Axsome Therapeutics annuncia il completamento con successo e i risultati del programma clinico di fase 3 di AXS-05 nell'agitazione della malattia di Alzheimer

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NEW YORK, 30 dicembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), un'azienda biofarmaceutica che sviluppa e fornisce nuove terapie per la gestione del sistema nervoso centrale (SNC ), ha annunciato oggi il completamento con successo del suo programma clinico di Fase 3 che valuta AXS-05 (destrometorfano-bupropione), un nuovo farmaco orale, antagonista sperimentale del recettore NMDA, agonista sigma-1 e inibitore dell'aminochetone CYP2D6, nell'agitazione della malattia di Alzheimer e risultati degli studi ACCORD-2, ADVANCE-2 e di sicurezza a lungo termine in questa indicazione.

Lo studio ACCORD-2 di Fase 3 ha raggiunto l'endpoint primario con AXS-05 ritardando in modo statisticamente significativo il tempo necessario alla ricaduta dell'agitazione, valutato dallo studio Cohen-Mansfield Punteggio totale dell’Agitation Inventory (CMAI), in pazienti con malattia di Alzheimer rispetto al placebo (hazard ratio per il tempo alla recidiva di 0,276, p=0,001), dimostrando un rischio di recidiva 3,6 volte inferiore rispetto al placebo. AXS-05 ha raggiunto anche l’endpoint secondario chiave (prevenzione delle ricadute, p=0,001). Inoltre, AXS-05 ha ridotto il peggioramento della gravità complessiva della malattia di Alzheimer rispetto al placebo, come valutato dal Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) per la malattia di Alzheimer (p<0,001).

Lo studio ADVANCE-2 di Fase 3 non ha dimostrato significatività statistica per l'endpoint primario, ovvero la variazione del punteggio totale CMAI dal basale alla Settimana 5 (riduzioni CMAI di 13,8 e 12,6 punti per AXS-05 e placebo , rispettivamente). Tuttavia, i risultati per gli endpoint primari e quasi tutti quelli secondari hanno favorito numericamente AXS-05 rispetto al placebo.

AXS-05 si è rivelato sicuro e ben tollerato in entrambi gli studi controllati. La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di AXS-05 sono state valutate anche in più di 300 soggetti trattati per almeno 6 mesi e in più di 100 soggetti trattati per almeno 12 mesi. Negli studi controllati e a lungo termine condotti su soggetti con malattia di Alzheimer, AXS-05 non è stato associato ad un aumento del rischio di cadute, declino cognitivo o sedazione. Nel programma clinico per AXS-05 nell'agitazione della malattia di Alzheimer, non si sono verificati decessi nei soggetti trattati con AXS-05.

AXS-05 ha ora dimostrato un'efficacia statisticamente significativa rispetto al placebo in tre studi pilota di Fase 3 completati (ADVANCE-1, ACCORD-1 e ACCORD-2), con efficacia di supporto e risultati di sicurezza controllati in un quarta prova (ADVANCE-2). Axsome prevede di presentare alla FDA una NDA per l'AXS-05 nell'agitazione della malattia di Alzheimer nella seconda metà del 2025, sulla base dei dati di efficacia e sicurezza degli studi controllati e a lungo termine sopra menzionati. AXS-05 ha ottenuto la designazione di terapia rivoluzionaria per il trattamento dell'agitazione del morbo di Alzheimer.

Jeffrey Cummings, MD, ScD, vicepresidente della ricerca, Dipartimento di salute cerebrale dell'UNLV, ha commentato: "Agitazione è uno degli aspetti più preoccupanti e consequenziali della malattia di Alzheimer, pone sfide significative sia al paziente che alla sua famiglia e rappresenta un'esigenza altamente insoddisfatta dello studio ACCORD-2 sono coerenti con i risultati statisticamente significativi degli studi di Fase 3 ADVANCE-1 e ACCORD-1 su AXS-05 precedentemente completati. Il miglioramento della gravità complessiva della malattia di Alzheimer con AXS-05 nello studio ACCORD-2 è degno di nota È importante sottolineare che il trattamento a breve e lungo termine con AXS-05 è stato ben tollerato e non associato ad aumento della mortalità, rischio di cadute, sedazione o declino cognitivo comprendenti progetti di studi clinici distinti supportano fortemente il potenziale di AXS-05 di diventare un trattamento importante per i pazienti che vivono con l'agitazione della malattia di Alzheimer."

Herriot Tabuteau, MD, CEO di Axsome Therapeutics, ha aggiunto: “Siamo molto soddisfatti del completamento con successo del programma di sperimentazione clinica di Fase 3 pianificato di AXS-05 nel trattamento dell'agitazione della malattia di Alzheimer. Con gli ottimi risultati dello studio ACCORD-2, AXS-05 ha ora dimostrato miglioramenti sostanziali e statisticamente significativi nell'agitazione della malattia di Alzheimer in tre studi pilota di Fase 3 controllati con placebo, sottolineando il suo potenziale nel fornire benefici significativi ai pazienti che convivono con questa malattia. condizione e delle loro famiglie. I miglioramenti nel braccio AXS-05 rispetto al placebo nello studio ADVANCE-2 non hanno raggiunto la significatività statistica. Tuttavia, siamo soddisfatti dei dati di sicurezza controllati molto positivi di questo studio, che costituirà una parte essenziale della nostra prevista presentazione alla NDA di AXS-05 nell'agitazione del morbo di Alzheimer, che è prevista per la seconda metà del 2025."

Riepilogo dei risultati principali dello studio di fase 3 ACCORD-2

ACCORD-2 è stato uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di sospensione di AXS-05 in pazienti con malattia di Alzheimer con agitazione, consistente in un periodo di trattamento con AXS-05 in aperto e un periodo di trattamento randomizzato , periodo di trattamento in doppio cieco. I pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica sostenuta con AXS-05 in aperto sono stati quindi randomizzati nel periodo di trattamento in doppio cieco per continuare con AXS-05 o passare al placebo.

Aperto -Etichetta AXS-05 Periodo di trattamento

Un totale di 295 pazienti sono stati trattati con AXS-05 in aperto per un massimo di 12 mesi e ne è stata valutata l'efficacia. Il punteggio totale medio CMAI era 73,3 al basale.

  • Il trattamento con AXS-05 è stato associato ad un riduzione media rispetto al basale nel punteggio totale CMAI di 20,4 punti alla settimana 6, che rappresenta una riduzione del 46% rispetto al punteggio medio basale.
  • La risposta clinica sul CMAI (definita come riduzione ≥30% rispetto al basale) dopo il trattamento con AXS-05 è stata ottenuta dal 69% dei pazienti alla settimana 6, dopo il trattamento con AXS-05.
  • Miglioramento dell'agitazione nella malattia di Alzheimer, valutato utilizzando il metodo della malattia di Alzheimer modificato valutato dai medici Lo studio cooperativo-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC) è stato raggiunto dal 78% dei pazienti alla settimana 6, dopo il trattamento con AXS-05.
  • Il miglioramento dell'agitazione nella malattia di Alzheimer, valutato utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGI-C), valutato dal caregiver, è stato ottenuto dal 71% dei pazienti alla settimana 4, e 78% dei pazienti alla settimana 8, dopo il trattamento con AXS-05.
  • Dei pazienti trattati per almeno 8 settimane, il 70% ha manifestato una risposta clinica sostenuta ed è stato randomizzato nel periodo in doppio cieco.

    • Periodo randomizzato in doppio cieco

    Un totale di 167 pazienti sono stati randomizzati, 83 hanno continuato il trattamento con AXS-05 e 84 sono passati al placebo. I punteggi totali medi CMAI alla randomizzazione erano 44,3 e 45,4 rispettivamente per i gruppi AXS-05 e placebo.

  • AXS-05 ha raggiunto l'endpoint primario ritardando in modo sostanziale e statisticamente significativo il tempo necessario alla recidiva dell'agitazione della malattia di Alzheimer rispetto al placebo (rapporto di rischio per il tempo alla recidiva dell'agitazione) 0,276, p=0,001), dimostrando un rischio di recidiva 3,6 volte inferiore rispetto al placebo.
  • AXS-05 ha soddisfatto i requisiti chiave secondari endpoint prevenendo in modo sostanziale e statisticamente significativo la recidiva dell'agitazione della malattia di Alzheimer rispetto al placebo, con l'8,4% dei pazienti AXS-05 che ha avuto una recidiva rispetto al 28,6% dei pazienti i pazienti sono passati al placebo (p=0,001).
  • AXS-05 ha prevenuto in modo sostanziale e statisticamente significativo il peggioramento della gravità dell'agitazione della malattia di Alzheimer rispetto al placebo, con il 20,5% dei pazienti AXS-05 che ha peggiorato alla CGI-S per agitazione rispetto al 41,7% dei pazienti passati al placebo (p=0,004).
  • AXS-05 ha prevenuto in modo sostanziale e statisticamente significativo il peggioramento della gravità della malattia di Alzheimer in generale rispetto al placebo, con il 13,3% dei pazienti con AXS-05 che hanno peggiorato il CGI-S per lo stato clinico complessivo della malattia di Alzheimer rispetto al 39,3 % di pazienti passati al placebo (p<0,001).

    • I tassi complessivi di eventi avversi nel periodo in doppio cieco erano 29,3% nel gruppo AXS-05 e 32,1% nel gruppo placebo, senza che si siano verificati eventi avversi individuali in più del 3,7% dei soggetti. Due soggetti (2,4%) nel gruppo AXS-05 hanno avuto cadute, di cui solo uno ritenuto correlato al farmaco in studio Si sono verificati due eventi avversi gravi nel periodo in doppio cieco (cellulite e ritenzione urinaria), entrambi verificatisi nel gruppo placebo. Interruzioni nel periodo in doppio cieco a causa di gli eventi avversi erano bassi (0% per AXS-05 e 1,2% per il placebo).

    Non si sono verificati decessi nello studio ACCORD-2 e AXS-05 non è stato associato a sedazione o declino cognitivo come valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE).

    Riepilogo dei risultati principali dello studio di fase 3 ADVANCE-2

    Lo studio ADVANCE-2 era uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, di AXS-05 in pazienti con malattia di Alzheimer con agitazione. Un totale di 408 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con AXS-05 o placebo, per 5 settimane.

  • Lo studio non ha dimostrato significatività statistica per l'endpoint primario, ovvero la variazione del punteggio totale CMAI dal basale alla settimana 5 (riduzioni CMAI di 13,8 e 12,6 punti per AXS-05 e placebo, rispettivamente).
  • I risultati dell'endpoint primario e di quasi tutti gli endpoint secondari sono numericamente a favore di AXS-05 rispetto al placebo gruppo.

    • I tassi complessivi di eventi avversi nello studio ADVANCE-2 erano del 26,0% nel gruppo AXS-05 e del 21,6% nel gruppo placebo. Gli eventi avversi più comuni sono stati vertigini (5,9% per AXS-05 e 1,5% per il placebo) e mal di testa (4,4% per AXS-05 e 3,4% per il placebo). Un soggetto (0,5%) ciascuno nel gruppo AXS-05 e nel gruppo placebo ha subito cadute, ritenute non correlate al farmaco in studio per il soggetto nel gruppo AXS-05. Due soggetti nel gruppo AXS-05 hanno riportato tre eventi avversi gravi, nessuno dei quali ritenuto correlato al farmaco in studio (astenia, infezione del tratto urinario, accidente cerebrovascolare). Le interruzioni dovute a eventi avversi sono state basse (1,5% per AXS-05 e 0% per il placebo).

    Nello studio ADVANCE-2, non si sono verificati decessi e AXS-05 non è stato associato a sedazione o declino cognitivo valutato dal MMSE.

    Riepilogo della sicurezza a lungo termine

    Un totale di 456 soggetti sono stati trattati per un massimo di 12 mesi con AXS-05 nello studio di sicurezza in aperto a lungo termine. AXS-05 è stato ben tollerato con il dosaggio a lungo termine, con un profilo di sicurezza coerente con gli studi di efficacia e sicurezza a breve termine e nessun nuovo segnale di sicurezza identificato.

    Il tasso complessivo di eventi avversi gli eventi avversi durante il periodo di trattamento fino a 12 mesi sono stati del 39,9%, con mal di testa (5,5%) che è stato l’unico evento avverso verificatosi in ≥ 5% dei soggetti. Il tasso di cadute durante il periodo di trattamento fino a 12 mesi è stato del 3,1%, con solo lo 0,2% ritenuto correlato al farmaco in studio. Il tasso di eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento fino a 12 mesi è stato del 2,6%, nessuno dei quali è stato ritenuto correlato al farmaco in studio. Le interruzioni dovute a eventi avversi con il dosaggio a lungo termine sono state basse (0,7%).

    Non si sono verificati decessi e AXS-05 non è stato associato a sedazione o declino cognitivo come valutato dal MMSE.

    Sviluppo clinico complessivo della Fase 3 Programma

    Il programma completo di sviluppo clinico di AXS-05 nell'agitazione della malattia di Alzheimer comprende quattro studi pilota completati, di Fase 3, controllati con placebo che supportano l'efficacia di AXS-05 in questa indicazione:

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  • ADVANCE-1 – raggiunto l'endpoint primario (p=0,010)
  • ADVANCE-2 – endpoint primario non statisticamente significativo
  • ACCORD -1 – raggiunto l'endpoint primario (p=0,014)
  • ACCORD-2 – raggiunto l'endpoint primario (p=0,001)

    • La sicurezza a lungo termine di AXS-05 nell'agitazione della malattia di Alzheimer è stata dimostrata in oltre 300 pazienti trattati per almeno 6 mesi e oltre 100 pazienti trattati per almeno 12 mesi.

    Axsome prevede di presentare alla FDA una NDA per AXS-05 nell'agitazione della malattia di Alzheimer nella seconda metà del 2025, sulla base dei dati di efficacia e sicurezza di questi studi.

    AXS-05 ha ottenuto la designazione di terapia rivoluzionaria per il trattamento dell'agitazione del morbo di Alzheimer nel giugno 2020 sulla base dei risultati positivi dello studio cardine ADVANCE-1. La designazione di terapia innovativa viene concessa per accelerare potenzialmente lo sviluppo e le tempistiche di revisione di un promettente medicinale sperimentale quando evidenze cliniche preliminari indicano che potrebbe dimostrare un miglioramento sostanziale su uno o più endpoint clinicamente significativi rispetto alle terapie disponibili per una condizione grave o pericolosa per la vita.

    Informazioni sullo studio ADVANCE-2

    ADVANCE-2 (Affrontare la demenza tramite la valutazione centrata sull'agitazione 2) era una fase 3 , studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli della durata di 5 settimane. L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale del punteggio totale CMAI alla settimana 5. Il punteggio minimo del CMAI è 29, corrispondente alla totale assenza di sintomi, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore agitazione.

    Sono stati arruolati nello studio un totale di 408 pazienti con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) e agitazione clinicamente significativa associata all'AD. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere AXS-05 (destrometorfano/bupropione, dose aumentata da 30 mg/105 mg una volta al giorno a 45 mg/105 mg due volte al giorno) o placebo corrispondente per 5 settimane.

    Informazioni sulla sperimentazione ACCORD-2

    ACCORD-2 (Assessing Clinical Outcomes in Alzheimer's Disease Agitation 2) è stato uno studio multicentrico di fase 3 consistente in un periodo di trattamento in aperto seguito da uno studio di 26 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, periodo di sospensione randomizzato. L'endpoint primario era il tempo dalla randomizzazione alla recidiva di agitazione per AD calcolato mediante stime di Kaplan-Meier e l'hazard ratio. L'endpoint secondario chiave era la percentuale di pazienti che hanno avuto una recidiva rispetto al placebo.

    Un totale di 167 pazienti, che sono passati dallo studio di estensione in aperto di AXS-05, hanno sperimentato un risposta clinica sostenuta con AXS-05 e sono stati randomizzati 1:1 per continuare AXS-05 (n=83) o passare al placebo (n=84). Il trattamento è stato continuato fino alla ricaduta dell'agitazione o alla fine del periodo in doppio cieco di 26 settimane, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. Il punteggio totale medio CMAI all’ingresso nello studio al basale era 73,3. I punteggi totali medi CMAI alla randomizzazione per i gruppi AXS-05 e placebo erano rispettivamente 44,3 e 45,4.

    Informazioni sull'agitazione del morbo di Alzheimer

    Il morbo di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza e colpisce circa 7 milioni di persone in negli Stati Uniti.1 L'agitazione è segnalata fino al 70% dei pazienti con AD ed è caratterizzata da disagio emotivo, aggressività verbale e fisica, irritabilità distruttiva e disinibizione.1,2 L'agitazione con AD è stata associata con declino cognitivo accelerato, aumento del carico di assistenza, collocamento precoce in case di cura e aumento della mortalità.3

    Informazioni su AXS-05

    AXS-05 (destrometorfano-bupropione) è un nuovo, orale, sperimentale N-metil- Antagonista del recettore D-aspartato (NMDA), agonista sigma-1 e inibitore dell'aminochetone CYP2D6 in fase di sviluppo per il trattamento dell'agitazione nella malattia di Alzheimer (AD) e della cessazione del fumo. AXS-05 utilizza una formulazione proprietaria e una dose di destrometorfano e bupropione, oltre alla tecnologia di inibizione metabolica di Axsome, per modulare la somministrazione dei componenti. Il componente destrometorfano di AXS-05 è un antagonista non competitivo del recettore NMDA, noto anche come modulatore del recettore del glutammato e un agonista del recettore sigma-1. Il componente bupropione di AXS-05 serve ad aumentare la biodisponibilità del destrometorfano ed è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina e della dopamina. AXS-05 è coperto da un vasto patrimonio di brevetti che si estende almeno fino al 2043. AXS-05 ha ottenuto la designazione di terapia rivoluzionaria dalla FDA statunitense per il trattamento dell'agitazione del morbo di Alzheimer nel giugno 2020.

    Informazioni su Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica che guida una nuova era nel trattamento del sistema nervoso centrale (SNC) condizioni. Forniamo scoperte scientifiche identificando le lacune critiche nella cura e sviluppando prodotti differenziati con particolare attenzione a nuovi meccanismi d'azione che consentono progressi significativi nei risultati dei pazienti. Il nostro portafoglio di neuroscienze leader del settore comprende trattamenti approvati dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore e l'eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia e apnea ostruttiva notturna e molteplici programmi di sviluppo in fase avanzata che affrontano un'ampia gamma di gravi condizioni neurologiche e psichiatriche che colpiscono oltre 150 milioni di persone in gli Stati Uniti. Insieme, abbiamo la missione di risolvere alcuni dei maggiori problemi del cervello in modo che i pazienti e i loro cari possano prosperare. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web della società all'indirizzo www.axsome.com.

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    Riferimenti

  • Associazione Alzheimer. Fatti e cifre sulla malattia di Alzheimer nel 2024.
  • Tractenburg, R.E. et al. Stima della prevalenza dell’agitazione nelle persone che vivono in comunità con malattia di Alzheimer. J Neuropsichiatria Clin Neurosci. 2002 Winter;14(1):11-8.
  • Porsteinsson, A.P. e Antonsdottir, I.M. Un aggiornamento sui progressi nel trattamento dell’agitazione nella malattia di Alzheimer. Esperto Opin Pharmacother. 2017 aprile;18(6):611-620.

    • Fonte: Axsome Therapeutics, Inc.

    Pubblicato : 2025-01-04 06:00

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