Η Axsome Therapeutics ανακοινώνει την έγκριση της FDA για το Auvelity (δεξτρομεθορφάνη HBr και βουπροπιόνη HCl) για τη θεραπεία της διέγερσης που σχετίζεται με την άνοια λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ, 30 Απριλίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που οδηγεί μια νέα εποχή στη θεραπεία των διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. έχει εγκρίνει τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (Fatrovelity) βουπροπιόνη HCl) για τη θεραπεία της διέγερσης που σχετίζεται με την άνοια λόγω της νόσου του Alzheimer.1 Το Auvelity είναι μια θεραπεία πρώτης κατηγορίας για τη διέγερση της νόσου του Alzheimer που στοχεύει τους υποδοχείς N-μεθυλ D-ασπαρτικού (NMDA) και σίγμα-1. Υποδοχείς NMDA και σίγμα-1, εγκεκριμένοι για διέγερση που σχετίζεται με άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ

Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του Auvelity σε διέγερση που σχετίζεται με άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ έχει καθιερωθεί σε βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες δοκιμές

Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του FDA Ανασκόπηση προτεραιότητας

"Η έγκριση του φαρμάκου μας πρώτης κατηγορίας για διέγερση που σχετίζεται με τη νόσο του Αλτσχάιμερ σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για τα εκατομμύρια των ασθενών που ζουν με τη νόσο του Αλτσχάιμερ, τις οικογένειές τους και τους φροντιστές τους. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε σε νέους ιατρούς, αποτελεσματικούς, θεραπευτικούς μηχανισμούς και ασθενείς δράση, για αυτή την εξουθενωτική και κρίσιμα υποεξυπηρετούμενη κατάσταση», δήλωσε ο Herriot Tabuteau, MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Axsome. "Η διέγερση της νόσου του Alzheimer είναι η δεύτερη νευροψυχιατρική ένδειξη για την οποία το Auveity έλαβε τον χαρακτηρισμό FDA Breakthrough Therapy και έλαβε την αναθεώρηση και έγκριση προτεραιότητας του FDA, υπογραμμίζοντας το πρωτοποριακό έργο του Axsome στη νευροεπιστήμη και την αφοσίωσή μας σε άτομα που ζουν με σοβαρές παθήσεις της εγκεφαλικής υγείας."

Η νόσος του Αλτσχάιμερ, μια προοδευτική και μη αναστρέψιμη διαταραχή του εγκεφάλου, είναι η πιο κοινή μορφή άνοιας, που επηρεάζει περισσότερους από 7 εκατομμύρια Αμερικανούς. Εκτός από τη γνωστική έκπτωση, η διέγερση αναφέρεται σε έως και 76% των ασθενών με νόσο Αλτσχάιμερ και μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα που κυμαίνονται από βηματισμό ή ανησυχία έως λεκτική και σωματική επιθετικότητα. Η διέγερση είναι μια από τις πιο επίμονες, πολύπλοκες, αγχωτικές και δαπανηρές πτυχές της φροντίδας μεταξύ ασθενών με συμπεριφορικά και ψυχολογικά συμπτώματα της νόσου του Αλτσχάιμερ.

Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy Professor of Brain Sciences, UNLV Medicine School of Kerkly, σχολίασε το UNLV Medicine of Kerkly, Η διέγερση της νόσου του Alzheimer σχετίζεται με την επιτάχυνση της γνωστικής έκπτωσης, την τοποθέτηση σε υποβοηθούμενη διαβίωση και μακροχρόνια φροντίδα και τον αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας Η κατάσταση έχει τη δυνατότητα να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη φροντίδα των ασθενών για αυτό το προκλητικό και επιδραστικό σύμπτωμα της νόσου του Αλτσχάιμερ."

Ο George Grossberg, MD, Καθηγητής και Διευθυντής του Τμήματος Γηριατρικής Ψυχιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Saint Louis, δήλωσε: «Η ταραχή σε ασθενείς με άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ είναι οδυνηρή, συνεπής και πρόκληση για τους ασθενείς, τους φροντιστές και τους φροντιστές τους παρέχει ένα προϊόν. Σε μια μακροχρόνια μελέτη, το Auvelity έδειξε ένα συναρπαστικό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας, με ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που ήταν χαμηλά και ταίριαζαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου. κατάσταση."

Η έγκριση του FDA του Auvelity για διέγερση που σχετίζεται με άνοια λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ υποστηρίζεται από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα που περιλάμβανε τις μελέτες Φάσης 3 ADVANCE-1 και ACCORD-2. Το ADVANCE-1 ήταν μια μελέτη 5 εβδομάδων, διπλά-τυφλή, παράλληλης ομάδας, στην οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Auvelity, εικονικό φάρμακο ή βουπροπιόνη (το σκέλος της βουπροπιόνης τερματίστηκε νωρίς λόγω ματαιότητας). Στο ADVANCE-1, το Auvelity ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων διέγερσης, όπως μετρήθηκε από τη συνολική βαθμολογία του Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) την Εβδομάδα 5, το κύριο τελικό σημείο της μελέτης. Στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ανταπόκρισης στην τροποποιημένη Συνεργατική Μελέτη της Νόσου Alzheimer-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC), ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Auvelity βαθμολογήθηκε από τους κλινικούς ιατρούς ως τουλάχιστον ελάχιστα βελτιωμένοι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το ACCORD-2 ήταν μια μακροχρόνια, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη δοκιμή στέρησης, στην οποία οι ασθενείς που ήταν γνωστοί ανταποκρινόμενοι στο Auvelity τυχαιοποιήθηκαν, σε μια διπλά τυφλή φάση διάρκειας έως και 6 μηνών, είτε για να συνεχίσουν τη θεραπεία με Auvity είτε να αλλάξουν σε εικονικό φάρμακο. Στο ACCORD-2, οι ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με Auvelity παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο υποτροπής των συμπτωμάτων διέγερσης, που μετρήθηκε με το CMAI, από τους ασθενείς που άλλαξαν σε εικονικό φάρμακο.

Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του Auvelity σε διέγερση που σχετίζεται με άνοια λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ καθιερώθηκε σε βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες δοκιμές. Στη δοκιμή ADVANCE-1, οι πιο συχνές (επίπτωση ≥5% για το Auvelity και περισσότερο από δύο φορές πιο συχνά από το εικονικό φάρμακο) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ζάλη και η δυσπεψία. Στη μελέτη, το 1,3% των ασθενών διέκοψε το Auvelity λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το ίδιο ποσοστό με το εικονικό φάρμακο.

Η FDA είχε προηγουμένως χορηγήσει τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy για το Auvelity για τη θεραπεία της διέγερσης που σχετίζεται με την άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η ονομασία Breakthrough Therapy χορηγείται σε ερευνητικά φάρμακα που δείχνουν προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία ότι μπορεί να προσφέρουν ουσιαστική βελτίωση σε σχέση με τις διαθέσιμες θεραπείες για μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Η συμπληρωματική Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων Auvelity (sNDA) για τη θεραπεία της διέγερσης που σχετίζεται με άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ αξιολογήθηκε από τον FDA υπό την Αναθεώρηση Προτεραιότητας, η οποία χορηγείται από τον FDA σε αιτήσεις για φάρμακα που, εάν εγκριθούν, θα παρείχαν σημαντικές βελτιώσεις στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της θεραπείας, της διάγνωσης ή της πρόληψης των τυπικών σοβαρών καταστάσεων.

Το Auveility λειτουργεί στον υποδοχέα NMDA, έναν ιοντοτροπικό υποδοχέα γλουταμικού και στον υποδοχέα σίγμα-1 στον εγκέφαλο μέσω του συστατικού δεξτρομεθορφάνης του. Το συστατικό βουπροπιόνης του Auvelity είναι μια αμινοκετόνη που αυξάνει τα επίπεδα της δεξτρομεθορφάνης στο αίμα αναστέλλοντας το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6), το οποίο καταλύει μια κύρια οδό βιομετατροπής για τη δεξτρομεθορφάνη. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Auvelity στη θεραπεία της διέγερσης που σχετίζεται με την άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ δεν είναι σαφής.

Το Auvelity είναι επίσης εγκεκριμένο από τον FDA για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες, ένδειξη που αναπτύχθηκε επίσης με την FDA Breakthrough Therapy με την ονομασία FDA Breakthrough Therapy. Μέχρι σήμερα, το Auvelity έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 300.000 ασθενείς σε κλινικές και πραγματικές συνθήκες.

Για ασθενείς που χρειάζονται βοήθεια για να ξεκινήσουν το Auvelity, το πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών Auvity OnMySide™ θα προσφέρει ολοκληρωμένες υπηρεσίες υποστήριξης ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της αποταμιευτικής κάρτας Auvelity OnMySide για να γίνει πιο προσιτή η θεραπεία για τους επιλέξιμους εμπορικά ασφαλισμένους ασθενείς. Επιπλέον, το Auvelity OnMySide θα περιλαμβάνει ένα πρόγραμμα δειγμάτων, υποστήριξη προηγούμενης εξουσιοδότησης, καθώς και άλλα εργαλεία υποστήριξης ασθενών. Όλα τα προγράμματα θα είναι διαθέσιμα αμέσως μετά την κυκλοφορία.

Σχετικά με την αναταραχή που σχετίζεται με την άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ

Η νόσος του Αλτσχάιμερ είναι η πιο κοινή μορφή άνοιας που επηρεάζει περισσότερους από 7 εκατομμύρια ανθρώπους στις Η.Π.Α.2 Η διέγερση που σχετίζεται με την άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ είναι μια νευροψυχιατρική πάθηση που αναφέρεται σε έως και 76% των ασθενών με νόσο του Αλτσχάιμερ και χαρακτηρίζεται από ευερεθιστότητα και ερεθισμό, σωματική διαταραχή, συναισθηματική διαταραχή. απενεργοποίηση.2,3 Η ακριβής αιτία της διέγερσης στον εγκέφαλο δεν είναι γνωστή, αλλά σχετίζεται με αλλαγές στη σηματοδότηση γλουταμινικού και μονοαμίνης.4,5 Η διέγερση έχει συσχετιστεί με επιταχυνόμενη γνωστική έκπτωση, αυξημένο φόρτο των φροντιστών και αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και είναι η κύρια αιτία υποβοηθούμενης διαβίωσης ή τοποθέτησης σε οίκο ευγηρίας

align="6">al. Auvelity

Το

Το Auvelity (δεξτρομεθορφάνη HBr/βουπροπιόνη HCl) είναι ένας από του στόματος ανταγωνιστής του υποδοχέα Ν-μεθυλ-D-ασπαρτικού (NMDA), αγωνιστής σίγμα-1 και αναστολέας αμινοκετόνης CYP2D6. Το Auvelity είναι ένα φάρμακο πρώτης κατηγορίας, με ξεχωριστό μηχανισμό δράσης, για τη θεραπεία της διέγερσης που σχετίζεται με την άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ. Το Auvelity εγκρίθηκε αρχικά από τον FDA των ΗΠΑ το 2022 για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD) σε ενήλικες και είναι η πρώτη και μοναδική από του στόματος θεραπεία ταχείας δράσης που εγκρίθηκε με επισήμανση στατιστικά σημαντικής βελτίωσης στα καταθλιπτικά συμπτώματα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ξεκινώντας από μία εβδομάδα, για τη θεραπεία της MDD. Το Auvelity προστατεύεται από ένα ισχυρό κτήμα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που εκτείνεται τουλάχιστον έως το 2043.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee); Είναι ένα συνταγογραφούμενο από του στόματος φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) και διέγερση που μπορεί να συμβεί με άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ (AAD). Το Auvelity δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία «όπως χρειάζεται» για διέγερση που μπορεί να συμβεί με άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ.

Δεν είναι γνωστό εάν το Auvelity είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με MDD.

ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΠΙΟ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΩ;

Το Auvelity και άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις σκέψεις και τις αυτοκτονικές ενέργειες σε ορισμένα παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες, ειδικά κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας ή όταν αλλάζει η δόση. Το Auvelity δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.

Θα πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν νέες ή ξαφνικές αλλαγές στη διάθεση, τη συμπεριφορά, τις σκέψεις ή τα συναισθήματα ή εάν αναπτύσσετε σκέψεις ή ενέργειες αυτοκτονίας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό όταν ξεκινάτε ή αλλάζετε τη δόση ενός αντικαταθλιπτικού φαρμάκου.

Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης (HCP) ή λάβετε αμέσως βοήθεια έκτακτης ανάγκης εάν εσείς ή το αγαπημένο σας πρόσωπο έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα, ειδικά εάν είναι νέα, χειρότερα ή σας ανησυχούν:

αυτοκτονικές σκέψεις ή χειροτέρευση

διέγερση ή ανησυχία

προβλημα στον ύπνο (αϋπνία)

επιθετική συμπεριφορά, θυμό ή βίαιη συμπεριφορά

μια ακραία αύξηση της δραστηριότητας και της ομιλίας (μανία)

κρίσεις πανικού

νέα ή επιδεινούμενη ασυνήθιστη συμπεριφορά ή ασυνήθιστη συμπεριφορά

επικίνδυνες αλλαγές

διάθεση

Μην πάρετε το Auvely εάν:

έχετε ή είχατε μια διαταραχή κρίσεων.

έχετε ή είχατε μια διατροφική διαταραχή όπως η ανορεξία ή η βουλιμία.

διακόψατε πρόσφατα και ξαφνικά να πίνετε αλκοόλ ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει φάρμακα που ονομάζονται αντιβενζοδιαζευγείς ή βενζοδιαζεπίνες, φάρμακα που ονομάζονται βενζοδιαταραχές ή βαρυδιουρήσεις, βενζοδιαζεπίνες. σταμάτησα ξαφνικά να τα παίρνετε.

λαμβάνετε έναν αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), έχετε σταματήσει να παίρνετε ΜΑΟΙ τις τελευταίες 14 ημέρες ή λαμβάνετε θεραπεία με το αντιβιοτικό λινεζολίδη ή ενδοφλέβια μπλε του μεθυλενίου. Ρωτήστε τον HCP ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι εάν παίρνετε ΜΑΟΙ. Μην ξεκινήσετε να παίρνετε έναν ΜΑΟ έως ότου σταματήσετε να παίρνετε το Auvelity για τουλάχιστον 14 ημέρες.

είστε αλλεργικοί στη δεξτρομεθορφάνη, τη βουπροπιόνη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Auvelity.

Το Auvelity μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Ρωτήστε τον HC σας πώς να αναγνωρίσετε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω και τι να κάνετε εάν νομίζετε ότι έχετε μία:

Επιληπτικές κρίσεις. Υπάρχει κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Auvely. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος εάν πάρετε υψηλότερες δόσεις Auvelity, έχετε ορισμένα ιατρικά προβλήματα ή πάρετε το Auvelity με ορισμένα άλλα φάρμακα. Μην παίρνετε το Auvelity μαζί με άλλα φάρμακα, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν παρουσιάσετε σπασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Auvelity, σταματήστε να παίρνετε το Auvelity και καλέστε αμέσως τον HCP σας. Μην πάρετε ξανά το Auvelity εάν έχετε σπασμό.

Αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση). Μερικοί άνθρωποι μπορεί να εμφανίσουν υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Auvely. Ο HCP σας θα πρέπει να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση πριν ξεκινήσετε και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Auvelity.

Μανιακά επεισόδια. Τα μανιακά επεισόδια μπορεί να συμβούν σε άτομα με διπολική διαταραχή που λαμβάνουν Auvelity. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

πολύ αυξημένη ενέργεια

αγωνιστικές σκέψεις

ασυνήθιστα μεγαλειώδεις ιδέες

μιλά περισσότερο ή γρηγορότερα από το συνηθισμένο

σοβαρό πρόβλημα με τον ύπνο

απερίσκεπτη συμπεριφορά

υπερβολική ευτυχία

Ασυνήθιστες σκέψεις ή συμπεριφορές. Ένα από τα συστατικά του Auvelity (βουπροπιόνη) μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστες σκέψεις ή συμπεριφορές, όπως αυταπάτες (πιστεύοντας ότι είστε κάποιος άλλος), ψευδαισθήσεις (βλέποντας ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), παράνοια (αίσθηση ότι οι άνθρωποι είναι εναντίον σας) ή αίσθημα σύγχυσης. Εάν συμβεί αυτό σε εσάς, καλέστε τον HCP σας.

Προβλήματα με τα μάτια (γλαύκωμα κλειστής γωνίας). Η ευκρίνεια μπορεί να προκαλέσει έναν τύπο οφθαλμικού προβλήματος που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας σε άτομα με ορισμένες άλλες οφθαλμικές παθήσεις. Μπορεί να θέλετε να υποβληθείτε σε οφθαλμολογική εξέταση για να δείτε εάν διατρέχετε κίνδυνο και να λάβετε προληπτική θεραπεία εάν είστε. Καλέστε τον HCP σας εάν έχετε πόνο στα μάτια, αλλαγές στην όρασή σας ή πρήξιμο ή ερυθρότητα μέσα ή γύρω από το μάτι.

Ζάλη. Το Auvelity μπορεί να προκαλέσει ζάλη που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πτώσεων.

Σύνδρομο σεροτονίνης. Ένα δυνητικά απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να συμβεί όταν παίρνετε το Auvelity με ορισμένα άλλα φάρμακα. Καλέστε τον HCP σας ή μεταβείτε αμέσως στην αίθουσα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα:

διέγερση

παραισθήσεις

σύγχυση

κώμα

ταχύς καρδιακός παλμός

αλλαγές της αρτηριακής πίεσης

αρτηριακή πίεση

ιδρώτας

έρυση

υψηλή θερμοκρασία σώματος (υπερθερμία)

τρέμουλο (τρόμος), δύσκαμπτοι μύες ή μυϊκές συσπάσεις

απώλεια συντονισμού

επιληπτικές κρίσεις

ναυτία, έμετος

Υπονατριαιμία. Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, μερικές φορές σοβαρά και προκαλώντας θάνατο, εμφανίστηκαν ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Auvelity. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο. Τα χαμηλά επίπεδα νατρίου θα μπορούσαν να είναι αποτέλεσμα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH). Η λήψη του Auvelity με αντικαταθλιπτικά που ονομάζονται SSRIs μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο. Σταματήστε να παίρνετε το Auvelity και καλέστε τον HCP σας ή μεταβείτε αμέσως στην αίθουσα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: πονοκέφαλο, δυσκολία συγκέντρωσης, απώλεια μνήμης, σύγχυση, αδυναμία και αστάθεια που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις.

ΣΥΧΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι πιο συχνές παρενέργειες του Auvelity κατά τη θεραπεία της MDD περιλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα υπνηλίας, ξηροστομία, προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας και υπερβολική εφίδρωση.

Οι πιο συχνές παρενέργειες του Auvelity κατά τη θεραπεία της διέγερσης που μπορεί να εμφανιστούν με την άνοια λόγω της άνοιας. δυσπεψία.

Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Auvelity. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε παρενέργειες. Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε το www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1–800-FDA-1088.

ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ

συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και συμπληρωμάτων βοτάνων.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον HC σας εάν παίρνετε:

άλλα φάρμακα που περιέχουν βουπροπιόνη ή δεξτρομεθορφάνη

φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, ψυχοθεραπευτικής διαταραχής, ψυχοθεραπευτικής διαταραχής ή αντιψυχωσικών φαρμάκων. αναστολείς επαναπρόσληψης (SSRIs) και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

θεοφυλλίνη

κορτικοστεροειδή

από του στόματος φάρμακα για τον διαβήτη ή χρησιμοποιήστε ινσουλίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας

φάρμακα για τον έλεγχο της όρεξης (ανορεξία)

φάρμακα νικοτίνης

φάρμακα

βενζοδιαζεπίνες, καταπραϋντικά-υπνωτικά (φάρμακα ύπνου) ή οπιούχα

Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον HCP σας. Μπορούν να σας πουν εάν είναι ασφαλές να πάρετε το Auvelity με τα άλλα φάρμακά σας.

Ενημερώστε τον HC σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Το Auvelity μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας εάν το πάρετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Auvelity δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο HCP σας θα συνταγογραφήσει μια άλλη θεραπεία για γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.

Ένα από τα συστατικά του Auvelity περνά στο μητρικό γάλα σας. Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Auvity και για 5 ημέρες μετά την τελική δόση.

Ενημερώστε τον HC σας για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας.

έχετε διαβήτη, καρδιακή νόσο ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, εγκεφαλικού επεισοδίου, διατροφικής διαταραχής. κατάχρηση αλκοόλ ή ναρκωτικών.

έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, διατροφικών διαταραχών ή κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.

έχετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα ή ιστορικό πτώσεων.

λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Auvelity.

έχετε ή είχατε μια πάθηση γνωστή ως διπολική διαταραχή, οικογενειακή, διπολική διαταραχή.

έχετε υψηλή πίεση στο μάτι (γλαύκωμα).

Ελέγξτε την παρακάτω λίστα με τον HCP σας. Η ευκρίνεια μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εσάς εάν:

πίνετε πολύ αλκοόλ.

κάνετε κατάχρηση συνταγογραφούμενων ή φαρμάκων του δρόμου.

είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ

Λάβετε το Auvelity ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του HCP σας.

MDD: Πάρτε το Auvelity 45 mg/105 mg μία φορά την ημέρα το πρωί για 3 ημέρες. Την Ημέρα 4, αυξήστε τη μέγιστη συνιστώμενη δόση του Auvelity 45 mg/105 mg δύο φορές την ημέρα, με διαφορά τουλάχιστον 8 ωρών. Μην παίρνετε περισσότερα από 2 δισκία Auvelity σε 24 ώρες.

AAD:

Λάβετε 1 δισκίο Auvelity 30 mg/105 mg μία φορά την ημέρα το πρωί για 7 ημέρες.

Την 8η ημέρα, αυξήστε το σε Auvelity 1 05 mg δύο φορές την ημέρα, τουλάχιστον 30 mg την ημέρα. Μην παίρνετε περισσότερα από 2 δισκία Auvelity σε 24 ώρες.

Την 15η ημέρα μετά την έναρξη του Auvelity, αυξήστε τη μέγιστη συνιστώμενη δόση του Auvelity 45 mg/ 105 mg δύο φορές την ημέρα, με διαφορά τουλάχιστον 8 ωρών, με βάση την ανεκτικότητα. Μην πάρετε περισσότερα από 2 δισκία Auvelity σε 24 ώρες.

Εάν παραλείψετε μια δόση, μην πάρετε επιπλέον δόση. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας την κανονική ώρα. Μην λαμβάνετε περισσότερες από 1 δόση Auvelity τη φορά.

Μην αλλάξετε τη δόση σας και μην σταματήσετε να παίρνετε το Auvelity χωρίς να μιλήσετε με τον ιατρό σας.

Καταπίνετε ολόκληρα τα δισκία Auvelity. Μην συνθλίβετε, μασάτε και μην διαιρείτε τα δισκία.

Μην δίνετε το Auvely σε άλλα άτομα.

Εάν πάρετε πολύ Auvity καλέστε το κέντρο δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222 ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Auvity, καλέστε το 866-496-2976 ή επισκεφτείτε το Auvity.com.

Αυτή η σύνοψη παρέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με το Auvity, αλλά δεν περιλαμβάνει όλες τις γνωστές πληροφορίες για αυτό το φάρμακο. Διαβάστε τις πληροφορίες που συνοδεύουν τη συνταγή σας κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη συζήτηση με το γιατρό σας. Φροντίστε να μιλήσετε με το γιατρό σας ή με άλλο HCP σχετικά με το Auvelity και τον τρόπο λήψης του. Ο HCP σας είναι το καλύτερο άτομο για να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Auveity είναι κατάλληλο για εσάς.

Το Auvelity είναι διαθέσιμο ως δισκία 30 mg δεξτρομεθορφάνης/105 mg βουπροπιόνης και 45 mg δεξτρομεθορφάνης/105 mg βουπροπιόνης.

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης σε κουτί για αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές και τον Οδηγό φαρμάκων.

About Axsome Therapeutics

Η Axsome Therapeutics είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που οδηγεί μια νέα εποχή στη θεραπεία παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Παραδίδουμε επιστημονικές ανακαλύψεις εντοπίζοντας κρίσιμα κενά στη φροντίδα και αναπτύσσουμε διαφοροποιημένα προϊόντα με έμφαση σε νέους μηχανισμούς δράσης που επιτρέπουν ουσιαστική πρόοδο στα αποτελέσματα των ασθενών. Το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο νευροεπιστήμης μας περιλαμβάνει εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες για διέγερση που σχετίζεται με άνοια λόγω της νόσου Alzheimer, μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας που σχετίζεται με ναρκοληψία και αποφρακτική άπνοια ύπνου και ημικρανία και πολλαπλά προγράμματα ανάπτυξης τελικών σταδίων που αντιμετωπίζουν ένα ευρύ φάσμα σοβαρών ψυχολογικών καταστάσεων10. κράτη. Μαζί, είμαστε σε μια αποστολή να λύσουμε μερικά από τα μεγαλύτερα προβλήματα του εγκεφάλου, ώστε οι ασθενείς και τα αγαπημένα τους πρόσωπα να μπορούν να ανθίσουν. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε μας στη διεύθυνση www.axsome.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn και στο X.

Δηλώσεις για το μέλλον

Ορισμένα θέματα που συζητούνται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι "προβληματικές δηλώσεις". Η Εταιρεία μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να χρησιμοποιήσει όρους όπως «προβλέπει», «πιστεύει», «δυνητικό», «συνέχεια», «εκτιμά», «αναμένει», «αναμένει», «σχέδια», «σκοπεύει», «μπορεί», «μπορεί», «ενδέχεται», «θα», «θα πρέπει», «θα πρέπει» μελλοντικές δηλώσεις. Ειδικότερα, οι δηλώσεις της Εταιρείας σχετικά με τις τάσεις και τα πιθανά μελλοντικά αποτελέσματα αποτελούν παραδείγματα τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της εμπορικής επιτυχίας των προϊόντων SUNOSI®, Auvelity® και SYMBRAVO® της Εταιρείας και της επιτυχίας των προσπαθειών της Εταιρείας να αποκτήσει οποιεσδήποτε πρόσθετες ενδείξεις σχετικά με τη σολριαμφετόλη ή/και το AXS-05. την ικανότητα της Εταιρείας να διατηρεί και να επεκτείνει την κάλυψη των πληρωτών· την επιτυχία, το χρονοδιάγραμμα και το κόστος των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και των αναμενόμενων κλινικών δοκιμών της Εταιρείας για τα τρέχοντα υποψήφια προϊόντα της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με το χρονοδιάγραμμα έναρξης, τον ρυθμό εγγραφής και την ολοκλήρωση των δοκιμών (συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της Εταιρείας να χρηματοδοτήσει πλήρως τις γνωστοποιημένες κλινικές δοκιμές της Εταιρείας, η οποία δεν αναλύει τα έσοδα ή τα τρέχοντα έξοδα της εταιρείας). λήψη ενδιάμεσων αποτελεσμάτων, τα οποία δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά των τελικών αποτελεσμάτων των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών της Εταιρείας ή/και των αναγνώσεων δεδομένων και του αριθμού ή του είδους των μελετών ή της φύσης των αποτελεσμάτων που απαιτούνται για την υποστήριξη της υποβολής νέας αίτησης φαρμάκου («NDA») για οποιοδήποτε από τα τρέχοντα υποψήφια προϊόντα της Εταιρείας. την ικανότητα της Εταιρείας να χρηματοδοτεί πρόσθετες κλινικές δοκιμές για να συνεχίσει την πρόοδο των υποψηφίων προϊόντων της Εταιρείας· το χρονοδιάγραμμα και την ικανότητα της Εταιρείας να αποκτήσει και να διατηρήσει την έγκριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") ή άλλης ρυθμιστικής αρχής ή άλλη ενέργεια σε σχέση με τα υποψήφια προϊόντα της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε υποβολής NDA. την ικανότητα της Εταιρείας να υπερασπιστεί επιτυχώς την πνευματική της ιδιοκτησία ή να αποκτήσει τις απαραίτητες άδειες με κόστος αποδεκτό από την Εταιρεία, εάν υπάρχει, την ικανότητα της Εταιρείας να επιλύει επιτυχώς οποιεσδήποτε διαφορές πνευματικής ιδιοκτησίας και ακόμη και αν διευθετηθούν τέτοιες διαφορές, εάν οι αρμόδιες ομοσπονδιακές υπηρεσίες θα εγκρίνουν τέτοιους διακανονισμούς· την επιτυχή υλοποίηση των ερευνητικών και αναπτυξιακών προγραμμάτων και συνεργασιών της Εταιρείας· την επιτυχία των συμφωνιών άδειας χρήσης της Εταιρείας· την αποδοχή από την αγορά των προϊόντων της Εταιρείας και των υποψηφίων προϊόντων, εφόσον εγκριθούν· τις αναμενόμενες κεφαλαιακές απαιτήσεις της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του ποσού του κεφαλαίου που απαιτείται για την εμπορευματοποίηση των SUNOSI, Auvity και SYMBRAVO και για την εμπορική κυκλοφορία από την Εταιρεία άλλων υποψηφίων προϊόντων της, εάν εγκριθούν, και του πιθανού αντίκτυπου στον αναμενόμενο διάδρομο μετρητών της Εταιρείας. την ικανότητα της Εταιρείας να μετατρέπει τις πωλήσεις σε αναγνωρισμένα έσοδα και να διατηρεί ευνοϊκές ακαθάριστες σε καθαρές πωλήσεις· απρόβλεπτες περιστάσεις ή άλλες διαταραχές στις κανονικές επιχειρηματικές δραστηριότητες που προκύπτουν ή σχετίζονται με το εσωτερικό πολιτικό κλίμα, γεωπολιτικές συγκρούσεις ή παγκόσμια πανδημία και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών και των κανονιστικών εξελίξεων, που δεν υπόκεινται στον έλεγχο της Εταιρείας. Οι παράγοντες που συζητούνται εδώ θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα και εξελίξεις να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν μεταγενέστερα γεγονότα ή περιστάσεις.

Αναφορές:

Auveity [Πληροφορίες συνταγογράφησης]. Νέα Υόρκη, Νέα Υόρκη: Axsome Therapeutics, Inc.

Alzheimer's Association. 2025 Στοιχεία και αριθμοί για τη νόσο του Alzheimer.

Van der Mussele, S. et al. Συμπτώματα συμπεριφοράς που σχετίζονται με διέγερση σε ήπια γνωστική εξασθένηση και άνοια Alzheimer. Γήρανση Ψυχική Υγεία. 2015;19(3):247-57.

Cummings J.L., et al. Μια επισκόπηση της παθοφυσιολογίας της διέγερσης στην άνοια Alzheimer με έμφαση στους νευροδιαβιβαστές και τα κυκλώματα. CNS Spectr 2024:1–10.

Rosenberg P.B., et al. Νευροψυχιατρικά συμπτώματα στη νόσο του Αλτσχάιμερ: Τι μπορεί να σχετίζονται με εγκεφαλικά κυκλώματα; Mol Aspects Med 2015; 43-44:25–37.

Porsteinsson, A.P. and Antonsdottir, I.M. Μια ενημέρωση σχετικά με τις εξελίξεις στη θεραπεία της διέγερσης στη νόσο του Alzheimer. Expert Opin Pharmacother. 2017 Apr;18(6):611-620.

Πηγή: Axsome Therapeutics, Inc.

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η FDA Εγκρίνει το Auvelity (δεξτρομεθορφάνη και βουπροπιόνη) για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες - 20 Αυγούστου 2022

Axsome UpdateS therapeutics0 για το Axsome Update5 για την παροχή νέων Θεραπεία της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής - 23 Αυγούστου 2021

Η Axsome Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή και την αναθεώρηση προτεραιότητας από τον FDA της νέας αίτησης φαρμάκου για το AXS-05 για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής - 26 Απριλίου 2021

Application FDA Ιστορικό

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Νέες αιτήσεις φαρμάκων

Triical

Σύντομο C

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-05-01 09:41

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Σχετικά άρθρα

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά