة على الدفاع بنجاح عن ملكيتها الفكرية أو الحصول على التراخيص اللازمة بتكلفة مقبولة للشركة، إن وجدت؛ قدرة الشركة على حل أي دعاوى تتعلق بالملكية الفكرية بنجاح، وحتى إذا تمت تسوية هذه النزاعات، ما إذا كانت الوكالات الفيدرالية المعنية ستوافق على هذه التسويات؛ والتنفيذ الناجح لبرامج البحث والتطوير والتعاون في الشركة؛ نجاح اتفاقيات الترخيص الخاصة بالشركة؛ قبول السوق لمنتجات الشركة والمنتجات المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ متطلبات رأس المال المتوقعة للشركة، بما في ذلك مبلغ رأس المال المطلوب لتسويق SUNOSI وAuvelity وSYMBRAVO وللإطلاق التجاري للشركة لمرشحي منتجاتها الآخرين، في حالة الموافقة عليه، والتأثير المحتمل على المدرج النقدي المتوقع للشركة؛ قدرة الشركة على تحويل المبيعات إلى إيرادات معترف بها والحفاظ على إجمالي مناسب لصافي المبيعات؛ الظروف غير المتوقعة أو الاضطرابات الأخرى في العمليات التجارية العادية الناشئة عن أو المرتبطة بالمناخ السياسي المحلي أو الصراعات الجيوسياسية أو الوباء العالمي وعوامل أخرى، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية، التي لا تقع ضمن سيطرة الشركة. يمكن أن تؤدي العوامل التي تمت مناقشتها هنا إلى اختلاف النتائج والتطورات الفعلية بشكل جوهري عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في مثل هذه البيانات. يتم إصدار البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ولا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة.

    المراجع:

  • Auvelity [وصف المعلومات]. نيويورك، نيويورك: شركة Axsome Therapeutics, Inc.
  • جمعية الزهايمر. 2025 حقائق وأرقام عن مرض الزهايمر.
  • Van der Mussele, S. et al. الأعراض السلوكية المرتبطة بالإثارة في الضعف الإدراكي الخفيف وخرف الزهايمر. الشيخوخة الصحة. 2015;19(3):247-57.
  • كامينغز جي إل، وآخرون. لمحة عامة عن الفيزيولوجيا المرضية للإثارة في خرف الزهايمر مع التركيز على الناقلات العصبية والدوائر. الجهاز العصبي المركزي سبيكتر 2024: 1–10.
  • روزنبرغ بي بي، وآخرون. الأعراض العصبية والنفسية في مرض الزهايمر: ما هي دوائر الدماغ التي قد ترتبط بها؟ Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.
  • Porsteinsson, A.P. and Antonsdottir, I.M. تحديث حول التطورات في علاج الانفعالات في مرض الزهايمر. خبير الرأي Pharmacother. 2017 أبريل;18(6):611-620.

    • المصدر: شركة Axsome Therapeutics, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Auvility (ديكستروميتورفان وبوبروبيون) لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد لدى البالغين - 20 أغسطس 2022
  • توفر شركة Axsome Therapeutics تحديثًا بشأن تطبيق الدواء الجديد لـ AXS-05 لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد - 23 أغسطس، 2021
  • تعلن شركة Axsome Therapeutics عن قبول إدارة الغذاء والدواء ومراجعة الأولوية لتطبيق الدواء الجديد لـ AXS-05 لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد - 26 أبريل 2021

    • تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء (ديكستروميثورفان وبوبروبيون) على مزيد من الأخبار

  • تنبيهات أدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-05-01 09:41

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية