Axsome Therapeutics gibt den erfolgreichen Abschluss und die Ergebnisse des klinischen Phase-3-Programms von AXS-05 zur Behandlung von Alzheimer-Agitation bekannt

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NEW YORK, 30. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapien für die Behandlung des zentralen Nervensystems (ZNS) entwickelt und anbietet ) Erkrankungen, gab heute den erfolgreichen Abschluss seines klinischen Phase-3-Programms zur Bewertung von AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion) bekannt neuartiger, oraler, in der Erprobung befindlicher NMDA-Rezeptorantagonist, Sigma-1-Agonist und Aminoketon-CYP2D6-Inhibitor bei Alzheimer-Agitation sowie Ergebnisse der ACCORD-2-, ADVANCE-2- und Langzeitsicherheitsstudien in dieser Indikation.

Die Phase-3-Studie ACCORD-2 erreichte den primären Endpunkt, wobei AXS-05 die Zeit bis zum Rückfall statistisch signifikant verzögerte Unruhe, bewertet anhand des Gesamtscores des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo (Risikoverhältnis für die Zeit bis zum Rückfall von 0,276, p = 0,001), was ein 3,6-fach geringeres Rückfallrisiko im Vergleich zu zeigt Placebo. AXS-05 erreichte auch den wichtigsten sekundären Endpunkt (Rückfallprävention, p=0,001). Darüber hinaus reduzierte AXS-05 die Verschlechterung des Gesamtschweregrads der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo, wie anhand des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) für die Alzheimer-Krankheit ermittelt wurde (p<0,001).

Die Phase-3-Studie ADVANCE-2 zeigte keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt, die Veränderung des CMAI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 5 (CMAI-Reduktionen um 13,8 und 12,6 Punkte für AXS-05 und Placebo). , jeweils). Allerdings begünstigten die Ergebnisse für die primären und fast alle sekundären Endpunkte zahlenmäßig AXS-05 gegenüber Placebo.

AXS-05 war in beiden kontrollierten Studien sicher und gut verträglich. Die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von AXS-05 wurde auch bei mehr als 300 Probanden untersucht, die mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, und bei mehr als 100 Probanden, die mindestens 12 Monate lang behandelt wurden. In den kontrollierten Langzeitstudien an Patienten mit Alzheimer-Krankheit war AXS-05 nicht mit einem erhöhten Risiko für Stürze, kognitiven Verfall oder Sedierung verbunden. Im klinischen Programm für AXS-05 bei Alzheimer-Agitation kam es zu keinen Todesfällen bei Probanden, die AXS-05 erhielten.

AXS-05 hat nun in drei abgeschlossenen zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (ADVANCE-1, ACCORD-1 und ACCORD-2) eine statistisch signifikante Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo gezeigt, mit unterstützender Wirksamkeit und kontrollierten Sicherheitsergebnissen in einem Vierter Versuch (ADVANCE-2). Axsome plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 eine NDA für AXS-05 bei Alzheimer-Agitation bei der FDA einzureichen, basierend auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus den oben genannten kontrollierten und Langzeitstudien. AXS-05 hat den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung von Unruhe bei der Alzheimer-Krankheit erhalten.

Jeffrey Cummings, MD, ScD, stellvertretender Forschungsleiter der UNLV-Abteilung für Gehirngesundheit, kommentierte: „Unruhe.“ ist einer der beunruhigendsten und folgenreichsten Aspekte der Alzheimer-Krankheit, stellt sowohl den Patienten als auch seine Familie vor große Herausforderungen und stellt einen hohen ungedeckten Bedarf dar. Die robuste, klinisch bedeutsame Wirksamkeit Die Ergebnisse der ACCORD-2-Studie stimmen mit den statistisch signifikanten Ergebnissen der zuvor abgeschlossenen Phase-3-Studien ADVANCE-1 und ACCORD-1 von AXS-05 überein. Die Verbesserung der Gesamtschwere der Alzheimer-Krankheit mit AXS-05 in der ACCORD-2-Studie Bemerkenswert ist, dass die Kurz- und Langzeitbehandlung mit AXS-05 gut vertragen wurde und nicht mit einer erhöhten Sterblichkeit, Sturzgefahr, Sedierung oder einem kognitiven Rückgang verbunden war Insgesamt unterstützen die Ergebnisse dieses umfassenden Phase-3-Programms, das unterschiedliche klinische Studiendesigns umfasst, nachdrücklich das Potenzial von AXS-05, eine wichtige Behandlung für Patienten mit Alzheimer-Agitation zu werden.

Herriot Tabuteau, MD, CEO von Axsome Therapeutics, fügte hinzu: „Wir freuen uns sehr über den erfolgreichen Abschluss des geplanten klinischen Phase-3-Studienprogramms von AXS-05 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Mit den überzeugenden Ergebnissen der ACCORD-2-Studie hat AXS-05 nun in drei zulassungsrelevanten, placebokontrollierten Phase-3-Studien erhebliche und statistisch signifikante Verbesserungen bei der Alzheimer-Krankheit gezeigt, was sein Potenzial unterstreicht, Patienten, die mit dieser Krankheit leben, einen bedeutenden Nutzen zu bieten Zustand und ihre Familien. Die Verbesserungen im AXS-05-Arm im Vergleich zu Placebo in ADVANCE-2 erreichten keine statistische Signifikanz. Wir freuen uns jedoch über die sehr positiven kontrollierten Sicherheitsdaten aus dieser Studie, die ein wesentlicher Bestandteil unseres geplanten NDA-Eintrags für AXS-05 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit sein werden, der für die zweite Hälfte des Jahres 2025 geplant ist.“

Zusammenfassung der Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ACCORD-2

ACCORD-2 war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie von AXS-05 bei Alzheimer-Patienten mit Unruhe, bestehend aus einer offenen AXS-05-Behandlungsphase und einer randomisierten , doppelblinde Behandlungsdauer. Patienten, die mit offenem AXS-05 ein anhaltendes klinisches Ansprechen erreichten, wurden dann randomisiert in die doppelblinde Behandlungsphase eingeteilt, um entweder mit AXS-05 fortzufahren oder auf Placebo umzusteigen.

Offen -Label AXS-05 Behandlungszeitraum

Insgesamt 295 Patienten wurden bis zu 12 Monate lang mit offenem AXS-05 behandelt und auf ihre Wirksamkeit untersucht. Der mittlere CMAI-Gesamtscore betrug zu Studienbeginn 73,3.

  • Die Behandlung mit AXS-05 war mit a verbunden mittlere Reduzierung des CMAI-Gesamtscores um 20,4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, was einer Reduzierung um 46 % gegenüber dem mittleren Baseline-Score entspricht.
  • Klinisches Ansprechen auf den CMAI (definiert als ≥30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) nach der Behandlung mit AXS-05 wurde bei 69 % der Patienten in Woche 6 nach der Behandlung mit AXS-05 erreicht.
  • Verbesserung der Alzheimer-Agitation, bewertet anhand der vom Arzt bewerteten modifizierten Alzheimer-Krankheit Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC) wurde von 78 % der Patienten in Woche 6 nach der Behandlung mit AXS-05 erreicht.
  • In Woche 4 wurde bei 71 % der Patienten eine Verbesserung der Unruhe bei der Alzheimer-Krankheit erreicht, gemessen anhand des von der Pflegekraft bewerteten Patient Global Impression of Change (PGI-C). und 78 % der Patienten in Woche 8 nach der Behandlung mit AXS-05.
  • Von den Patienten, die mindestens 8 Wochen lang behandelt wurden, zeigten 70 % ein anhaltendes klinisches Ansprechen und wurden im Doppelblindzeitraum randomisiert.

    • Doppelblind-randomisierte Periode

    Insgesamt wurden 167 Patienten randomisiert, 83 erhielten eine Fortsetzung der Behandlung mit AXS-05 und 84 wechselten zu Placebo. Die mittleren CMAI-Gesamtwerte bei der Randomisierung betrugen 44,3 bzw. 45,4 für die AXS-05- und die Placebo-Gruppe.

  • AXS-05 hat den Schlüssel gefunden sekundärer Endpunkt durch wesentliche und statistisch signifikante Verhinderung eines Rückfalls der Alzheimer-Agitiertheit im Vergleich zu Placebo, wobei 8,4 % der AXS-05-Patienten einen Rückfall erlitten 28,6 % der Patienten wechselten zu Placebo (p=0,001).
  • AXS-05 verhinderte im Wesentlichen und statistisch signifikant die Verschlechterung der Schwere der Alzheimer-Krankheit Unruhe im Vergleich zu Placebo: 20,5 % der AXS-05-Patienten verschlechterten sich unter CGI-S aufgrund von Unruhe, verglichen mit 41,7 % der Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden (p=0,004).
  • AXS-05 verhinderte im Vergleich zu Placebo im Wesentlichen und statistisch signifikant die Verschlechterung des Gesamtschweregrads der Alzheimer-Krankheit, wobei sich bei 13,3 % der AXS-05-Patienten im CGI-S der allgemeine klinische Status der Alzheimer-Krankheit verschlechterte, im Vergleich zu 39,3 % % der Patienten wechselten zu Placebo (p<0,001).

    • Die Gesamtraten unerwünschter Ereignisse im Doppelblindversuch In der AXS-05-Gruppe waren es 29,3 % und in der Placebogruppe 32,1 %, wobei bei mehr als 3,7 % der Probanden keine einzelnen unerwünschten Ereignisse auftraten. Zwei Probanden (2,4 %) in der AXS-05-Gruppe erlitten Stürze, nur einer davon Es wurde davon ausgegangen, dass es in der Doppelblindphase zu zwei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam (Zellulitis und Harnverhalt), die beide in der Placebogruppe auftraten Die Doppelblindperiode aufgrund unerwünschter Ereignisse war gering (0 % für AXS-05 und 1,2 % für Placebo).

    In der ACCORD-2-Studie gab es keine Todesfälle, und AXS-05 war laut Mini-Mental State Examination (MMSE) nicht mit Sedierung oder kognitivem Rückgang verbunden.

    Zusammenfassung der Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ADVANCE-2

    Die ADVANCE-2-Studie war eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit AXS-05 bei Alzheimer-Patienten mit Unruhe. Insgesamt 408 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit AXS-05 oder Placebo für 5 Wochen zugeteilt.

  • Die Studie zeigte keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt, Veränderung des CMAI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 5 (CMAI-Reduktionen um 13,8 und 12,6 Punkte für). AXS-05 bzw. Placebo).
  • Die Ergebnisse des primären Endpunkts und fast aller sekundären Endpunkte begünstigten zahlenmäßig AXS-05 gegenüber dem Placebo Gruppe.

    • Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse in ADVANCE-2 betrug 26,0 % in der AXS-05-Gruppe und 21,6 % in der Placebogruppe. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel (5,9 % für AXS-05 und 1,5 % für Placebo) und Kopfschmerzen (4,4 % für AXS-05 und 3,4 % für Placebo). Jeweils ein Proband (0,5 %) in der AXS-05- und der Placebo-Gruppe erlitt Stürze, was nicht mit der Studienmedikation des Probanden in der AXS-05-Gruppe zusammenhängt. Zwei Probanden in der AXS-05-Gruppe berichteten über drei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, von denen keines als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde (Asthenie, Harnwegsinfektion, zerebrovaskulärer Unfall). Die Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren gering (1,5 % für AXS-05 und 0 % für Placebo).

    In der ADVANCE-2-Studie gab es keine Todesfälle und AXS-05 war laut MMSE nicht mit Sedierung oder kognitivem Rückgang verbunden.

    Zusammenfassung der Langzeitsicherheit

    In der offenen Langzeit-Sicherheitsstudie wurden insgesamt 456 Probanden bis zu 12 Monate lang mit AXS-05 behandelt. AXS-05 wurde bei Langzeitdosierung gut vertragen, das Sicherheitsprofil stimmte mit den kurzfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien überein und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

    Die Gesamtrate unerwünschter Nebenwirkungen Die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der bis zu 12-monatigen Behandlungsdauer betrug 39,9 %, wobei Kopfschmerzen (5,5 %) das einzige unerwünschte Ereignis waren, das bei ≥5 % der Probanden auftrat. Die Sturzrate über den bis zu 12-monatigen Behandlungszeitraum betrug 3,1 %, wobei nur 0,2 % als mit der Studienmedikation in Zusammenhang gebracht wurden. Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des bis zu 12-monatigen Behandlungszeitraums betrug 2,6 %, von denen keines mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand. Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse bei Langzeitdosierung waren gering (0,7 %).

    Es gab keine Todesfälle und AXS-05 war laut MMSE nicht mit Sedierung oder kognitivem Rückgang verbunden.

    Gesamtphase der klinischen Entwicklung der Phase 3 Programm

    Das umfassende klinische Entwicklungsprogramm von AXS-05 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit umfasst vier abgeschlossene, zulassungsrelevante, placebokontrollierte Phase-3-Studien, die die Wirksamkeit von AXS-05 in dieser Indikation belegen:

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  • ADVANCE-1 – primärer Endpunkt erreicht (p=0,010)
  • ADVANCE-2 – primärer Endpunkt nicht statistisch signifikant
  • ACCORD-1 – primären Endpunkt erreicht (p=0,014)
  • ACCORD-2 – primären Endpunkt erreicht Endpunkt (p=0,001)

    • Die langfristige Sicherheit von AXS-05 bei Alzheimer-Agitation wurde bei über 300 Patienten nachgewiesen, die mindestens 6 Monate lang behandelt wurden über 100 Patienten, die mindestens 12 Monate lang behandelt wurden.

    Axsome plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 einen NDA für AXS-05 bei Alzheimer-Agitation bei der FDA einzureichen, basierend auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus diesen Studien.

    AXS-05 erhielt im Juni 2020 aufgrund der positiven Ergebnisse der entscheidenden ADVANCE-1-Studie den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Der Status „Breakthrough Therapy“ wird erteilt, um die Entwicklungs- und Prüffristen für ein vielversprechendes Prüfpräparat möglicherweise zu beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass es bei einem oder mehreren klinisch bedeutsamen Endpunkten gegenüber verfügbaren Therapien für eine schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung eine wesentliche Verbesserung zeigen könnte.

    Über die ADVANCE-2-Studie

    ADVANCE-2 (Addressing Dementia via Agitation-Centered Evaluation 2) war eine Phase 3 , randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 5-wöchige Parallelgruppenstudie. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des CMAI-Gesamtscores in Woche 5 gegenüber dem Ausgangswert. Der Mindestscore des CMAI beträgt 29, was dem völligen Fehlen von Symptomen entspricht, wobei höhere Scores einer stärkeren Unruhe entsprechen.

    In die Studie wurden insgesamt 408 Patienten mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) und klinisch bedeutsamer Unruhe im Zusammenhang mit ihrer AD aufgenommen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 5 Wochen lang AXS-05 (Dextromethorphan/Bupropion, Dosis erhöht von 30 mg/105 mg einmal täglich auf 45 mg/105 mg zweimal täglich) oder ein entsprechendes Placebo.

    Über die ACCORD-2-Studie

    ACCORD-2 (Assessing Clinical Outcomes in Alzheimer's Disease Agitation 2) war eine multizentrische Phase-3-Studie, bestehend aus einer offenen Behandlungsphase, gefolgt von einer 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierte Wartezeit. Der primäre Endpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall der AD-Agitation, berechnet anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen und der Hazard Ratio. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die im Vergleich zu Placebo einen Rückfall erlitten.

    Bei insgesamt 167 Patienten, die aus der offenen Verlängerungsstudie von AXS-05 wechselten, kam es zu einem anhaltendes klinisches Ansprechen mit AXS-05 und wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um AXS-05 fortzusetzen (n=83) oder auf Placebo zu wechseln (n=84). Die Behandlung wurde entweder bis zum Wiederauftreten der Unruhe oder bis zum Ende der 26-wöchigen Doppelblindphase fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintrat. Der mittlere CMAI-Gesamtscore bei Studienbeginn betrug 73,3. Die mittleren CMAI-Gesamtscores bei der Randomisierung betrugen für die AXS-05- und die Placebo-Gruppe 44,3 bzw. 45,4.

    Über die Alzheimer-Krankheit

    Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form der Demenz und betrifft etwa 7 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten.1 Unruhe wird bei bis zu 70 % der AD-Patienten berichtet und ist durch emotionalen Stress, verbale und körperliche Aggressivität, störende Reizbarkeit und Enthemmung gekennzeichnet.1,2 AD-Agitiertheit wurde beobachtet verbunden mit einem beschleunigten kognitiven Verfall, einer erhöhten Belastung des Pflegepersonals, einer früheren Unterbringung im Pflegeheim und einer erhöhten Sterblichkeit.3

    Über AXS-05

    AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion) ist ein neuartiges, orales, in der Erprobung befindliches N-Methyl- D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, Sigma-1-Agonist und Aminoketon-CYP2D6-Inhibitor in der Entwicklung für die Behandlung von Unruhe und Rauchen bei der Alzheimer-Krankheit (AD). Aufhören. AXS-05 nutzt eine proprietäre Formulierung und Dosis von Dextromethorphan und Bupropion sowie die Stoffwechselhemmungstechnologie von Axsome, um die Abgabe der Komponenten zu modulieren. Die Dextromethorphan-Komponente von AXS-05 ist ein nichtkompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist, auch bekannt als Glutamatrezeptormodulator, und ein Sigma-1-Rezeptoragonist. Die Bupropion-Komponente von AXS-05 dient der Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Dextromethorphan und ist ein Noradrenalin- und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer. AXS-05 ist durch einen robusten Patentbestand mit einer Laufzeit von mindestens 2043 geschützt. AXS-05 erhielt im Juni 2020 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Status „Breakthrough Therapy“ für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit.

    Über Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Ära in der Behandlung des zentralen Nervensystems (ZNS) anführt. Bedingungen. Wir liefern wissenschaftliche Durchbrüche, indem wir kritische Lücken in der Versorgung identifizieren und differenzierte Produkte mit Schwerpunkt auf neuartigen Wirkmechanismen entwickeln, die bedeutende Fortschritte bei den Patientenergebnissen ermöglichen. Unser branchenführendes neurowissenschaftliches Portfolio umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für schwere depressive Störungen und übermäßige Tagesmüdigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe sowie mehrere Entwicklungsprogramme im Spätstadium, die sich mit einem breiten Spektrum schwerwiegender neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen befassen, von denen über 150 Millionen Menschen betroffen sind die Vereinigten Staaten. Gemeinsam haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, einige der größten Probleme des Gehirns zu lösen, damit es Patienten und ihren Angehörigen gut gehen kann. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axsome.com.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Bestimmte in dieser Pressemitteilung besprochene Themen sind „zukunftsgerichtete Aussagen“. Das Unternehmen kann in manchen Fällen Begriffe wie „prognostiziert“, „glaubt“, „potenziell“, „fortsetzen“, „schätzt“, „antizipiert“, „erwartet“, „plant“, „beabsichtigt“, „möglicherweise“ verwenden „könnte“, „könnte“, „wird“, „sollte“ oder andere Wörter, die Unsicherheit über zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse ausdrücken, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Beispiele für solche zukunftsgerichteten Aussagen sind insbesondere die Aussagen des Unternehmens zu Trends und möglichen zukünftigen Ergebnissen. Die zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den anhaltenden kommerziellen Erfolg der Sunosi®- und Auvelity®-Produkte des Unternehmens und den Erfolg der Bemühungen des Unternehmens, zusätzliche Indikationen in Bezug auf Solriamfetol zu erhalten /oder AXS-05; die Fähigkeit des Unternehmens, die Deckung der Kostenträger aufrechtzuerhalten und zu erweitern; den Erfolg, den Zeitplan und die Kosten der laufenden klinischen Studien des Unternehmens und der erwarteten klinischen Studien für die aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt des Beginns, der Geschwindigkeit der Rekrutierung und dem Abschluss der Studien (einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, die offengelegten Ausgaben des Unternehmens vollständig zu finanzieren). klinische Studien, bei denen keine wesentlichen Änderungen der derzeit prognostizierten Einnahmen oder Ausgaben des Unternehmens vorausgesetzt werden), Sinnlosigkeitsanalysen und Erhalt von Zwischenergebnissen, die nicht unbedingt auf die endgültigen Ergebnisse hinweisen Die laufenden klinischen Studien und/oder Datenauslesungen des Unternehmens sowie die Anzahl oder Art der Studien oder die Art der Ergebnisse, die zur Unterstützung der Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags („NDA“) für einen der aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens erforderlich sind, einschließlich Aussagen zur Fähigkeit der klinischen Studien ACCORD und ADVANCE zur Unterstützung der Einreichung einer NDA für Alzheimer-Agitation; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche klinische Studien zu finanzieren, um die Weiterentwicklung der Produktkandidaten des Unternehmens fortzusetzen; der Zeitpunkt und die Fähigkeit des Unternehmens, die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) oder einer anderen Aufsichtsbehörde für die Produktkandidaten des Unternehmens zu erhalten und aufrechtzuerhalten, oder andere Maßnahmen in Bezug auf die Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt einer NDA-Einreichung; ob sich die von der FDA im vollständigen Antwortschreiben identifizierten Probleme auf die potenzielle Genehmigung des NDA des Unternehmens für AXS-07 zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen mit oder ohne Aura auswirken könnten, gemäß der speziellen Protokollbewertung des Unternehmens für die klinische Studie MOMENTUM; die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum erfolgreich zu verteidigen oder die erforderlichen Lizenzen zu einem für das Unternehmen akzeptablen Preis zu erhalten, wenn überhaupt; die erfolgreiche Umsetzung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme und Kooperationen des Unternehmens; der Erfolg der Lizenzvereinbarungen des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte und Produktkandidaten des Unternehmens durch den Markt, sofern diese genehmigt werden; der voraussichtliche Kapitalbedarf des Unternehmens, einschließlich der Höhe des Kapitals, das für die weitere Kommerzialisierung von Sunosi und Auvelity und für die kommerzielle Einführung seiner anderen Produktkandidaten durch das Unternehmen erforderlich ist, sofern diese genehmigt werden, und die möglichen Auswirkungen auf die erwartete Liquiditätslage des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, Verkäufe in anerkannte Einnahmen umzuwandeln und ein günstiges Brutto-Netto-Umsatzniveau aufrechtzuerhalten; unvorhergesehene Umstände oder andere Störungen des normalen Geschäftsbetriebs, die sich aus dem politischen Klima im Inland, geopolitischen Konflikten oder einer globalen Pandemie und anderen Faktoren ergeben oder damit zusammenhängen, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen und regulatorischer Entwicklungen, die nicht im Einflussbereich des Unternehmens liegen. Die hier besprochenen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um spätere Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

    Referenzen

  • Alzheimer’s Association. Fakten und Zahlen zur Alzheimer-Krankheit 2024.
  • Tractenburg, R.E. et al. Schätzung der Prävalenz von Unruhe bei in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit Alzheimer-Krankheit. J Neuropsychiatrie Klinik Neurosci. 2002 Winter;14(1):11-8.
  • Porsteinsson, A.P. und Antonsdottir, I.M. Ein Update zu den Fortschritten in der Behandlung der Unruhe bei der Alzheimer-Krankheit. Expertenmeinung Apotheker. 2017 Apr;18(6):611-620.

    • Quelle: Axsome Therapeutics, Inc.

    Gesendet : 2025-01-04 06:00

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