Axsome Therapeutics ogłasza zatwierdzenie przez FDA leku Auvelity (dekstrometorfan HBr i bupropion HCl) do leczenia pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera

Śledź Drugslib na

NOWY JORK, 30 kwietnia 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), firma biofarmaceutyczna wyznaczająca nową erę w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Auvelity (dekstrometorfan HBr i bupropion HCl) do leczenia pobudzenie związane z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera.1 Auvelity to pierwszy w swojej klasie lek na pobudzenie w chorobie Alzheimera, działający na receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i sigma-1.

  • Auvelity to pierwszy w swojej klasie lek, który działa na receptory NMDA i sigma-1, zatwierdzony do stosowania w przypadku pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera
  • Profil bezpieczeństwa i tolerancji leku Auvelity w przypadku pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera został ustalony w krótko- i długoterminowych badaniach
  • Auvelity został opracowany pod oznaczeniem terapii przełomowej przez FDA i oceniony przez FDA w ramach przeglądu priorytetowego
    • „Zatwierdzenie naszego pierwszego w swojej klasie leku na pobudzenie związane z chorobą Alzheimera stanowi ważny kamień milowy dla milionów ludzi pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera, ich rodziny i opiekunowie Jesteśmy bardzo zadowoleni, że możemy zapewnić klinicystom i pacjentom nową, skuteczną, zatwierdzoną przez FDA opcję leczenia tej wyniszczającej i krytycznie niedocenianej choroby o odrębnym mechanizmie działania” – powiedział Herriot Tabuteau, dyrektor generalny Axsome. „Pobudzenie związane z chorobą Alzheimera to drugie wskazanie neuropsychiatryczne, dla którego firma Auvelity otrzymała oznaczenie terapii przełomowej FDA oraz priorytetową ocenę i zatwierdzenie FDA, co podkreśla pionierską pracę firmy Axsome w dziedzinie neurologii i nasze zaangażowanie na rzecz osób cierpiących na poważne schorzenia mózgu.”

    Choroba Alzheimera, postępująca i nieodwracalna choroba mózgu, jest najczęstszą formą demencji, na którą cierpi ponad 7 milionów Amerykanów. Oprócz pogorszenia funkcji poznawczych aż u 76% pacjentów z chorobą Alzheimera zgłasza się pobudzenie, które może obejmować objawy od stymulacji serca lub niepokoju po agresję werbalną i fizyczną. Pobudzenie jest jednym z najbardziej uporczywych, złożonych, stresujących i kosztownych aspektów opieki nad pacjentami z behawioralnymi i psychologicznymi objawami choroby Alzheimera.

    Jeffrey Cummings, lekarz medycyny, profesor nauk o mózgu w Chambers-Grundy, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine, skomentował: „Pobudzenie jest bardzo powszechne u pacjentów z chorobą Alzheimera i należy do najbardziej uciążliwych aspektów tej choroby dla pacjentów i ich rodzin. Choroba Alzheimera pobudzenie związane z chorobą wiąże się z przyspieszonym pogorszeniem funkcji poznawczych, umieszczeniem w placówkach opieki społecznej i placówkach opieki długoterminowej oraz zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Leczenie pobudzenia związanego z demencją związaną z chorobą Alzheimera pozostaje krytycznie niezaspokojoną potrzebą medyczną. Zatwierdzenie leku przez firmę Auvelity w leczeniu tej choroby może potencjalnie odegrać ważną rolę w opiece nad pacjentem w przypadku tego trudnego i wywierającego wpływ objawu choroby Alzheimera.

    George Grossberg, lekarz medycyny, profesor i dyrektor Oddziału Psychiatrii Geriatrycznej w Szkole Medycznej Uniwersytetu w Saint Louis, powiedział: „Pobudzenie u pacjentów z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera jest niepokojące, wynikające z choroby Alzheimera i stanowi wyzwanie dla pacjentów, ich opiekunów i pracowników służby zdrowia. Auvelity to jedyny produkt zatwierdzony przez FDA, który powoduje statystycznie znacząco dłuższy czas do nawrotu objawów pobudzenia w porównaniu do placebo w długoterminowym badaniu. Co ważne, produkt Auvelity wykazał przekonujący profil bezpieczeństwa i tolerancji, a odsetek przypadków przerwania stosowania leku z powodu działań niepożądanych był niski i odpowiadał wskaźnikom obserwowanym w przypadku placebo. Zatwierdzenie leku Auvelity stanowi znaczący postęp, który zapewnia pacjentom i ich opiekunom bardzo potrzebną opcję leczenia tej wyniszczającej choroby.”

    Zatwierdzenie przez FDA leku Auvelity w przypadku pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera jest poparte przez kompleksowy program kliniczny obejmujący badania III fazy ADVANCE-1 i ACCORD-2. ADVANCE-1 było 5-tygodniowym badaniem prowadzonym z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, w którym pacjentów przydzielano losowo do grupy leczonej produktem Auvelity, placebo lub bupropionem (grupę bupropionu zakończono wcześniej ze względu na daremność). W badaniu ADVANCE-1 produkt Auvelity był statystycznie znacząco lepszy od placebo pod względem poprawy objawów pobudzenia mierzonych za pomocą całkowitego wyniku w skali inwentarza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) w 5. tygodniu, będącym głównym punktem końcowym badania. Jeśli chodzi o kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący odpowiedzi w zmodyfikowanym badaniu Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC), klinicyści ocenili, że statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Auvelity uzyskał co najmniej minimalną poprawę w porównaniu z placebo. ACCORD-2 było długoterminowym, randomizowanym badaniem dotyczącym odstawienia leku z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci, o których wiadomo, że zareagowali na leczenie Auvelity, zostali losowo przydzieleni w trwającej do 6 miesięcy fazie podwójnie ślepej próby do kontynuowania leczenia lekiem Auvelity lub przejścia na placebo. W badaniu ACCORD-2 pacjenci, którzy kontynuowali leczenie produktem Auvelity, doświadczyli statystycznie istotnie dłuższego czasu do nawrotu objawów pobudzenia, mierzonego za pomocą CMAI, w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na placebo.

    Profil bezpieczeństwa i tolerancji leku Auvelity w leczeniu pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera ustalono w badaniach krótko- i długoterminowych. W badaniu ADVANCE-1 najczęstszymi (częstość występowania ≥5% w przypadku leku Auvelity i ponad dwukrotnie częściej niż w przypadku placebo) działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i niestrawność. W badaniu 1,3% pacjentów przerwało stosowanie leku Auvelity z powodu zdarzenia niepożądanego, co stanowi tę samą częstość co w przypadku placebo.

    FDA przyznała wcześniej produktowi Auvelity oznaczenie terapii przełomowej w leczeniu pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. Oznaczenie Terapii Przełomowej przyznawane jest lekom eksperymentalnym, które wykazują wstępne dowody kliniczne, że mogą zapewnić znaczną poprawę w porównaniu z dostępnymi terapiami w leczeniu poważnych lub zagrażających życiu schorzeń. Dodatkowy wniosek o nowy lek (sNDA) firmy Auvelity do leczenia pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera został oceniony przez FDA w ramach przeglądu priorytetowego, przyznawanego przez FDA wnioskom dotyczącym leków, które, jeśli zostaną zatwierdzone, zapewnią znaczną poprawę skuteczności lub bezpieczeństwa leczenia, diagnozowania lub zapobiegania poważnym stanom w porównaniu ze standardowymi zastosowaniami.

    Auvelity działa na receptor NMDA, jonotropowy receptor glutaminianu, oraz na receptor sigma-1 w mózgu poprzez składnik dekstrometorfanowy. Bupropion, składnik leku Auvelity, to aminoketon, który zwiększa stężenie dekstrometorfanu we krwi poprzez hamowanie cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), który katalizuje główny szlak biotransformacji dekstrometorfanu. Dokładny mechanizm działania leku Auvelity w leczeniu pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera jest niejasny.

    Auvelity jest również zatwierdzony przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych. Wskazanie to zostało również opracowane pod oznaczeniem terapii przełomowej FDA i ocenione przez FDA w ramach przeglądu priorytetowego. Do tej pory Auvelity podano ponad 300 000 pacjentom w warunkach klinicznych i w warunkach rzeczywistych.

    Pacjentom potrzebującym pomocy w rozpoczęciu korzystania z Auvelity program wsparcia dla pacjentów Auvelity OnMySide™ będzie oferować kompleksowe usługi wsparcia dla pacjentów, w tym kartę oszczędnościową Auvelity OnMySide, dzięki której leczenie będzie tańsze dla kwalifikujących się pacjentów ubezpieczonych komercyjnie. Dodatkowo Auvelity OnMySide będzie obejmować program próbek, wsparcie w zakresie wcześniejszej autoryzacji, a także inne narzędzia wsparcia pacjenta. Wszystkie programy będą dostępne natychmiast po uruchomieniu.

    O pobudliwości związanej z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera

    Choroba Alzheimera to najczęstsza forma demencji, na którą cierpi ponad 7 milionów ludzi w USA2. Pobudzenie związane z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera to stan neuropsychiatryczny zgłaszany u aż 76% pacjentów z chorobą Alzheimera i charakteryzuje się niepokojem emocjonalnym, agresywnością werbalną i fizyczną, destrukcyjną drażliwością oraz rozhamowaniem.2,3 Dokładna przyczyna pobudzenia mózgu nie jest znana, ale przypuszcza się, że wiąże się ze zmianami w sygnalizacji glutaminianu i monoamin.4,5 Pobudzenie wiąże się z przyspieszonym pogorszeniem funkcji poznawczych, większym obciążeniem opiekuna i zwiększonym ryzykiem śmiertelności i jest główną przyczyną umieszczania w domach opieki lub domach opieki.6

    Informacje o Auvelity

    Auvelity (dekstrometorfan HBr/bupropion HCl) jest doustnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), agonistą sigma-1 i inhibitorem aminoketonu CYP2D6. Auvelity to pierwszy w swojej klasie lek o odrębnym mechanizmie działania, przeznaczony do leczenia pobudzenia towarzyszącego otępieniu spowodowanemu chorobą Alzheimera. Preparat Auvelity został pierwotnie zatwierdzony przez amerykańską FDA w 2022 r. do leczenia ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) u dorosłych i jest to pierwszy i jedyny szybko działający lek doustny zatwierdzony z etykietą statystycznie istotnej poprawy w zakresie objawów depresji w porównaniu z placebo, począwszy od jednego tygodnia, w leczeniu MDD. Auvelity jest chronione solidnym majątkiem patentowym obejmującym co najmniej 2043 rok.

    WSKAZANIA I WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

    CO TO JEST AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Jest to doustny lek na receptę stosowany w leczeniu osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i pobudzeniem, które może występować w przypadku otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (AAD). Produktu Auvelity nie należy stosować „w razie potrzeby” w leczeniu pobudzenia, które może wystąpić w przypadku otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera.

    Nie wiadomo, czy produkt Auvelity jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z MDD.

    Jakie są NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE, KTÓRE POWINNAM WIEDZIEĆ?

    Auvelity i inne leki przeciwdepresyjne mogą nasilać myśli i działania samobójcze u niektórych dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia lub po zmianie dawki. Produkt Auvelity nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

    Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelkie nowe lub nagłe zmiany nastroju, zachowania, myśli lub uczuć, a także na pojawienie się myśli lub działań samobójczych. Jest to bardzo ważne podczas rozpoczynania lub zmiany dawki leku przeciwdepresyjnego.

    Zadzwoń do swojego lekarza (HCP) lub natychmiast uzyskaj pomoc w nagłych wypadkach, jeśli u Ciebie lub Twojej bliskiej osoby wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zwłaszcza jeśli są nowe, gorsze lub Cię niepokoją:

  • myśli lub działania samobójcze
  • nowa lub pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
  • pobudzenie lub niepokój
  • problemy ze snem (bezsenność)
  • agresywne zachowanie, bycie złym lub gwałtownym
  • znaczny wzrost aktywności i mówienia (mania)
  • ataki paniki
  • nowa lub nasilająca się drażliwość
  • działanie pod wpływem niebezpiecznych impulsów
  • inne niezwykłe zmiany w zachowaniu lub nastroju

    • Nie zażywaj leku Auvelity, jeśli:

  • masz lub miałeś napady padaczkowe.
  • masz lub miałeś zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
  • niedawno i nagle przestałeś pić alkohol lub używasz leków zwanych benzodiazepinami, barbituranami lub lekami przeciwdrgawkowymi i niedawno nagle je zaprzestałeś.
  • przyjmuje inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), zaprzestał stosowania IMAO w ciągu ostatnich 14 dni lub jest leczony antybiotykiem linezolid lub dożylnie błękitu metylenowego. Jeśli nie masz pewności, czy bierzesz IMAO, zapytaj swojego pracownika służby zdrowia lub farmaceutę. Nie rozpoczynaj stosowania IMAO do czasu zaprzestania stosowania leku Auvelity przez co najmniej 14 dni.
  • jeśli jesteś uczulony na dekstrometorfan, bupropion lub którykolwiek inny składnik leku Auvelity.

    • Auvelity może powodować poważne działania niepożądane. Zapytaj swojego pracownika służby zdrowia, jak rozpoznać poniższe poważne skutki uboczne i co zrobić, jeśli uważasz, że je masz:

    Napady padaczkowe. Podczas leczenia lekiem Auvelity istnieje ryzyko wystąpienia drgawek. Ryzyko jest większe, jeśli pacjent przyjmuje większe dawki leku Auvelity, ma pewne problemy zdrowotne lub przyjmuje lek Auvelity z niektórymi innymi lekami. Nie przyjmować leku Auvelity z innymi lekami, chyba że tak zaleci lekarz.

    Jeśli w trakcie leczenia lekiem Auvelity wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie leku Auvelity i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie ponownie zażywaj leku Auvelity, jeśli masz atak.

    Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie). U niektórych osób podczas leczenia lekiem Auvelity może wystąpić wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz rodzinny powinien sprawdzić Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Auvelity i w jego trakcie.

    Epizody maniakalne. Epizody maniakalne mogą wystąpić u osób z chorobą afektywną dwubiegunową przyjmujących Auvelity. Objawy mogą obejmować:

  • znacznie zwiększony poziom energii
  • gonitwa myśli
  • niezwykle wspaniałe pomysły
  • mówienie więcej lub szybciej niż zwykle
  • poważne problemy ze snem
  • nierozważne zachowanie
  • nadmierne szczęście lub drażliwość

    • Niezwykłe myśli lub zachowania. Jeden ze składników leku Auvelity (bupropion) może powodować niezwykłe myśli lub zachowania, w tym urojenia (wiara, że ​​jesteś kimś innym), halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma), paranoję (uczucie, że ludzie są przeciwko tobie) lub uczucie zagubienia. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

    Problemy z oczami (jaskra zamykającego się kąta). Auvelity może powodować problem z oczami zwany jaskrą zamykającego się kąta u osób z pewnymi innymi chorobami oczu. Możesz chcieć poddać się badaniu wzroku, aby sprawdzić, czy jesteś w grupie ryzyka i zastosować leczenie zapobiegawcze, jeśli tak jest. Zadzwoń do swojego lekarza rodzinnego, jeśli odczuwasz ból oka, zmiany w widzeniu lub obrzęk lub zaczerwienienie oka lub wokół niego.

    Zawroty głowy. Auvelity może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko upadków.

    Zespół serotoninowy. W przypadku stosowania leku Auvelity z niektórymi innymi lekami może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu problem zwany zespołem serotoninowym. Zadzwoń do swojego lekarza rodzinnego lub natychmiast udaj się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

  • pobudzenie
  • halucynacje
  • splątanie
  • śpiączka
  • szybkie bicie serca
  • zmiany ciśnienia krwi
  • zawroty głowy
  • pocenie się
  • uderzenia gorąca
  • wysoka temperatura ciała (hipertermia)
  • drżenie (drżenie), sztywność mięśni lub drganie mięśni
  • utrata koordynacji
  • drgawki
  • nudności, wymioty, biegunka

    • Hiponatremia. W wyniku leczenia lekiem Auvelity występował niski poziom sodu we krwi, czasami ciężki i powodujący śmierć. Większe ryzyko może dotyczyć pacjentów w podeszłym wieku. Niski poziom sodu może być wynikiem stanu zwanego zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Przyjmowanie leku Auvelity z lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi SSRI może zwiększać ryzyko. Przestań brać Auvelity i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: ból głowy, trudności z koncentracją, utrata pamięci, dezorientacja, osłabienie i niestabilność, które mogą prowadzić do upadków.

    CZĘSTKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

    Najczęstsze skutki uboczne Auvelity podczas leczenia MDD obejmują zawroty głowy, ból głowy, biegunkę, uczucie senności, suchość w ustach, problemy z funkcjami seksualnymi i nadmierną potliwość.

    Najczęstsze skutki uboczne Auvelity podczas leczenia pobudzenia, które mogą wystąpić w przypadku demencji spowodowanej chorobą Alzheimera, obejmują zawroty głowy i niestrawność.

    To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Auvelity. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne. Zachęcamy do zgłaszania FDA skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1–800-FDA-1088.

    PRZED UŻYCIEM

  • Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe.
  • Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
  • innych leków zawierających bupropion lub dekstrometorfan
  • leków stosowanych w leczeniu depresji, lęku, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń myślenia, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych leki przeciwdepresyjne
  • teofilina
  • kortykosteroidy
  • doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina do kontroli poziomu cukru we krwi
  • leki kontrolujące apetyt (jadłowstręt)
  • leki nikotynowe pomagające rzucić palenie
  • narkotyki uliczne (nielegalne)
  • benzodiazepiny, leki uspokajające i nasenne (nasenne) leki) lub opiaty
  • Jeśli nie masz pewności, czy zażywasz którykolwiek z tych leków, zapytaj swojego lekarza. Mogą Ci powiedzieć, czy przyjmowanie leku Auvelity z innymi lekami jest bezpieczne.
  • Poinformuj swojego lekarza rodzinnego, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lek Auvelity stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie zaleca się stosowania leku Auvelity w czasie ciąży. Twój lekarz rodzinny przepisze inny lek kobietom planującym zajście w ciążę.
  • Jeden ze składników leku Auvelity przenika do mleka matki. Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Auvelity i przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

    • Poinformuj swojego lekarza rodzinnego o wszystkich swoich schorzeniach, m.in. jeśli:

  • masz problemy z wątrobą lub nerkami.
  • masz cukrzycę, chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
  • miałeś w przeszłości drgawki, udar, zaburzenia odżywiania, uraz głowy albo masz guz mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • nadużywałeś alkoholu lub narkotyków w przeszłości.
  • jeśli u pacjenta występowały drgawki, zaburzenia odżywiania lub nadużywał alkoholu lub narkotyków.
  • ma niski poziom cukru we krwi, niski poziom sodu we krwi lub upadki w przeszłości.
  • przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Auvelity.
  • występuje lub występowała w przeszłości choroba afektywna dwubiegunowa, choroba afektywna dwubiegunowa występowała w rodzinie, samobójstwo lub depresja.
  • ma wysokie ciśnienie w oku (jaskra).

    • Przejrzyj poniższą listę ze swoim lekarzem. Auvelity może nie być dla Ciebie odpowiedni, jeśli:

  • pijesz dużo alkoholu.
  • nadużywasz narkotyków na receptę lub ulicznych.
  • jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
  • karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

    • JAK STOSOWAĆ

  • Przyjmuj Auvelity dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • MDD: Przyjmuj Auvelity 45 mg/105 mg raz dziennie rano przez 3 dni. W dniu 4. należy zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki leku Auvelity 45 mg/105 mg dwa razy na dobę, przyjmowaną w odstępie co najmniej 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki Auvelity w ciągu 24 godzin.
  • AAD:
  • Przyjmuj 1 tabletkę Auvelity 30 mg/105 mg raz dziennie rano przez 7 dni.
  • W 8. dniu zwiększyć dawkę do 30 mg/105 mg Auvelity dwa razy na dobę, w odstępie co najmniej 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki Auvelity w ciągu 24 godzin.
  • 15 dnia po rozpoczęciu stosowania leku Auvelity należy zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki leku Auvelity 45 mg/105 mg dwa razy na dobę, przyjmowanej w odstępie co najmniej 8 godzin, w zależności od tolerancji. Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki Auvelity w ciągu 24 godzin.
  • W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy zażywać więcej niż 1 dawki leku Auvelity na raz.
  • Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Auvelity bez konsultacji z lekarzem.
  • Tabletki leku Auvelity należy połykać w całości. Nie kruszyć, nie żuć ani nie dzielić tabletek.
  • Nie podawaj leku Auvelity innym osobom.
  • W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Auvelity zadzwoń do centrum kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222 lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

    • DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ

    Więcej informacji o Auvelity można uzyskać dzwoniąc pod numer 866-496-2976 lub odwiedzając witrynę Auvelity.com.

    To podsumowanie zawiera podstawowe informacje o Auvelity, ale nie obejmuje wszystkich informacji znanych na temat tego leku. Przeczytaj informacje dołączone do Twojej recepty za każdym razem, gdy zostanie ona zrealizowana. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem. Pamiętaj, aby porozmawiać ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia o leku Auvelity i sposobie jego stosowania. Twój HCP jest najlepszą osobą, która pomoże Ci zdecydować, czy Auvelity jest dla Ciebie odpowiednie.

    Auvelity jest dostępny w postaci tabletek 30 mg dekstrometorfanu/105 mg bupropionu i 45 mg dekstrometorfanu/105 mg bupropionu.

    Proszę zapoznać się z pełną informacją o leku, w tym z ostrzeżeniem w pudełku dotyczącym myśli i zachowań samobójczych oraz z przewodnikiem po lekach.

    O firmie Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics to firma biofarmaceutyczna, która wyznacza nową erę w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dostarczamy przełomowe osiągnięcia naukowe, identyfikując krytyczne luki w opiece i opracowując zróżnicowane produkty, koncentrując się na nowatorskich mechanizmach działania, które umożliwiają znaczącą poprawę wyników leczenia pacjentów. Nasza wiodąca w branży oferta produktów z zakresu neurologii obejmuje zatwierdzone przez FDA metody leczenia pobudzenia związanego z demencją spowodowaną chorobą Alzheimera, dużą depresją, nadmierną sennością w ciągu dnia związaną z narkolepsją i obturacyjnym bezdechem sennym oraz migreną, a także liczne programy rozwojowe na późnym etapie, obejmujące szeroki zakres poważnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które dotykają ponad 150 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Wspólnie mamy misję rozwiązania niektórych z największych problemów mózgu, aby pacjenci i ich bliscy mogli się rozwijać. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź nas na stronie www.axsome.com i śledź nas na LinkedIn i X.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niektóre kwestie omówione w tym komunikacie prasowym to „stwierdzenia dotyczące przyszłości”. Spółka może w niektórych przypadkach używać terminów takich jak „przewiduje”, „uważa”, „potencjalny”, „kontynuuje”, „szacuje”, „przewiduje”, „oczekuje”, „planuje”, „zamierza”, „może”, „może”, „może”, „będzie”, „powinno” lub innych słów, które przekazują niepewność co do przyszłych zdarzeń lub wyników w celu identyfikacji tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Przykładami takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość są w szczególności stwierdzenia Spółki dotyczące trendów i potencjalnych przyszłych wyników. Stwierdzenia wybiegające w przyszłość obejmują ryzyko i niepewność, w tym między innymi sukces komercyjny produktów SUNOSI®, Auvelity® i SYMBRAVO® oraz powodzenie wysiłków Spółki w celu uzyskania dodatkowych wskazań w odniesieniu do solriamfetolu i/lub AXS-05; zdolność Spółki do utrzymania i rozszerzenia zasięgu płatników; powodzenie, harmonogram i koszt prowadzonych przez Spółkę badań klinicznych oraz przewidywanych badań klinicznych nad obecnymi kandydatami na produkty Spółki, w tym oświadczenia dotyczące czasu rozpoczęcia, tempa rekrutacji i zakończenia badań (w tym zdolności Spółki do pełnego finansowania ujawnionych przez Spółkę badań klinicznych, przy założeniu braku istotnych zmian w aktualnie prognozowanych przychodach i wydatkach Spółki), analizy daremności i otrzymania wyników okresowych, które niekoniecznie odzwierciedlają ostateczne wyniki Spółki trwające badania kliniczne i/lub odczyty danych oraz liczba lub rodzaj badań lub charakter wyników niezbędnych do złożenia wniosku o nowy lek („NDA”) dla któregokolwiek z obecnych kandydatów na produkty Spółki; zdolność Spółki do finansowania dodatkowych badań klinicznych w celu dalszego udoskonalania kandydatów na produkty Spółki; termin i zdolność Spółki do uzyskania i utrzymania zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków („FDA”) lub innego organu regulacyjnego lub podjęcia innych działań w odniesieniu do kandydatów na produkty Spółki, w tym oświadczenia dotyczące terminu składania wszelkich wniosków NDA; zdolność Spółki do skutecznej obrony swojej własności intelektualnej lub uzyskania niezbędnych licencji po kosztach akceptowalnych przez Spółkę, jeśli w ogóle; zdolność Spółki do skutecznego rozstrzygnięcia wszelkich sporów dotyczących własności intelektualnej, a nawet w przypadku rozstrzygnięcia takich sporów, czy odpowiednie agencje federalne zatwierdzą takie ugody; pomyślną realizację programów badawczo-rozwojowych i współpracy Spółki; powodzenie umów licencyjnych Spółki; akceptacja przez rynek produktów Spółki i kandydatów na produkty, jeśli zostaną zatwierdzone; przewidywane potrzeby kapitałowe Spółki, w tym kwotę kapitału wymaganą do komercjalizacji SUNOSI, Auvelity i SYMBRAVO oraz komercyjnego wprowadzenia przez Spółkę innych kandydatów na produkty, jeśli zostaną zatwierdzone, a także potencjalny wpływ na przewidywany przepływ środków pieniężnych Spółki; zdolność Spółki do przeliczania sprzedaży na ujęte przychody i utrzymywania korzystnego stosunku sprzedaży brutto do netto; nieprzewidziane okoliczności lub inne zakłócenia normalnej działalności biznesowej wynikające z lub związane z krajowym klimatem politycznym, konfliktami geopolitycznymi lub globalną pandemią oraz innymi czynnikami, w tym ogólnymi warunkami gospodarczymi i zmianami regulacyjnymi, na które Spółka nie ma wpływu. Czynniki omówione w niniejszym dokumencie mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki i rozwój sytuacji będą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są formułowane wyłącznie według stanu na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego, a Spółka nie ma obowiązku publicznego aktualizowania takich stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia późniejszych zdarzeń lub okoliczności.

    Materiały referencyjne:

  • Auvelity [Informacje dotyczące przepisywania leków]. Nowy Jork, Nowy Jork: Axsome Therapeutics, Inc.
  • Stowarzyszenie Alzheimera. Fakty i liczby dotyczące choroby Alzheimera w 2025 r.
  • Van der Mussele, S. i in. Objawy behawioralne związane z pobudzeniem w łagodnych zaburzeniach poznawczych i otępieniu Alzheimera. Zdrowie psychiczne starzenia się. 2015;19(3):247-57.
  • Cummings J.L. i in. Przegląd patofizjologii pobudzenia w otępieniu alzheimerowskim, ze szczególnym uwzględnieniem neuroprzekaźników i obwodów. CNS Spectr 2024:1–10.
  • Rosenberg P.B. i in. Objawy neuropsychiatryczne w chorobie Alzheimera: jakie obwody mózgowe mogą być powiązane? Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.
  • Porsteinsson, A.P. i Antonsdottir, I.M. Aktualne informacje na temat postępów w leczeniu pobudzenia w chorobie Alzheimera. Opinia eksperta Farmakolog. 2017 kwietnia;18(6):611-620.

    • Źródło: Axsome Therapeutics, Inc.

    Źródło: HealthDay

    Powiązane artykuły

  • FDA zatwierdza Auvelity (dekstrometorfan i bupropion) do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych – 20 sierpnia 2022 r.
  • Axsome Therapeutics przedstawia aktualne informacje na temat nowego wniosku leku dla AXS-05 w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych – 23 sierpnia 2021
  • Axsome Therapeutics ogłasza akceptację FDA i priorytetową ocenę wniosku o nowy lek AXS-05 do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych – 26 kwietnia 2021 r.

    • Auvelity (dekstrometorfan i bupropion) Historia zatwierdzeń przez FDA

    Więcej zasobów informacyjnych

  • FDA Medwatch Drug Powiadomienia
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Niedobory leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Drugs.com Podcast

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-05-01 09:41

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe