Axsome Therapeutics oznamuje FDA schválení Auvelity (dextromethorphan HBr a bupropion HCl) pro léčbu agitovanosti spojené s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou

Sledujte Drugslib

NEW YORK, 30. dubna 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), biofarmaceutická společnost, která vede novou éru v léčbě poruch centrálního nervového systému (CNS), dnes oznámila, že americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil přípravek Axomah léčba neklidu spojeného s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou.1 Auvelity je prvotřídní léčba neklidu při Alzheimerově chorobě, která se zaměřuje na N-methyl D-aspartát (NMDA) a sigma-1 receptory.

  • Auvelity je prvotřídní léčba, která se zaměřuje na NMDA a receptory pro sigma-1 chorobu, schválenou pro sigma-1.
  • Profil bezpečnosti a snášenlivosti Auvelity při agitaci spojené s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou byl stanoven v krátkodobých a dlouhodobých studiích
  • Auvelity byl vyvinut s označením FDA Breakthrough Therapy a vyhodnocen FDA v rámci prioritního přezkumu

    • Alzheimerova choroba, progresivní a nevratná porucha mozku, je nejběžnější formou demence, která postihuje více než 7 milionů Američanů. Kromě poklesu kognitivních funkcí je agitovanost hlášena až u 76 % pacientů s Alzheimerovou chorobou a může zahrnovat příznaky od tempa nebo neklidu až po verbální a fyzickou agresi. Agitovanost patří mezi nejtrvalejší, nejsložitější, stresující a nejnákladnější aspekty péče o pacienty s behaviorálními a psychologickými symptomy Alzheimerovy choroby.

    Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy, profesor mozkových věd, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine, uvedl: „Agitace s Alzheimerovou chorobou je u pacientů s Alzheimerovou nemocí a u pacientů s Alzheimerovou nemocí nejčastější zátěží. agitovanost rodin s Alzheimerovou chorobou je spojena se zrychleným úbytkem kognitivních funkcí, umístěním v zařízeních pro asistované bydlení a dlouhodobou péči a zvýšeným rizikem úmrtnosti Léčba agitovanosti související s demencí Alzheimerovy choroby je kritickou nesplněnou lékařskou potřebou Schválení Auvelity pro tento stav má potenciál hrát důležitou roli v péči o pacienty u tohoto náročného a působivého symptomu Alzheimerovy choroby.

    George Grossberg, MD, profesor a ředitel Divize geriatrické psychiatrie na Lékařské fakultě Univerzity v Saint Louis, řekl: "Agitovanost u pacientů s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou je stresující, následná a náročná pro pacienty, jejich pečovatele a poskytovatele zdravotní péče. Auvelita je jediný přípravek schválený FDA, který je statisticky významně delší než u příznaků u pacientů s placebem. Důležité je, že Auvelity prokázala přesvědčivý profil bezpečnosti a snášenlivosti s mírou přerušení kvůli nežádoucím účinkům, která byla nízká a srovnatelná s placebem. Schválení Auvelity je významným pokrokem, který pacientům a jejich pečovatelům poskytuje tolik potřebnou možnost léčby tohoto vysilujícího onemocnění. podpořeno komplexním klinickým programem, který zahrnoval studie fáze 3 ADVANCE-1 a ACCORD-2. ADVANCE-1 byla 5týdenní dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, ve které byli pacienti randomizováni k léčbě Auvelity, placebem nebo bupropionem (bupropionové rameno bylo předčasně ukončeno pro marnost). V ADVANCE-1 byla Auvelity statisticky významně lepší než placebo ve zlepšení příznaků agitovanosti, jak bylo měřeno celkovým skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) v 5. týdnu, primárním koncovým parametrem studie. Pokud jde o klíčový sekundární cílový bod odpovědi na modifikovanou studii Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC), statisticky významně větší podíl pacientů léčených Auvelity byl klinickými lékaři hodnocen jako alespoň minimálně zlepšený ve srovnání s placebem. ACCORD-2 byla dlouhodobá, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie z vysazení, ve které byli pacienti, u kterých bylo známo, že reagují na Auvelity, randomizováni v až 6měsíční dvojitě zaslepené fázi, aby buď pokračovali v léčbě Auvelity, nebo přešli na placebo. Ve studii ACCORD-2 pacienti, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Auvelity, zaznamenali statisticky významně delší dobu do relapsu symptomů agitovanosti, měřeno pomocí CMAI, než pacienti, kteří přešli na placebo.

    Profil bezpečnosti a snášenlivosti Auvelity při agitaci spojené s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou byl stanoven v krátkodobých a dlouhodobých studiích. Ve studii ADVANCE-1 byly nejčastějšími (výskyt ≥5 % pro Auvelity a více než dvakrát častěji než placebo) nežádoucími účinky závratě a dyspepsie. Ve studii 1,3 % pacientů přerušilo Auvelity kvůli nežádoucí příhodě, což je stejné procento jako u placeba.

    FDA dříve udělila označení Breakthrough Therapy pro Auvelity pro léčbu neklidu spojeného s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou. Označení Průlomová terapie se uděluje zkoumaným lékům, které vykazují předběžný klinický důkaz, že mohou poskytnout podstatné zlepšení oproti dostupným terapiím vážných nebo život ohrožujících stavů. Doplňková aplikace Auvelity New Drug Application (sNDA) pro léčbu neklidu spojeného s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou byla vyhodnocena FDA v rámci prioritního přezkumu, který FDA uděluje žádostem o léčiva, která, pokud by byla schválena, by ve srovnání se standardními aplikacemi poskytla významné zlepšení v účinnosti nebo bezpečnosti léčby, diagnózy nebo prevence závažných stavů.

    Auvelity působí na NMDA receptor, ionotropní glutamátový receptor, a na sigma-1 receptor v mozku prostřednictvím své dextromethorfanové složky. Bupropionová složka přípravku Auvelity je aminoketon, který zvyšuje hladiny dextrometorfanu v krvi inhibicí cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), který katalyzuje hlavní biotransformační cestu pro dextrometorfan. Přesný mechanismus účinku Auvelity při léčbě neklidu spojeného s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou je nejasný.

    Auvelity je také schválen FDA pro léčbu velké depresivní poruchy u dospělých, což je indikace, která byla také vyvinuta s označením FDA Breakthrough Therapy a hodnocena FDA v rámci Priority Review. K dnešnímu dni byla Auvelity podávána více než 300 000 pacientům v klinickém prostředí i v reálném světě.

    Pro pacienty, kteří potřebují pomoc se zahájením léčby Auvelity, bude program podpory pacientů Auvelity OnMySide™ nabízet komplexní služby podpory pacientů, včetně Auvelity OnMySide Savings Card, která pomůže učinit léčbu dostupnější pro způsobilé komerčně pojištěné pacienty. Kromě toho bude Auvelity OnMySide obsahovat vzorový program, podporu předchozí autorizace a další nástroje podpory pacientů. Všechny programy budou k dispozici ihned po spuštění.

    Agitace spojená s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou

    Alzheimerova choroba je nejběžnější formou demence postihující více než 7 milionů lidí v USA2 Agitovanost spojená s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby je neuropsychiatrický stav hlášený až u 76 % pacientů s Alzheimerovou chorobou a je charakterizován emocionální tísní, verbální a fyzickou agresivitou, přesnou příčinou a rušivou podrážděností, 2 rozrušenou podrážděností. není známo, ale je spojeno se změnami v glutamátové a monoaminové signalizaci.4,5 Agitovanost je spojována se zrychleným kognitivním poklesem, zvýšenou zátěží pečovatelů a zvýšeným rizikem úmrtnosti a je hlavní příčinou asistovaného bydlení nebo umístění v domovech s pečovatelskou službou.6

    O Auvelity

    Auvelity (dextromethorfan HBr/bupropion HCl) je perorální antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), agonista sigma-1 a inhibitor aminoketonu CYP2D6. Auvelity je prvotřídní lék s odlišným mechanismem účinku pro léčbu neklidu spojeného s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou. Auvelity byla původně schválena americkou FDA v roce 2022 pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) u dospělých a je to první a jediná rychle působící perorální léčba schválená s označením statisticky významného zlepšení symptomů deprese ve srovnání s placebem, počínaje jedním týdnem pro léčbu MDD. Auvelity je chráněna rozsáhlým patentem sahajícím minimálně do roku 2043.

    INDIKACE A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    CO JE AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Jedná se o perorální lék na předpis používaný k léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) a neklidem, ke kterému může dojít u demence způsobené Alzheimerovou chorobou (AAD). Auvelity by se neměl používat jako „podle potřeby“ léčba neklidu, ke kterému může dojít u demence v důsledku Alzheimerovy choroby.

    Není známo, zda je Auvelity bezpečný a účinný u dětí s MDD.

    JAKÉ JSOU NEJDŮLEŽITĚJŠÍ INFORMACE, KTERÉ BYCH MĚL VĚDĚT?

    Auvelity a další antidepresiva mohou u některých dětí, dospívajících a mladých dospělých zvýšit sebevražedné myšlenky a činy, zejména během prvních měsíců léčby nebo při změně dávky. Auvelity není určeno k použití u dětí.

    Měli byste věnovat velkou pozornost všem novým nebo náhlým změnám nálady, chování, myšlenek nebo pocitů nebo pokud se u vás objeví sebevražedné myšlenky nebo činy. To je velmi důležité, když začínáte nebo měníte dávku antidepresiva.

    Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče (HCP) nebo získejte okamžitou pomoc, pokud vy nebo váš blízký máte některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové, horší nebo vás znepokojují:

  • sebevražedné myšlenky nebo činy
  • horší úzkost
  • agitace nebo nové pocity neklid
  • problémy se spánkem (nespavost)
  • agresivní chování, zlost nebo násilí
  • extrémní nárůst aktivity a mluvení (mánie)
  • záchvaty paniky
  • nová nebo zhoršující se podrážděnost
  • působení na nebezpečné impulsy
  • jiné neobvyklé> změny chování nebo nálady

    Neužívejte Auvelity, pokud:

  • máte nebo jste měl(a) záchvatové onemocnění.
  • máte nebo jste měl(a) poruchu příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  • jste nedávno a náhle přestali pít alkohol nebo užívat léky nazývané benzodiazepiny, barbituráty, nedávno jste je přestali užívat, léky proti barbiturátům nebo léky proti
  • užíváte inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), přestali užívat některý IMAO v posledních 14 dnech nebo jste léčeni antibiotikem linezolidem nebo nitrožilní methylenovou modří. Pokud si nejste jisti, zda některý IMAO užíváte, zeptejte se svého HCP nebo lékárníka. Nezačínejte užívat IMAO, dokud nepřestanete užívat Auvelity alespoň na 14 dní.
  • jste alergičtí na dextromethorfan, bupropion nebo kteroukoli další složku přípravku Auvelity.

    • Auvelity může způsobit závažné nežádoucí účinky. Zeptejte se svého HCP, jak rozpoznat níže uvedené závažné nežádoucí účinky a co dělat, pokud si myslíte, že nějaký máte:

    Záchvaty. Během léčby přípravkem Auvelity existuje riziko záchvatů. Riziko je vyšší, pokud užíváte vyšší dávky Auvelity, máte určité zdravotní problémy nebo užíváte Auvelity s některými jinými léky. Do not take Auvelity with other medicines unless your healthcare provider tells you to.

    If you have a seizure during treatment with Auvelity, stop taking Auvelity and call your HCP right away. Neužívejte znovu Auvelity, pokud máte záchvat.

    Zvýšení krevního tlaku (hypertenze). Někteří lidé mohou mít během léčby Auvelity vysoký krevní tlak. Váš HCP by měl zkontrolovat váš krevní tlak předtím, než začnete užívat Auvelity a během léčby.

    Manické epizody. Manické epizody se mohou objevit u lidí s bipolární poruchou, kteří užívají Auvelity. Příznaky mohou zahrnovat:

  • velmi zvýšenou energii
  • závodní myšlenky
  • neobvykle velké nápady
  • mluvení více nebo rychleji než obvykle
  • závažné problémy se spánkem
  • bezohledné chování
  • nadměrné štěstí nebo podrážděnost

    • Neobvyklé myšlenky nebo chování. Jedna ze složek přípravku Auvelity (bupropion) může způsobit neobvyklé myšlenky nebo chování, včetně bludů (věřit, že jste někdo jiný), halucinací (vidět nebo slyšet věci, které neexistují), paranoie (pocit, že lidé jsou proti vám) nebo pocit zmatenosti. Pokud se vám to stane, zavolejte svého HCP.

    Oční problémy (glaukom s uzavřeným úhlem). Auvelity může způsobit typ očního problému nazývaného glaukom s uzavřeným úhlem u lidí s určitými dalšími očními stavy. Možná budete chtít podstoupit oční vyšetření, abyste zjistili, zda jste ohroženi, a podstoupit preventivní léčbu, pokud ano. Pokud máte bolesti oka, změny vidění nebo otok či zarudnutí v oku nebo kolem něj, zavolejte svého HCP.

    Závratě. Auvelity může způsobit závratě, které mohou zvýšit vaše riziko pádů.

    Serotoninový syndrom. Potenciálně život ohrožující problém nazývaný serotoninový syndrom se může objevit, když užíváte Auvelity s některými jinými léky. Zavolejte svému HCP nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud máte některý z následujících příznaků a příznaků:

  • neklid
  • halucinace
  • zmatenost
  • koma
  • zrychlený tep
  • změny krevního tlaku
    • > závrať
  • zrudnutí
  • vysoká tělesná teplota (hypertermie)
  • třes (třes), ztuhlé svaly nebo svalové záškuby
  • ztráta koordinace
  • záchvaty
  • nevolnost, zvracení, průjem

    • Hyponatremie. V důsledku léčby přípravkem Auvelity se objevily nízké hladiny sodíku v krvi, někdy závažné a způsobující smrt. Starší pacienti mohou být více ohroženi. Nízké hladiny sodíku mohou být důsledkem stavu zvaného syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Užívání Auvelity s antidepresivy nazývanými SSRI může zvýšit riziko. Přestaňte užívat Auvelity a zavolejte svého HCP nebo okamžitě jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud máte některý z následujících příznaků nebo příznaků: bolest hlavy, potíže se soustředěním, ztráta paměti, zmatenost, slabost a neklid, které mohou vést k pádům.

    ČASTÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

    Nejčastější vedlejší účinky Auvelity při léčbě MDD zahrnují závratě, bolest hlavy, průjem, pocit ospalosti, sucho v ústech, problémy se sexuálními funkcemi a nadměrné pocení.

    Nejběžnější vedlejší účinky Auvelity při léčbě neklidu, ke kterému může dojít u demence způsobené Alzheimerovou chorobou, zahrnují závratě a zažívací potíže.

    Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky Auvelity. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké nežádoucí účinky. Doporučujeme vám hlásit vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1–800-FDA-1088.

    PŘED POUŽITÍM

  • všechny léky, které užíváte HCP, všechny léky včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
  • Je důležité informovat svého HCP, pokud užíváte:
  • jiné léky obsahující bupropion nebo dextrometorfan
  • léky k léčbě deprese, úzkosti, psychotických poruch nebo poruch myšlení a inhibitorů triinů (včetně selektivních inhibitorů SS RI). antidepresiva
  • teofylin
  • kortikosteroidy
  • perorální léky na cukrovku nebo použití inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi
  • léky na kontrolu chuti k jídlu (anorektika)
  • nikotinové léky, které vám pomohou přestat kouřit
  • pouliční (nelegální) drogy
  • léky na spaní, benzodiazetika opiáty
  • Pokud si nejste jisti, zda některý z těchto léků užíváte, zeptejte se svého HCP. Mohou vám říci, zda je bezpečné užívat Auvelity s jinými léky.
  • Sdělte svému HCP, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Auvelity může poškodit vaše nenarozené dítě, pokud jej užíváte během těhotenství. Auvelity se v těhotenství nedoporučuje. Ženám, které plánují otěhotnět, váš lékař předepíše jinou léčbu.
  • Jedna ze složek přípravku Auvelity přechází do vašeho mateřského mléka. Během léčby Auvelity a 5 dní po poslední dávce nekojte.

    • Řekněte svému zdravotníkovi o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • máte problémy s játry nebo ledvinami.
  • máte cukrovku, srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak.
  • máte v anamnéze záchvat, mrtvici, poruchu příjmu potravy, poranění hlavy nebo máte v anamnéze alkohol nebo drogu nebo míchu.
    • zneužívání.
  • máte v anamnéze záchvat, poruchu příjmu potravy nebo zneužívání alkoholu či drog.
  • máte nízkou hladinu cukru v krvi, nízkou hladinu sodíku v krvi nebo jste v minulosti padali.
  • užíváte určité další léky, které by mohly interagovat s Auvelity.
  • máte nebo jste měl(a) stav známý jako bipolární porucha,
    depresi v rodinné anamnéze, bipolární oční poruchu>, máte rodinnou anamnézu, bipolární oční poruchu>li. (glaukom).

    • Projděte si níže uvedený seznam se svým HCP. Auvelity pro vás nemusí být to pravé, pokud:

  • pijete hodně alkoholu.
  • zneužíváte léky na předpis nebo pouliční drogy.
  • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
  • kojíte nebo plánujete kojit.

    • JAK SE UŽÍVÁ

  • Užívejte Auvelity přesně podle pokynů svého HCP.
  • MDD: Užívejte Auvelity 45 mg/105 mg jednou denně ráno po dobu 3 dnů. 4. den zvyšte na maximální doporučenou dávku přípravku Auvelity 45 mg/105 mg dvakrát denně s odstupem alespoň 8 hodin. Neužívejte více než 2 tablety Auvelity za 24 hodin.
  • AAD:
  • Užívejte 1 tabletu Auvelity 30 mg/105 mg jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
  • V den 8 s odstupem zvyšte na Auvelity 30 mg/105 mg dvakrát denně, přičemž se užívalo alespoň 8 mg/105 mg Neužívejte více než 2 tablety Auvelity za 24 hodin.
  • 15. den po zahájení užívání Auvelity zvyšte na maximální doporučenou dávku Auvelity 45 mg/105 mg dvakrát denně s odstupem alespoň 8 hodin, na základě snášenlivosti. Neužívejte více než 2 tablety Auvelity za 24 hodin.
  • Pokud vynecháte dávku, neužívejte další dávku. Počkejte a vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Neužívejte více než 1 dávku Auvelity najednou.
  • Neměňte svou dávku ani nepřestávejte užívat Auvelity, aniž byste si promluvili se svým HCP.
  • Tablety Auvelity spolkněte celé. Tablety nedrťte, nežvýkejte ani nerozdělujte.
  • Nedávejte Auvelity jiným lidem.
  • Pokud si vezmete příliš mnoho Auvelity, zavolejte do toxikologického centra na číslo 1-800-222-1222 nebo jděte ihned na pohotovost v nejbližší nemocnici.

    • DALŠÍ INFORMACE

    DALŠÍ INFORMACE

    Pro více informací o Auvelity volejte 866-496-2976 nebo navštivte Auvelity.com.

    Tento souhrn poskytuje základní informace o Auvelity, ale nezahrnuje všechny informace o tomto přípravku známé. Při každém vyplnění předpisu si přečtěte informace, které jsou součástí vašeho předpisu. Tyto informace nenahrazují rozhovor s lékařem. Nezapomeňte si promluvit se svým lékařem nebo jiným HCP o Auvelity a jak ji užívat. Váš HCP je nejlepší osoba, která vám pomůže rozhodnout, zda je Auvelity pro vás to pravé.

    Auvelity je k dispozici jako tablety 30 mg dextromethorfanu/105 mg bupropionu a 45 mg dextromethorfanu/105 mg bupropionu.

    Prostudujte si úplné informace o předepisování, včetně upozornění na sebevražedné myšlenky a chování v krabici a Průvodce léčivy.

    O společnosti Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics je biofarmaceutická společnost, která vede novou éru v léčbě onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Přinášíme vědecké průlomy tím, že identifikujeme kritické mezery v péči a vyvíjíme diferencované produkty se zaměřením na nové mechanismy působení, které umožňují smysluplný pokrok ve výsledcích pacientů. Naše přední portfolio neurovědy zahrnuje způsoby léčby neklidu spojeného s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou, závažnou depresivní poruchou, nadměrnou denní ospalostí spojenou s narkolepsií a obstrukční spánkovou apnoe a migrénou schválenou FDA a řadu vývojových programů v pozdním stádiu zaměřených na širokou škálu závažných neurologických a psychiatrických stavů, které postihují více než 150 milionů lidí ve Spojených státech. Společně jsme na misi vyřešit některé z největších problémů mozku, aby pacienti a jejich blízcí mohli vzkvétat. Pro více informací nás prosím navštivte na www.axsome.com a sledujte nás na LinkedIn a X.

    Výhledová prohlášení

    Některé záležitosti probírané v této tiskové zprávě jsou „výhledová prohlášení“. Společnost může v některých případech k identifikaci těchto výhledových prohlášení používat výrazy jako „předpovídá“, „věří“, „potenciální“, „pokračovat“, „odhady“, „předpokládá“, „očekává“, „plánuje“, „zamýšlí“, „může“, „může“, „možná“, „bude“, „měl by“ nebo jiná slova, která vyjadřují nejistotu budoucích událostí nebo výsledků. Příklady takových výhledových prohlášení jsou zejména prohlášení společnosti týkající se trendů a potenciálních budoucích výsledků. Výhledová prohlášení zahrnují rizika a nejistoty, včetně, ale nejen, komerčního úspěchu produktů společnosti SUNOSI®, Auvelity® a SYMBRAVO® a úspěchu snah společnosti získat jakékoli další údaje týkající se solriamfetolu a/nebo AXS-05; schopnost společnosti udržovat a rozšiřovat pokrytí plátců; úspěšnost, načasování a náklady na probíhající klinické studie a očekávané klinické studie společnosti pro současné kandidáty na produkty společnosti, včetně prohlášení týkajících se načasování zahájení, tempa registrace a dokončení studií (včetně schopnosti společnosti plně financovat zveřejněná klinická hodnocení společnosti, což nepředpokládá žádné podstatné změny v aktuálně předpokládaných mezivýsledcích Společnosti, nikoli nutně předpokládané příjmy a výdaje na příjmy a výdaje). konečné výsledky probíhajících klinických studií Společnosti a/nebo odečty dat a počet nebo typ studií nebo povaha výsledků nezbytných k podpoře podání žádosti o nový lék („NDA“) pro kteréhokoli ze současných kandidátů na produkt Společnosti; schopnost společnosti financovat další klinická hodnocení s cílem pokračovat v rozvoji kandidátských produktů společnosti; načasování a schopnost Společnosti získat a udržet si souhlas Úřadu pro potraviny a léčiva USA (“FDA”) nebo jiného regulačního úřadu nebo jiné akce týkající se kandidátů na produkty společnosti, včetně prohlášení týkajících se načasování jakéhokoli předložení NDA; schopnost společnosti úspěšně bránit své duševní vlastnictví nebo získat potřebné licence za cenu přijatelnou pro společnost, pokud vůbec; schopnost společnosti úspěšně vyřešit jakýkoli soudní spor o duševní vlastnictví, a i když jsou takové spory urovnány, zda příslušné federální úřady takové urovnání schválí; úspěšná implementace výzkumných a vývojových programů a spolupráce společnosti; úspěch licenčních smluv Společnosti; přijetí produktů společnosti a kandidátů na produkty trhem, jsou-li schváleny; očekávané kapitálové požadavky Společnosti, včetně výše kapitálu potřebného pro komercializaci SUNOSI, Auvelity a SYMBRAVO a pro komerční uvedení jejích dalších kandidátů na produkty Společnosti, budou-li schváleny, a potenciální dopad na očekávanou hotovostní dráhu Společnosti; schopnost společnosti převést tržby na uznané tržby a udržet příznivé hrubé tržby na čisté tržby; nepředvídané okolnosti nebo jiná narušení normálních obchodních operací vyplývající nebo související s domácím politickým klimatem, geopolitickými konflikty nebo globální pandemií a dalšími faktory, včetně obecných ekonomických podmínek a regulačního vývoje, které společnost nemůže ovlivnit. Zde diskutované faktory mohou způsobit, že se skutečné výsledky a vývoj budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny v takových prohlášeních nebo z nich vyplývají. Výhledová prohlášení jsou učiněna pouze k datu vydání této tiskové zprávy a Společnost se nezavazuje tato výhledová prohlášení veřejně aktualizovat, aby odrážela následné události nebo okolnosti.

    Odkazy:

  • Auvelity [Informace o předepisování]. New York, NY: Axsome Therapeutics, Inc.
  • Alzheimer’s Association. Fakta a čísla Alzheimerovy choroby z roku 2025.
  • Van der Mussele, S. et al. Symptomy chování spojené s agitací u mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy demence. Stárnutí duševní zdraví. 2015;19(3):247-57.
  • Cummings J.L., et al. Přehled patofyziologie agitovanosti u Alzheimerovy demence se zaměřením na neurotransmitery a okruhy. CNS Spectr 2024: 1–10.
  • Rosenberg P.B., et al. Neuropsychiatrické symptomy u Alzheimerovy choroby: S čím mohou souviset mozkové okruhy? Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.
  • Porsteinsson, A.P. a Antonsdottir, I.M. Aktualizace pokroku v léčbě agitovanosti u Alzheimerovy choroby. Expert Opin Pharmacother. 2017 Apr;18(6):611-620.

    • Zdroj: Axsome Therapeutics, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • FDA schvaluje Auvelity (dextromethorfan a bupropion) pro léčbu velké depresivní poruchy u dospělých – 20. srpna 2022
  • Axsome Therapeutics The New Drugs Applications of Update for AX0 Major Depress the AX5 the Porucha – 23. srpna 2021
  • Společnost Axsome Therapeutics oznamuje přijetí FDA a prioritní přezkoumání nové žádosti o léčivo pro AXS-05 pro léčbu závažné depresivní poruchy – 26. dubna 2021

    • Auvelity History (dextromethorion) Novinky FDAMoppro>

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Approvals
    • Geneze href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-05-01 09:41

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova