Axsome Therapeutics anunță aprobarea FDA a Auvelity (dextrometorfan HBr și bupropion HCl) pentru tratamentul agitației asociate cu demența din cauza bolii Alzheimer

Urmăriți Drugslib pe

NEW YORK, 30 aprilie 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), o companie biofarmaceutică care conduce o nouă eră în tratamentul afecțiunilor sistemului nervos central (SNC), a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat și autorizarea HBr (dextor) pentru autorizarea HBr. tratamentul agitației asociate cu demența din cauza bolii Alzheimer.1 Auvelity este un tratament de primă clasă pentru agitația bolii Alzheimer, care vizează receptorii N-metil D-aspartat (NMDA) și sigma-1.

  • Auvelity este un tratament de primă clasă, care vizează NMDA și receptorul aprobat pentru boala Alzheimer asociată cu agitația sigma-1 pentru boala Alzheimer.
  • Profilul de siguranță și tolerabilitate al Auvelity în agitația asociată cu demența cauzată de boala Alzheimer a fost stabilit prin studii pe termen scurt și lung
  • Auvelity a fost dezvoltat cu desemnarea FDA Breakthrough Therapy și evaluat de FDA în cadrul Priority Review

    • Boala Alzheimer marchează o piatră de hotar importantă pentru milioanele de pacienți care trăiesc cu boala Alzheimer, familiile lor și îngrijitorii lor. Suntem foarte încântați să oferim clinicienilor și pacienților o nouă opțiune de tratament, eficientă, aprobată de FDA, cu un mecanism de acțiune distinct, pentru această afecțiune debilitantă și critic deservită”, a spus Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Office. „Agitația din boala Alzheimer este a doua indicație neuropsihiatrică pentru care Auvelity a primit desemnarea FDA Breakthrough Therapy și a primit aprobarea și revizuirea prioritară FDA, subliniind munca de pionierat a Axsome în neuroștiință și dedicarea noastră față de persoanele care trăiesc cu boli grave ale creierului.”

    Boala Alzheimer, o tulburare progresivă și ireversibilă a creierului, este cea mai comună formă de demență, care afectează peste 7 milioane de americani. Pe lângă declinul cognitiv, agitația este raportată la până la 76% dintre pacienții cu boala Alzheimer și poate include simptome variind de la ritm sau neliniște până la agresiune verbală și fizică. Agitația este printre cele mai persistente, complexe, stresante și costisitoare aspecte ale îngrijirii în rândul pacienților cu simptome comportamentale și psihologice ale bolii Alzheimer.

    Jeffrey Cummings, MD, ScD, profesor Chambers-Grundy de Științe ale creierului, UNLV Kirk Kerkorian School of Medicine, a comentat, „Agitația este cea mai răspândită printre pacienții cu Alzheimer. Agitația bolii Alzheimer este asociată cu declinul cognitiv accelerat, plasarea în unități de viață asistată și de îngrijire pe termen lung și un risc crescut de mortalitate.

    George Grossberg, MD, profesor și director al Diviziei de Psihiatrie Geriatrică de la Școala de Medicină a Universității Saint Louis, a declarat: „Agitația la pacienții cu demență din cauza bolii Alzheimer este stresantă, în consecință și provocatoare pentru pacienți, îngrijitorii lor și furnizorii de servicii medicale. simptome de agitație, în comparație cu placebo, într-un studiu pe termen lung, Auvelity a arătat un profil de siguranță și tolerabilitate convingător, cu rate de întrerupere din cauza evenimentelor adverse care au fost scăzute și care au fost egale cu cele ale placebo. pentru agitația asociată cu demența din cauza bolii Alzheimer este susținută de un program clinic cuprinzător care a inclus studiile de fază 3 ADVANCE-1 și ACCORD-2. ADVANCE-1 a fost un studiu de 5 săptămâni, dublu-orb, cu grupuri paralele, în care pacienții au fost randomizați pentru tratament cu Auvelity, placebo sau bupropion (brațul cu bupropion a fost întrerupt devreme pentru inutilitate). În ADVANCE-1, Auvelity a fost semnificativ superioară statistic față de placebo în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor de agitație, măsurată prin scorul total al inventarului de agitație Cohen-Mansfield (CMAI) în săptămâna 5, obiectivul principal al studiului. În ceea ce privește obiectivul secundar cheie al răspunsului la Studiul cooperativ al bolii Alzheimer - Impresia clinică globală a schimbării (mADCS-CGIC), o proporție semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de pacienți tratați cu Auvelity au fost evaluați de către medici ca fiind cel puțin îmbunătățiți în comparație cu placebo. ACCORD-2 a fost un studiu de sevraj randomizat, dublu-orb, pe termen lung, în care pacienții care au răspuns la Auvelity au fost randomizați, într-o fază dublu-orb de până la 6 luni, fie să continue tratamentul cu Auvelity, fie să treacă la placebo. În ACCORD-2, pacienții care au continuat tratamentul cu Auvelity au avut un timp semnificativ mai mare până la recidiva simptomelor de agitație, măsurat de CMAI, decât pacienții care au trecut la placebo.

    Profilul de siguranță și tolerabilitate al Auvelity în agitația asociată cu demența din cauza bolii Alzheimer a fost stabilit prin studii pe termen scurt și lung. În studiul ADVANCE-1, cele mai frecvente (incidență ≥5% pentru Auvelity și mai mult de două ori mai frecvent decât placebo) reacții adverse au fost amețelile și dispepsia. În cadrul studiului, 1,3% dintre pacienți au întrerupt Auvelity din cauza unui eveniment advers, aceeași rată ca placebo.

    FDA a acordat anterior denumirea de Breakthrough Therapy pentru Auvelity pentru tratamentul agitației asociate cu demența din cauza bolii Alzheimer. Desemnarea Breakthrough Therapy este acordată medicamentelor experimentale care prezintă dovezi clinice preliminare că pot oferi o îmbunătățire substanțială față de terapiile disponibile pentru o afecțiune gravă sau care pune viața în pericol. Cererea suplimentară de medicamente noi (sNDA) Auvelity pentru tratamentul agitației asociate cu demența din cauza bolii Alzheimer a fost evaluată de FDA în cadrul revizuirii prioritare, care este acordată de FDA pentru cererile de medicamente care, dacă sunt aprobate, ar oferi îmbunătățiri semnificative în eficacitatea sau siguranța tratamentului, diagnosticului sau prevenirii afecțiunilor grave în comparație cu aplicațiile standard.

    Auvelity lucrează asupra receptorului NMDA, un receptor ionotrop de glutamat și asupra receptorului sigma-1 din creier prin componenta sa dextrometorfan. Componenta bupropionă a Auvelity este o aminocetonă care crește nivelurile sanguine de dextrometorfan prin inhibarea citocromului P450 2D6 (CYP2D6), care catalizează o cale majoră de biotransformare a dextrometorfanului. Mecanismul exact de acțiune al Auvelity în tratamentul agitației asociate cu demența din cauza bolii Alzheimer este neclar.

    Auvelity este, de asemenea, aprobat de FDA pentru tratamentul tulburării depresive majore la adulți, o indicație care a fost dezvoltată și cu desemnarea FDA Breakthrough Therapy și evaluată de FDA în cadrul Priority Review. Până în prezent, Auvelity a fost administrat la peste 300.000 de pacienți în medii clinice și reale.

    Pentru pacienții care au nevoie de ajutor pentru a începe utilizarea Auvelity, programul de asistență pentru pacienți Auvelity OnMySide™ va oferi servicii complete de asistență pentru pacienți, inclusiv cardul de economii Auvelity OnMySide, pentru a ajuta la ca tratamentul să fie mai accesibil pentru pacienții eligibili asigurați comercial. În plus, Auvelity OnMySide va include un program de mostre, asistență pentru autorizare prealabilă, precum și alte instrumente de asistență pentru pacienți. Toate programele vor fi disponibile imediat după lansare.

    Despre agitația asociată cu demența din cauza bolii Alzheimer

    Boala Alzheimer este cea mai comună formă de demență care afectează mai mult de 7 milioane de oameni în SUA2 Agitația asociată cu demența din cauza bolii Alzheimer este o afecțiune neuropsihiatrică raportată la până la 76% dintre pacienții cu boala Alzheimer și se caracterizează prin suferință emoțională, agresivitate verbală și fizică, iritabilitate, perturbare și iritabilitate, cauza perturbatoare și iritativă. creierul nu este cunoscut, dar este asociat cu modificări ale semnalizării glutamatului și monoaminei.4,5 Agitația a fost asociată cu declinul cognitiv accelerat, sarcina crescută a îngrijitorilor și riscul de mortalitate crescut și este o cauză principală a locuinței asistate sau a plasării în azil de bătrâni.6

    Despre Auvelity

    Auvelity (dextrometorfan HBr/bupropion HCl) este un antagonist oral al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA), agonist sigma-1 și inhibitor de aminocetonă CYP2D6. Auvelity este un medicament de primă clasă, cu un mecanism de acțiune distinct, pentru tratamentul agitației asociate cu demența cauzată de boala Alzheimer. Auvelity a fost aprobat inițial de FDA din SUA în 2022 pentru tratamentul tulburării depresive majore (MDD) la adulți și este primul și singurul tratament oral cu acțiune rapidă aprobat cu etichetarea unei îmbunătățiri semnificative statistic a simptomelor depresive în comparație cu placebo, începând cu o săptămână, pentru tratamentul TDM. Auvelity este protejată de un brevet robust care se extinde până în 2043.

    INDICAȚII ȘI INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

    CE ESTE AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Este un medicament oral pe bază de prescripție medicală, utilizat pentru a trata adulții cu tulburare depresivă majoră (MDD) și agitație care poate apărea în cazul demenței cauzate de boala Alzheimer (AAD). Auvelity nu trebuie utilizat ca tratament „la nevoie” pentru agitația care poate apărea cu demența din cauza bolii Alzheimer.

    Nu se știe dacă Auvelity este sigur și eficient la copiii cu MDD.

    CARE SUNT CEA MAI IMPORTANTE INFORMAȚIE PE CARE TREBUIE SĂ ȘTIU?

    Auvelity și alte medicamente antidepresive pot crește gândurile și acțiunile suicidare la unii copii, adolescenți și adulți tineri, în special în primele câteva luni de tratament sau când doza este modificată. Auvelity nu este pentru utilizare la copii.

    Ar trebui să acordați o atenție deosebită oricăror schimbări noi sau bruște ale dispoziției, comportamentului, gândurilor sau sentimentelor sau dacă dezvoltați gânduri sau acțiuni suicidare. Acest lucru este foarte important atunci când începeți sau schimbați doza unui medicament antidepresiv.

    Apelați imediat furnizorul de asistență medicală (HCP) sau obțineți ajutor de urgență dacă dvs. sau persoana iubită aveți oricare dintre următoarele simptome, mai ales dacă sunt noi, mai înrăutățite sau vă îngrijorează:

  • acțiuni suicidare sau agravări sau acțiuni suicidare. anxietate
  • agitație sau neliniște
  • probleme de somn (insomnie)
  • acționarea agresivă, supărare sau violentă
  • o creștere extremă a activității și a vorbirii (manie)
  • atacuri de panică
  • noua sau agravarea iritabilitate
  • iritabilitatea neobișnuită
  • neregulată și periculoasă; în comportament sau starea de spirit

    • Nu luați Auvelity dacă:

  • ai sau ai avut o tulburare de convulsii.
  • ai sau ai avut o tulburare de alimentație, cum ar fi anorexia sau bulimia.
  • ai încetat recent și brusc să consumi alcool sau folosești medicamente numite, medicamente anti-benzodiaze, barbituzice sau barbiturizine, a încetat brusc să le mai luați.
  • luați un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), ați încetat să luați un IMAO în ultimele 14 zile sau sunteți tratat cu antibioticul linezolid sau albastru de metilen intravenos. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă luați un IMAO. Nu începeți să luați un IMAO până când nu încetați să luați Auvelity timp de cel puțin 14 zile.
  • sunteți alergic la dextrometorfan, bupropionă sau orice alte ingrediente din Auvelity.

    • Auvelity poate provoca reacții adverse grave. Întrebați medicul dumneavoastră cum să recunoască reacțiile secundare grave de mai jos și ce să faceți dacă credeți că aveți una:

    Convulsii. Există riscul de convulsii în timpul tratamentului cu Auvelity. Riscul este mai mare dacă luați doze mai mari de Auvelity, aveți anumite probleme medicale sau luați Auvelity cu anumite alte medicamente. Nu luați Auvelity cu alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

    Dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului cu Auvelity, opriți administrarea Auvelity și sunați imediat medicul dumneavoastră. Nu luați din nou Auvelity dacă aveți o convulsie.

    Creșteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială). Unele persoane pot avea tensiune arterială crescută în timpul tratamentului cu Auvelity. HCP ar trebui să vă verifice tensiunea arterială înainte de a începe să luați și în timpul tratamentului cu Auvelity.

    Episoade maniacale. Episoadele maniacale pot apărea la persoanele cu tulburare bipolară care iau Auvelity. Simptomele pot include:

  • energie mult crescută
  • gânduri de curse
  • idei neobișnuit de mărețe
  • vorbesc mai mult sau mai repede decât de obicei
  • dificultăți severe la somn
  • comportament imprudent
  • fericire excesivă sau iritabilitate
    • >

    Gânduri sau comportamente neobișnuite. Unul dintre ingredientele din Auvelity (bupropion) poate provoca gânduri sau comportamente neobișnuite, inclusiv iluzii (a crede că ești altcineva), halucinații (a vedea sau auzi lucruri care nu există), paranoia (a simți că oamenii sunt împotriva ta) sau a te simți confuz. Dacă vi se întâmplă acest lucru, sunați medicul dumneavoastră.

    Probleme oculare (glaucom cu unghi închis). Auvelitatea poate provoca un tip de problemă oculară numită glaucom cu unghi închis la persoanele cu anumite alte afecțiuni oculare. Este posibil să doriți să treceți la o examinare oculară pentru a vedea dacă sunteți în pericol și, dacă sunteți, să primiți tratament preventiv. Sunați medicul dumneavoastră dacă aveți dureri oculare, modificări ale vederii sau umflare sau roșeață în sau în jurul ochiului.

    Amețeli. Auvelity poate provoca amețeli care vă pot crește riscul de cădere.

    Sindromul serotoninergic. O problemă care poate pune viața în pericol numită sindrom serotoninergic poate apărea atunci când luați Auvelity împreună cu anumite alte medicamente. Sunați-vă medicul sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului dacă aveți oricare dintre următoarele semne și simptome:

  • agitație
  • halucinații
  • confuzie
  • comă
  • bătăi rapide ale inimii
  • amețeli
    • modificări ale tensiunii arteriale
  • transpirație
  • înroșirea feței
  • temperatura ridicată a corpului (hipertermie)
  • tremurături (tremurături), mușchi înțepeni sau contracții musculare
  • pierderea coordonării
  • convulsii
  • greață, vărsături, diaree

    • Hiponatremie. Ca urmare a tratamentului cu Auvelity, au apărut niveluri scăzute de sodiu în sânge, uneori severe și care provoacă moartea. Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare. Nivelurile scăzute de sodiu ar putea fi rezultatul unei afecțiuni numite sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). Administrarea Auvelity cu antidepresive numite ISRS poate crește riscul. Nu mai luați Auvelity și sună imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome: dureri de cap, dificultăți de concentrare, pierderi de memorie, confuzie, slăbiciune și instabilitate care pot duce la căderi.

    EFECTE ADVERSE COMUNE

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Auvelity atunci când se tratează MDD includ amețeli, dureri de cap, diaree, senzație de somnolență, uscăciune a gurii, probleme cu funcția sexuală și transpirație excesivă.

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Auvelity atunci când se tratează agitația care poate apărea cu demența cauzată de boala Alzheimer includ indigestie șiamețeală.

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Auvelity. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse. Sunteți încurajat să raportați FDA reacțiile adverse ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1–800-FDA-1088.

    ÎNAINTE DE A UTILIZA

    > inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.
  • Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră medical dacă luați:
  • alte medicamente care conțin bupropionă sau dextrometorfan
  • medicamente pentru tratarea depresiei, a inhibitorilor anxietăți sau a inhibitorilor de anxietate sau a reactivității psiho-selective. (ISRS) și antidepresive triciclice
  • teofilină
  • corticosteroizi
  • medicamente orale pentru diabet sau utilizați insulină pentru a vă controla zahărul din sânge
  • medicamente pentru controlul apetitului (anorectice)
  • medicamente cu nicotină pentru a vă ajuta să renunțați la fumat
  • li>dizolvare
  • li>dizolvate, medicamente sedative-hipnotice (medicamente pentru somn) sau opiacee
  • Dacă nu sunteți sigur dacă luați oricare dintre aceste medicamente, întrebați medicul dumneavoastră. Ei vă pot spune dacă este sigur să luați Auvelity împreună cu alte medicamente.
  • Spuneți medicului dumneavoastră medical dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Auvelity poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut dacă îl luați în timpul sarcinii. Auvelity nu este recomandată în timpul sarcinii. HCP va prescrie un alt tratament femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
  • Unul dintre ingredientele din Auvelity trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Auvelity și timp de 5 zile după doza finală.

    • Spuneți medicului dumneavoastră medical despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
  • aveți diabet zaharat, boli de inimă sau hipertensiune arterială.
  • aveți antecedente de convulsii, accident vascular cerebral, tulburări de alimentație, leziuni ale coloanei vertebrale sau leziuni ale coloanei vertebrale.
  • aveți antecedente de abuz de alcool sau de droguri.
  • aveți antecedente de convulsii, tulburări de alimentație sau abuz de alcool sau droguri.
  • aveți un nivel scăzut de zahăr din sânge, un nivel scăzut de sodiu din sânge sau antecedente de cădere.
  • ați luat anumite alte medicamente care ar putea interacționa cu Auvelity. tulburare bipolară, sinucidere sau depresie.
  • ai presiune ridicată în ochi (glaucom).

    • Revisează lista de mai jos împreună cu HCP. Auvelitatea poate să nu fie potrivită pentru dvs. dacă:

  • beți mult alcool.
  • abuzați de medicamente pe bază de rețetă sau de droguri stradale.
  • ești însărcinată sau intenționați să rămâneți gravidă.
  • alăptați sau plănuiți să alăptați.
    • .

    CUM SĂ LUAȚI

  • Luați Auvelity exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
  • MDD: Luați Auvelity 45 mg/105 mg o dată pe zi dimineața timp de 3 zile. În ziua 4, creșteți până la doza maximă recomandată de Auvelity 45 mg/105 mg de două ori pe zi, luate la cel puțin 8 ore distanță. Nu luați mai mult de 2 comprimate Auvelity în 24 de ore.
  • AAD:
  • Luați 1 comprimat Auvelity 30 mg/105 mg o dată pe zi dimineața timp de 7 zile.
  • În ziua 8, creșteți la Auvelity 30 mg/105 ore, luate o parte, de cel puțin două ori pe zi. Nu luați mai mult de 2 comprimate Auvelity în 24 de ore.
  • În ziua 15 după începerea Auvelity, creșteți la doza maximă recomandată de Auvelity 45 mg/ 105 mg de două ori pe zi, luate la cel puțin 8 ore, în funcție de toleranță. Nu luați mai mult de 2 comprimate Auvelity în 24 de ore.
  • Dacă omiteți o doză, nu luați o doză suplimentară. Așteptați și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați mai mult de 1 doză de Auvelity o dată.
  • Nu vă schimbați doza și nu încetați să luați Auvelity fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
  • Înghițiți comprimatele Auvelity întregi. Nu zdrobiți, mestecați sau împărțiți comprimatele.
  • Nu dați Auvelity altor persoane.
  • Dacă luați prea mult Auvelity, sunați la centrul de control al otrăvirii la 1-800-222-1222 sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului.

    • AFLAȚI MAI MULTE

    Pentru mai multe informații despre Auvelity, sunați la 866-496-2976 sau vizitați Auvelity.com.

    Acest rezumat oferă informații de bază despre Auvelity, dar nu include toate informațiile cunoscute despre acest medicament. Citiți informațiile care vin cu rețeta dvs. de fiecare dată când este eliberată rețeta. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră sau cu alt HCP despre Auvelity și despre cum să o luați. HCP este cea mai bună persoană care să vă ajute să decideți dacă Auvelity este potrivit pentru dvs.

    Auvelity este disponibil sub formă de comprimate de 30 mg dextrometorfan/105 mg bupropion și 45 mg dextrometorfan/105 mg bupropion.

    Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere, inclusiv avertismentul în casetă pentru gânduri și comportamente suicidare și Ghidul de medicamente.

    Despre Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics este o companie biofarmaceutică care conduce o nouă eră în tratamentul afecțiunilor sistemului nervos central (SNC). Oferim descoperiri științifice prin identificarea lacunelor critice în îngrijire și dezvoltăm produse diferențiate, cu accent pe noi mecanisme de acțiune care permit progrese semnificative în rezultatele pacienților. Portofoliul nostru de neuroștiințe, lider în industrie, include tratamente aprobate de FDA pentru agitația asociată cu demența din cauza bolii Alzheimer, tulburarea depresivă majoră, somnolența excesivă în timpul zilei asociată cu narcolepsie și apnee obstructivă în somn și migrenă, precum și mai multe programe de dezvoltare în stadiu avansat, care se adresează unei game largi de afecțiuni neurologice și psihiatrice grave care au impact asupra afecțiunilor neurologice și psihiatrice grave din Statele Unite. Împreună, avem misiunea de a rezolva unele dintre cele mai mari probleme ale creierului, astfel încât pacienții și cei dragi să poată înflori. Pentru mai multe informații, vă rugăm să ne vizitați la www.axsome.com și să ne urmăriți pe LinkedIn și X.

    Declarații prospective

    Anumite aspecte discutate în acest comunicat de presă sunt „declarații prospective”. Compania poate, în unele cazuri, să folosească termeni precum „prevăd”, „crede”, „potențial”, „continuă”, „estimează”, „anticipează”, „se așteaptă”, „planifică”, „intenționează”, „poate”, „ar putea”, „ar putea”, „va”, „ar trebui” sau alte cuvinte care transmit aceste incertitudini de viitor sau nesiguranță. declarații. În special, declarațiile Companiei privind tendințele și potențialele rezultate viitoare sunt exemple de astfel de declarații prospective. Declarațiile prospective includ riscuri și incertitudini, inclusiv, dar fără a se limita la, succesul comercial al produselor SUNOSI®, Auvelity® și SYMBRAVO® ale Companiei și succesul eforturilor Companiei de a obține orice indicație(e) suplimentară(e) cu privire la solriamfetol și/sau AXS-05; capacitatea Companiei de a menține și extinde acoperirea plătitorului; succesul, calendarul și costul studiilor clinice în curs de desfășurare ale Companiei și al studiilor clinice anticipate pentru produsele actuale candidate ale Companiei, inclusiv declarații cu privire la momentul inițierii, ritmul de înscriere și finalizarea studiilor (inclusiv capacitatea Companiei de a finanța integral studiile clinice dezvăluite ale Companiei, care nu presupune nicio modificare semnificativă a veniturilor sau utilităților companiei în prezent), analizele veniturilor sau utilităților companiei. rezultate intermediare, care nu sunt neapărat indicative ale rezultatelor finale ale studiilor clinice în desfășurare ale Companiei și/sau citirilor de date și ale numărului sau tipului de studii sau ale naturii rezultatelor necesare pentru a sprijini depunerea unei noi cereri de medicament („NDA”) pentru oricare dintre produsele candidate actuale ale Companiei; capacitatea Companiei de a finanța studii clinice suplimentare pentru a continua progresul produselor candidate ale Companiei; momentul și capacitatea Companiei de a obține și menține aprobarea de la U.S. Food and Drug Administration („FDA”) sau alte autorități de reglementare sau alte acțiuni cu privire la produsele candidate ale Companiei, inclusiv declarații cu privire la momentul transmiterii oricărei CND; capacitatea Companiei de a-și apăra cu succes proprietatea intelectuală sau de a obține licențele necesare la un cost acceptabil pentru Companie, dacă este cazul; capacitatea Companiei de a rezolva cu succes orice litigiu de proprietate intelectuală și, chiar dacă astfel de dispute sunt soluționate, dacă agențiile federale aplicabile vor aproba astfel de reglementări; implementarea cu succes a programelor și colaborărilor de cercetare și dezvoltare ale Companiei; succesul acordurilor de licență ale Companiei; acceptarea de către piață a produselor Companiei și a produselor candidate, dacă sunt aprobate; cerințele de capital anticipate ale Companiei, inclusiv suma de capital necesară pentru comercializarea SUNOSI, Auvelity și SYMBRAVO și pentru lansarea comercială de către Companie a celorlalte produse candidate, dacă sunt aprobate, și impactul potențial asupra pistei de numerar anticipate a Companiei; capacitatea Companiei de a converti vânzările în venituri recunoscute și de a menține un vânzări brute față de nete favorabile; circumstanțe neprevăzute sau alte perturbări ale operațiunilor normale de afaceri care decurg din sau sunt legate de climatul politic intern, conflictele geo-politice sau o pandemie globală și alți factori, inclusiv condițiile economice generale și evoluțiile de reglementare, care nu sunt sub controlul Societății. Factorii discutați aici ar putea face ca rezultatele și evoluțiile reale să fie semnificativ diferite de cele exprimate sau implicate în astfel de declarații. Declarațiile prospective sunt făcute numai de la data acestui comunicat de presă, iar Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public astfel de declarații prospective pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe ulterioare.

    Referințe:

  • Auvelity [Informații de prescripție]. New York, NY: Axsome Therapeutics, Inc.
  • Asociația Alzheimer. 2025 Fapte și cifre despre boala Alzheimer.
  • Van der Mussele, S. și colab. Simptome comportamentale asociate agitației în deficiența cognitivă ușoară și demența Alzheimer. Îmbătrânirea Sănătăţii Mentale. 2015;19(3):247-57.
  • Cummings J.L., et al. O prezentare generală a patofiziologiei agitației în demența Alzheimer, cu accent pe neurotransmițători și circuite. CNS Spectr 2024:1–10.
  • Rosenberg P.B., et al. Simptome neuropsihiatrice în boala Alzheimer: care ar putea fi circuitele cerebrale asociate? Mol Aspects Med 2015;43-44:25–37.
  • Porsteinsson, A.P. și Antonsdottir, I.M. O actualizare privind progresele în tratamentul agitației în boala Alzheimer. Expert Opin Pharmacother. 2017 Apr;18(6):611-620.

    • Sursa: Axsome Therapeutics, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole înrudite

  • FDA aprobă Auvelity (dextrometorfan și bupropion) pentru tratamentul tulburării depresive majore la adulți - 20 august 2022
  • Axsome Therapeutics oferă o actualizare cu privire la noile cereri de medicamente pentru tratamentul AXveat-05 pentru depresie majoră din august 23, 2021
  • Axsome Therapeutics anunță acceptarea de către FDA și revizuirea prioritară a cererii de medicamente noi pentru AXS-05 pentru tratamentul tulburării depresive majore - 26 aprilie 2021

    • Auvelity (dextrometorfan și bupropion) Istoricul aprobării FDA

  • Resurse FDA
  • Alerte Medwatch privind medicamentele
  • MedNews zilnice
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Solicitări de medicamente noi
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
    • "
  • target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-05-01 09:41

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare