Axsome Therapeutics Ngumumake Sukses lan Asil Program Klinis Fase 3 AXS-05 ing Agitation Penyakit Alzheimer
NEW YORK, 30 Desember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), perusahaan biopharmaceutical ngembangake lan ngirim terapi novel kanggo manajemen sistem saraf pusat (CNS). ) kelainan, dina iki ngumumake sukses ngrampungake program klinis Fase 3 sing ngevaluasi AXS-05 (dextromethorphan-bupropion), novel, lisan, antagonis reseptor NMDA sing diselidiki, agonis sigma-1, lan inhibitor CYP2D6 aminoketone, ing agitasi penyakit Alzheimer, lan asil saka ACCORD-2, ADVANCE-2, lan uji coba safety jangka panjang ing indikasi iki.
Uji coba ACCORD-2 Phase 3 entuk titik pungkasan utama kanthi AXS-05 sacara statistik nundha wektu kanggo kambuh agitasi, ditaksir kanthi skor total Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), ing pasien karo penyakit Alzheimer dibandhingake karo plasebo (rasio bahaya kanggo wektu kambuh 0.276, p = 0.001), nuduhake risiko kambuh 3,6 kaping luwih murah tinimbang plasebo. AXS-05 uga ketemu titik pungkasan sekunder kunci (pencegahan kambuh, p = 0,001). Salajengipun, AXS-05 nyuda elek kanggo keruwetan penyakit Alzheimer sakabèhé dibandhingake karo plasebo, kaya sing ditaksir déning Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kanggo penyakit Alzheimer (p<0.001).
Ujian ADVANCE-2 Phase 3 ora nuduhake signifikansi statistik kanggo titik pungkasan utama, owah-owahan ing skor total CMAI saka awal menyang Minggu 5 (pangurangan CMAI saka 13.8 lan 12.6 poin kanggo AXS-05 lan plasebo , mungguh). Nanging, asil kanggo endpoint primer lan meh kabeh sekunder luwih milih AXS-05 tinimbang plasebo.
AXS-05 aman lan ditoleransi kanthi apik ing loro studi sing dikontrol. Keamanan lan toleransi jangka panjang AXS-05 uga dievaluasi ing luwih saka 300 subjek sing diobati paling ora 6 wulan lan luwih saka 100 subjek sing diobati paling ora 12 wulan. Ing studi sing dikontrol lan jangka panjang ing subyek sing nandhang penyakit Alzheimer, AXS-05 ora ana gandhengane karo tambah risiko tiba, penurunan kognitif, utawa sedasi. Ing program klinis kanggo AXS-05 ing agitasi penyakit Alzheimer, ora ana pati ing subyek sing nampa AXS-05.
AXS-05 saiki wis nuduhake khasiat sing signifikan sacara statistik dibandhingake karo plasebo ing telung uji coba Fase 3 sing wis rampung (ADVANCE-1, ACCORD-1 lan ACCORD-2), kanthi khasiat sing ndhukung lan asil safety sing dikontrol ing a nyoba kaping papat (ADVANCE-2). Axsome rencana ngirim NDA kanggo AXS-05 ing agitasi penyakit Alzheimer menyang FDA ing separo kapindho 2025, adhedhasar data khasiat lan safety saka studi sing dikontrol lan jangka panjang ing ndhuwur. AXS-05 wis diwenehi sebutan Terapi Terobosan kanggo perawatan agitasi penyakit Alzheimer.
Jeffrey Cummings, MD, ScD, Wakil Ketua Riset, Departemen Kesehatan Otak UNLV komentar, "Agitasi minangka salah sawijining aspek sing paling ngganggu lan konsekuensi saka penyakit Alzheimer, nyebabake tantangan sing signifikan kanggo pasien lan kulawargane, lan nggambarake kabutuhan sing ora bisa ditindakake. Hasil uji coba ACCORD-2 sing kuat lan migunani sacara klinis konsisten karo asil sing signifikan sacara statistik saka uji coba ADVANCE-1 lan ACCORD-1 Phase 3 saka AXS-05 sing wis rampung sadurunge AXS-05 ing uji coba ACCORD-2 sing penting, perawatan jangka pendek lan jangka panjang karo AXS-05 ditrima lan ora ana gandhengane mortalitas, risiko ambruk, sedasi, utawa penurunan kognitif, asil saka program Fase 3 sing komprehensif iki sing nyakup desain uji klinis sing beda banget ndhukung potensial kanggo AXS-05 dadi perawatan penting kanggo pasien sing ngalami agitasi penyakit Alzheimer. /p>
Herriot Tabuteau, MD, CEO Axsome Therapeutics, nambahake, "Kita seneng banget karo sukses ngrampungake program uji klinis Fase 3 AXS-05 sing direncanakake kanggo perawatan agitasi penyakit Alzheimer. Kanthi asil sing kuat saka uji coba ACCORD-2, AXS-05 saiki wis nuduhake perbaikan sing signifikan lan signifikan sacara statistik ing agitasi penyakit Alzheimer ing telung uji coba sing dikontrol plasebo, Tahap 3, sing negesake potensial kanggo menehi manfaat sing migunani kanggo pasien sing nandhang penyakit iki. kahanan lan kulawargane. Perbaikan ing lengen AXS-05 relatif marang plasebo ing ADVANCE-2 ora nggayuh makna statistik. Nanging, kita seneng karo data safety sing dikontrol positif saka uji coba iki sing bakal dadi bagean penting saka pengajuan NDA AXS-05 sing direncanakake ing agitasi penyakit Alzheimer, sing ditargetake kanggo separo kapindho 2025."
Ringkesan Asil Topline saka Uji Coba ACCORD-2 Tahap 3
ACCORD-2 minangka uji coba penarikan acak kaping pindho, dikontrol plasebo, kanthi acak saka AXS-05 ing pasien penyakit Alzheimer kanthi agitasi, kalebu periode perawatan AXS-05 kanthi label terbuka, lan kanthi acak. , wektu perawatan pindho wuta. Pasien sing entuk respon klinis sing terus-terusan kanthi label terbuka AXS-05 banjur diacak menyang periode perawatan buta ganda kanggo nerusake AXS-05 utawa ngalih menyang plasebo.
Bukak -Label AXS-05 Periode Perawatan
Total 295 pasien diobati nganggo label terbuka AXS-05 nganti 12 wulan lan ditaksir efektifitas. Rata-rata skor total CMAI yaiku 73.3 ing awal.
Periode Acak Buta Ganda
Total 167 pasien diacak, 83 diterusake perawatan karo AXS-05, lan 84 diowahi dadi plasebo. Rata-rata skor total CMAI kanthi acak yaiku 44.3 lan 45.4 kanggo grup AXS-05 lan plasebo.
Sakabèhé tingkat efek salabetipun ing periode pindho wuta ana 29,3% ing grup AXS-05 lan 32,1% ing grup plasebo, tanpa efek salabetipun individu dumadi ing luwih saka 3,7% saka subyek (2,4%) ing AXS Klompok -05 ngalami tiba, mung siji sing dianggep ana hubungane karo sinau obat Ana rong efek samping sing serius ing periode buta ganda (selulitis lan urin retensi) loro-lorone kedadeyan ing klompok plasebo Penghentian ing periode buta kaping pindho amarga kedadeyan sing ora becik (0% kanggo AXS-05 lan 1,2% kanggo plasebo).
Ora ana sing tiwas ing uji coba ACCORD-2, lan AXS-05 ora ana gandhengane karo sedasi utawa penurunan kognitif kaya sing ditaksir dening Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ringkesan Asil Topline saka Uji Coba Fase 3 ADVANCE-2
Ujian ADVANCE-2 minangka uji coba klompok paralel kaping pindho, dikontrol plasebo, AXS-05 ing pasien penyakit Alzheimer kanthi agitasi. Gunggunge 408 pasien diacak kanthi rasio 1: 1 kanggo perawatan karo AXS-05 utawa plasebo, sajrone 5 minggu.
Tingkat sakabèhé saka efek ala ing ADVANCE-2 ana 26,0% ing klompok AXS-05 lan 21,6% ing klompok plasebo. Efek samping sing paling umum yaiku pusing (5.9% kanggo AXS-05 lan 1.5% kanggo plasebo), lan sirah (4.4% kanggo AXS-05 lan 3.4% plasebo). Siji subyek (0,5%) saben klompok AXS-05 lan plasebo ngalami tiba, sing dianggep ora ana hubungane karo sinau obat kanggo subyek ing grup AXS-05. Loro subyek ing grup AXS-05 nglaporake telung efek samping sing serius, ora ana sing dianggep ana hubungane karo obat sinau (asthenia, infeksi saluran kemih, kacilakan serebrovaskular). Penghentian amarga kedadeyan ala kurang (1,5% kanggo AXS-05 lan 0% kanggo plasebo).
Ing uji coba ADVANCE-2, ora ana sing tiwas lan AXS-05 ora ana gandhengane karo sedasi utawa penurunan kognitif kaya sing ditaksir dening MMSE.
Ringkesan Keamanan Jangka Panjang
Total 456 subjek sing diobati nganti 12 wulan nganggo AXS-05 ing uji coba safety open-label jangka panjang. AXS-05 ditrima kanthi becik kanthi dosis jangka panjang, kanthi profil safety sing konsisten karo uji coba khasiat lan safety jangka pendek lan ora ana sinyal safety anyar sing diidentifikasi.
Tingkat sakabèhé saka saru acara sajrone periode perawatan nganti 12 sasi yaiku 39.9%, kanthi nyeri sirah (5.5%) minangka mung efek samping sing kedadeyan ing ≥5% subyek. Tingkat kejatuhan sajrone perawatan nganti 12 wulan yaiku 3.1%, mung 0.2% sing dianggep ana hubungane karo obat sinau. Tingkat efek samping sing serius sajrone perawatan nganti 12 sasi yaiku 2.6%, ora ana sing dianggep ana hubungane karo obat sinau. Penghentian amarga efek samping kanthi dosis jangka panjang kurang (0,7%).
Ora ana sing tiwas lan AXS-05 ora ana hubungane karo sedasi utawa penurunan kognitif kaya sing ditaksir dening MMSE.
Sakabèhé Phase 3 Clinical Development Program
Program pangembangan klinis lengkap AXS-05 ing agitasi penyakit Alzheimer kalebu papat pivotal, Phase 3, uji coba sing dikontrol plasebo sing ndhukung khasiat AXS-05 ing indikasi iki:
< ul type = "disc">Keamanan jangka panjang AXS-05 ing agitasi penyakit Alzheimer wis dituduhake ing liwat 300 pasien sing diobati paling ora 6 sasi, lan luwih saka 100 pasien sing diobati paling ora 12 sasi.
Axsome rencana ngirim NDA kanggo AXS-05 ing agitasi penyakit Alzheimer menyang FDA ing paruh kapindho 2025, adhedhasar data khasiat lan safety saka panaliten kasebut.
AXS-05 diwenehi sebutan Terapi Terobosan kanggo perawatan agitasi penyakit Alzheimer ing wulan Juni 2020 adhedhasar asil positif saka pivotal ADVANCE-1 nyoba. Penunjukan Terapi Terobosan diwenehake supaya bisa nyepetake wektu pangembangan lan mriksa wektu kanggo obat investigasi sing janjeni nalika bukti klinis awal nuduhake manawa bisa nuduhake perbaikan sing signifikan ing siji utawa luwih titik pungkasan sing signifikan sacara klinis tinimbang terapi sing kasedhiya kanggo kondisi sing serius utawa ngancam nyawa.
Babagan Uji Coba ADVANCE-2
ADVANCE-2 (Ngatasi Demensia liwat Agitation-Centered Evaluation 2) minangka Fase 3 , randomized, pindho wuta, placebo-kontrol, multicenter, 5-minggu podo-kelompok nyoba. Titik pungkasan utama yaiku owah-owahan saka garis dasar ing skor total CMAI ing Minggu 5. Skor minimal ing CMAI yaiku 29, cocog karo total ora ana gejala, kanthi skor sing luwih dhuwur sing cocog karo agitasi sing luwih gedhe.
Gunggunge 408 pasien kanthi diagnosa kemungkinan penyakit Alzheimer (AD) lan agitasi sing penting sacara klinis sing ana gandhengane karo AD kasebut didaftarake ing uji coba. Pasien kanthi acak 1: 1 kanggo nampa AXS-05 (dextromethorphan / bupropion, dosis mundhak saka 30 mg / 105 mg sapisan dina dadi 45 mg / 105 mg kaping pindho saben dina) utawa plasebo sing cocog kanggo 5 minggu.
Babagan Uji Coba ACCORD-2
ACCORD-2 (Assessing Clinical Outcomes in Alzheimer's Disease Agitation 2) minangka uji coba Fase 3 multisenter sing kasusun saka periode perawatan open-label diikuti karo 26 minggu, buta kaping pindho, dikontrol plasebo, periode mundur total. Titik pungkasan utami yaiku wektu saka randomisasi nganti kambuh agitasi AD sing diitung miturut perkiraan Kaplan-Meier lan rasio bebaya. Titik pungkasan sekunder sing penting yaiku persentase pasien sing kambuh dibandhingake karo plasebo.
Total 167 pasien, sing mundur saka uji coba ekstensi label terbuka AXS-05, ngalami a respon klinis sing tetep karo AXS-05 lan 1: 1 kanthi acak kanggo nerusake AXS-05 (n = 83) utawa kanggo ngalih menyang plasebo (n = 84). Perawatan diterusake nganti kambuh agitasi utawa pungkasan periode buta kaping pindho 26 minggu, endi wae sing kedadeyan luwih dhisik. Rata-rata skor total CMAI ing entri sinau awal yaiku 73.3. Rata-rata skor total CMAI kanthi acak kanggo grup AXS-05 lan plasebo yaiku 44.3 lan 45.4.
Babagan Penyakit Alzheimer Agitation
Penyakit Alzheimer (AD) minangka bentuk demensia sing paling umum, nyebabake kira-kira 7 yuta wong ing Amerika Serikat.1 Agitasi dilapurake ing nganti 70% pasien AD lan ditondoi dening kahanan kang ora ngepenakke emosi, agresivitas lisan lan fisik, irritability disruptive, lan disinhibition.1,2 Agitasi AD wis digandhengake karo penurunan kognitif sing luwih cepet, tambah beban pengasuh, panggonan panti jompo sadurungé, lan tambah kematian.3
Babagan AXS-05
AXS-05 (dextromethorphan-bupropion) minangka novel, lisan, investigasi N-metil- Antagonis reseptor D-aspartate (NMDA), agonis sigma-1, lan inhibitor CYP2D6 aminoketone sing dikembangake kanggo perawatan agitasi lan ngrokok penyakit Alzheimer (AD). mandhek. AXS-05 nggunakake formulasi proprietary lan dosis dextromethorphan lan bupropion, lan teknologi inhibisi metabolik Axsome, kanggo modulasi pangiriman komponen. Komponen dextromethorphan AXS-05 minangka antagonis reseptor NMDA sing ora kompetitif, uga dikenal minangka modulator reseptor glutamat, lan agonis reseptor sigma-1. Komponen bupropion saka AXS-05 digunakake kanggo nambah bioavailabilitas dextromethorphan lan minangka inhibitor reuptake norepinephrine lan dopamin. AXS-05 dilindhungi dening properti paten sing kuat nganti paling sethithik 2043. AXS-05 diwenehi sebutan Terapi Terobosan FDA AS kanggo perawatan agitasi penyakit Alzheimer ing wulan Juni 2020.
Babagan Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics minangka perusahaan biofarmasi sing mimpin jaman anyar babagan perawatan sistem saraf pusat (CNS) kahanan. Kita ngirim terobosan ilmiah kanthi ngenali kesenjangan kritis ing perawatan lan ngembangake produk sing beda-beda kanthi fokus ing mekanisme tumindak anyar sing ngidini kemajuan sing migunani ing asil pasien. Portofolio neurosains sing unggul ing industri kita kalebu perawatan sing disetujoni FDA kanggo kelainan depresi utama lan ngantuk awan sing berlebihan sing ana gandhengane karo narkolepsi lan apnea turu obstruktif lan sawetara program pangembangan tahap pungkasan sing ngatasi macem-macem kahanan neurologis lan kejiwaan serius sing nyebabake luwih saka 150 yuta wong. Amerika Serikat. Bebarengan, kita ana ing misi kanggo ngrampungake sawetara masalah otak sing paling gedhe supaya pasien lan wong sing ditresnani bisa berkembang. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web Perusahaan ing www.axsome.com.
Statement Forward Looking
Prakara tartamtu sing dirembug ing siaran pers iki yaiku "pernyataan sing ngarepake". Perusahaan bisa, ing sawetara kasus, nggunakake istilah kayata "prediksi," "pracaya," "potensial," "terus," "perkiraan," "antisipasi," "nyana," "rencana," "karep," "bisa ," "bisa," "bisa," "bakal," "kudu" utawa tembung liyane sing nuduhake kahanan sing durung mesthi acara utawa asil mangsa kanggo ngenali statements ngarep-looking iki. Utamane, pratelan Perusahaan babagan tren lan asil potensial ing mangsa ngarep minangka conto saka pernyataan ngarep. Pernyataan sing ngarep-arep kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu, nanging ora diwatesi, sukses komersial terus saka produk Sunosi® lan Auvelity® lan sukses upaya Perusahaan kanggo entuk indikasi tambahan babagan solriamfetol lan / utawa AXS-05; kemampuan Perusahaan kanggo njaga lan nggedhekake jangkoan pembayar; sukses, wektu lan biaya uji klinis sing ditindakake Perusahaan lan uji klinis sing diantisipasi kanggo calon produk Perusahaan saiki, kalebu pernyataan babagan wektu wiwitan, jangkah enrollment lan rampung uji coba (kalebu kemampuan Perusahaan kanggo mbiayai kanthi lengkap babagan sing diungkapake dening Perusahaan. uji klinis, sing nganggep ora ana owah-owahan material kanggo bathi utawa biaya sing diproyeksikan Perusahaan saiki), analisa futility lan panrimo interim. asil, sing ora kudu nuduhake asil pungkasan saka uji klinis lan/utawa data sing ditindakake Perusahaan, lan jumlah utawa jinis pasinaon utawa sifat asil sing dibutuhake kanggo ndhukung pengajuan aplikasi obat anyar ("NDA") kanggo sapa wae calon produk Perusahaan saiki, kalebu pernyataan babagan kemampuan uji klinis ACCORD lan ADVANCE kanggo ndhukung pengajuan NDA kanggo agitasi penyakit Alzheimer; kemampuan Perusahaan kanggo mbiayai uji klinis tambahan kanggo nerusake kemajuan calon produk Perusahaan; wektu lan kemampuan Perusahaan kanggo njupuk lan njaga US Food and Drug Administration ("FDA") utawa persetujuan panguwasa peraturan liyane, utawa tumindak liyane babagan calon produk Perusahaan, kalebu statement babagan wektu ngirim NDA; apa masalah sing diidentifikasi dening FDA ing surat tanggapan lengkap bisa nyebabake persetujuan potensial NDA Perusahaan kanggo AXS-07 kanggo perawatan akut migren ing wong diwasa kanthi utawa tanpa aura, miturut penilaian protokol khusus Perusahaan kanggo uji klinis MOMENTUM; kemampuan Perusahaan kanggo sukses mbela properti intelektual utawa entuk lisensi sing dibutuhake kanthi biaya sing bisa ditampa dening Perusahaan, yen kabeh; implementasine sukses program riset lan pangembangan Perusahaan lan kolaborasi; sukses perjanjian lisensi Perusahaan; ditampa dening pasar produk lan calon produk Perusahaan, yen disetujoni; syarat ibukutha diantisipasi Perusahaan, kalebu jumlah ibukutha dibutuhake kanggo komersialisasi terus saka Sunosi lan Auvelity lan kanggo Bukak komersial Company saka calon produk liyane, yen disetujoni, lan impact potensial ing runway awis Company diantisipasi; kemampuan Perusahaan kanggo ngowahi dodolan dadi revenue sing diakoni lan njaga dodolan reged menyang net sing nguntungake; kahanan sing ora dikarepake utawa gangguan liyane kanggo operasi bisnis normal sing muncul saka utawa ana hubungane karo iklim politik domestik, konflik geo-politik utawa pandemi global lan faktor liyane, kalebu kahanan ekonomi umum lan perkembangan peraturan, ora ana ing kontrol Perusahaan. Faktor-faktor sing dirembug ing kene bisa nyebabake asil lan perkembangan sing nyata beda-beda saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan kasebut. Pernyataan sing ngarep-arep digawe mung wiwit tanggal siaran pers iki, lan Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik pernyataan sing ngarep-arep kasebut kanggo nggambarake acara utawa kahanan sabanjure.
Referensi
Sumber: Axsome Therapeutics, Inc.
Dikirim : 2025-01-04 06:00
Waca liyane
- Texas Nuntut Dokter NY kanggo Resep Pil Aborsi dening Telehealth
- FDA Nyetujoni Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) kanggo Perawatan Karsinoma Sel Skuamosa Kulit
- Apa AI Plus Laser Bisa Mbantu Nyekel Kanker Payudara Awal?
- Ing Bocah-bocah karo Penyakit Crohn, Inhibitor TNF Mbantu Nyegah Komplikasi Serius, Saran Data
- FDA Nyetujoni Krim Vtama (tapinarof) kanggo Perawatan Dermatitis Atopik ing Wong Dewasa lan Bocah-bocah Umur 2 Taun lan Luwih
- Empagliflozin Ora Ana Risk kanggo Retinopati Diabetik Nonproliferatif Anyar
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Tembung kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions