تعلن شركة Axsome Therapeutics عن اكتمال ونتائج المرحلة الثالثة من البرنامج السريري لبرنامج AXS-05 في علاج مرض الزهايمر

اتبع Drugslib على

نيويورك، 30 ديسمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - شركة Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM)، وهي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير وتقديم علاجات جديدة لإدارة الجهاز العصبي المركزي (CNS). ) ، أعلنت اليوم عن الانتهاء بنجاح من برنامجها السريري للمرحلة الثالثة لتقييم AXS-05 (ديكستروميتورفان-بوبروبيون)، وهو مضادات مستقبلات NMDA الجديدة، عن طريق الفم، والتحقيقية، ومنبهات سيجما-1، ومثبط أمينوكيتون CYP2D6، في إثارة مرض الزهايمر، ونتائج ACCORD-2، وADVANCE-2، وتجارب السلامة طويلة المدى في هذا المؤشر.

حققت تجربة المرحلة الثالثة لـ ACCORD-2 نقطة النهاية الأولية حيث أدى AXS-05 إلى تأخير الوقت بشكل ملحوظ إحصائيًا انتكاسة الانفعالات، التي تم تقييمها من خلال النتيجة الإجمالية لجرد كوهين مانسفيلد (CMAI)، في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر مقارنة بالعلاج الوهمي (نسبة الخطر للوقت اللازم للانتكاس تبلغ 0.276، p = 0.001)، مما يدل على انخفاض خطر الانتكاس بمقدار 3.6 أضعاف مقارنة مع الدواء الوهمي. حقق AXS-05 أيضًا نقطة النهاية الثانوية الرئيسية (منع الانتكاس، p=0.001). علاوة على ذلك، قلل AXS-05 من تفاقم شدة مرض الزهايمر بشكل عام مقارنةً بالعلاج الوهمي، وفقًا لتقييم الانطباع العالمي السريري لخطورة مرض الزهايمر (CGI-S) (P <0.001).

لم تُظهر تجربة المرحلة 3 من ADVANCE-2 أهمية إحصائية لنقطة النهاية الأولية، وتغييرًا في مجموع نقاط CMAI من خط الأساس إلى الأسبوع الخامس (تخفيضات CMAI بمقدار 13.8 و12.6 نقطة لـ AXS-05 والعلاج الوهمي) ، على التوالى). ومع ذلك، فإن النتائج الخاصة بنقاط النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية تقريبًا فضلت عدديًا AXS-05 على العلاج الوهمي.

كان AXS-05 آمنًا وجيد التحمل في كلتا الدراستين الخاضعتين للرقابة. تم أيضًا تقييم السلامة والتحمل على المدى الطويل لـ AXS-05 في أكثر من 300 شخص تم علاجهم لمدة 6 أشهر على الأقل وأكثر من 100 شخص تم علاجهم لمدة 12 شهرًا على الأقل. في الدراسات الخاضعة للرقابة والطويلة الأمد التي أجريت على الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر، لم يرتبط AXS-05 بزيادة خطر السقوط أو التدهور المعرفي أو التخدير. في البرنامج السريري لـ AXS-05 في إثارة مرض الزهايمر، لم تكن هناك وفيات بين الأشخاص الذين يتلقون AXS-05.

أظهر AXS-05 الآن فعالية ذات دلالة إحصائية مقارنة بالعلاج الوهمي في ثلاث تجارب محورية مكتملة من المرحلة 3 (ADVANCE-1، وACCORD-1، وACCORD-2)، مع فعالية داعمة ونتائج سلامة خاضعة للرقابة في المحاكمة الرابعة (ADVANCE-2). تخطط Axsome لتقديم NDA لـ AXS-05 في إثارة مرض الزهايمر إلى إدارة الغذاء والدواء في النصف الثاني من عام 2025، بناءً على بيانات الفعالية والسلامة من الدراسات الخاضعة للرقابة والطويلة الأجل أعلاه. تم منح AXS-05 تصنيف العلاج الاختراقي لعلاج هياج مرض الزهايمر.

وعلق جيفري كامينغز، دكتوراه في الطب، دكتوراه في الطب، ونائب رئيس الأبحاث في قسم صحة الدماغ بجامعة UNLV قائلاً: "الإثارة يعد أحد الجوانب الأكثر إثارة للقلق والتبعية لمرض الزهايمر، ويشكل تحديات كبيرة لكل من المريض وعائلته، ويمثل حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها، تتوافق نتائج الفعالية ذات الأهمية السريرية لتجربة ACCORD-2 مع النتائج ذات الأهمية الإحصائية لتجارب ADVANCE-1 وACCORD-1 المرحلة 3 المكتملة مسبقًا لـ AXS-05، والتحسن في شدة مرض الزهايمر بشكل عام مع AXS-05 في ACCORD -2 التجربة جديرة بالملاحظة، والأهم من ذلك أن العلاج القصير والطويل الأمد باستخدام AXS-05 كان جيد التحمل ولم يرتبط بزيادة معدل الوفيات وخطر السقوط. التخدير، أو التدهور المعرفي، مجتمعة، نتائج برنامج المرحلة الثالثة الشامل الذي يشمل تصميمات التجارب السريرية المتميزة تدعم بقوة إمكانية أن يصبح AXS-05 علاجًا مهمًا للمرضى الذين يعانون من هياج مرض الزهايمر.

وأضاف هيريوت تابوتو، العضو المنتدب والرئيس التنفيذي لشركة Axsome Therapeutics: "نحن سعداء للغاية بالإكمال الناجح لبرنامج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة المخطط له لـ AXS-05 في علاج هياج مرض الزهايمر. بفضل النتائج القوية لتجربة ACCORD-2، أظهر AXS-05 الآن تحسينات كبيرة وذات دلالة إحصائية في إثارة مرض الزهايمر عبر ثلاث تجارب محورية من المرحلة 3، خاضعة للتحكم الوهمي، مما يؤكد قدرته على تقديم فائدة ذات مغزى للمرضى الذين يعانون من هذا المرض. حالتهم وعائلاتهم. لم تصل التحسينات في ذراع AXS-05 مقارنة بالعلاج الوهمي في ADVANCE-2 إلى دلالة إحصائية. ومع ذلك، نحن سعداء ببيانات السلامة الإيجابية للغاية التي تم التحكم فيها من هذه التجربة والتي ستكون جزءًا أساسيًا من تقديم NDA المخطط له لـ AXS-05 في إثارة مرض الزهايمر، والذي يستهدف النصف الثاني من عام 2025. "

ملخص النتائج الرئيسية لتجربة المرحلة الثالثة من ACCORD-2

كان ACCORD-2 عبارة عن تجربة انسحاب عشوائية مزدوجة التعمية، يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، لـ AXS-05 في مرضى الزهايمر الذين يعانون من الإثارة، وتتكون من فترة علاج AXS-05 مفتوحة التسمية، وتجربة عشوائية. فترة العلاج مزدوجة التعمية. تم بعد ذلك اختيار المرضى الذين حققوا استجابة سريرية مستدامة باستخدام AXS-05 مفتوح التسمية في فترة العلاج مزدوجة التعمية إما للاستمرار في AXS-05 أو التحول إلى الدواء الوهمي.

مفتوح -ملصق فترة العلاج AXS-05

تم علاج ما مجموعه 295 مريضًا باستخدام AXS-05 ذو العلامة المفتوحة لمدة تصل إلى 12 شهرًا وتم تقييم فعاليتهم. كان متوسط ​​مجموع نقاط CMAI هو 73.3 عند خط الأساس.

  • ارتبط العلاج باستخدام AXS-05 بـ متوسط ​​التخفيض من خط الأساس في مجموع نقاط CMAI البالغ 20.4 نقطة في الأسبوع السادس، وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 46% من متوسط ​​نقاط خط الأساس.
  • تم تحقيق الاستجابة السريرية على CMAI (تم تعريفها على أنها تخفيض بنسبة ≥30% من خط الأساس) بعد العلاج بـ AXS-05 بنسبة 69% من المرضى في الأسبوع السادس، بعد العلاج باستخدام AXS-05.
  • تحسن في مرض الزهايمر تم تقييم الإثارة باستخدام الدراسة التعاونية المعدلة لمرض الزهايمر - الانطباع العالمي للتغيير السريري (mADCS-CGIC)، والتي تم تحقيقها بواسطة 78% من المرضى في الأسبوع السادس، بعد العلاج بـ AXS-05.
  • التحسن في هياج مرض الزهايمر، تم تقييمه باستخدام تقييم مقدمي الرعاية للانطباع العالمي للتغيير للمريض تم تحقيق (PGI-C) لدى 71% من المرضى في الأسبوع الرابع، و78% من المرضى في الأسبوع الثامن، بعد العلاج بـ AXS-05.
  • من بين المرضى الذين عولجوا لمدة 8 أسابيع على الأقل، شهد 70% منهم استجابة سريرية مستدامة وتم اختيارهم بصورة عشوائية في فترة التعمية المزدوجة.

    • فترة عشوائية مزدوجة التعمية

    تم اختيار ما مجموعه 167 مريضًا بشكل عشوائي، 83 منهم لمواصلة العلاج باستخدام AXS-05، و84 تحولوا إلى العلاج الوهمي. كان متوسط ​​إجمالي درجات CMAI عند التوزيع العشوائي 44.3 و45.4 لمجموعتي AXS-05 والعلاج الوهمي على التوالي.

  • حقق AXS-05 نقطة النهاية الأولية عن طريق تأخير وقت الانتكاس لمرض الزهايمر بشكل كبير وإحصائي مقارنةً بالعلاج الوهمي (نسبة الخطر) لوقت الانتكاس 0.276، p=0.001)، مما يدل على انخفاض خطر الانتكاس بمقدار 3.6 أضعاف مقارنةً بالعلاج الوهمي.
  • AXS- 05 حقق نقطة النهاية الثانوية الرئيسية من خلال منع انتكاسة هياج مرض الزهايمر بشكل كبير وإحصائي مقارنةً بالعلاج الوهمي، بنسبة 8.4% من المرضى. انتكس مرضى AXS-05 مقابل 28.6% من المرضى الذين تحولوا إلى العلاج الوهمي (p=0.001).
  • تم منع AXS-05 بشكل كبير وبشكل ملحوظ إحصائيًا تفاقم شدة هياج مرض الزهايمر مقارنة بالعلاج الوهمي، مع تفاقم حالة 20.5% من مرضى AXS-05 عند استخدام CGI-S للإثارة مقابل 41.7% من المرضى الذين تحولوا إلى الدواء الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.004).
  • منع AXS-05 بشكل كبير وإحصائي بشكل ملحوظ تفاقم شدة مرض الزهايمر بشكل عام مقارنة بالعلاج الوهمي، مع تفاقم 13.3٪ من مرضى AXS-05 على CGI-S للحالة السريرية الشاملة لمرض الزهايمر مقابل 39.3 % من المرضى تحولوا إلى العلاج الوهمي (p<0.001).

    • المعدلات الإجمالية من الأحداث الضائرة في فترة التعمية المزدوجة كانت 29.3% في مجموعة AXS-05 و32.1% في مجموعة الدواء الوهمي، مع عدم حدوث أي أحداث سلبية فردية في أكثر من 3.7% من المواضيع (2.4%) في AXS-. تعرضت 05 مجموعة للسقوط، واحدة فقط كانت مرتبطة بأدوية الدراسة. كان هناك حدثان سلبيان خطيران في فترة التعمية المزدوجة (التهاب النسيج الخلوي واحتباس البول) وكلاهما حدث في مجموعة الدواء الوهمي. كانت حالات التوقف عن العلاج في فترة التعمية المزدوجة بسبب الأحداث الضائرة منخفضة (0% بالنسبة لـ AXS-05 و1.2% بالنسبة للعلاج الوهمي).

    لم تكن هناك وفيات في تجربة ACCORD-2، ولم يرتبط AXS-05 بالتخدير أو التدهور المعرفي كما تم تقييمه بواسطة فحص الحالة العقلية المصغرة (MMSE).

    ملخص النتائج الرئيسية لتجربة المرحلة الثالثة من ADVANCE-2

    كانت تجربة ADVANCE-2 عبارة عن تجربة جماعية متوازية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لـ AXS-05 في مرضى الزهايمر الذين يعانون من الانفعالات. تم اختيار إجمالي 408 مريضًا بشكل عشوائي بنسبة 1:1 للعلاج بـ AXS-05 أو الدواء الوهمي لمدة 5 أسابيع.

  • لم تظهر الدراسة أهمية إحصائية لنقطة النهاية الأولية، والتغيير في مجموع نقاط CMAI من خط الأساس إلى الأسبوع 5 (تخفيضات CMAI بمقدار 13.8 و12.6 نقطة) لـ AXS-05 والعلاج الوهمي، على التوالي).
  • نتائج نقطة النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية تقريبًا فضلت AXS-05 عدديًا على AXS-05 مجموعة الدواء الوهمي.

    • كانت المعدلات الإجمالية للأحداث الضارة في ADVANCE-2 26.0% في مجموعة AXS-05 و 21.6% في مجموعة الدواء الوهمي. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الدوخة (5.9٪ لـ AXS-05 و 1.5٪ للعلاج الوهمي)، والصداع (4.4٪ لـ AXS-05 و 3.4٪ للعلاج الوهمي). تعرض موضوع واحد (0.5%) في كل من مجموعة AXS-05 ومجموعة الدواء الوهمي للسقوط، وهو ما اعتبر غير مرتبط بدراسة الدواء للموضوع في مجموعة AXS-05. أبلغ اثنان من الأشخاص في مجموعة AXS-05 عن ثلاثة أحداث سلبية خطيرة، لم يتم اعتبار أي منها مرتبطًا بعقار الدراسة (الوهن، وعدوى المسالك البولية، والحوادث الوعائية الدماغية). كان التوقف بسبب الأحداث السلبية منخفضًا (1.5% بالنسبة لـ AXS-05 و0% بالنسبة للعلاج الوهمي).

    في تجربة ADVANCE-2، لم تكن هناك وفيات ولم يرتبط AXS-05 بالتخدير أو التدهور المعرفي كما تم تقييمه بواسطة MMSE.

    ملخص السلامة على المدى الطويل

    تم علاج ما مجموعه 456 شخصًا لمدة تصل إلى 12 شهرًا باستخدام AXS-05 في تجربة السلامة المفتوحة طويلة المدى. تم تحمل AXS-05 جيدًا مع الجرعات طويلة المدى، مع ملف تعريف أمان يتوافق مع تجارب الفعالية والسلامة قصيرة المدى ولم يتم تحديد إشارات أمان جديدة.

    المعدل الإجمالي للتأثيرات الضارة بلغت نسبة الأحداث خلال فترة العلاج التي تصل إلى 12 شهرًا 39.9%، وكان الصداع (5.5%) هو الحدث الضار الوحيد الذي حدث في ≥5% من الأشخاص. كان معدل السقوط خلال فترة العلاج التي تصل إلى 12 شهرًا 3.1%، مع اعتبار 0.2% فقط مرتبطًا بأدوية الدراسة. كان معدل الأحداث الضائرة الخطيرة خلال فترة العلاج التي تصل إلى 12 شهرًا 2.6%، ولم يُعتبر أي منها مرتبطًا بعقار الدراسة. كانت حالات التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة مع الجرعات طويلة الأمد منخفضة (0.7%).

    لم تكن هناك وفيات ولم يرتبط AXS-05 بالتخدير أو التدهور المعرفي وفقًا لتقييم MMSE.

    التطور السريري الشامل للمرحلة الثالثة البرنامج

    يتضمن برنامج التطوير السريري الشامل لـ AXS-05 في هياج مرض الزهايمر أربع تجارب محورية مكتملة من المرحلة 3، خاضعة للتحكم الوهمي والتي تدعم فعالية AXS-05 في هذا المؤشر:

    < ul type="disc">
  • ADVANCE-1 - تم الوصول إلى نقطة النهاية الأساسية (p=0.010)
  • ADVANCE-2 - نقطة النهاية الأساسية ليست ذات أهمية إحصائية
  • ACCORD-1 – تم تحقيق نقطة النهاية الأساسية (p=0.014)
  • ACCORD-2 - تم تحقيق نقطة النهاية الأولية (p=0.001)

    • لقد تم إثبات سلامة AXS-05 على المدى الطويل في إثارة مرض الزهايمر في أكثر من تم علاج 300 مريض لمدة 6 أشهر على الأقل، وعلاج أكثر من 100 مريض لمدة 12 شهرًا على الأقل.

    تخطط شركة Axsome لتقديم NDA لـ AXS-05 في إثارة مرض الزهايمر إلى إدارة الغذاء والدواء في النصف الثاني من عام 2025، بناءً على بيانات الفعالية والسلامة من هذه الدراسات.

    تم منح AXS-05 تصنيف العلاج الاختراقي لعلاج هياج مرض الزهايمر في يونيو 2020 بناءً على نتائج إيجابية من المركز المحوري تجربة ADVANCE-1. يتم منح تصنيف العلاج الاختراقي لتسريع تطوير ومراجعة الجداول الزمنية لطب بحثي واعد عندما تشير الأدلة السريرية الأولية إلى أنه قد يُظهر تحسنًا كبيرًا في واحدة أو أكثر من نقاط النهاية المهمة سريريًا مقارنةً بالعلاجات المتاحة لحالة خطيرة أو مهددة للحياة.

    حول تجربة ADVANCE-2

    كانت تجربة ADVANCE-2 (معالجة الخرف من خلال التقييم المرتكز على الإثارة 2) بمثابة المرحلة الثالثة ، تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، متعددة المراكز، لمدة 5 أسابيع لمجموعة متوازية. كانت نقطة النهاية الأولية هي التغيير من خط الأساس في مجموع نقاط CMAI في الأسبوع الخامس. الحد الأدنى لدرجة CMAI هو 29، وهو ما يتوافق مع الغياب التام للأعراض، مع وجود درجات أعلى تتوافق مع زيادة الانفعالات.

    تم تسجيل إجمالي 408 مريضًا تم تشخيص إصابتهم بمرض الزهايمر المحتمل (AD) والإثارة ذات الأهمية السريرية المرتبطة بمرض الزهايمر في التجربة. تم اختيار المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي AXS-05 (ديكستروميثورفان/بوبروبيون، تصاعدت الجرعة من 30 مجم/105 مجم مرة واحدة يوميًا إلى 45 مجم/105 مجم مرتين يوميًا) أو علاج وهمي مطابق لمدة 5 أسابيع.

    حول تجربة ACCORD-2

    كان ACCORD-2 (تقييم النتائج السريرية في هياج مرض الزهايمر 2) عبارة عن تجربة متعددة المراكز في المرحلة الثالثة تتكون من فترة علاج مفتوحة التسمية تليها تجربة مدتها 26 أسبوعًا مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي. فترة الانسحاب العشوائي. وكانت نقطة النهاية الأولية هي الوقت من التوزيع العشوائي إلى انتكاسة الانفعالات الإعلانية المحسوبة بواسطة تقديرات كابلان ماير ونسبة الخطر. كانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي النسبة المئوية للمرضى الذين انتكسوا مقارنةً بالعلاج الوهمي.

    لقد تعرض إجمالي 167 مريضًا، الذين انتقلوا من تجربة الامتداد المفتوحة لـ AXS-05، إلى حالة من الانتكاسة. استجابة سريرية مستدامة مع AXS-05 وتم اختيارهم بصورة عشوائية 1: 1 لمواصلة AXS-05 (ن = 83) أو للتبديل إلى الدواء الوهمي (ن = 84). استمر العلاج حتى انتكاسة الانفعالات أو نهاية فترة التعمية المزدوجة البالغة 26 أسبوعًا، أيهما حدث أولاً. كان متوسط ​​​​مجموع نقاط CMAI عند دخول الدراسة الأساسية 73.3. كان متوسط ​​إجمالي درجات CMAI عند التوزيع العشوائي لمجموعتي AXS-05 والعلاج الوهمي 44.3 و45.4 على التوالي.

    حول مرض الزهايمر الإثارة

    مرض الزهايمر (AD) هو الشكل الأكثر شيوعًا للخرف، حيث يؤثر على ما يقرب من 7 ملايين شخص في الولايات المتحدة.1 تم الإبلاغ عن الإثارة في ما يصل إلى 70٪ من المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر ويتميز بالاضطراب العاطفي والعدوانية اللفظية والجسدية والتهيج التخريبي وعدم التثبيط.1،2 م ارتبط الانفعال بالتدهور المعرفي المتسارع، وزيادة عبء مقدمي الرعاية، والإيداع المبكر في دور رعاية المسنين، وزيادة معدل الوفيات.3

    حول AXS-05

    AXS-05 (ديكستروميثورفان-بوبروبيون) هو N-ميثيل- رواية شفهية وتحقيقية. مضادات مستقبلات D-الأسبارتات (NMDA)، ومنبهات سيجما-1، ومثبط أمينوكيتون CYP2D6 قيد التطوير لعلاج مرض الزهايمر (AD) الإثارة والإقلاع عن التدخين. يستخدم AXS-05 تركيبة خاصة وجرعة من الدكستروميتورفان والبوبروبيون، وتقنية تثبيط التمثيل الغذائي من Axsome، لتعديل توصيل المكونات. يعد مكون الدكستروميثورفان في AXS-05 مضادًا غير تنافسي لمستقبل NMDA، المعروف أيضًا باسم مُعدِّل مستقبل الغلوتامات، وناهض مستقبل سيجما-1. يعمل مكون البوبروبيون في AXS-05 على زيادة التوافر البيولوجي للديكستروميتورفان وهو مثبط لإعادة امتصاص النورإبينفرين والدوبامين. تتم تغطية AXS-05 بملكية براءة اختراع قوية تمتد إلى عام 2043 على الأقل. وقد تم منح AXS-05 تصنيف العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج هياج مرض الزهايمر في يونيو 2020.

    نبذة عن Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية تقود حقبة جديدة في علاج الجهاز العصبي المركزي (CNS) شروط. نحن نقدم إنجازات علمية من خلال تحديد الفجوات الحرجة في الرعاية وتطوير منتجات متميزة مع التركيز على آليات العمل الجديدة التي تتيح تحقيق تقدم ملموس في نتائج المرضى. تتضمن محفظتنا الرائدة في مجال علم الأعصاب علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاضطراب الاكتئاب الشديد والنعاس المفرط أثناء النهار المرتبط بالخدار وانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم وبرامج تطوير متعددة في المراحل المتأخرة تعالج مجموعة واسعة من الحالات العصبية والنفسية الخطيرة التي تؤثر على أكثر من 150 مليون شخص في الولايات المتحدة. معًا، نحن في مهمة لحل بعض أكبر مشاكل الدماغ حتى يتمكن المرضى وأحبائهم من الازدهار. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة على www.axsome.com.

    بيانات تطلعية

    بعض الأمور التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي هي "بيانات تطلعية". يجوز للشركة، في بعض الحالات، استخدام مصطلحات مثل "تتنبأ" و"تعتقد" و"محتمل" و"مستمر" و"تقدر" و"تتوقع" و"تتوقع" و"تخطط" و"تعتزم" و"قد". أو "يمكن" أو "ربما" أو "سوف" أو "ينبغي" أو غيرها من الكلمات التي تنقل عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. وعلى وجه الخصوص، تعد بيانات الشركة المتعلقة بالاتجاهات والنتائج المستقبلية المحتملة أمثلة على هذه البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية المخاطر والشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، النجاح التجاري المستمر لمنتجات Sunosi® وAuvility® الخاصة بالشركة ونجاح جهود الشركة للحصول على أي مؤشر (مؤشرات) إضافية فيما يتعلق بـ solriamfetol و /أو أكسس-05؛ قدرة الشركة على الحفاظ على تغطية الدافع وتوسيعها؛ نجاح وتوقيت وتكلفة التجارب السريرية المستمرة للشركة والتجارب السريرية المتوقعة لمرشحي المنتجات الحالية للشركة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت البدء ووتيرة التسجيل وإكمال التجارب (بما في ذلك قدرة الشركة على التمويل الكامل للشركة التي تم الكشف عنها التجارب السريرية، التي تفترض عدم وجود تغييرات جوهرية في الإيرادات أو النفقات المتوقعة حاليًا للشركة)، وتحليلات عدم الجدوى واستلام النتائج المؤقتة، والتي لا تشير بالضرورة إلى النتائج النهائية للتجارب السريرية المستمرة للشركة و/أو قراءات البيانات، وعدد أو نوع الدراسات أو طبيعة النتائج اللازمة لدعم تقديم طلب دواء جديد ("NDA") لأي من المرشحين الحاليين لمنتجات الشركة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بقدرة ACCORD و تطوير التجارب السريرية لدعم تقديم NDA لإثارة مرض الزهايمر؛ قدرة الشركة على تمويل تجارب سريرية إضافية لمواصلة تطوير منتجات الشركة المرشحة؛ توقيت وقدرة الشركة على الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") أو أي سلطة تنظيمية أخرى والحفاظ عليها، أو أي إجراء آخر فيما يتعلق بمنتجات الشركة المرشحة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت أي تقديم لاتفاقية عدم الإفشاء؛ ما إذا كانت المشكلات التي حددتها إدارة الغذاء والدواء في خطاب الرد الكامل قد تؤثر على الموافقة المحتملة لاتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بالشركة لـ AXS-07 للعلاج الحاد للصداع النصفي لدى البالغين الذين يعانون من أو بدون هالة، وفقًا لتقييم البروتوكول الخاص للشركة لتجربة MOMENTUM السريرية؛ قدرة الشركة على الدفاع بنجاح عن ملكيتها الفكرية أو الحصول على التراخيص اللازمة بتكلفة مقبولة للشركة، إن وجدت؛ والتنفيذ الناجح لبرامج البحث والتطوير والتعاون في الشركة؛ نجاح اتفاقيات الترخيص الخاصة بالشركة؛ قبول السوق لمنتجات الشركة والمنتجات المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ متطلبات رأس المال المتوقعة للشركة، بما في ذلك مبلغ رأس المال المطلوب لمواصلة تسويق شركتي Sunosi وAuvility والإطلاق التجاري للشركة لمرشحي منتجاتها الآخرين، في حالة الموافقة عليه، والتأثير المحتمل على المدرج النقدي المتوقع للشركة؛ قدرة الشركة على تحويل المبيعات إلى إيرادات معترف بها والحفاظ على إجمالي مناسب لصافي المبيعات؛ الظروف غير المتوقعة أو الاضطرابات الأخرى في العمليات التجارية العادية الناشئة عن أو المرتبطة بالمناخ السياسي المحلي أو الصراعات الجيوسياسية أو الوباء العالمي وعوامل أخرى، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية، التي لا تقع ضمن سيطرة الشركة. يمكن أن تؤدي العوامل التي تمت مناقشتها هنا إلى اختلاف النتائج والتطورات الفعلية بشكل جوهري عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في مثل هذه البيانات. يتم إصدار البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة.

    المراجع

  • رابطة الزهايمر. حقائق وأرقام عن مرض الزهايمر لعام 2024.
  • Tractenburg, R.E. وآخرون. تقدير مدى انتشار الانفعالات لدى الأشخاص المقيمين في المجتمع المصابين بمرض الزهايمر. J الطب النفسي العصبي كلينيو Neurosci. 2002 Winter;14(1):11-8.
  • بورستينسون، أ.ب. وأنتونسدوتير، آي.إم. تحديث حول التطورات في العلاج من الإثارة في مرض الزهايمر. خبير الرأي Pharmacother. 2017 أبريل;18(6):611-620.

    • المصدر: شركة أكسوم ثيرابيوتيكس، شركة

    نشر : 2025-01-04 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية