Axsome Therapeutics, 알츠하이머병 불안에 대한 AXS-05의 3상 임상 프로그램의 성공적인 완료 및 결과 발표

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뉴욕, 2024년 12월 30일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 중추신경계(CNS) 관리를 위한 새로운 치료법을 개발 및 제공하는 바이오제약회사인 Axsome Therapeutics, Inc.(NASDAQ: AXSM) ) 장애가 새로운 신약인 AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)를 평가하는 3상 임상 프로그램을 성공적으로 완료했다고 오늘 발표했습니다. 경구용, 연구용 NMDA 수용체 길항제, 시그마-1 작용제, 아미노케톤 CYP2D6 억제제(알츠하이머병 초조) 및 이 적응증에 대한 ACCORD-2, ADVANCE-2 및 장기 안전성 시험 결과.

ACCORD-2 3상 시험은 AXS-05가 재발 시간을 통계적으로 상당히 지연시켜 1차 평가변수를 달성했습니다. Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 총점으로 평가한 알츠하이머병 환자의 초조함은 위약과 비교하여(재발까지 걸리는 시간에 대한 위험비 0.276, p=0.001), 알츠하이머병 환자에 비해 재발 위험이 3.6배 더 낮은 것으로 나타났습니다. 위약. AXS-05는 주요 2차 평가변수(재발 방지, p=0.001)도 충족했습니다. 또한, AXS-05는 알츠하이머병에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에서 평가한 바와 같이 위약에 비해 전반적인 알츠하이머병 중증도의 악화를 감소시켰습니다(p<0.001).

ADVANCE-2 3상 시험에서는 1차 평가변수, 기준선에서 5주차까지의 CMAI 총점 변화(AXS-05 및 위약의 경우 CMAI 13.8점 및 12.6점 감소)에 대한 통계적 유의성을 입증하지 못했습니다. , 각각). 그러나 1차 및 거의 모든 2차 평가변수에 대한 결과는 수치적으로 위약보다 AXS-05를 선호했습니다.

AXS-05는 두 대조 연구 모두에서 안전하고 내약성이 뛰어났습니다. AXS-05의 장기적인 안전성과 내약성은 최소 6개월 이상 치료받은 300명 이상의 피험자와 최소 12개월 동안 치료받은 100명 이상의 피험자를 대상으로 평가됐다. 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 통제된 장기 연구에서 AXS-05는 낙상, 인지 저하 또는 진정 위험 증가와 관련이 없었습니다. 알츠하이머병 불안에 대한 AXS-05 임상 프로그램에서 AXS-05를 투여받은 피험자 중 사망한 사례는 없습니다.

AXS-05는 이제 완료된 3개의 중추 3상 시험(ADVANCE-1, ACCORD-1 및 ACCORD-2)에서 위약과 비교하여 통계적으로 유의미한 효능을 입증했으며, 보조 효능 및 통제된 안전성 결과를 통해 네 번째 시도(ADVANCE-2). 액썸은 위의 대조 및 장기 연구에서 얻은 효능 및 안전성 데이터를 바탕으로 2025년 하반기 알츠하이머병 교반치료에 대한 AXS-05에 대한 NDA를 제출할 계획이다. AXS-05는 알츠하이머병 초조함 치료를 위한 혁신치료제로 지정되었습니다.

UNLV 뇌 건강부 연구 부회장인 Jeffrey Cummings, MD, ScD는 다음과 같이 말했습니다. 알츠하이머병의 가장 골치 아프고 결과적인 측면 중 하나이며, 환자와 그 가족 모두에게 심각한 문제를 제기하고 충족되지 않은 수요가 높습니다. ACCORD-2 시험의 임상적으로 의미 있는 효능 결과는 이전에 완료된 AXS-05의 ADVANCE-1 및 ACCORD-1 3상 시험의 통계적으로 유의미한 결과와 일치합니다. ACCORD에서 AXS-05의 전반적인 알츠하이머병 중증도 개선. -2 시험은 주목할 만합니다. AXS-05를 사용한 단기 및 장기 치료는 내약성이 좋았으며 사망률, 낙상 위험, 진정 또는 인지 증가와 관련이 없었습니다. 종합적으로 볼 때, 뚜렷한 임상 시험 설계를 포함하는 이 포괄적인 3상 프로그램의 결과는 AXS-05가 알츠하이머병 불안을 겪고 있는 환자에게 중요한 치료법이 될 가능성을 강력히 뒷받침합니다."

Axsome Therapeutics의 CEO인 Herriot Tabuteau 박사는 이렇게 덧붙였습니다. “알츠하이머병 치료에 대해 계획된 AXS-05의 3상 임상 시험 프로그램이 성공적으로 완료되어 매우 기쁩니다. ACCORD-2 시험의 강력한 결과를 통해 AXS-05는 이제 세 가지 중추적인 3상 위약 대조 시험에서 알츠하이머병 초조함의 실질적이고 통계적으로 유의미한 개선을 입증했으며, 이 질환을 앓고 있는 환자에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있는 잠재력을 강조했습니다. 상태와 그 가족. ADVANCE-2에서 위약 대비 AXS-05군의 개선은 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 그러나 우리는 2025년 하반기를 목표로 하는 알츠하이머병 치료제에 대한 AXS-05의 NDA 제출 계획의 필수적인 부분이 될 이번 임상시험의 매우 긍정적인 통제된 안전성 데이터에 만족합니다.”

ACCORD-2 3상 시험의 주요 결과 요약

ACCORD-2는 초조함이 있는 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AXS-05의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단 시험으로, 공개 라벨 AXS-05 치료 기간과 무작위 배정으로 구성되었습니다. , 이중 맹검 치료 기간. 공개 라벨 AXS-05로 지속적인 임상 반응을 달성한 환자는 이중 맹검 치료 기간에 무작위로 배정되어 AXS-05를 계속 사용하거나 위약으로 전환했습니다.

열기 -라벨 AXS-05 치료 기간

총 295명의 환자를 최대 12개월 동안 공개 라벨 AXS-05로 치료하고 효능을 평가했습니다. 기준에서 평균 CMAI 총점은 73.3이었습니다.

  • AXS-05를 사용한 치료는 다음과 관련이 있었습니다. 6주차에 CMAI 총점의 기준선 대비 평균 감소점은 20.4점으로 이는 기준선 평균 점수의 46% 감소를 나타냅니다.
  • AXS-05 치료 후 69%의 환자가 AXS-05 치료 후 CMAI(기준선 대비 30% 이상 감소로 정의됨)에 대한 임상 반응을 달성했습니다.
  • 임상의 평가 변형 알츠하이머병을 사용하여 평가한 알츠하이머병 초조함의 개선 mADCS-CGIC(협력 연구-임상적 전반적 인상 변화)는 AXS-05 치료 후 6주차에 환자의 78%에 의해 달성되었습니다.
  • 간병인 평가 PGI-C(환자 전체 인상 변화)를 사용하여 평가한 알츠하이머병 초조함의 개선은 71%의 환자에서 달성되었습니다. AXS-05 치료 후 4주차 및 8주차 환자의 78%.
  • 최소 8주 동안 치료받은 환자 중 70%가 지속적인 임상 반응을 경험했으며 이중 맹검 기간에 무작위 배정되었습니다.

    • 이중맹검 무작위 기간

    총 167명의 환자가 무작위로 배정되었으며, 그중 83명은 AXS-05 치료를 계속했고, 84명은 위약으로 전환했습니다. 무작위 추출 시 평균 CMAI 총점은 AXS-05 그룹과 위약 그룹에서 각각 44.3과 45.4였습니다.

  • AXS-05는 위약과 비교하여 알츠하이머병 초조의 재발 시간을 실질적이고 통계적으로 유의하게 지연시켜 1차 평가변수를 충족했습니다(재발 시간에 대한 위험 비율). of 0.276, p=0.001), 위약에 비해 재발 위험이 3.6배 더 낮은 것으로 나타났습니다.
  • AXS-05가 핵심을 충족했습니다. 위약과 비교하여 알츠하이머병 초조함의 재발을 실질적이고 통계적으로 유의미하게 예방함으로써 2차 평가변수(AXS-05 환자의 8.4%가 재발함) 28.6%의 환자가 위약으로 전환했습니다(p=0.001).
  • AXS-05는 알츠하이머병의 중증도 악화를 실질적이고 통계적으로 유의미하게 예방했습니다. 위약과 비교하여 초조함, AXS-05 환자의 20.5%가 초조함을 위해 CGI-S를 악화시킨 반면 환자의 41.7%는 초조함을 악화시켰습니다. 위약으로 변경 (p=0.004).
  • AXS-05는 위약과 비교하여 전반적인 알츠하이머병의 중증도 악화를 실질적이고 통계적으로 유의하게 예방했으며, AXS-05 환자의 13.3%가 알츠하이머병 전체 임상 상태에 대한 CGI-S를 악화시킨 반면 39.3%였습니다. %의 환자가 위약으로 전환했습니다(p<0.001).

    • 전체 부작용 발생률 이중맹검 기간에는 AXS-05군에서 29.3%, 위약군에서 32.1%가 나타났으며, AXS-05군에서는 2명(2.4%)의 피험자가 개별적인 이상반응을 경험하지 않았습니다. 이중 맹검 기간 동안 두 가지 심각한 부작용(연조직염 및 요폐)이 있었는데, 둘 다 위약군에서 발생했습니다. 부작용으로 인한 이중 맹검 기간 중단은 낮았습니다(AXS-05의 경우 0%, 위약의 경우 1.2%).

    ACCORD-2 임상시험에서는 사망자가 없었으며 AXS-05는 간이정신상태검사(MMSE)에서 평가한 진정 작용이나 인지 저하와 관련이 없었습니다.

    ADVANCE-2 3상 시험의 주요 결과 요약

    ADVANCE-2 시험은 초조함이 있는 알츠하이머병 환자를 대상으로 AXS-05를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 시험이었습니다. 총 408명의 환자가 5주 동안 AXS-05 또는 위약 치료에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.

  • 이 연구는 1차 평가변수, 기준선에서 5주차까지 CMAI 총점의 변화(CMAI 13.8점 및 12.6점 감소)에 대한 통계적 유의성을 입증하지 못했습니다. 각각 AXS-05 및 위약).
  • 1차 종료점과 거의 모든 2차 종료점의 결과는 수치적으로 위약보다 AXS-05를 선호했습니다. 그룹.

    • ADVANCE-2의 전체 부작용 발생률은 AXS-05 그룹에서 26.0%, AXS-05 그룹에서 21.6%였습니다. 위약 그룹. 가장 흔한 부작용은 현기증(AXS-05의 경우 5.9%, 위약의 경우 1.5%), 두통(AXS-05의 경우 4.4%, 위약의 경우 3.4%)이었습니다. AXS-05 그룹과 위약 그룹에서 각각 1명의 피험자(0.5%)가 낙상을 경험했는데, 이는 AXS-05 그룹의 피험자에 대한 연구 약물과 관련이 없는 것으로 간주되었습니다. AXS-05 그룹의 2명의 피험자는 세 가지 심각한 부작용을 보고했는데, 그 중 연구 약물과 관련된 것으로 간주된 것은 없었습니다(무력증, 요로 감염, 뇌혈관 사고). 부작용으로 인한 중단율은 낮았습니다(AXS-05의 경우 1.5%, 위약의 경우 0%).

    ADVANCE-2 시험에서는 사망이 없었고 AXS-05는 MMSE가 평가한 진정 또는 인지 저하와 관련이 없었습니다.

    < Strong>장기적 안전 요약

    장기 공개 라벨 안전성 시험에서 총 456명의 피험자가 최대 12개월 동안 AXS-05로 치료를 받았습니다. AXS-05는 단기적인 효능 및 안전성 시험과 일치하는 안전성 프로파일을 가지고 장기간 투여 시 내약성이 좋았으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.

    전체 부작용 비율 최대 12개월의 치료 기간 동안 발생한 부작용은 39.9%였으며, 두통(5.5%)은 피험자의 5% 이상에서 발생한 유일한 부작용이었습니다. 최대 12개월의 치료 기간 동안 낙상 비율은 3.1%였으며, 연구 약물과 관련된 것으로 간주된 비율은 0.2%에 불과했습니다. 최대 12개월의 치료 기간 동안 심각한 부작용 발생률은 2.6%였으며, 이들 중 연구 약물과 관련된 것으로 간주된 것은 없었습니다. 장기간 투여 시 부작용으로 인한 중단율은 낮았습니다(0.7%).

    사망은 없었으며 AXS-05는 MMSE가 평가한 진정 또는 인지 저하와 관련이 없었습니다.

    전체 3상 임상 개발 프로그램

    알츠하이머병 불안에 대한 AXS-05의 포괄적인 임상 개발 프로그램에는 이 적응증에서 AXS-05의 효능을 뒷받침하는 4개의 완료된 중추적 3상 위약 대조 시험이 포함됩니다.

    < ul type="disc">
  • ADVANCE-1 – 기본 끝점 달성(p=0.010)
  • ADVANCE-2 – 기본 끝점은 통계적으로 유의하지 않습니다.
  • ACCORD -1 – 기본 끝점 달성(p=0.014)
  • ACCORD-2 – 기본 끝점 달성 (p=0.001)

    • 알츠하이머병 초조에 대한 AXS-05의 장기적인 안전성은 최소 6개월 이상 치료받은 300명 이상의 환자에서 입증되었습니다. 100명의 환자가 최소 12개월 동안 치료를 받았습니다.

    악썸은 이들 연구에서 얻은 효능 및 안전성 데이터를 바탕으로 2025년 하반기 알츠하이머병 치료제 AXS-05에 대한 NDA를 FDA에 제출할 계획이다.

    AXS-05는 핵심 ADVANCE-1의 긍정적인 결과를 바탕으로 2020년 6월 알츠하이머병 초조 치료를 위한 혁신치료제로 지정되었습니다. 재판. 예비 임상 증거가 심각하거나 생명을 위협하는 상태에 대해 사용 가능한 치료법에 비해 하나 이상의 임상적으로 중요한 평가변수에 대해 상당한 개선을 보여줄 수 있음을 나타낼 수 있는 경우, 혁신 치료제 지정은 유망한 임상시험용 의약품의 개발을 잠재적으로 촉진하고 일정을 검토하기 위해 부여됩니다.

    ADVANCE-2 임상시험 정보

    ADVANCE-2(초조 중심 평가를 통한 치매 해결 2)는 3상이었습니다. , 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 5주 병행 그룹 시험. 1차 종료점은 5주차 CMAI 총점의 기준선 대비 변화였습니다. CMAI의 최소 점수는 29점으로 증상이 전혀 없다는 뜻이며, 점수가 높을수록 초조함이 심하다는 뜻입니다.

    알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 진단을 받고 AD와 관련된 임상적으로 의미 있는 초조함을 보이는 총 408명의 환자가 시험에 등록되었습니다. 환자들은 1:1로 무작위 배정되어 AXS-05(덱스트로메토르판/부프로피온, 1일 1회 30mg/105mg에서 1일 2회 45mg/105mg으로 용량 증량) 또는 위약을 5주 동안 투여 받았습니다.

    ACCORD-2 재판 정보

    ACCORD-2(Alzheimer's Disease Agitation 2의 임상 결과 평가)는 공개 치료 기간과 26주간의 이중 맹검, 위약 대조 임상시험으로 구성된 다기관 3상 시험이었습니다. 무작위 철회 기간. 1차 종료점은 Kaplan-Meier 추정치와 위험 비율로 계산한 무작위 배정부터 AD 초조 증상의 재발까지의 시간이었습니다. 주요 2차 평가변수는 위약 대비 재발한 환자의 비율이었습니다.

    AXS-05의 공개 연장 시험에서 전환한 총 167명의 환자는 다음과 같은 증상을 경험했습니다. AXS-05로 지속적인 임상 반응을 보였으며 AXS-05를 지속하거나(n=83) 위약으로 전환(n=84)하도록 1:1 무작위 배정되었습니다. 초조함이 재발하거나 26주 이중 맹검 기간이 끝날 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 치료를 계속했습니다. 기준선 연구 시작 시 평균 CMAI 총점은 73.3이었습니다. AXS-05 그룹과 위약 그룹의 무작위 배정 시 평균 CMAI 총점은 각각 44.3과 45.4였습니다.

    알츠하이머병 초조 정보

    알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 형태로 전 세계적으로 약 700만 명에게 영향을 미칩니다. 미국.1 초조함은 AD 환자의 최대 70%에서 보고되며 정서적 고통, 언어적, 신체적 공격성, 파괴적인 과민성 및 탈억제를 특징으로 합니다.1,2 AD 초조함은 인지 저하 가속화, 간병인 부담 증가, 조기 요양원 배치 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.3

    AXS-05 정보

    AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)는 새로운 경구용 N-메틸-05 연구용 약물입니다. 알츠하이머병(AD) 초조함 및 초조함 치료를 위해 개발 중인 D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제, 시그마-1 작용제, 아미노케톤 CYP2D6 억제제 금연. AXS-05는 덱스트로메토르판과 부프로피온의 독자적인 제형과 복용량, 그리고 Axsome의 대사 억제 기술을 활용하여 성분의 전달을 조절합니다. AXS-05의 덱스트로메토르판 성분은 비경쟁적인 NMDA 수용체 길항제이며 글루타메이트 수용체 조절제 및 시그마-1 수용체 작용제로도 알려져 있습니다. AXS-05의 부프로피온 성분은 덱스트로메토르판의 생체 이용률을 높이는 역할을 하며 노르에피네프린 및 도파민 재흡수 억제제입니다. AXS-05는 최소 2043년까지 연장되는 강력한 특허 자산의 보호를 받습니다. AXS-05는 2020년 6월 알츠하이머병 초조 치료를 위한 미국 FDA 혁신 치료제 지정을 받았습니다.

    Axsome Therapeutics 소개

    Axsome Therapeutics는 중추신경계(CNS) 치료의 새로운 시대를 선도하는 바이오제약 회사입니다. 정황. 우리는 치료의 중요한 격차를 식별하여 과학적 혁신을 제공하고 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 새로운 작용 메커니즘에 중점을 두고 차별화된 제품을 개발합니다. 업계를 선도하는 당사의 신경과학 포트폴리오에는 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 주요 우울 장애 및 과도한 주간 졸음에 대한 FDA 승인 치료법과 전 세계 1억 5천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 광범위한 심각한 신경 및 정신 질환을 다루는 여러 후기 단계 개발 프로그램이 포함됩니다. 미국. 우리는 환자와 가족이 번영할 수 있도록 뇌의 가장 큰 문제 중 일부를 해결하는 임무를 함께 수행하고 있습니다. 자세한 내용은 회사 웹사이트 www.axsome.com을 참조하세요.

    미래 예측 진술

    이 보도 자료에서 논의된 특정 사항은 "미래 예측 진술"입니다. 회사는 경우에 따라 "예측", "믿음", "잠재적", "계속", "추정", "예상", "기대", "계획", "의도", "할 수 있음"과 같은 용어를 사용할 수 있습니다. ,” “할 수 있다”, “할 수 있다”, “할 것이다”, “해야 한다” 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 기타 단어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별합니다. 특히 추세 및 잠재적 미래 결과에 관한 회사의 진술은 그러한 미래 예측 진술의 예입니다. 미래 예측 진술에는 회사의 Sunosi® 및 Auvelity® 제품의 지속적인 상업적 성공과 솔리암페톨 및 /또는 AXS-05; 지불인 보장 범위를 유지하고 확장하는 회사의 능력; 회사가 진행 중인 임상 시험과 회사의 현재 제품 후보에 대한 예상 임상 시험의 성공, 시기 및 비용(회사가 공개한 연구에 전액 자금을 지원하는 회사의 능력 포함), 시작 시기, 등록 속도 및 시험 완료에 관한 진술을 포함합니다. 회사의 현재 예상 수익 또는 비용에 중대한 변화가 없다고 가정하는 임상 시험), 무익성 분석 및 중간 결과 수령(회사가 진행 중인 임상 시험의 최종 결과를 반드시 나타내지는 않음) 및/또는 ACCORD 및 ADVANCE 임상 시험의 능력에 관한 진술을 포함하여 회사의 현재 제품 후보에 대한 신약 신청(“NDA”) 제출을 뒷받침하는 데 필요한 데이터 판독 및 연구 유형 또는 결과의 성격 알츠하이머병 동요에 대한 NDA 제출을 지원합니다. 회사 제품 후보의 지속적인 발전을 위해 추가 임상 시험에 자금을 지원할 수 있는 회사의 능력; NDA 제출 시기에 관한 진술을 포함하여 회사의 후보 제품에 대한 미국 식품의약국("FDA") 또는 기타 규제 기관의 승인 또는 기타 조치를 획득하고 유지하는 회사의 능력 및 시기 전체 답변서에서 FDA가 확인한 문제가 MOMENTUM 임상 시험에 대한 회사의 특별 프로토콜 평가에 따라 조짐 유무에 관계없이 성인 편두통의 급성 치료에 대한 회사의 AXS-07에 대한 NDA의 잠재적 승인 가능성에 영향을 미칠 수 있는지 여부 회사가 지적 재산권을 성공적으로 방어하거나 회사가 수용할 수 있는 비용으로 필요한 라이선스를 획득할 수 있는 능력, 회사의 연구 개발 프로그램과 협력의 성공적인 구현; 회사의 라이센스 계약의 성공; 승인된 경우, 회사 제품 및 제품 후보에 대한 시장의 승인; Sunosi 및 Auvelity의 지속적인 상업화와 승인된 경우 회사의 다른 제품 후보의 상업적 출시에 필요한 자본 금액과 회사의 예상 현금 활주로에 대한 잠재적 영향을 포함한 회사의 예상 자본 요구 사항 매출을 인식된 수익으로 전환하고 순매출 대비 총이익을 유리한 수준으로 유지하는 회사의 능력 회사가 통제할 수 없는 일반적인 경제 상황 및 규제 발전을 포함한 국내 정치적 상황, 지정학적 갈등 또는 글로벌 유행병 및 기타 요인으로 인해 발생하거나 이와 관련된 예상치 못한 상황 또는 정상적인 비즈니스 운영에 대한 기타 중단. 여기에 논의된 요소로 인해 실제 결과 및 발전이 그러한 진술에 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 미래예측진술은 이 보도자료 날짜를 기준으로 작성되었으며, 회사는 후속 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 미래예측진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

    참고자료

  • 알츠하이머 협회. 2024년 알츠하이머병 사실 및 수치.
  • Tractenburg, R.E. 외. 지역사회에 거주하는 알츠하이머병 환자의 초조함 유병률을 추정합니다. J 신경정신과 Clin Neurosci. 2002 Winter;14(1):11-8.
  • Porsteinsson, A.P. 및 Antonsdottir, I.M. 치료 발전에 대한 업데이트 알츠하이머병의 초조함. 전문가 Opin Pharmacother. 2017년 4월;18(6):611-620.

    • 출처: Axsome Therapeutics, Inc.

    게시됨 : 2025-01-04 06:00

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