Axsome Therapeutics Mengumumkan Kelulusan FDA untuk Auvelity (dextromethorphan HBr dan bupropion HCl) untuk Rawatan Kegelisahan yang Berkaitan dengan Demensia akibat Penyakit Alzheimer

Ikuti Drugslib di

NEW YORK, 30 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang menerajui era baharu dalam rawatan gangguan sistem saraf pusat (CNS), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan rawatan Auvellixon (HBonlpiprophant) untuk HBrpithormethorme (HBD) pergolakan yang dikaitkan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer.1 Auvelity ialah rawatan kelas pertama untuk pergolakan penyakit Alzheimer yang menyasarkan reseptor N-metil D-aspartat (NMDA) dan sigma-1.

  • Auvelity ialah rawatan kelas pertama, yang menyasarkan NMDA dan reseptor penyakit sigma-1 yang diluluskan, dengan reseptor penyakit NMDA dan sigma-1 yang diluluskan, dengan reseptor penyakit Alzheimer yang diluluskan,

  • Profil keselamatan dan toleransi Auvelity dalam pergolakan yang dikaitkan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer telah diwujudkan merentasi ujian jangka pendek dan jangka panjang
  • Auvelity telah dibangunkan dengan penetapan Terapi Terobosan FDA dan dinilai oleh FDA di bawah Kajian Keutamaan

    • "Kelulusan ubat-ubatan penting yang berkaitan dengan Alzheimer untuk peringkat penting yang berkaitan dengan penyakit Alzheimer yang pertama kami. untuk berjuta-juta pesakit yang menghidap penyakit Alzheimer, keluarga mereka, dan penjaga mereka Kami amat berbesar hati untuk menyampaikan kepada doktor dan pesakit pilihan rawatan baharu yang berkesan dan diluluskan oleh FDA, dengan mekanisme tindakan yang berbeza, untuk keadaan yang melemahkan dan kritikal ini,” kata Herriot Tabuteau, MD, Ketua Pegawai Eksekutif Axsome. “Pergolakan penyakit Alzheimer ialah petunjuk neuropsikiatri kedua yang Auvelity telah menerima penamaan Terapi Terobosan FDA, dan telah diberikan Kajian dan kelulusan Keutamaan FDA, menggariskan kerja perintis Axsome dalam neurosains dan dedikasi kami kepada orang yang hidup dengan keadaan kesihatan otak yang serius.”

    Penyakit Alzheimer, gangguan otak yang progresif dan tidak dapat dipulihkan, adalah bentuk demensia yang paling biasa, yang menjejaskan lebih daripada 7 juta rakyat Amerika. Selain kemerosotan kognitif, pergolakan dilaporkan dalam sehingga 76% pesakit dengan penyakit Alzheimer dan boleh merangkumi simptom daripada rentak atau kegelisahan kepada pencerobohan lisan dan fizikal. Kegelisahan adalah antara aspek penjagaan yang paling berterusan, kompleks, tertekan dan mahal dalam kalangan pesakit yang mengalami gejala tingkah laku dan psikologi penyakit Alzheimer.

    Jeffrey Cummings, MD, ScD, Chambers-Grundy Professor of Brain Sciences, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine, mengulas, “Agitation is highly prevalent disease of Alzheimer’s disease and highly prevalent disease. untuk pesakit dan keluarga. Pergolakan penyakit Alzheimer dikaitkan dengan penurunan kognitif yang dipercepatkan, penempatan dalam kemudahan bantuan hidup dan penjagaan jangka panjang, dan peningkatan risiko kematian Rawatan untuk pergolakan yang berkaitan dengan penyakit Alzheimer merupakan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi.

    George Grossberg, MD, Profesor dan Pengarah Bahagian Psikiatri Geriatrik di Sekolah Perubatan Universiti Saint Louis, berkata, "Kegelisahan pada pesakit yang mengalami demensia akibat penyakit Alzheimer adalah menyusahkan, berbangkit dan mencabar bagi pesakit, penjaga mereka dan penyedia penjagaan kesihatan. Auvelity adalah satu-satunya produk statistik yang mendapat kelulusan FDA yang lebih lama dalam tempoh yang lebih lama. simptom pergolakan, berbanding plasebo, dalam kajian jangka panjang Yang penting, Auvelity menunjukkan profil keselamatan dan toleransi yang menarik, dengan kadar pemberhentian akibat kejadian buruk yang rendah dan sepadan dengan plasebo Kelulusan Auvelity merupakan kemajuan yang ketara yang menyediakan pilihan rawatan yang sangat diperlukan oleh pesakit dan penjaga mereka." Auvelity untuk pergolakan yang dikaitkan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer disokong oleh program klinikal yang komprehensif yang merangkumi kajian Fasa 3 ADVANCE-1 dan ACCORD-2. ADVANCE-1 ialah kajian kumpulan selari selama 5 minggu, buta dua kali, di mana pesakit secara rawak mendapat rawatan dengan Auvelity, plasebo, atau bupropion (lengan bupropion telah ditamatkan awal kerana sia-sia). Dalam ADVANCE-1, Auvelity secara statistik lebih unggul daripada plasebo dalam penambahbaikan gejala pergolakan seperti yang diukur oleh jumlah skor Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) pada Minggu 5, titik akhir utama kajian. Pada titik akhir tindak balas sekunder utama pada Kajian Koperasi Penyakit Alzheimer yang diubah suai-Kesan Global Impression of Change (mADCS-CGIC), perkadaran statistik yang lebih besar daripada pesakit yang dirawat dengan Auvelity telah dinilai oleh doktor sebagai sekurang-kurangnya bertambah baik secara minimum berbanding plasebo. ACCORD-2 ialah percubaan penarikan diri secara rawak jangka panjang, dua buta dan rawak di mana pesakit yang dikenali sebagai responden kepada Auvelity secara rawak, dalam fasa buta dua kali sehingga 6 bulan, sama ada untuk meneruskan rawatan dengan Auvelity atau beralih kepada plasebo. Dalam ACCORD-2, pesakit yang meneruskan rawatan dengan Auvelity mengalami masa yang lebih lama secara statistik untuk berulang simptom pergolakan, diukur oleh CMAI, berbanding pesakit yang beralih kepada plasebo.

    Profil keselamatan dan toleransi Auvelity dalam pergolakan yang dikaitkan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer telah diwujudkan merentas ujian jangka pendek dan jangka panjang. Dalam percubaan ADVANCE-1, tindak balas buruk yang paling biasa (kejadian ≥5% untuk Auvelity dan lebih daripada dua kali lebih kerap berbanding plasebo) ialah pening dan dispepsia. Dalam kajian itu, 1.3% pesakit menghentikan Auvelity kerana kejadian buruk, kadar yang sama seperti plasebo.

    FDA sebelum ini memberikan sebutan Terapi Terobosan untuk Auvelity untuk rawatan pergolakan yang dikaitkan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer. Penetapan Terapi Terobosan diberikan kepada ubat penyiasatan yang menunjukkan bukti klinikal awal mereka mungkin memberikan peningkatan yang ketara berbanding terapi yang ada untuk keadaan yang serius atau mengancam nyawa. Aplikasi Ubat Baharu (sNDA) tambahan Auvelity untuk rawatan pergolakan yang dikaitkan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer telah dinilai oleh FDA di bawah Kajian Keutamaan, yang diberikan oleh FDA kepada permohonan untuk ubat yang, jika diluluskan, akan memberikan peningkatan yang ketara dalam keberkesanan atau keselamatan rawatan, diagnosis atau pencegahan keadaan serius jika dibandingkan dengan aplikasi standard.

    Auvelity berfungsi pada reseptor NMDA, reseptor glutamat ionotropik, dan pada reseptor sigma-1 dalam otak melalui komponen dekstrometorfannya. Komponen bupropion Auvelity ialah aminoketone yang meningkatkan paras darah dextromethorphan dengan menghalang cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), yang memangkinkan laluan biotransformasi utama untuk dextromethorphan. Mekanisme tindakan Auvelity yang tepat dalam rawatan pergolakan yang dikaitkan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer adalah tidak jelas.

    Auvelity juga diluluskan oleh FDA untuk rawatan gangguan kemurungan utama pada orang dewasa, satu petunjuk yang turut dibangunkan dengan sebutan FDA Breakthrough Therapy dan dinilai oleh FDA di bawah Kajian Keutamaan. Sehingga kini, Auvelity telah diberikan kepada lebih 300,000 pesakit dalam tetapan klinikal dan dunia sebenar.

    Bagi pesakit yang memerlukan bantuan untuk memulakan Auvelity, program sokongan pesakit Auvelity OnMySide™ akan menawarkan perkhidmatan sokongan pesakit yang komprehensif, termasuk Kad Simpanan Auvelity OnMySide untuk membantu menjadikan rawatan lebih berpatutan untuk pesakit yang diinsuranskan secara komersial yang layak. Selain itu, Auvelity OnMySide akan menyertakan program sampel, sokongan kebenaran terdahulu, serta alat sokongan pesakit yang lain. Semua program akan tersedia serta-merta selepas pelancaran.

    Mengenai Kegelisahan yang Berkaitan dengan Demensia Akibat Penyakit Alzheimer

    Penyakit Alzheimer ialah bentuk demensia yang paling biasa yang menjejaskan lebih daripada 7 juta orang di A.S.2 Pergolakan yang dikaitkan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer ialah keadaan neuropsikiatri yang dilaporkan dalam sehingga 76% pesakit yang menghidap penyakit Alzheimer dan dicirikan oleh tekanan emosi, ketidakupayaan secara lisan dan fizikal3 Kecederaan yang tepat3. pergolakan dalam otak tidak diketahui tetapi ia dikaitkan dengan perubahan dalam isyarat glutamat dan monoamine.4,5 Pergolakan telah dikaitkan dengan kemerosotan kognitif yang dipercepatkan, peningkatan beban penjaga, dan peningkatan risiko kematian, dan merupakan punca utama penempatan bantuan atau rumah penjagaan.6

    Mengenai Auvelity

    Auvelity (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) ialah antagonis reseptor N-methyl-D-aspartate (NMDA) oral, agonis sigma-1 dan perencat CYP2D6 aminoketone. Auvelity ialah ubat kelas pertama, dengan mekanisme tindakan yang berbeza, untuk rawatan pergolakan yang berkaitan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer. Auvelity pada mulanya diluluskan oleh FDA A.S. pada tahun 2022 untuk rawatan gangguan kemurungan utama (MDD) pada orang dewasa, dan ia merupakan rawatan oral bertindak pantas pertama dan satu-satunya yang diluluskan dengan pelabelan peningkatan ketara secara statistik dalam gejala kemurungan berbanding plasebo, bermula pada satu minggu, untuk rawatan MDD. Auvelity dilindungi oleh estet paten yang kukuh sehingga sekurang-kurangnya 2043.

    INDIKASI DAN MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    APA ITU AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Ia adalah ubat oral preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan gangguan kemurungan utama (MDD) dan pergolakan yang mungkin berlaku dengan demensia akibat penyakit Alzheimer (AAD). Auvelity tidak boleh digunakan sebagai rawatan "mengikut keperluan" untuk pergolakan yang mungkin berlaku dengan demensia akibat penyakit Alzheimer.

    Tidak diketahui sama ada Auvelity selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan MDD.

    APAKAH MAKLUMAT PALING PENTING YANG PERLU SAYA TAHU?

    Auvelity dan ubat antidepresan lain boleh meningkatkan pemikiran dan tindakan membunuh diri pada sesetengah kanak-kanak, remaja dan dewasa muda, terutamanya dalam beberapa bulan pertama rawatan atau apabila dos diubah. Auvelity bukan untuk digunakan pada kanak-kanak.

    Anda harus memberi perhatian yang teliti kepada sebarang perubahan baru atau mendadak dalam mood, tingkah laku, fikiran atau perasaan atau jika anda mengembangkan pemikiran atau tindakan untuk membunuh diri. Ini sangat penting apabila memulakan atau menukar dos ubat antidepresan.

    Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda (HCP) atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda atau orang yang anda sayangi mempunyai mana-mana simptom berikut, terutamanya jika ia baru, lebih teruk, atau membimbangkan anda:

  • fikiran atau tindakan bunuh diri atau kemurungan
    • atau
  • li>an lebih teruk kegelisahan
  • masalah tidur (insomnia)
  • bertindak agresif, marah atau ganas
  • peningkatan melampau dalam aktiviti dan bercakap (mania)
  • serangan panik
  • baru atau semakin teruk kerengsaan
  • bertindak ke atas impuls yang berbahaya atau luar biasa>perubahan mood yang luar biasa.

    Jangan ambil Auvelity jika anda:

  • mengalami atau mengalami gangguan sawan.
  • mempunyai atau mengalami gangguan makan seperti anoreksia atau bulimia.
  • baru-baru ini dan tiba-tiba berhenti minum alkohol atau menggunakan ubat-ubatan yang dipanggil benzodiazepin
    • dan anda telah berhenti mengambil ubat-ubatan yang dipanggil benzodiazepin, barbiturat, atau barbiturat baru-baru ini.
  • sedang mengambil perencat monoamine oxidase (MAOI), telah berhenti mengambil MAOI dalam 14 hari yang lalu, atau sedang dirawat dengan antibiotik linezolid atau metilena biru intravena. Tanya HCP atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti sama ada anda mengambil MAOI. Jangan mula mengambil MAOI sehingga anda berhenti mengambil Auvelity selama sekurang-kurangnya 14 hari.
  • alah kepada dextromethorphan, bupropion atau mana-mana bahan lain dalam Auvelity.

    • Auvelity boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius. Tanya HCP anda cara mengenali kesan sampingan yang serius di bawah dan perkara yang perlu dilakukan jika anda rasa anda mengalaminya:

    Sawan. Terdapat risiko sawan semasa rawatan dengan Auvelity. Risiko lebih tinggi jika anda mengambil dos Auvelity yang lebih tinggi, mempunyai masalah perubatan tertentu, atau mengambil Auvelity dengan ubat lain tertentu. Jangan ambil Auvelity bersama ubat lain melainkan pembekal penjagaan kesihatan anda memberitahu anda.

    Jika anda mengalami sawan semasa rawatan dengan Auvelity, hentikan pengambilan Auvelity dan hubungi HCP anda dengan segera. Jangan ambil Auvelity sekali lagi jika anda mengalami sawan.

    Peningkatan tekanan darah (hipertensi). Sesetengah orang mungkin mendapat tekanan darah tinggi semasa rawatan dengan Auvelity. HCP anda harus memeriksa tekanan darah anda sebelum anda mula mengambil dan semasa rawatan dengan Auvelity.

    Episod manik. Episod manik mungkin berlaku pada orang yang mengalami gangguan bipolar yang mengambil Auvelity. Gejala mungkin termasuk:

  • tenaga yang sangat meningkat
  • berlumba-lumba pemikiran
  • idea hebat yang luar biasa
  • bercakap lebih atau lebih cepat daripada biasa
  • masalah teruk tidur
  • kelakuan melulu
  • kegembiraan atau kerengsaan yang berlebihan

    Pemikiran atau tingkah laku yang luar biasa. Salah satu ramuan dalam Auvelity (bupropion) boleh menyebabkan pemikiran atau tingkah laku yang luar biasa, termasuk khayalan (meyakini anda adalah orang lain), halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak ada), paranoia (merasakan bahawa orang menentang anda), atau berasa keliru. Jika ini berlaku kepada anda, hubungi HCP anda.

    Masalah mata (glaukoma penutupan sudut). Auvelity boleh menyebabkan sejenis masalah mata yang dipanggil glaukoma sudut tertutup pada orang yang mempunyai masalah mata tertentu yang lain. Anda mungkin ingin menjalani pemeriksaan mata untuk melihat sama ada anda berisiko dan menerima rawatan pencegahan jika anda berada. Hubungi HCP anda jika anda mengalami sakit mata, perubahan dalam penglihatan anda, atau bengkak atau kemerahan di dalam atau di sekeliling mata.

    Pening. Auvelity boleh menyebabkan pening yang boleh meningkatkan risiko anda untuk jatuh.

    Sindrom serotonin. Masalah yang boleh mengancam nyawa dipanggil sindrom serotonin boleh berlaku apabila anda mengambil Auvelity dengan ubat-ubatan tertentu. Hubungi HCP anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat dengan segera jika anda mempunyai mana-mana tanda dan gejala berikut:

  • gelisah
  • halusinasi
  • kekeliruan
  • koma
  • degupan jantung cepat
  • perubahan tekanan darah
  • lizziness
  • flushing
  • suhu badan tinggi (hipertermia)
  • gegar (gegaran), otot kaku, atau otot berkedut
  • hilang koordinasi
  • sawan
  • loya, muntah, cirit-birit

    • Hyponatremia. Paras natrium yang rendah dalam darah, kadangkala teruk dan menyebabkan kematian, telah berlaku akibat rawatan dengan Auvelity. Pesakit warga emas mungkin lebih berisiko. Tahap natrium yang rendah boleh disebabkan oleh keadaan yang dipanggil sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH). Mengambil Auvelity dengan antidepresan yang dipanggil SSRI boleh meningkatkan risiko. Berhenti mengambil Auvelity dan hubungi HCP anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat dengan segera jika anda mempunyai mana-mana tanda atau gejala berikut: sakit kepala, sukar menumpukan perhatian, hilang ingatan, kekeliruan, lemah dan tidak stabil yang boleh menyebabkan jatuh.

    KESAN SAMPINGAN YANG BIASA

    Kesan sampingan Auvelity yang paling biasa apabila merawat MDD termasuk pening, sakit kepala, cirit-birit, rasa mengantuk, mulut kering, masalah fungsi seksual dan peluh berlebihan.

    Kesan sampingan Auvelity yang paling biasa apabila merawat pergolakan yang mungkin berlaku dengan demensia akibat penyakit Alzheimer termasuk pening dan senak.

    Ini bukan semua kesan sampingan Auvelity yang mungkin. Beritahu doktor anda jika anda mempunyai sebarang kesan sampingan. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1–800-FDA-1088.

    SEBELUM MENGGUNAKAN

    Beritahu ubat anda tentang semua",
  • Beritahu ubat anda termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba.
  • Adalah penting untuk memberitahu HCP anda jika anda mengambil:
  • ubat lain yang mengandungi bupropion atau dextromethorphan
  • ubat untuk merawat kemurungan terpilih atau kegelisahan RISS (termasuk kemurungan terpilih atau kegelisahan pemikiran, perencat serotonin yang diambil semula) antidepresan trisiklik
  • teofilin
  • kortikosteroid
  • ubat kencing manis oral atau gunakan insulin untuk mengawal gula dalam darah anda
  • ubat untuk mengawal selera makan (anorektik)
  • ubat nikotin untuk membantu anda berhenti merokok
  • ubat jalananbenodialisis (haram)
    • (ubat tidur), atau opiat
  • Jika anda tidak pasti sama ada anda mengambil mana-mana ubat ini, tanya HCP anda. Mereka boleh memberitahu anda sama ada selamat untuk mengambil Auvelity bersama ubat-ubatan anda yang lain.
  • Beritahu HCP anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil. Auvelity boleh membahayakan bayi dalam kandungan anda jika anda mengambilnya semasa mengandung. Auvelity tidak disyorkan semasa kehamilan. HCP anda akan menetapkan rawatan lain untuk wanita yang bercadang untuk hamil.
  • Salah satu ramuan dalam Auvelity masuk ke dalam susu ibu anda. Jangan menyusu semasa rawatan dengan Auvelity dan selama 5 hari selepas dos akhir.

    • Beritahu HCP anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • menghadapi masalah dengan hati atau buah pinggang anda.
  • menghidapi kencing manis, penyakit jantung atau tekanan darah tinggi.
  • mempunyai sejarah sawan, strok, gangguan makan, kecederaan kepala, atau mempunyai tumor tulang belakang atau ubat-ubatan. penderaan.
  • mempunyai sejarah sawan, gangguan makan atau penyalahgunaan alkohol atau dadah.
  • mempunyai gula dalam darah rendah, paras natrium darah rendah atau sejarah jatuh.
  • anda mengambil ubat-ubatan lain tertentu yang boleh berinteraksi dengan Auvelity.
  • mempunyai atau mengalami keadaan yang dikenali sebagai gangguan bipolar, kecelaruan bipolar, penyakit bipolar, riwayat keluarga bipolar, atau kemurungan tinggi.
  • mata (glaucoma).

    • Semak senarai di bawah dengan HCP anda. Auvelity mungkin tidak sesuai untuk anda jika:

  • anda minum banyak alkohol.
  • anda menyalahgunakan preskripsi atau ubat jalanan.
  • anda mengandung atau merancang untuk hamil.
  • anda sedang menyusu atau merancang untuk menyusu.

    • CARA PENGAMBILAN

  • Ambil Auvelity tepat seperti yang diarahkan oleh HCP anda.
  • MDD: Ambil Auvelity 45 mg/105 mg sekali sehari pada waktu pagi selama 3 hari. Pada Hari ke-4, naikkan kepada dos maksimum yang disyorkan Auvelity 45 mg/105 mg dua kali sehari, diambil sekurang-kurangnya 8 jam pada satu masa. Jangan ambil lebih daripada 2 tablet Auvelity dalam masa 24 jam.
  • AAD:
  • Ambil 1 tablet Auvelity 30 mg/105 mg sekali sehari pada waktu pagi selama 7 hari.
  • Pada Hari ke-8, tingkatkan kepada Auvelity 30 mg/105 mg dua kali sehari, sekurang-kurangnya 30 mg/105 mg dua kali sehari. Jangan ambil lebih daripada 2 tablet Auvelity dalam masa 24 jam.
  • Pada Hari ke-15 selepas memulakan Auvelity, naikkan kepada dos maksimum yang disyorkan Auvelity 45 mg/ 105 mg dua kali sehari, diambil sekurang-kurangnya 8 jam pada satu masa, berdasarkan toleransi. Jangan ambil lebih daripada 2 tablet Auvelity dalam masa 24 jam.
  • Jika anda terlepas satu dos, jangan ambil dos tambahan. Tunggu dan ambil dos seterusnya pada masa biasa. Jangan mengambil lebih daripada 1 dos Auvelity pada satu masa.
  • Jangan ubah dos anda atau berhenti mengambil Auvelity tanpa bercakap dengan HCP anda.
  • Telan tablet Auvelity secara keseluruhan. Jangan hancurkan, kunyah atau bahagikan tablet.
  • Jangan berikan Auvelity kepada orang lain.
  • Jika anda mengambil terlalu banyak Auvelity hubungi pusat kawalan racun anda di 1-800-222-1222 atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat dengan segera.

    • PELAJARI LEBIH LANJUT

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Auvelity, hubungi 866-496-2976 atau lawati Auvelity.com.

    Ringkasan ini memberikan maklumat asas tentang Auvelity tetapi tidak termasuk semua maklumat yang diketahui tentang ubat ini. Baca maklumat yang disertakan dengan preskripsi anda setiap kali preskripsi anda diisi. Maklumat ini tidak menggantikan perbincangan dengan doktor anda. Pastikan anda berbincang dengan doktor anda atau HCP lain tentang Auvelity dan cara mengambilnya. HCP anda ialah orang yang terbaik untuk membantu anda memutuskan sama ada Auvelity sesuai untuk anda.

    Auvelity boleh didapati sebagai tablet 30 mg dextromethorphan/105 mg bupropion dan 45 mg dextromethorphan/105 mg bupropion.

    Sila lihat Maklumat Preskripsi penuh, termasuk Amaran Berkotak untuk pemikiran dan tingkah laku bunuh diri, serta Panduan Ubat.

    Mengenai Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics ialah syarikat biofarmaseutikal yang menerajui era baharu dalam rawatan keadaan sistem saraf pusat (CNS). Kami menyampaikan penemuan saintifik dengan mengenal pasti jurang kritikal dalam penjagaan dan membangunkan produk yang berbeza dengan fokus pada mekanisme tindakan baru yang membolehkan kemajuan bermakna dalam hasil pesakit. Portfolio neurosains peneraju industri kami termasuk rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk pergolakan yang dikaitkan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer, gangguan kemurungan utama, mengantuk siang hari yang berlebihan yang dikaitkan dengan narkolepsi dan apnea tidur obstruktif, dan migrain, dan pelbagai program pembangunan peringkat lewat menangani pelbagai keadaan neurologi dan psikiatri yang serius yang memberi kesan kepada lebih 150 juta orang di Amerika Syarikat. Bersama-sama, kami dalam misi untuk menyelesaikan beberapa masalah terbesar otak supaya pesakit dan orang tersayang mereka dapat berkembang. Untuk maklumat lanjut, sila lawati kami di www.axsome.com dan ikuti kami di LinkedIn dan X.

    Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Perkara tertentu yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini ialah "kenyataan yang berpandangan ke hadapan". Syarikat mungkin, dalam beberapa kes, menggunakan istilah seperti "meramalkan," "percaya," "berpotensi," "terus," "anggaran," "menjangka," "menjangkakan," "rancangan," "berniat," "mungkin," "boleh," "mungkin," "akan," "harus" atau perkataan lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa atau hasil masa hadapan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Khususnya, penyata Syarikat mengenai arah aliran dan potensi keputusan masa depan adalah contoh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk risiko dan ketidakpastian, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kejayaan komersial produk SUNOSI®, Auvelity®, dan SYMBRAVO® Syarikat dan kejayaan usaha Syarikat untuk mendapatkan sebarang petunjuk tambahan berkenaan dengan solriamfetol dan/atau AXS-05; keupayaan Syarikat untuk mengekalkan dan mengembangkan perlindungan pembayar; kejayaan, masa dan kos ujian klinikal berterusan Syarikat dan ujian klinikal yang dijangkakan untuk calon produk semasa Syarikat, termasuk penyata mengenai masa permulaan, kadar pendaftaran dan penyiapan ujian (termasuk keupayaan Syarikat untuk membiayai sepenuhnya ujian klinikal yang didedahkan Syarikat, yang menganggap tiada perubahan ketara pada hasil atau analisis semula projek Syarikat pada masa ini), keputusan, yang tidak semestinya menunjukkan keputusan akhir ujian klinikal berterusan Syarikat, dan/atau pembacaan data, dan bilangan atau jenis kajian atau sifat keputusan yang diperlukan untuk menyokong pemfailan permohonan ubat baharu (“NDA”) untuk mana-mana calon produk semasa Syarikat; keupayaan Syarikat untuk membiayai ujian klinikal tambahan untuk meneruskan kemajuan calon produk Syarikat; masa dan keupayaan Syarikat untuk mendapatkan dan mengekalkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (“FDA”) atau kelulusan pihak berkuasa kawal selia yang lain, atau tindakan lain berkenaan dengan, calon produk Syarikat, termasuk penyata mengenai masa bagi sebarang penyerahan NDA; keupayaan Syarikat untuk berjaya mempertahankan harta inteleknya atau mendapatkan lesen yang diperlukan pada kos yang boleh diterima oleh Syarikat, jika ada; keupayaan Syarikat untuk berjaya menyelesaikan sebarang litigasi harta intelek, dan walaupun pertikaian tersebut diselesaikan, sama ada agensi persekutuan yang berkenaan akan meluluskan penyelesaian tersebut; kejayaan pelaksanaan program dan kerjasama penyelidikan dan pembangunan Syarikat; kejayaan perjanjian lesen Syarikat; penerimaan oleh pasaran produk dan calon produk Syarikat, jika diluluskan; keperluan modal jangkaan Syarikat, termasuk jumlah modal yang diperlukan untuk pengkomersialan SUNOSI, Auvelity, dan SYMBRAVO dan untuk pelancaran komersil Syarikat bagi calon produknya yang lain, jika diluluskan, dan potensi kesan ke atas jangkaan landasan tunai Syarikat; keupayaan Syarikat untuk menukar jualan kepada hasil yang diiktiraf dan mengekalkan jualan kasar kepada bersih yang menggalakkan; keadaan yang tidak dijangka atau gangguan lain kepada operasi perniagaan biasa yang timbul daripada atau berkaitan dengan iklim politik domestik, konflik geo-politik atau pandemik global dan faktor-faktor lain, termasuk keadaan ekonomi am dan perkembangan kawal selia, bukan dalam kawalan Syarikat. Faktor-faktor yang dibincangkan di sini boleh menyebabkan keputusan dan perkembangan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya dibuat pada tarikh siaran akhbar ini dan Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut secara terbuka untuk menggambarkan peristiwa atau keadaan berikutnya.

    Rujukan:

  • Auvelity [Maklumat Preskripsi]. New York, NY: Axsome Therapeutics, Inc.
  • Persatuan Alzheimer. Fakta dan Angka Penyakit Alzheimer 2025.
  • Van der Mussele, S. et al. Gejala tingkah laku yang berkaitan dengan pergolakan dalam kemerosotan kognitif ringan dan demensia Alzheimer. Kesihatan Ment Penuaan. 2015;19(3):247-57.
  • Cummings J.L., et al. Gambaran keseluruhan patofisiologi pergolakan dalam demensia Alzheimer dengan tumpuan pada neurotransmitter dan litar. Spektr CNS 2024:1–10.
  • Rosenberg P.B., et al. Gejala neuropsikiatri dalam penyakit Alzheimer: Apakah yang mungkin berkaitan dengan litar otak? Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.
  • Porsteinsson, A.P. dan Antonsdottir, I.M. Kemas kini tentang kemajuan dalam rawatan pergolakan dalam penyakit Alzheimer. Pakar Opin Pharmacother. 2017 Apr;18(6):611-620.

    • Sumber: Axsome Therapeutics, Inc.

    | 2021
  • Axsome Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA dan Semakan Keutamaan Permohonan Ubat Baharu untuk AXS-05 untuk Rawatan Gangguan Kemurungan Utama - 26 April 2021

    • Auvelity (dextromethorphan dan bupropion) Sejarah Kelulusan FDA Medan Perubatan

    Sejarah Kelulusan Ubat FDA

    Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Dadah
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-01 09:41

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular