Axsome Therapeutics оголошує про схвалення FDA Auvelity (декстрометорфан HBr і бупропіон HCl) для лікування збудження, пов’язаного з деменцією через хворобу Альцгеймера

Підпишіться на Drugslib

НЬЮ-ЙОРК, 30 квітня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), біофармацевтична компанія, яка веде нову еру в лікуванні розладів центральної нервової системи (ЦНС), сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Auvelity (декстрометорфан HBr і бупропіон HCl). для лікування ажитації, пов’язаної з деменцією через хворобу Альцгеймера.1 Auvelity – це перший у своєму класі засіб для лікування збудження при хворобі Альцгеймера, який спрямований на N-метил D-аспартат (NMDA) і рецептори сигма-1.

  • Auvelity – це перший у своєму класі препарат, який націлений на рецептори NMDA та сигма-1, схвалені для збудження. пов’язані з деменцією внаслідок хвороби Альцгеймера
  • Профіль безпеки та переносимості Auvelity при ажитації, пов’язаній з деменцією внаслідок хвороби Альцгеймера, було встановлено в ході короткотермінових і довготривалих випробувань
  • Auvelity було розроблено з позначенням FDA Breakthrough Therapy і оцінено FDA в рамках пріоритетного перегляду

    • «Схвалення нашого першого в своєму класі ліків від збудження, пов’язаного з хворобою Альцгеймера, знаменує собою важливу віху для мільйонів пацієнтів, які живуть з хворобою Альцгеймера, їхніх сімей і опікунів. Ми дуже раді надати лікарям і пацієнтам новий, ефективний варіант лікування, схвалений FDA, з чітким механізмом дії для цього виснажливого і критично недостатнього лікування ", - сказав Еріот Табуто, доктор медичних наук, головний виконавчий директор Axsome. «Агітація, пов’язана з хворобою Альцгеймера, є другим нейропсихіатричним показанням, для якого Auvelity отримав позначення FDA Breakthrough Therapy, а також отримав пріоритетний огляд і схвалення FDA, що підкреслює новаторську роботу Axsome у нейронауці та нашу відданість людям із серйозними захворюваннями мозку».

    Хвороба Альцгеймера, прогресуючий і необоротний розлад мозку, є найпоширенішою формою деменції, яка вражає понад 7 мільйонів американців. Окрім погіршення когнітивних функцій, у 76% пацієнтів із хворобою Альцгеймера спостерігається збудження, яке може включати симптоми, починаючи від ритму чи неспокою до вербальної та фізичної агресії. Агітація є одним із найбільш стійких, складних, стресових і дорогих аспектів лікування пацієнтів із поведінковими та психологічними симптомами хвороби Альцгеймера.

    Джеффрі Каммінгс, доктор медичних наук, професор наук про мозок Chambers-Grundy, Медична школа UNLV Кірка Керкоріана, прокоментував: «Агітація дуже поширена серед пацієнтів із Хвороба Альцгеймера є одним з найбільш обтяжливих аспектів хвороби для пацієнтів і сімей. Хвилювання при хворобі Альцгеймера пов’язане з прискореним зниженням когнітивних функцій, розміщенням у закладах догляду та підвищеним ризиком смертності лікування цього складного та вражаючого симптому хвороби Альцгеймера».

    Джордж Гроссберг, доктор медичних наук, професор і директор відділу геріатричної психіатрії Медичної школи Університету Сент-Луїса, сказав: «Агітація у пацієнтів із деменцією через хворобу Альцгеймера є тривожною, наслідковою та складною для пацієнтів, осіб, які за ними доглядають, і медичних працівників. Auvelity — єдиний препарат, схвалений FDA. У довгостроковому дослідженні препарат призводив до статистично значно довшого часу до рецидиву ажитації порівняно з плацебо. Важливо, що Auvelity продемонстрував переконливий профіль безпеки та переносимості, причому частота припинення прийому через побічні ефекти була низькою та збігалася з плацебо. "

    Схвалення FDA препарату Auvelity для лікування збудження, пов’язаного з деменцією внаслідок хвороби Альцгеймера, підтверджується комплексною клінічною програмою, яка включала дослідження фази 3 ADVANCE-1 і ACCORD-2. ADVANCE-1 було 5-тижневим подвійним сліпим дослідженням у паралельних групах, у якому пацієнтів рандомізували для лікування Auvelity, плацебо або бупропіоном (групу бупропіону було припинено достроково через марність). У дослідженні ADVANCE-1 Auvelity був статистично суттєво вищим за плацебо щодо зменшення симптомів ажитації, що виміряно за загальним балом Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) на 5-му тижні, первинній кінцевій точці дослідження. Щодо ключової вторинної кінцевої точки відповіді на модифіковане кооперативне дослідження хвороби Альцгеймера – клінічне глобальне враження про зміни (mADCS-CGIC), статистично значно більша частка пацієнтів, які отримували Auvelity, була оцінена клініцистами як принаймні мінімальне покращення порівняно з плацебо. ACCORD-2 було довгостроковим, подвійним сліпим, рандомізованим дослідженням відміни, у якому пацієнтів, які, як відомо, відповіли на Auvelity, рандомізували у подвійну сліпу фазу тривалістю до 6 місяців для продовження лікування Auvelity або переходу на плацебо. У дослідженні ACCORD-2 у пацієнтів, які продовжували лікування Auvelity, спостерігався статистично достовірно довший час до рецидиву симптомів збудження, виміряного CMAI, ніж у пацієнтів, які перейшли на плацебо.

    Профіль безпеки та переносимості Auvelity при ажитації, пов’язаній з деменцією внаслідок хвороби Альцгеймера, було встановлено під час короткострокових і довгострокових досліджень. У дослідженні ADVANCE-1 найпоширенішими побічними реакціями (частота ≥5% для Auvelity та більш ніж удвічі частіше, ніж плацебо) були запаморочення та диспепсія. У дослідженні 1,3% пацієнтів припинили прийом Auvelity через побічну подію, такий самий показник, як і плацебо.

    Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) раніше призначило Auvelity проривною терапією для лікування збудження, пов’язаного з деменцією внаслідок хвороби Альцгеймера. Позначення «Проривна терапія» надається досліджуваним препаратам, які демонструють попередні клінічні докази того, що вони можуть забезпечити суттєве покращення порівняно з наявними методами лікування серйозного або небезпечного для життя стану. Додаткову нову заявку на лікарський засіб Auvelity (sNDA) для лікування агітації, пов’язаної з деменцією внаслідок хвороби Альцгеймера, було оцінено FDA у рамках пріоритетного розгляду, який надається FDA заявкам на ліки, які в разі схвалення забезпечать значне покращення ефективності чи безпеки лікування, діагностики чи профілактики серйозних захворювань порівняно зі стандартними заявками.

    Auvelity діє на рецептор NMDA, іонотропний рецептор глутамату, і на рецептор сигма-1 у мозку через декстрометорфановий компонент. Компонент бупропіону Auvelity є амінокетоном, який підвищує рівень декстрометорфану в крові шляхом інгібування цитохрому P450 2D6 (CYP2D6), який каталізує основний шлях біотрансформації декстрометорфану. Точний механізм дії Auvelity при лікуванні агітації, пов’язаної з деменцією через хворобу Альцгеймера, невідомий.

    Auvelity також схвалено FDA для лікування великого депресивного розладу у дорослих, показання, яке також було розроблено з позначенням FDA Breakthrough Therapy та оцінено FDA у рамках пріоритетного перегляду. На сьогоднішній день Auvelity застосовували понад 300 000 пацієнтів у клінічних і реальних умовах.

    Пацієнтам, яким потрібна допомога, щоб розпочати роботу з Auvelity, програма підтримки пацієнтів Auvelity OnMySide™ запропонує комплексні послуги підтримки пацієнтів, зокрема Auvelity OnMySide Savings Card, щоб зробити лікування доступнішим для пацієнтів, які мають комерційне страхування. Крім того, Auvelity OnMySide включатиме програму зразків, підтримку попередньої авторизації, а також інші інструменти підтримки пацієнтів. Усі програми будуть доступні одразу після запуску.

    Про хвилювання, пов’язане з деменцією через хворобу Альцгеймера

    Хвороба Альцгеймера є найпоширенішою формою деменції, яка вражає понад 7 мільйонів людей у США2. Агітація, пов’язана з деменцією внаслідок хвороби Альцгеймера, є нейропсихіатричним станом, про який повідомляють у 76% пацієнтів із хворобою Альцгеймера та характеризується емоційним стресом, вербальною та фізичною агресивністю, руйнівною дратівливістю та розгальмування.2,3 Точна причина агітації в мозку невідома, але вона пов’язана зі змінами в передачі сигналів глутамату та моноаміну.4,5 Агітація пов’язана з прискореним зниженням когнітивних функцій, збільшенням навантаження на опікунів і підвищеним ризиком смертності, і є основною причиною розміщення в будинках престарілих або допоміжних осіб.6

    Про Auvelity

    Auvelity (декстрометорфан HBr/бупропіон HCl) є оральним антагоністом рецептора N-метил-D-аспартату (NMDA), агоністом сигма-1 та інгібітором амінокетону CYP2D6. Auvelity — це першокласний препарат із чітким механізмом дії для лікування збудження, пов’язаного з деменцією через хворобу Альцгеймера. Auvelity був спочатку схвалений FDA США в 2022 році для лікування великого депресивного розладу (MDD) у дорослих, і це перший і єдиний пероральний препарат швидкої дії, схвалений із позначенням статистично значущого покращення симптомів депресії порівняно з плацебо, починаючи з одного тижня, для лікування MDD. Auvelity захищено надійною патентною спадщиною, яка діє принаймні до 2043 року.

    ПОКАЗКИ ТА ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

    ЩО ТАКЕ AUVELITY (aw-VEHL-ah-tee)? Це пероральний лікарський засіб, що відпускається за рецептом і використовується для лікування дорослих із великим депресивним розладом (MDD) і збудженням, яке може виникнути при деменції через хворобу Альцгеймера (AAD). Auvelity не слід використовувати як засіб «за потреби» для лікування агітації, яка може виникнути при деменції через хворобу Альцгеймера.

    Невідомо, чи Auvelity безпечний і ефективний у дітей із ВДР.

    ЯКУ НАЙВАЖЛИВІШУ ІНФОРМАЦІЮ Я ПОВИНЕН ЗНАТИ?

    Auvelity та інші антидепресанти можуть посилювати суїцидальні думки та дії у деяких дітей, підлітків і молодих людей, особливо протягом перших кількох місяців лікування або після зміни дози. Auvelity не призначений для використання у дітей.

    Вам слід уважно стежити за будь-якими новими або раптовими змінами настрою, поведінки, думок чи почуттів або якщо у вас виникають суїцидальні думки чи дії. Це дуже важливо, коли починаєте або змінюєте дозу антидепресанту.

    Негайно зателефонуйте до свого медичного працівника або зверніться за невідкладною допомогою, якщо у вас або вашої близької людини виникли будь-які з наведених нижче симптомів, особливо якщо вони нові, гірші або вас турбують:

  • суїцидальні думки чи дії;
  • нова або погіршення депресії або занепокоєння
  • збудження або неспокій
  • проблеми зі сном (безсоння)
  • агресія, злість або жорстокість
  • надзвичайне підвищення активності та розмови (манія)
  • панічні атаки
  • нова дратівливість або посилення дратівливості
  • дія під впливом небезпечних імпульсів
  • інші незвичні зміни в поведінці чи настрої

    • Не приймайте Auvelity, якщо:

  • маєте або мали судомний розлад;
  • майте або мали розлад харчової поведінки, як-от анорексія чи булімія;
  • нещодавно раптово припинили вживати алкоголь або приймати ліки, які називаються бензодіазепінами, барбітуратами або протисудомними препаратами, і у вас є нещодавно раптово припинили їх приймати.
  • приймають інгібітор моноаміноксидази (МАО), припинили прийом МАО протягом останніх 14 днів або проходять лікування антибіотиком лінезолідом або внутрішньовенним введенням метиленового синього. Запитайте свого медичного працівника або фармацевта, якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви MAOI. Не починайте прийом інгібіторів MAO, доки не припините прийом Auvelity протягом принаймні 14 днів.
  • маєте алергію на декстрометорфан, бупропіон або будь-які інші інгредієнти Auvelity.

    • Auvelity може викликати серйозні побічні ефекти. Запитайте свого медичного працівника, як розпізнати наведені нижче серйозні побічні ефекти та що робити, якщо ви вважаєте, що вони у вас є:

    Напади. Під час лікування Auvelity існує ризик виникнення судом. Ризик вищий, якщо ви приймаєте вищі дози Auvelity, маєте певні медичні проблеми або приймаєте Auvelity з певними іншими ліками. Не приймайте Auvelity разом з іншими ліками, якщо ваш постачальник медичних послуг не порекомендував вам це зробити.

    Якщо у вас стався напад під час лікування Auvelity, припиніть прийом Auvelity і негайно зателефонуйте до свого медичного працівника. Не приймайте Auvelity знову, якщо у вас напад.

    Підвищення артеріального тиску (гіпертонія). Деякі люди можуть підвищитися кров’яний тиск під час лікування Auvelity. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск перед початком прийому та під час лікування Auvelity.

    Маніакальні епізоди. Маніакальні епізоди можуть виникати у людей з біполярним розладом, які приймають Auvelity. Симптоми можуть включати:

  • значне збільшення енергії
  • гамливі думки
  • незвичайні грандіозні ідеї
  • розмова більше або швидше, ніж зазвичай
  • серйозні проблеми зі сном
  • нерозважлива поведінка
  • надмірне щастя чи дратівливість

    • Незвичайні думки чи поведінка. Один із інгредієнтів Auvelity (бупропіон) може спричинити незвичайні думки чи поведінку, зокрема марення (вважати, що ви є кимось іншим), галюцинації (бачити або чути речі, яких немає), параною (відчуття, що люди проти вас) або почуття розгубленості. Якщо це трапиться з вами, зателефонуйте до свого медичного працівника.

    Проблеми з очима (закритокутова глаукома). Auvelity може викликати певний тип проблеми з очима, який називається закритокутовою глаукомою, у людей з певними іншими захворюваннями очей. Можливо, ви захочете пройти офтальмологічний огляд, щоб перевірити, чи входите ви до групи ризику, і отримати профілактичне лікування, якщо так. Зателефонуйте до свого медичного працівника, якщо у вас біль в очах, зміни зору, набряк або почервоніння в оці або навколо нього.

    Запаморочення. Auvelity може викликати запаморочення, що може підвищити ризик падінь.

    Серотоніновий синдром. Потенційно небезпечна для життя проблема, яка називається серотоніновим синдромом, може виникнути, якщо ви приймаєте Auvelity разом з деякими іншими ліками. Негайно зателефонуйте до свого медичного працівника або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас є будь-які з наведених нижче ознак і симптомів:

  • збудження
  • галюцинації
  • сплутаність свідомості
  • кома
  • прискорене серцебиття
  • зміна артеріального тиску
  • запаморочення
  • пітливість
  • почервоніння
  • висока температура тіла (гіпертермія)
  • тремтіння (тремтіння), ригідність м’язів або посмикування м’язів
  • втрата координації
  • судоми
  • нудота, блювота, діарея

    • Гіпонатріємія. Низький рівень натрію в крові, іноді важкий і спричиняючи смерть, виникав у результаті лікування Auvelity. Літні пацієнти можуть мати більший ризик. Низький рівень натрію може бути результатом стану, який називається синдромом невідповідної секреції антидіуретичного гормону (SIADH). Прийом Auvelity з антидепресантами, які називаються СІЗЗС, може збільшити ризик. Припиніть прийом Auvelity та негайно зателефонуйте до свого медичного лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас є будь-який із таких ознак або симптомів: головний біль, труднощі з концентрацією уваги, втрата пам’яті, сплутаність свідомості, слабкість і хиткість, що може призвести до падінь.

    ПОШИРЕНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

    Найпоширенішими побічними ефектами Auvelity під час лікування ВДР є запаморочення, головний біль, діарея, відчуття сонливості, сухість у роті, проблеми зі статевою функцією та надмірне потовиділення.

    Найпоширенішими побічними ефектами Auvelity під час лікування збудження, яке може виникнути при деменції через хворобу Альцгеймера, є запаморочення та розлад травлення.

    Це не всі можливі побічні ефекти Auvelity. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли побічні ефекти. Радимо повідомляти FDA про побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1–800-FDA-1088.

    ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ

  • Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте приймати, включно з ліками, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітамінами та трав’яними добавками.
  • Важливо повідомити свого медичного працівника, якщо ви приймаєте:
  • інші ліки, що містять бупропіон або декстрометорфан
  • ліки для лікування депресії, тривоги, психотичних розладів або розладів мислення, включаючи селективний серотонін інгібітори зворотного захоплення (СІЗЗС) і трициклічні антидепресанти
  • теофілін
  • кортикостероїди
  • пероральні ліки від діабету або використання інсуліну для контролю рівня цукру в крові
  • ліки для контролю апетиту (аноректики)
  • нікотинові ліки, які допомагають кинути палити
  • вуличні (заборонені) наркотики
  • бензодіазепіни, седативні та снодійні (ліки для сну) або опіати
  • Якщо ви не впевнені, чи приймаєте якісь із цих ліків, зверніться до свого медичного працівника. Вони можуть сказати вам, чи безпечно приймати Auvelity разом з іншими ліками.
  • Повідомте свого медичного працівника, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Auvelity може завдати шкоди вашій майбутній дитині, якщо ви приймаєте його під час вагітності. Auvelity не рекомендується під час вагітності. Ваш медичний працівник призначить інше лікування жінкам, які планують завагітніти.
  • Один із інгредієнтів Auvelity проникає у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Auvelity та протягом 5 днів після останньої дози.

    • Повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема, якщо ви:

  • маєте проблеми з печінкою або нирками;
  • маєте діабет, хворобу серця або високий кров’яний тиск;
  • в анамнезі були судоми, інсульт, розлад харчування, травма голови або пухлина головного або спинного мозку.
  • в анамнезі зловживали алкоголем або наркотиками.
  • в анамнезі були судоми, розлад харчової поведінки або зловживали алкоголем чи наркотиками.
  • маєте низький рівень цукру в крові, низький рівень натрію в крові або в анамнезі були падіння.
  • ви приймаєте певні інші ліки, які можуть взаємодіяти з Auvelity.
  • маєте або мали стан, відомий як біполярний розлад, сімейна історія біполярного розладу розлад, самогубство чи депресія.
  • маєш високий тиск в очах (глаукому).

    • Перегляньте наведений нижче список разом зі своїм лікарем. Auvelity може не підійти вам, якщо:

  • ви вживаєте багато алкоголю;
  • зловживаєте рецептурними або вуличними ліками;
  • ви вагітні або плануєте завагітніти;
  • ви годуєте або плануєте годувати грудьми.

    • ЯК ПРИЙМАТИ

  • Приймайте Auvelity точно відповідно до вказівок лікаря.
  • MDD: приймайте Auvelity 45 мг/105 мг один раз на день вранці протягом 3 днів. На 4-й день збільште до максимальної рекомендованої дози Auvelity 45 мг/105 мг двічі на день з інтервалом не менше 8 годин. Не приймайте більше 2 таблеток Auvelity протягом 24 годин.
  • AAD:
  • Приймайте 1 таблетку Auvelity 30 мг/105 мг один раз на день вранці протягом 7 днів.
  • На 8-й день збільште до Auvelity 30 мг/105 мг двічі на день з інтервалом не менше 8 годин. Не приймайте більше 2 таблеток Auvelity протягом 24 годин.
  • На 15-й день після початку прийому Auvelity збільште до максимальної рекомендованої дози Auvelity 45 мг/105 мг двічі на день з інтервалом щонайменше 8 годин залежно від переносимості. Не приймайте більше 2 таблеток Auvelity протягом 24 годин.
  • Якщо ви пропустили дозу, не приймайте додаткову дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж 1 дозу Auvelity за раз.
  • Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом Auvelity, не порадившись зі своїм лікарем.
  • Ковтайте таблетки Auvelity цілими. Не роздавлюйте, не розжовуйте та не діліть таблетки.
  • Не давайте Auvelity іншим людям.
  • Якщо ви прийняли занадто багато Auvelity, зателефонуйте в токсикологічний центр за номером 1-800-222-1222 або негайно зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги.

    • ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ

    Для отримання додаткової інформації про Auvelity зателефонуйте за номером 866-496-2976 або відвідайте Auvelity.com.

    Це резюме містить основну інформацію про Auvelity, але не містить усієї відомої інформації про цей препарат. Читайте інформацію, яка додається до вашого рецепту, щоразу, коли ваш рецепт виписується. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем. Обов’язково поговоріть зі своїм лікарем або іншим медичним працівником щодо Auvelity та способів його прийому. Ваш HCP – це найкраща людина, яка допоможе вам вирішити, чи підходить Auvelity саме вам.

    Auvelity доступний у вигляді таблеток 30 мг декстрометорфану/105 мг бупропіону та 45 мг декстрометорфану/105 мг бупропіону.

    Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення, включно з попередженнями щодо суїцидальних думок і поведінки в рамці, а також Посібник із застосування ліків.

    Про Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics — це біофармацевтична компанія, яка веде нову еру в лікуванні захворювань центральної нервової системи (ЦНС). Ми здійснюємо наукові відкриття, виявляючи критичні прогалини в догляді та розробляючи диференційовані продукти з акцентом на нові механізми дії, які дозволяють значно покращити результати лікування пацієнтів. Наше провідне в галузі нейронаукове портфоліо включає схвалені FDA методи лікування збудження, пов’язаного з деменцією через хворобу Альцгеймера, великим депресивним розладом, надмірною денною сонливістю, пов’язаною з нарколепсією та обструктивним апное сну, і мігренню, а також численні програми розвитку на пізніх стадіях, спрямовані на широкий спектр серйозних неврологічних і психіатричних захворювань, які вражають понад 150 мільйонів людей у США. Разом ми вирішуємо деякі з найбільших проблем мозку, щоб пацієнти та їхні близькі могли процвітати. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт www.axsome.com і слідкуйте за нами в LinkedIn і X.

    Прогнозні заяви

    Певні питання, які обговорюються в цьому прес-релізі, є «прогнозними заявами». У деяких випадках Компанія може використовувати такі терміни, як «прогнозує», «вважає», «потенційно», «продовжувати», «оцінки», «передбачає», «очікує», «планує», «має намір», «може», «може», «може», «буде», «повинен» або інші слова, які передають невизначеність майбутніх подій або результатів, щоб ідентифікувати ці перспективні заяви. Зокрема, заяви Компанії щодо тенденцій і потенційних майбутніх результатів є прикладами таких прогнозних заяв. Прогнозні заяви включають ризики та невизначеності, включаючи, але не обмежуючись цим, комерційний успіх продуктів SUNOSI®, Auvelity® і SYMBRAVO® Компанії та успіх зусиль Компанії отримати будь-які додаткові показання(я) щодо солріамфетолу та/або AXS-05; здатність Компанії підтримувати та розширювати покриття платників; успіх, терміни та вартість поточних клінічних випробувань Компанії та очікуваних клінічних випробувань для поточних кандидатів на продукт Компанії, включаючи заяви щодо часу початку, темпів реєстрації та завершення випробувань (включаючи здатність Компанії повністю фінансувати розкриті Компанією клінічні випробування, що передбачає відсутність суттєвих змін у поточних прогнозованих доходах або витратах Компанії), аналіз марності та отримання проміжних результатів, які не обов’язково вказують на остаточні результати поточних клінічних випробувань Компанії, та/або зчитування даних, а також кількість або тип досліджень або характер результатів, необхідних для підтримки подання заявки на новий лікарський засіб («NDA») для будь-якого з поточних кандидатів на продукт Компанії; здатність Компанії фінансувати додаткові клінічні випробування для продовження вдосконалення потенційних продуктів Компанії; терміни та здатність Компанії отримати та підтримувати схвалення Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) або іншого регуляторного органу чи інші дії щодо кандидатів на продукцію Компанії, включаючи заяви щодо часу подання будь-якої NDA; здатність Компанії успішно захищати свою інтелектуальну власність або отримувати необхідні ліцензії за прийнятною для Компанії ціною, якщо взагалі; здатність Компанії успішно вирішувати будь-які судові спори щодо інтелектуальної власності, і навіть якщо такі суперечки буде врегульовано, чи схвалять відповідні федеральні органи такі врегулювання; успішна реалізація науково-дослідницьких програм і співробітництва Компанії; успіх ліцензійних угод Компанії; прийняття ринком продуктів Компанії та кандидатів на продукти, якщо вони схвалені; передбачувані вимоги до капіталу Компанії, включаючи суму капіталу, необхідну для комерціалізації SUNOSI, Auvelity та SYMBRAVO, а також для комерційного запуску Компанією інших своїх продуктів-кандидатів, якщо буде схвалено, а також потенційний вплив на очікуваний прибуток Компанії; здатність Компанії перетворювати продажі на визнаний дохід і підтримувати сприятливий валовий до чистого продажів; непередбачені обставини або інші збої в звичайних бізнес-операціях, що виникають або пов’язані з внутрішнім політичним кліматом, геополітичними конфліктами чи глобальною пандемією та іншими факторами, включаючи загальні економічні умови та нормативні зміни, які не знаходяться під контролем Компанії. Фактори, які обговорюються в цьому документі, можуть призвести до того, що фактичні результати та події істотно відрізнятимуться від тих, що виражені в таких заявах або маються на увазі. Прогнозні заяви зроблені лише на дату цього прес-релізу, і Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати такі прогнозні заяви для відображення наступних подій або обставин.

    Посилання:

  • Auvelity [інформація про призначення]. Нью-Йорк, Нью-Йорк: Axsome Therapeutics, Inc.
  • Асоціація Альцгеймера. Факти та цифри про хворобу Альцгеймера, 2025.
  • Van der Mussele, S. et al. Поведінкові симптоми, пов'язані з агітацією при легких когнітивних порушеннях і деменції Альцгеймера. Старіння психічного здоров'я. 2015;19(3):247-57.
  • Каммінгс Дж. Л. та ін. Огляд патофізіології ажитації при деменції Альцгеймера з акцентом на нейромедіатори та ланцюги. CNS Spectr 2024:1–10.
  • Rosenberg P.B., et al. Нейропсихіатричні симптоми при хворобі Альцгеймера: що може бути пов’язано з мозковими ланцюгами? Mol Aspects Med 2015; 43-44: 25-37.
  • Порстейнссон, А. П. та Антонсдоттір, І. М. Оновлена ​​інформація про досягнення в лікуванні збудження при хворобі Альцгеймера. Expert Opin Pharmacother. 2017 Apr;18(6):611-620.

    • Джерело: Axsome Therapeutics, Inc.

    Джерело: HealthDay. Депресивний розлад – 23 серпня 2021 р.

  • Axsome Therapeutics оголошує про схвалення FDA та пріоритетний розгляд нової заявки на препарат для AXS-05 для лікування великого депресивного розладу – 26 квітня 2021 р.

    • Auvelity (декстрометорфан і бупропіон) Історія схвалення FDA

    Більше новин ресурси

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Дефіцит ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних ліків
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-01 09:41

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова