Axsome Therapeutics, 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함 치료를 위한 Auvelity(덱스트로메토르판 HBr 및 부프로피온 HCl)에 대한 FDA 승인 발표
뉴욕, 2026년 4월 30일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 중추신경계(CNS) 질환 치료의 새로운 시대를 선도하는 바이오제약 회사인 Axsome Therapeutics, Inc.(NASDAQ: AXSM)는 미국 식품의약국(FDA)이 오벨리티(덱스트로메토르판 HBr 및 부프로피온 HCl)를 다음 질환 치료에 승인했다고 오늘 발표했습니다. 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조함.1 오벨리티는 N-메틸 D-아스파테이트(NMDA)와 시그마-1 수용체를 표적으로 하는 최초의 알츠하이머병 초조 치료제입니다.
“알츠하이머병과 관련된 초조함에 대한 당사의 최초 약물 승인은 다음과 같은 중요한 이정표입니다. 수백만 명의 알츠하이머병 환자와 그 가족, 간병인에게 우리는 이 쇠약하고 심각한 의료 서비스가 부족한 상태에 대해 뚜렷한 작용 메커니즘을 갖춘 새롭고 효과적인 FDA 승인 치료 옵션을 임상의와 환자에게 제공하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다.”라고 Axsome의 CEO인 Herriot Tabuteau 박사는 말했습니다. "알츠하이머병 초조함은 Auvelity가 FDA 획기적인 치료법 지정을 받고 FDA 우선심사 및 승인을 받은 두 번째 신경정신과적 징후입니다. 이는 Axsome의 신경과학 분야 선구적인 연구와 심각한 뇌 건강 질환을 앓고 있는 사람들에 대한 우리의 헌신을 강조합니다."
알츠하이머병은 진행성이며 돌이킬 수 없는 뇌 질환으로 가장 흔한 형태의 치매로, 700만 명 이상의 미국인이 앓고 있습니다. 인지 저하 외에도 초조함은 알츠하이머병 환자의 최대 76%에서 보고되며 서성거림이나 안절부절함부터 언어적, 신체적 공격성에 이르는 증상을 포함할 수 있습니다. 초조함은 알츠하이머병의 행동 및 심리적 증상이 있는 환자들 사이에서 가장 지속적이고 복잡하며 스트레스가 많고 비용이 많이 드는 치료 측면 중 하나입니다.
UNLV Kirk Kerkorian 의과대학 뇌과학 Chambers-Grundy 교수이자 의학박사인 Jeffrey Cummings는 다음과 같이 말했습니다. 알츠하이머병 초조함은 인지 저하 가속화, 생활 보조 시설 및 장기 요양 시설 배치, 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 알츠하이머병 치매와 관련된 초조함 치료는 이 질환에 대한 오벨리티의 승인이 알츠하이머병의 까다롭고 영향력 있는 증상에 대한 환자 치료에 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다.”
세인트 루이스 대학교 의과대학 노인 정신의학과 교수 겸 소장인 George Grossberg 박사는 "알츠하이머병으로 인한 치매 환자의 초조함은 고통스럽고 결과적이며 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자에게 어려운 일입니다. Auvelity는 위약에 비해 초조 증상의 재발까지 통계적으로 상당히 긴 시간을 초래하는 유일한 FDA 승인 제품입니다. 중요한 것은 Auvelity의 부작용으로 인한 중단률이 위약과 일치하는 수준으로 강력한 안전성과 내약성 프로필을 보여주었다는 것입니다. Auvelity의 승인은 환자와 보호자에게 이 쇠약해진 상태에 대해 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하는 중요한 진전입니다.”
Auvelity의 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 불안증에 대한 FDA 승인은 포괄적인 임상 프로그램에 의해 뒷받침됩니다. 여기에는 3상 ADVANCE-1 및 ACCORD-2 연구가 포함되었습니다. ADVANCE-1은 환자를 Auvelity, 위약 또는 부프로피온 치료에 무작위로 배정한 5주간의 이중 맹검 병렬 그룹 연구였습니다(부프로피온군은 무익하여 조기 종료되었습니다). ADVANCE-1에서 Auvelity는 연구의 1차 평가변수인 5주차에 Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 총점으로 측정한 초조 증상 개선에서 위약보다 통계적으로 유의하게 우수했습니다. mADCS-CGIC(수정된 알츠하이머병 공동 연구-임상적 전반적 인상 변화)에 대한 반응의 주요 2차 평가변수에서 오벨리티로 치료받은 환자 중 통계적으로 유의미하게 더 많은 비율이 위약에 비해 임상의가 평가한 결과가 위약에 비해 최소한으로 개선되었습니다. ACCORD-2는 Auvelity에 반응한 것으로 알려진 환자를 최대 6개월의 이중 맹검 단계로 무작위 배정하여 Auvelity 치료를 계속하거나 위약으로 전환하는 장기, 이중 맹검, 무작위 철회 시험이었습니다. ACCORD-2에서 오벨리티로 치료를 계속한 환자들은 위약으로 전환한 환자들에 비해 CMAI로 측정한 초조 증상의 재발 시간이 통계적으로 유의하게 더 길었습니다.
알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함에 대한 오벨리티의 안전성 및 내약성 프로필은 단기 및 장기 임상시험을 통해 확립되었습니다. ADVANCE-1 시험에서 가장 흔한(Auvelity의 발생률 ≥5%, 위약의 경우 2배 이상 빈도) 이상반응은 현기증과 소화불량이었습니다. 연구에서 환자의 1.3%가 부작용으로 인해 Auvelity를 중단했는데, 이는 위약과 동일한 비율입니다.
FDA는 이전에 Auvelity가 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함 치료를 위해 획기적인 치료제 지정을 승인한 바 있습니다. 혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태에 대해 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있는 예비 임상 증거를 보여주는 연구용 약물에 부여됩니다. 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함 치료를 위한 Auvelity 보충 신약 신청(sNDA)은 우선심사에 따라 FDA에 의해 평가되었습니다. 이 심사는 승인될 경우 표준 신청과 비교할 때 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방의 효율성이나 안전성이 크게 향상되는 의약품 신청에 대해 FDA가 부여하는 것입니다.
Auvelity는 이온성 글루타메이트 수용체인 NMDA 수용체와 덱스트로메토르판 성분을 통해 뇌의 시그마-1 수용체에 작용합니다. 오벨리티의 부프로피온 성분은 덱스트로메토르판의 주요 생체변환 경로를 촉매하는 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6)을 억제하여 덱스트로메토르판의 혈중 농도를 증가시키는 아미노케톤입니다. 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함 치료에서 Auvelity의 정확한 작용 메커니즘은 불분명합니다.
Auvelity는 또한 성인의 주요 우울 장애 치료에 대해 FDA 승인을 받았으며, 이 적응증은 FDA 혁신 치료제 지정으로 개발되었으며 우선 심사를 통해 FDA의 평가를 받았습니다. 현재까지 Auvelity는 임상 및 실제 환경에서 300,000명 이상의 환자에게 투여되었습니다.
Auvelity를 시작하는 데 도움이 필요한 환자를 위해 Auvelity OnMySide™ 환자 지원 프로그램은 Auvelity OnMySide Savings Card를 포함해 포괄적인 환자 지원 서비스를 제공하여 적격 상업 보험 환자가 더 저렴하게 치료를 받을 수 있도록 돕습니다. 또한 Auvelity OnMySide에는 샘플 프로그램, 사전 승인 지원 및 기타 환자 지원 도구가 포함됩니다. 모든 프로그램은 출시 즉시 이용 가능합니다.
알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함 정보
알츠하이머병은 미국에서 700만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 치매 형태입니다.2 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함은 알츠하이머병 환자의 최대 76%에서 보고되는 신경정신병적 질환이며 정서적 고통, 언어적, 신체적 공격성, 파괴적인 과민성 및 탈억제를 특징으로 합니다.2,3 뇌 초조의 정확한 원인은 알려져 있지 않습니다. 그러나 이는 글루타메이트 및 모노아민 신호의 변화와 관련이 있습니다.4,5 초조함은 인지 저하 가속화, 간병인 부담 증가, 사망 위험 증가와 관련이 있으며 생활 보조 또는 요양원 배치의 주요 원인입니다.6
Auvelity 정보
Auvelity(덱스트로메토르판 HBr/부프로피온 HCl)는 경구용 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제, 시그마-1 작용제 및 아미노케톤 CYP2D6 억제제입니다. 오벨리티는 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함을 치료하기 위한 독특한 작용 메커니즘을 갖춘 최초의 의약품입니다. 오벨리티는 2022년 성인 주요우울장애(MDD) 치료용으로 미국 FDA로부터 최초 승인을 받았으며, MDD 치료 1주일부터 위약 대비 우울증 증상이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 승인된 최초이자 유일한 속효성 경구용 치료제이다. Auvelity는 최소 2043년까지 연장되는 강력한 특허권으로 보호됩니다.
표시 및 중요 안전 정보
오베엘리티(aw-VEHL-ah-tee)란 무엇인가요? 알츠하이머병(AAD)으로 인한 치매와 함께 발생할 수 있는 주요우울장애(MDD) 및 초조함이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 경구 처방약입니다. 오벨리티는 알츠하이머병으로 인한 치매와 함께 발생할 수 있는 초조함을 위한 "필요한 경우" 치료제로 사용되어서는 안 됩니다.
우벨리티가 MDD가 있는 아동에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
내가 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
Auvelity 및 기타 항우울제는 일부 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 경우, 특히 치료 첫 몇 달 이내에 또는 복용량이 변경될 때 자살 생각과 행동을 증가시킬 수 있습니다. 오벨리티는 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
기분, 행동, 생각, 감정에 새롭거나 갑작스러운 변화가 있거나 자살 충동이나 행동이 나타나는지 세심한 주의를 기울여야 합니다. 이는 항우울제 복용을 시작하거나 복용량을 변경할 때 매우 중요합니다.
귀하 또는 귀하의 사랑하는 사람에게 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자(HCP)에게 전화하거나 응급 도움을 받으십시오. 특히 증상이 새롭거나 악화되거나 걱정되는 경우:
다음과 같은 경우에는 Auvelity를 복용하지 마세요.
Auvelity는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 아래의 심각한 부작용을 인식하는 방법과 부작용이 있다고 생각되면 어떻게 해야 하는지 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.
발작. Auvelity로 치료하는 동안 발작의 위험이 있습니다. Auvelity를 더 많이 복용하거나 특정 의학적 문제가 있거나 다른 특정 약과 함께 Auvelity를 복용하는 경우 위험이 더 높습니다. 담당 의료 서비스 제공자가 지시하지 않는 한 Auvelity를 다른 약과 함께 복용하지 마세요.
Auvelity로 치료하는 동안 발작이 발생하면 Auvelity 복용을 중단하고 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하세요. 발작이 있는 경우 Auvelity를 다시 복용하지 마세요.
혈압 증가(고혈압). 일부 사람들은 Auvelity로 치료하는 동안 고혈압에 걸릴 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 Auvelity 복용을 시작하기 전과 치료 중에 혈압을 확인해야 합니다.
조증 에피소드. 조증 에피소드는 Auvelity를 복용하는 양극성 장애 환자에게 발생할 수 있습니다. 증상은 다음과 같습니다:
비정상적인 생각이나 행동. Auvelity(부프로피온)의 성분 중 하나는 망상(자신이 다른 사람이라고 믿는 것), 환각(존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것), 편집증(사람들이 당신에게 반대한다고 느끼는 것) 또는 혼란스러운 느낌을 포함하여 특이한 생각이나 행동을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의료 서비스 제공자에게 연락하세요.
눈 문제(폐쇄각 녹내장). Auvelity는 특정 다른 눈 질환이 있는 사람들에게 폐쇄각 녹내장이라는 유형의 눈 문제를 일으킬 수 있습니다. 눈 검사를 받아 위험에 처해 있는지 확인하고, 위험하다면 예방 치료를 받는 것이 좋습니다. 눈 통증, 시력 변화, 눈 안이나 주위의 부기 또는 충혈이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 연락하세요.
현기증. Auvelity는 낙상 위험을 증가시킬 수 있는 현기증을 유발할 수 있습니다.
세로토닌 증후군. Auvelity를 특정 다른 약과 함께 복용하면 세로토닌 증후군이라는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 문제가 발생할 수 있습니다. 다음 징후와 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오:
저나트륨혈증. 오벨리티 치료로 인해 혈중 나트륨 수치가 낮아지고 때로는 심각하고 사망에 이를 수도 있습니다. 노인 환자는 더 큰 위험에 처할 수 있습니다. 낮은 나트륨 수치는 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)이라는 상태의 결과일 수 있습니다. SSRI라고 불리는 항우울제와 함께 Auvelity를 복용하면 위험이 증가할 수 있습니다. Auvelity 복용을 중단하고 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오: 두통, 집중력 장애, 기억 상실, 혼란, 쇠약 및 낙상으로 이어질 수 있는 불안정 등의 징후나 증상이 있는 경우.
일반적인 부작용
MDD를 치료할 때 Auvelity의 가장 흔한 부작용으로는 현기증, 두통, 설사, 졸음, 구강 건조, 성기능 문제, 과도한 발한 등이 있습니다.
알츠하이머병으로 인한 치매와 함께 발생할 수 있는 초조함을 치료할 때 Auvelity의 가장 흔한 부작용으로는 현기증과 소화 불량이 있습니다.
이것이 Auvelity의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용이 있으면 의사에게 알리십시오. 처방약의 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1–800-FDA-1088로 전화하십시오.
사용 전
다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 HCP에게 알리십시오.
검토 귀하의 HCP와 함께 아래 목록을 작성하십시오. 다음과 같은 경우 Auvelity가 귀하에게 적합하지 않을 수 있습니다.
복용 방법
자세히 알아보기
Auvelity에 대한 자세한 내용은 866-496-2976으로 전화하거나 Auvelity.com을 방문하세요.
이 요약은 Auvelity에 대한 기본 정보를 제공하지만 이 약에 대해 알려진 모든 정보를 포함하지는 않습니다. 처방전이 조제될 때마다 처방전과 함께 제공되는 정보를 읽으십시오. 이 정보는 담당 의사와의 상담을 대신하지 않습니다. Auvelity와 복용 방법에 대해 담당 의사나 다른 의료 서비스 제공자에게 꼭 문의하세요. 귀하의 HCP는 Auvelity가 귀하에게 적합한지 결정하는 데 가장 도움을 줄 수 있는 사람입니다.
Auvelity는 덱스트로메토르판 30mg/부프로피온 105mg 및 덱스트로메토르판 45mg/부프로피온 105mg 정제로 제공됩니다.
자살 생각 및 행동에 대한 박스형 경고와 약물 가이드를 포함한 전체 처방 정보를 참조하세요.
Axsome Therapeutics 소개
Axsome Therapeutics는 중추신경계(CNS) 질환 치료에서 새로운 시대를 선도하는 바이오제약 회사입니다. 우리는 치료의 중요한 격차를 식별하여 과학적 혁신을 제공하고 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 새로운 작용 메커니즘에 중점을 두고 차별화된 제품을 개발합니다. 업계를 선도하는 당사의 신경과학 포트폴리오에는 알츠하이머병으로 인한 치매, 주요 우울 장애, 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸음, 편두통에 대한 FDA 승인 치료법, 그리고 미국에서 1억 5천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 광범위한 심각한 신경 및 정신 질환을 다루는 여러 후기 단계 개발 프로그램이 포함됩니다. 우리는 환자와 가족이 번영할 수 있도록 뇌의 가장 큰 문제 중 일부를 해결하는 임무를 함께 수행하고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 www.axsome.com을 방문하거나 LinkedIn 및 X에서 팔로우하세요.
미래 예측 진술
이 보도 자료에서 논의된 특정 사항은 "미래 예측 진술"입니다. 경우에 따라 회사는 "예측하다", "믿는다", "잠재적", "계속하다", "추정하다", "예상하다", "기대하다", "계획하다", "의도하다", "할 수 있다", "할 수 있다", "할 수도 있다", "할 것이다", "~해야 한다" 등의 용어를 사용하거나 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위해 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 기타 단어를 사용할 수 있습니다. 특히 추세 및 잠재적 미래 결과에 관한 회사의 진술은 그러한 미래 예측 진술의 예입니다. 미래 예측 진술에는 회사의 SUNOSI®, Auvelity® 및 SYMBRAVO® 제품의 상업적 성공과 솔리암페톨 및/또는 AXS-05와 관련된 추가 징후를 얻으려는 회사 노력의 성공을 포함하되 이에 국한되지 않는 위험과 불확실성이 포함됩니다. 지불인 보장 범위를 유지하고 확장하는 회사의 능력; 회사가 진행 중인 임상 시험과 회사의 현재 제품 후보에 대한 예상 임상 시험의 성공, 시기 및 비용(시험 시작 시기, 등록 속도 및 완료에 관한 진술(회사의 현재 예상 수익이나 비용에 중대한 변화가 없다고 가정하는 회사의 공개 임상 시험에 전액 자금을 조달할 수 있는 회사의 능력 포함), 무익성 분석 및 중간 결과 수령(회사가 진행 중인 임상 시험의 최종 결과를 반드시 나타내지는 않음)에 관한 설명, 및/또는 데이터 판독, 회사의 현재 제품 후보에 대한 신약 신청(“NDA”) 제출을 뒷받침하는 데 필요한 연구의 수나 유형 또는 결과의 성격 회사 제품 후보의 지속적인 발전을 위해 추가 임상 시험에 자금을 지원할 수 있는 회사의 능력; NDA 제출 시기에 관한 진술을 포함하여 회사의 제품 후보와 관련된 미국 식품의약국(“FDA”) 또는 기타 규제 당국의 승인 또는 기타 조치를 획득하고 유지하는 시기와 회사의 능력 회사가 지적 재산권을 성공적으로 방어하거나 회사가 수용할 수 있는 비용으로 필요한 라이선스를 획득할 수 있는 능력, 지적 재산권 소송을 성공적으로 해결할 수 있는 회사의 능력, 그리고 그러한 분쟁이 해결된 경우에도 해당 연방 기관이 그러한 해결을 승인할지 여부 회사의 연구 개발 프로그램과 협력의 성공적인 구현; 회사의 라이센스 계약의 성공; 승인된 경우, 회사 제품 및 제품 후보에 대한 시장의 승인; SUNOSI, Auvelity 및 SYMBRAVO의 상업화와 회사의 다른 제품 후보의 상업적 출시(승인된 경우)에 필요한 자본 금액 및 회사의 예상 현금 활주로에 대한 잠재적 영향을 포함한 회사의 예상 자본 요구 사항 매출을 인식된 수익으로 전환하고 순매출 대비 총이익을 유리한 수준으로 유지하는 회사의 능력 회사가 통제할 수 없는 일반적인 경제 상황 및 규제 발전을 포함한 국내 정치적 상황, 지정학적 갈등 또는 글로벌 유행병 및 기타 요인으로 인해 발생하거나 이와 관련된 예상치 못한 상황 또는 정상적인 비즈니스 운영에 대한 기타 중단. 여기에 논의된 요소로 인해 실제 결과 및 발전이 그러한 진술에 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 미래예측진술은 본 보도자료 날짜를 기준으로 작성되었으며 회사는 후속 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 미래예측진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다.
참고자료:
출처: Axsome Therapeutics, Inc.
출처: HealthDay
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게시됨 : 2026-05-01 09:41
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