Axsome Therapeutics ngumumake Persetujuan FDA kanggo Auvelity (dextromethorphan HBr lan bupropion HCl) kanggo Perawatan Agitasi sing Gegandhengan karo Demensia amarga Penyakit Alzheimer

Tindakake Drugslib ing

NEW YORK, 30 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), perusahaan biofarmasi sing mimpin era anyar ing perawatan gangguan sistem saraf pusat (CNS), dina iki ngumumake manawa Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) wis nyetujoni perawatan Auvellixon (HBD) agitasi sing ana gandhengane karo demensia amarga penyakit Alzheimer.1 Auvelity minangka perawatan kelas siji kanggo agitasi penyakit Alzheimer sing ngarahake reseptor N-methyl D-aspartate (NMDA) lan sigma-1.

  • Profil keamanan lan toleransi Auvelity ing agitasi sing gegandhèngan karo demensia amarga penyakit Alzheimer wis ditetepake ing uji coba jangka pendek lan jangka panjang
  • Auvelity dikembangake kanthi sebutan FDA Breakthrough Therapy lan dievaluasi dening FDA miturut Prioritas Review

    • "Persetujuan kanggo obat-obatan Alzheimer sing paling penting sing gegandhengan karo tandha-tandha Alzheimer pisanan kita. kanggo mayuta-yuta pasien sing nandhang penyakit Alzheimer, kulawargane, lan para pengasuh, kita seneng banget menehi pilihan perawatan sing anyar, efektif, sing disetujoni FDA, kanthi mekanisme tumindak sing beda-beda, kanggo kondisi sing ngrusak lan kritis iki, "ujare Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer Axsome. "Agitasi penyakit Alzheimer minangka indikasi neuropsikiatri nomer loro sing Auvelity wis nampa sebutan Terapi Terobosan FDA, lan diwenehi Tinjauan Prioritas FDA lan disetujoni, nandheske karya perintis Axsome ing neurosains lan dedikasi kita kanggo wong sing ngalami kondisi kesehatan otak sing serius."

    Penyakit Alzheimer, kelainan otak sing progresif lan ora bisa dibalèkaké, minangka wangun demensia sing paling umum, sing mengaruhi luwih saka 7 yuta wong Amerika. Saliyane penurunan kognitif, agitasi dilaporake nganti 76% pasien sing nandhang penyakit Alzheimer lan bisa kalebu gejala wiwit saka pacing utawa gelisah nganti agresi lisan lan fisik. Agitasi minangka salah sawijining aspek perawatan sing paling terus-terusan, rumit, stres, lan larang regane ing antarane pasien sing nandhang gejala prilaku lan psikologis penyakit Alzheimer.

    Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy Professor of Brain Sciences, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine, berkomentar, "Agitation is highly prevalent disease and the Alzheimer's disease. kanggo pasien lan kulawarga.

    George Grossberg, MD, Profesor lan Direktur Divisi Psikiatri Geriatrik ing Sekolah Kedokteran Universitas Saint Louis, ujar, "Agitasi ing pasien demensia amarga penyakit Alzheimer nyusahake, konsekuensine, lan tantangan kanggo pasien, pengasuh lan panyedhiya kesehatan. Gejala agitasi, dibandhingake karo plasebo, ing panaliten jangka panjang, Auvelity nuduhake profil safety lan toleransi sing kuat, kanthi tingkat penghentian amarga kedadeyan ala sing kurang lan cocog karo plasebo. Auvelity kanggo agitasi sing gegandhèngan karo demensia amarga penyakit Alzheimer didhukung dening program klinis komprehensif sing kalebu studi Fase 3 ADVANCE-1 lan ACCORD-2. ADVANCE-1 minangka studi klompok paralel 5-minggu, buta kaping pindho, ing ngendi pasien diacak kanggo perawatan Auvelity, plasebo, utawa bupropion (lengen bupropion diakhiri awal amarga sia-sia). Ing ADVANCE-1, Auvelity sacara statistik luwih unggul tinimbang plasebo kanggo ningkatake gejala agitasi sing diukur kanthi skor total Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ing Minggu 5, titik pungkasan utama sinau. Ing titik pungkasan sekunder saka respon ing Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC), proporsi pasien sing diobati Auvelity sacara statistik luwih gedhe dirating dening dokter minangka paling ora apik dibandhingake karo plasebo. ACCORD-2 minangka uji coba penarikan jangka panjang, buta kaping pindho, kanthi acak ing ngendi pasien sing dikenal minangka responden Auvelity kanthi acak, ing fase buta kaping pindho nganti 6 sasi, kanggo nerusake perawatan karo Auvelity utawa ngalih menyang plasebo. Ing ACCORD-2, pasien sing nerusake perawatan karo Auvelity ngalami wektu sing luwih suwe sacara statistik kanggo kambuh gejala agitasi, diukur dening CMAI, tinimbang pasien sing ngalih menyang plasebo.

    Profil keamanan lan toleransi Auvelity ing agitasi sing ana gandhengane karo demensia amarga penyakit Alzheimer ditetepake ing uji coba jangka pendek lan jangka panjang. Ing uji coba ADVANCE-1, reaksi salabetipun sing paling umum (insiden ≥5% kanggo Auvelity lan luwih saka kaping pindho tinimbang plasebo) yaiku pusing lan dyspepsia. Ing panliten kasebut, 1,3% pasien mandhegake Auvelity amarga kedadeyan sing ora becik, tingkat sing padha karo plasebo.

    FDA sadurunge menehi sebutan Terapi Terobosan kanggo Auvelity kanggo perawatan agitasi sing ana gandhengane karo demensia amarga penyakit Alzheimer. Sebutan Therapy Terobosan diwenehake kanggo obat-obatan investigasi sing nuduhake bukti klinis awal sing bisa menehi perbaikan substansial saka terapi sing kasedhiya kanggo kondisi sing serius utawa ngancam nyawa. Aplikasi Narkoba Anyar tambahan Auvelity (sNDA) kanggo perawatan agitasi sing gegandhèngan karo demensia amarga penyakit Alzheimer dievaluasi dening FDA miturut Prioritas Review, sing diwenehake dening FDA kanggo aplikasi kanggo obat-obatan sing, yen disetujoni, bakal ningkatake efektifitas utawa safety perawatan, diagnosis, utawa pencegahan kondisi serius yen dibandhingake karo aplikasi standar.

    Auvelity dianggo ing reseptor NMDA, reseptor glutamat ionotropik, lan ing reseptor sigma-1 ing otak liwat komponen dextromethorphan. Komponen bupropion saka Auvelity minangka aminoketone sing nambah tingkat dextromethorphan ing getih kanthi nyandhet cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), sing dadi katalis jalur biotransformasi utama kanggo dextromethorphan. Mekanisme tumindak Auvelity sing tepat ing perawatan agitasi sing ana gandhengane karo demensia amarga penyakit Alzheimer ora jelas.

    Auvelity uga disetujoni FDA kanggo perawatan gangguan depresi utama ing wong diwasa, indikasi sing uga dikembangake kanthi sebutan FDA Breakthrough Therapy lan dievaluasi dening FDA miturut Prioritas Review. Nganti saiki, Auvelity wis diwenehake marang luwih saka 300.000 pasien ing setelan klinis lan nyata.

    Kanggo pasien sing butuh bantuan kanggo miwiti Auvelity, program dhukungan pasien Auvelity OnMySide™ bakal nawakake layanan dhukungan pasien sing komprehensif, kalebu Kartu Tabungan Auvelity OnMySide kanggo mbantu nggawe perawatan luwih terjangkau kanggo pasien sing diasuransiake kanthi komersial sing layak. Kajaba iku, Auvelity OnMySide bakal kalebu program conto, dhukungan ijin sadurunge, uga alat dhukungan pasien liyane. Kabeh program bakal kasedhiya langsung nalika diluncurake.

    Babagan Agitation Associated with Dementia Amarga Penyakit Alzheimer

    Penyakit Alzheimer minangka wangun demensia sing paling umum sing mengaruhi luwih saka 7 yuta wong ing AS. agitasi ing otak ora dikawruhi nanging digandhengake karo owah-owahan ing sinyal glutamat lan monoamine.4,5 Agitasi wis digandhengake karo penurunan kognitif sing cepet, beban pengasuh sing tambah, lan risiko kematian sing tambah, lan minangka panyebab utama panggonan urip sing dibantu utawa panti jompo.6

    About Auvelity

    Auvelity (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) minangka antagonis reseptor N-methyl-D-aspartate (NMDA) oral, agonis sigma-1, lan inhibitor CYP2D6 aminoketone. Auvelity minangka obat kelas kapisan, kanthi mekanisme tumindak sing béda, kanggo perawatan agitasi sing gegandhèngan karo demensia amarga penyakit Alzheimer. Auvelity wiwitane disetujoni dening FDA AS ing taun 2022 kanggo perawatan gangguan depresi utama (MDD) ing wong diwasa, lan iki minangka perawatan lisan sing tumindak kanthi cepet lan pisanan sing disetujoni kanthi label paningkatan gejala depresi sing signifikan dibandhingake karo plasebo, wiwit seminggu, kanggo perawatan MDD. Auvelity dilindhungi dening properti paten sing kuat nganti paling sethithik 2043.

    INDIKASI LAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    APA ITU AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Iku obat lisan resep sing digunakake kanggo nambani wong diwasa kanthi gangguan depresi mayor (MDD) lan agitasi sing bisa kedadeyan karo demensia amarga penyakit Alzheimer (AAD). Auvelity ora kena digunakake minangka perawatan "kaya sing dibutuhake" kanggo agitasi sing bisa kedadeyan karo demensia amarga penyakit Alzheimer.

    Ora dingerteni yen Auvelity aman lan efektif kanggo bocah sing duwe MDD.

    Apa INFORMASI PALING PENTING sing kudu aku ngerti?

    Auvelity lan obat antidepresan liyane bisa nambah pikiran lan tumindak bunuh diri ing sawetara bocah, remaja, lan wong diwasa, utamane ing sawetara wulan pisanan perawatan utawa nalika dosis diganti. Auvelity ora digunakake kanggo bocah-bocah.

    Sampeyan kudu nggatekake owah-owahan anyar utawa dumadakan ing swasana ati, prilaku, pikiran, utawa perasaan utawa yen sampeyan ngalami pikiran utawa tumindak bunuh diri. Iki penting banget nalika miwiti utawa ngganti dosis obat antidepresan.

    Telpon panyedhiya kesehatan (HCP) utawa langsung njaluk bantuan darurat yen sampeyan utawa wong sing ditresnani duwe gejala ing ngisor iki, utamane yen gejala kasebut anyar, luwih elek, utawa kuwatir sampeyan:

  • pikiran utawa tumindak bunuh diri utawa tumindak
  • li> utawa depresi sing luwih elek. gelisah
  • gangguan turu (insomnia)
  • tumindak agresif, nesu, utawa kasar
  • tambah aktivitas lan ngomong (mania) sing ekstrem
  • serangan panik
  • iritabilitas sing anyar utawa sing saya tambah parah
  • tumindak ing impuls swasana ati sing mbebayani liyane>

    Aja njupuk Auvelity yen sampeyan:

  • duwe utawa ngalami gangguan kejang.
  • duwe utawa ngalami gangguan mangan kaya anorexia utawa bulimia.
  • Wis bubar lan dumadakan mandheg ngombe alkohol utawa nggunakake obat-obatan sing diarani benzodiazepine, barbiturat, utawa obat-obatan sing diarani benzodiazepine, barbiturat, utawa obat-obatan sing wis mandheg.
  • njupuk inhibitor monoamine oxidase (MAOI), wis mandheg njupuk MAOI sajrone 14 dina pungkasan, utawa diobati nganggo antibiotik linezolid utawa metilen biru intravena. Takon HCP utawa apoteker yen sampeyan ora yakin apa sampeyan njupuk MAOI. Aja miwiti njupuk MAOI nganti sampeyan mandheg njupuk Auvelity paling sethithik 14 dina.
  • alergi karo dextromethorphan, bupropion, utawa bahan liyane ing Auvelity.

    • Auvelity bisa nyebabake efek samping sing serius. Takon HCP sampeyan carane ngenali efek samping sing serius ing ngisor iki lan apa sing kudu ditindakake yen sampeyan duwe:

    Kejang. Ana risiko kejang nalika perawatan karo Auvelity. Resiko luwih dhuwur yen sampeyan njupuk Auvelity dosis sing luwih dhuwur, duwe masalah medis tartamtu, utawa njupuk Auvelity karo obat-obatan tartamtu liyane. Aja njupuk Auvelity karo obat-obatan liyane kajaba panyedhiya kesehatan menehi pitutur marang sampeyan.

    Yen sampeyan ngalami kejang nalika perawatan karo Auvelity, mungkasi njupuk Auvelity lan langsung nelpon HCP. Aja njupuk Auvelity maneh yen sampeyan kejang.

    Peningkatan tekanan getih (hipertensi). Sawetara wong bisa ngalami tekanan darah tinggi sajrone perawatan karo Auvelity. HCP sampeyan kudu mriksa tekanan getih sadurunge sampeyan miwiti njupuk lan sajrone perawatan karo Auvelity.

    Episode manik. Episode manik bisa kedadeyan ing wong sing duwe kelainan bipolar sing njupuk Auvelity. Gejala kasebut bisa uga kalebu:

  • energi tambah banget
  • pikiran balap
  • gagasan sing ora biasa
  • ngomong luwih akeh utawa luwih cepet tinimbang biasane
  • gangguan turu sing abot
  • prilaku sembrono
  • rasa seneng banget utawa nesu.

    Pikiran utawa tindak tanduk sing ora lumrah. Salah sawijining bahan ing Auvelity (bupropion) bisa nyebabake pikiran utawa tindak tanduk sing ora biasa, kalebu khayalan (pracaya sampeyan minangka wong liya), halusinasi (ndeleng utawa krungu barang sing ora ana), paranoia (rasa yen wong nglawan sampeyan), utawa bingung. Yen kedadeyan iki, hubungi HCP sampeyan.

    Masalah mripat (glaucoma sudut tertutup). Auvelity bisa nyebabake jinis masalah mata sing disebut glaukoma sudut tertutup ing wong sing duwe kondisi mata liyane. Sampeyan bisa uga pengin ngalami pemeriksaan mata kanggo ndeleng yen sampeyan ana risiko lan nampa perawatan pencegahan yen sampeyan ana. Telpon HCP yen sampeyan lara mripat, owah-owahan ing sesanti, utawa dadi gedhe utawa abang ing mripat utawa watara.

    Pening. Auvelity bisa nyebabake pusing sing bisa nambah risiko tiba.

    Sindrom serotonin. Masalah sing bisa ngancam nyawa sing disebut sindrom serotonin bisa kedadeyan nalika sampeyan njupuk Auvelity karo obat-obatan tartamtu. Telpon HCP utawa langsung menyang ruang gawat darurat rumah sakit sing paling cedhak yen sampeyan duwe pratandha lan gejala ing ngisor iki:

  • agitasi
  • halusinasi
  • kebingungan
  • koma
  • detak jantung sing cepet
  • > owah-owahan tekanan getih
  • flushing
  • suhu awak dhuwur (hipertermia)
  • goyang (tremor), otot kaku, utawa kedutan otot
  • kehilangan koordinasi
  • kejang
  • mual, muntah, diare

    • Hyponatremia. Tingkat sodium sing kurang ing getih, kadhangkala abot lan nyebabake pati, wis kedadeyan amarga perawatan karo Auvelity. Pasien tuwa bisa uga duwe risiko luwih gedhe. Tingkat sodium sing kurang bisa dadi akibat saka kondisi sing disebut sindrom sekresi hormon antidiuretik sing ora cocog (SIADH). Njupuk Auvelity karo antidepresan sing diarani SSRI bisa nambah risiko. Stop njupuk Auvelity lan nelpon HCP utawa langsung menyang kamar darurat rumah sakit paling cedhak yen sampeyan duwe pratandha utawa gejala ing ngisor iki: sirah, kangelan konsentrasi, mundhut memori, kebingungan, kekirangan lan unsteadiness sing bisa nyebabake tiba.

    EFEK SAMPING UMUM

    Efek samping Auvelity sing paling umum nalika ngobati MDD kalebu pusing, sirah, diare, rasa ngantuk, tutuk garing, masalah fungsi seksual, lan kringet gedhe banget.

    Efek samping Auvelity sing paling umum nalika nambani agitasi sing bisa kedadeyan karo demensia amarga penyakit Alzheimer kalebu pusing lan mual.

    Iki ora kabeh efek samping saka Auvelity. Marang dhokter sampeyan yen sampeyan duwe efek samping. Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping obat resep menyang FDA. Dolan maring www.fda.gov/medwatch, utawa nelpon 1–800-FDA-1088.

    SEBELUM MENGGUNAKAN

  • Kandhakna obat sampeyan babagan kabeh. kalebu obat resep lan over-the-counter, vitamin, lan suplemen herbal.
  • Penting kanggo ngandhani HCP yen sampeyan njupuk:
  • obat liyane sing ngemot bupropion utawa dextromethorphan
  • obat kanggo ngobati depresi utawa kegelisahan RI, kalebu gangguan psikotik utawa kuatir, njupuk serotonin maneh. antidepresan trisiklik
  • teofilin
  • kortikosteroid
  • obat diabetes oral utawa gunakake insulin kanggo ngontrol gula getih
  • obat kanggo ngontrol napsu (anorectic)
  • obat nikotin kanggo mbantu sampeyan mandheg ngrokok
  • obat jalanan
    • benodiabenzol (licikitik), septik (obat turu), utawa opiat
  • Yen sampeyan ora yakin yen sampeyan njupuk obat kasebut, takon HCP sampeyan. Dheweke bisa ngandhani yen aman kanggo njupuk Auvelity karo obat-obatan liyane.
  • Marang HCP yen sampeyan lagi ngandhut utawa rencana arep ngandhut. Auvelity bisa ngrusak bayi sing durung lair yen sampeyan njupuk nalika meteng. Auvelity ora dianjurake nalika meteng. HCP sampeyan bakal menehi resep perawatan liyane kanggo wanita sing arep ngandhut.
  • Salah sawijining bahan ing Auvelity mlebu ing ASI. Aja nyusoni sajrone perawatan karo Auvelity lan 5 dina sawise dosis pungkasan.

    • Marang HCP babagan kabeh kondisi kesehatan sampeyan, kalebu yen sampeyan:

  • nemu masalah karo ati utawa ginjel.
  • diabetes, penyakit jantung, utawa tekanan darah tinggi.
  • duwe riwayat kejang, stroke, kelainan mangan, ciloko sirah, utawa duwe tumor sumsum tulang belakang penyalahgunaan.
  • duwe riwayat kejang, kelainan mangan, utawa penyalahgunaan alkohol utawa obat-obatan.
  • nduweni gula darah rendah, kadar natrium darah rendah, utawa riwayat tiba.
  • sampeyan njupuk obat-obatan liyane sing bisa berinteraksi karo Auvelity.
  • duwe utawa duwe kondisi sing dikenal minangka bipolar, kelainan tekanan darah tinggi, riwayat bipolar, utawa riwayat bunuh diri ing kulawarga.
  • mripat (glaukoma).

    • Deleng dhaptar ing ngisor iki nganggo HCP sampeyan. Auvelity bisa uga ora cocok kanggo sampeyan yen:

  • sampeyan ngombe alkohol akeh.
  • sampeyan nyalahake resep utawa obat-obatan ing dalan.
  • sampeyan lagi ngandhut utawa rencana bakal ngandhut.
  • sampeyan lagi nyusoni utawa rencana nyusoni.

    • CARA njupuk

  • Entuk Auvelity persis kaya sing diwenehake dening HCP sampeyan.
  • MDD: Njupuk Auvelity 45 mg/105 mg sapisan saben dina ing wayah esuk suwene 3 dina. Ing dina kaping 4, tambahake dosis maksimal Auvelity 45 mg / 105 mg kaping pindho dina, dijupuk paling ora 8 jam. Aja njupuk luwih saka 2 tablet Auvelity sajrone 24 jam.
  • AAD:
  • Njupuk 1 tablet Auvelity 30 mg/105 mg sapisan dina esuk suwene 7 dina.
  • Ing Dina kaping 8, tambahake dadi Auvelity 30 mg/105 mg paling ora kaping pindho saben dina. Aja njupuk luwih saka 2 tablet Auvelity sajrone 24 jam.
  • Ing dina kaping 15 sawise miwiti Auvelity, tambahake dosis maksimal Auvelity sing disaranake 45 mg/105 mg kaping pindho dina, dijupuk paling ora 8 jam, adhedhasar toleransi. Aja njupuk luwih saka 2 tablet Auvelity sajrone 24 jam.
  • Yen sampeyan ora kejawab dosis, aja njupuk dosis tambahan. Enteni lan njupuk dosis sabanjure ing wektu biasa. Aja njupuk Auvelity luwih saka 1 dosis saben wektu.
  • Aja ngganti dosis utawa mungkasi njupuk Auvelity tanpa ngomong karo HCP.
  • Swallow Auvelity tablet wutuh. Aja ngremuk, ngunyah, utawa dibagi tablet kasebut.
  • Aja menehi Auvelity marang wong liya.
  • Yen sampeyan njupuk Auvelity kakehan, hubungi pusat kontrol racun sampeyan ing 1-800-222-1222 utawa langsung menyang ruang gawat darurat rumah sakit sing paling cedhak.

    • Sinau luwih lengkap

    Kanggo informasi luwih lengkap babagan Auvelity, hubungi 866-496-2976 utawa bukak Auvelity.com.

    Ringkesan iki nyedhiyakake informasi dhasar babagan Auvelity nanging ora kalebu kabeh informasi sing dikenal babagan obat iki. Waca informasi sing diwenehake karo resep sampeyan saben resep sampeyan diisi. Informasi iki ora njupuk Panggonan kanggo ngomong karo dhokter. Priksa manawa sampeyan ngomong karo dhokter utawa HCP liyane babagan Auvelity lan cara njupuk. HCP sampeyan minangka wong sing paling apik kanggo mbantu sampeyan nemtokake manawa Auvelity cocog kanggo sampeyan.

    Auvelity kasedhiya minangka 30 mg dextromethorphan / 105 mg bupropion lan 45 mg dextromethorphan / 105 mg tablet bupropion.

    Deleng Informasi Resep lengkap, kalebu Peringatan Kotak kanggo pikiran lan prilaku bunuh diri, lan Pandhuan Obat.

    Babagan Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics minangka perusahaan biofarmasi sing mimpin jaman anyar ing perawatan kondisi sistem saraf pusat (CNS). Kita ngirim terobosan ilmiah kanthi ngenali kesenjangan kritis ing perawatan lan ngembangake produk sing beda-beda kanthi fokus ing mekanisme tumindak anyar sing ngidini kemajuan sing migunani ing asil pasien. Portofolio neurosains sing unggul ing industri kalebu perawatan sing disetujoni FDA kanggo agitasi sing ana gandhengane karo demensia amarga penyakit Alzheimer, gangguan depresi utama, ngantuk awan sing gedhe banget sing ana gandhengane karo narkolepsi lan apnea turu obstruktif, lan migren, lan macem-macem program pangembangan tahap pungkasan kanggo ngatasi macem-macem kahanan neurologis lan kejiwaan serius sing nyebabake luwih saka 150 yuta wong ing Amerika Serikat. Bebarengan, kita ana ing misi kanggo ngrampungake sawetara masalah otak sing paling gedhe supaya pasien lan wong sing ditresnani bisa berkembang. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak kita ing www.axsome.com lan tindakake kita ing LinkedIn lan X.

    Pernyataan Maju Maju

    Perkara tartamtu sing dirembug ing siaran pers iki yaiku "pernyataan sing maju". Perusahaan bisa, ing sawetara kasus, nggunakake istilah kayata "prediksi," "pracaya," "potensial," "terus," "perkiraan," "antisipasi," "nyana," "rencana," "niat," "bisa," "bisa," "bisa," "bakal," "kudu" utawa tembung liyane sing nuduhake kahanan sing durung mesthi acara utawa asil kanggo ngenali pratelan sing ngarep-arep iki. Utamane, pratelan Perusahaan babagan tren lan asil potensial ing mangsa ngarep minangka conto saka pernyataan ngarep. Pernyataan sing ngarep-arep kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu, nanging ora winates ing, sukses komersial produk SUNOSI®, Auvelity®, lan SYMBRAVO® Perusahaan lan sukses upaya Perusahaan kanggo entuk indikasi tambahan babagan solriamfetol lan/utawa AXS-05; kemampuan Perusahaan kanggo njaga lan nggedhekake jangkoan pembayar; sukses, wektu lan biaya uji klinis sing ditindakake Perusahaan lan uji klinis sing diantisipasi kanggo calon produk Perusahaan saiki, kalebu pernyataan babagan wektu wiwitan, jangkah ndhaptar lan rampung uji coba (kalebu kemampuan Perusahaan kanggo mbiayai kanthi lengkap uji klinis sing diungkapake Perusahaan, sing ora nganggep owah-owahan material ing interupsi utawa biaya proyek perusahaan), asil, sing ora kudu nuduhake asil pungkasan saka uji klinis sing ditindakake Perusahaan, lan / utawa maca data, lan jumlah utawa jinis pasinaon utawa sifat asil sing dibutuhake kanggo ndhukung pengajuan aplikasi obat anyar ("NDA") kanggo calon produk saiki; kemampuan Perusahaan kanggo mbiayai uji klinis tambahan kanggo nerusake kemajuan calon produk Perusahaan; wektu lan kemampuan Perusahaan kanggo njupuk lan njaga US Food and Drug Administration ("FDA") utawa persetujuan panguwasa peraturan liyane, utawa tumindak liyane babagan calon produk Perusahaan, kalebu statement babagan wektu ngirim NDA; kemampuan Perusahaan kanggo sukses mbela properti intelektual utawa entuk lisensi sing dibutuhake kanthi biaya sing bisa ditampa dening Perusahaan, yen kabeh; kemampuan Perusahaan kanggo kasil mutusake masalah hak properti intelektual sembarang, lan sanajan regejegan kuwi wis rampung, apa agensi Federal ditrapake bakal nyetujoni pamukiman kuwi; implementasine sukses program riset lan pangembangan Perusahaan lan kolaborasi; sukses perjanjian lisensi Perusahaan; ditampa dening pasar produk lan calon produk Perusahaan, yen disetujoni; syarat ibukutha sing diantisipasi Perusahaan, kalebu jumlah modal sing dibutuhake kanggo komersialisasi SUNOSI, Auvelity, lan SYMBRAVO lan kanggo peluncuran komersial Perusahaan calon produk liyane, yen disetujoni, lan dampak potensial ing landasan awis sing diantisipasi Perusahaan; kemampuan Perusahaan kanggo ngowahi dodolan dadi revenue sing diakoni lan njaga dodolan reged menyang net sing nguntungake; kahanan sing ora dikarepake utawa gangguan liyane kanggo operasi bisnis normal sing muncul saka utawa ana hubungane karo iklim politik domestik, konflik geo-politik utawa pandemi global lan faktor liyane, kalebu kahanan ekonomi umum lan perkembangan peraturan, ora ana ing kontrol Perusahaan. Faktor-faktor sing dirembug ing kene bisa nyebabake asil lan perkembangan sing nyata beda-beda saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan kasebut. Pernyataan sing ngarep-arep digawe mung wiwit tanggal siaran pers iki lan Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik pernyataan sing ngarep-arep kasebut kanggo nggambarake acara utawa kahanan sabanjure.

    Referensi:

  • Auvelity [Informasi Resep]. New York, NY: Axsome Therapeutics, Inc.
  • Alzheimer's Association. Fakta lan Angka Penyakit Alzheimer 2025.
  • Van der Mussele, S. et al. Gejala prilaku sing gegandhengan karo agitasi ing gangguan kognitif entheng lan demensia Alzheimer. Kesehatan Ment Aging. 2015;19(3):247-57.
  • Cummings J.L., et al. Ringkesan patofisiologi agitasi ing demensia Alzheimer kanthi fokus ing neurotransmitter lan sirkuit. CNS Spectr 2024:1–10.
  • Rosenberg P.B., et al. Gejala neuropsikiatri ing penyakit Alzheimer: Apa sing bisa digandhengake karo sirkuit otak? Mol Aspects Med 2015;43-44:25-37.
  • Porsteinsson, A.P. lan Antonsdottir, I.M. Nganyari babagan kemajuan ing perawatan agitasi ing penyakit Alzheimer. Ahli Opin Pharmacother. 2017 Apr;18(6):611-620.

    • Sumber: Axsome Therapeutics, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nyetujoni Auvelity (dextromethorphan lan bupropion) kanggo Perawatan Kelainan Depresi Utama ing Wong Dewasa - 20 Agustus 2022
  • Axsome Therapeutics Nyedhiyakake Update ing Aplikasi Obat Depresan Anyar kanggo AXS-05 kanggo AXS. 2021
  • Axsome Therapeutics Ngumumake Penerimaan FDA lan Tinjauan Prioritas Aplikasi Obat Anyar kanggo AXS-05 kanggo Perawatan Gangguan Depresi Utama - 26 April 2021

    • Auvelity (dextromethorphan lan bupropion) Riwayat Persetujuan FDA Medan Narkoba

    Sumber warta liyane
  • Pawarta MedNews saben dina
  • Pawarta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-01 09:41

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer