Axsome Therapeutics kondigt succesvolle voltooiing en resultaten aan van fase 3 klinisch programma van AXS-05 bij agitatie bij de ziekte van Alzheimer

Volg Drugslib op

NEW YORK, 30 december 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontwikkelt en levert voor de behandeling van het centrale zenuwstelsel (CZS) ) aandoeningen, heeft vandaag de succesvolle afronding aangekondigd van haar klinische fase 3-programma ter evaluatie van AXS-05 (dextromethorfan-bupropion), een nieuwe, orale, experimentele NMDA-receptorantagonist, sigma-1-agonist en aminoketon-CYP2D6-remmer bij agitatie bij de ziekte van Alzheimer, en resultaten van de ACCORD-2-, ADVANCE-2- en langetermijnveiligheidsonderzoeken voor deze indicatie.

Het fase 3-onderzoek ACCORD-2 bereikte het primaire eindpunt, waarbij AXS-05 de tijd tot terugval van agitatie statistisch significant vertraagde, beoordeeld aan de hand van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totaalscore, bij patiënten met de ziekte van Alzheimer vergeleken met placebo (hazard ratio voor tijd tot terugval van 0,276, p=0,001), wat een 3,6 keer lager risico op terugval aantoont vergeleken met placebo. AXS-05 voldeed ook aan het belangrijkste secundaire eindpunt (terugvalpreventie, p=0,001). Verder verminderde AXS-05 de verslechtering van de algehele ernst van de ziekte van Alzheimer in vergelijking met placebo, zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) voor de ziekte van Alzheimer (p<0,001).

Het ADVANCE-2 Fase 3-onderzoek toonde geen statistische significantie aan voor het primaire eindpunt: verandering in de CMAI-totaalscore vanaf baseline tot week 5 (CMAI-reducties van 13,8 en 12,6 punten voor AXS-05 en placebo respectievelijk). De resultaten voor de primaire en bijna alle secundaire eindpunten gaven echter numeriek de voorkeur aan AXS-05 boven placebo.

AXS-05 was veilig en werd goed verdragen in beide gecontroleerde onderzoeken. De veiligheid en verdraagbaarheid van AXS-05 op lange termijn werd ook geëvalueerd bij meer dan 300 proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden werden behandeld en bij meer dan 100 proefpersonen die gedurende ten minste 12 maanden werden behandeld. In de gecontroleerde en langetermijnstudies bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer werd AXS-05 niet geassocieerd met een verhoogd risico op vallen, cognitieve achteruitgang of sedatie. In het klinische programma voor AXS-05 bij agitatie bij de ziekte van Alzheimer zijn er geen sterfgevallen geweest onder proefpersonen die AXS-05 kregen.

AXS-05 heeft nu een statistisch significante werkzaamheid aangetoond in vergelijking met placebo in drie voltooide fase 3-hoofdonderzoeken (ADVANCE-1, ACCORD-1 en ACCORD-2), met ondersteunende werkzaamheid en gecontroleerde veiligheidsresultaten in een vierde proef (ADVANCE-2). Axsome is van plan om in de tweede helft van 2025 een NDA voor AXS-05 bij de agitatie van de ziekte van Alzheimer in te dienen bij de FDA, op basis van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit de bovengenoemde gecontroleerde en langetermijnstudies. AXS-05 heeft de status Breakthrough Therapy gekregen voor de behandeling van agitatie bij de ziekte van Alzheimer.

Jeffrey Cummings, MD, ScD, vicevoorzitter onderzoek, UNLV Department of Brain Health, merkte op: "Agitatie is een van de meest verontrustende en consequente aspecten van de ziekte van Alzheimer, stelt aanzienlijke uitdagingen voor zowel de patiënt als zijn familie, en vertegenwoordigt een grote onvervulde behoefte De ACCORD-2-studie komt overeen met de statistisch significante resultaten van de eerder voltooide ADVANCE-1- en ACCORD-1 Fase 3-studies van AXS-05. De verbetering van de algehele ernst van de ziekte van Alzheimer met AXS-05 in de ACCORD-2-studie is opmerkelijk. Belangrijk is dat de korte- en langetermijnbehandeling met AXS-05 goed werd verdragen en niet gepaard ging met een verhoogde mortaliteit, risico op vallen, sedatie of cognitieve achteruitgang. Alles bij elkaar genomen zijn dit de resultaten van dit uitgebreide onderzoek Fase 3-programma dat verschillende klinische onderzoeksontwerpen omvat, ondersteunt sterk het potentieel van AXS-05 om een ​​belangrijke behandeling te worden voor patiënten die leven met de ziekte van Alzheimer."

Herriot Tabuteau, MD, CEO van Axsome Therapeutics, voegde hieraan toe: “We zijn erg blij met de succesvolle afronding van het geplande Fase 3 klinische proefprogramma van AXS-05 bij de behandeling van agitatie bij de ziekte van Alzheimer. Met de sterke resultaten van de ACCORD-2-studie heeft AXS-05 nu substantiële en statistisch significante verbeteringen aangetoond in de agitatie van de ziekte van Alzheimer in drie centrale, fase 3, placebogecontroleerde onderzoeken, wat het potentieel ervan onderstreept om betekenisvolle voordelen te bieden aan patiënten die met deze ziekte leven. toestand en hun families. De verbeteringen in de AXS-05-arm ten opzichte van placebo in ADVANCE-2 bereikten geen statistische significantie. We zijn echter blij met de zeer positieve gecontroleerde veiligheidsgegevens uit deze studie, die een essentieel onderdeel zullen vormen van onze geplande NDA-indiening van AXS-05 bij de agitatie van de ziekte van Alzheimer, die gepland is voor de tweede helft van 2025.”

Samenvatting van de belangrijkste resultaten van de ACCORD-2 Fase 3-studie

ACCORD-2 was een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsstudie met AXS-05 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer met agitatie, bestaande uit een open-label behandelingsperiode met AXS-05 en een gerandomiseerde , dubbelblinde behandelingsperiode. Patiënten die een aanhoudende klinische respons bereikten met open-label AXS-05 werden vervolgens gerandomiseerd naar de dubbelblinde behandelingsperiode om ofwel door te gaan met AXS-05 ofwel om over te schakelen naar placebo.

Open -Label AXS-05 Behandelperiode

In totaal werden 295 patiënten behandeld met open-label AXS-05 gedurende maximaal 12 maanden en beoordeeld op werkzaamheid. De gemiddelde CMAI-totaalscore was 73,3 bij baseline.

  • Behandeling met AXS-05 ging gepaard met een gemiddelde reductie ten opzichte van baseline in de totale CMAI-score van 20,4 punten in week 6, wat neerkomt op een reductie van 46% ten opzichte van de gemiddelde baselinescore.
  • Klinische respons op de CMAI (gedefinieerd als ≥30% reductie ten opzichte van baseline) na behandeling met AXS-05 werd bereikt door 69% van de patiënten in week 6, na behandeling met AXS-05.
  • Verbetering van de agitatie bij de ziekte van Alzheimer, beoordeeld met behulp van de door de arts beoordeelde aangepaste Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC), werd bereikt door 78% van de patiënten in week 6, na behandeling met AXS-05.
  • Verbetering van de agitatie bij de ziekte van Alzheimer, beoordeeld aan de hand van de door de zorgverlener beoordeelde Patient Global Impression of Change (PGI-C), werd in week 71% van de patiënten bereikt 4, en 78% van de patiënten in week 8, na behandeling met AXS-05.
  • Van de patiënten die ten minste 8 weken werden behandeld, ondervond 70% een aanhoudende klinische respons en werd gerandomiseerd in de dubbelblinde periode.

    • Dubbelblinde gerandomiseerde periode

    In totaal werden 167 patiënten gerandomiseerd, 83 naar voortgezette behandeling met AXS-05, en 84 schakelden over op placebo. De gemiddelde CMAI-totaalscores bij randomisatie waren respectievelijk 44,3 en 45,4 voor de AXS-05- en de placebogroep.

  • AXS-05 voldeed aan het primaire eindpunt door de tijd tot terugval van agitatie bij de ziekte van Alzheimer substantieel en statistisch significant te vertragen in vergelijking met placebo (hazard ratio voor tijd tot terugval van agitatie) 0,276, p=0,001), wat een 3,6 keer lager risico op terugval aantoont vergeleken met placebo.
  • AXS-05 voldeed aan de belangrijkste secundaire eindpunt door substantieel en statistisch significant het terugvallen van de agitatie bij de ziekte van Alzheimer te voorkomen in vergelijking met placebo, waarbij 8,4% van de AXS-05-patiënten terugviel versus 28,6% van de patiënten schakelde over op placebo (p=0,001).
  • AXS-05 voorkwam substantieel en statistisch significant de verergering van de ernst van de ziekte van Alzheimer agitatie vergeleken met placebo, waarbij 20,5% van de AXS-05-patiënten verslechterde op de CGI-S voor agitatie versus 41,7% van de patiënten die overschakelden op placebo (p=0,004).
  • AXS-05 voorkwam substantieel en statistisch significant een verslechtering van de ernst van de ziekte van Alzheimer in het algemeen in vergelijking met placebo, waarbij 13,3% van de AXS-05-patiënten verslechterde op de CGI-S voor de algehele klinische status van de ziekte van Alzheimer versus 39,3 % patiënten schakelde over op placebo (p<0,001).

    • Het totale aantal bijwerkingen in de dubbelblinde periode was 29,3% in de AXS-05-groep en 32,1% in de placebogroep, waarbij bij meer dan 3,7% van de proefpersonen geen individuele bijwerkingen optraden. Twee proefpersonen (2,4%) in de AXS-05-groep vielen, waarvan er slechts één werd geacht gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie Er deden zich twee ernstige bijwerkingen voor in de dubbelblinde periode (cellulitis en urineretentie), die beide optraden in de placebogroep. Het aantal stopzettingen in de dubbelblinde periode vanwege bijwerkingen was laag (0% voor AXS-05 en 1,2% voor placebo).

    Er waren geen sterfgevallen in het ACCORD-2-onderzoek en AXS-05 werd niet in verband gebracht met sedatie of cognitieve achteruitgang zoals beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE).

    Samenvatting van de belangrijkste resultaten van de ADVANCE-2 Fase 3-studie

    Het ADVANCE-2-onderzoek was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met AXS-05 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer met agitatie. In totaal werden 408 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met AXS-05 of placebo, gedurende 5 weken.

  • Het onderzoek toonde geen statistische significantie aan voor het primaire eindpunt, namelijk de verandering in de CMAI-totaalscore vanaf baseline tot week 5 (CMAI-reducties van 13,8 en 12,6 punten voor AXS-05 en placebo, respectievelijk).
  • De resultaten van het primaire eindpunt en bijna alle secundaire eindpunten gaven numeriek de voorkeur aan AXS-05 boven de placebo groep.

    • Het totale percentage bijwerkingen in ADVANCE-2 was 26,0% in de AXS-05-groep en 21,6% in de placebogroep. De meest voorkomende bijwerkingen waren duizeligheid (5,9% voor AXS-05 en 1,5% voor placebo) en hoofdpijn (4,4% voor AXS-05 en 3,4% voor placebo). Eén proefpersoon (0,5%) in de AXS-05- en de placebogroep ondervond een valpartij, die niet gerelateerd werd geacht aan de onderzoeksmedicatie voor de proefpersoon in de AXS-05-groep. Twee proefpersonen in de AXS-05-groep meldden drie ernstige bijwerkingen, waarvan geen enkele verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel (asthenie, urineweginfectie, cerebrovasculair accident). Het aantal stopzettingen vanwege bijwerkingen was laag (1,5% voor AXS-05 en 0% voor placebo).

    In het ADVANCE-2-onderzoek waren er geen sterfgevallen en werd AXS-05 niet in verband gebracht met sedatie of cognitieve achteruitgang, zoals beoordeeld door de MMSE.

    Samenvatting van veiligheid op de lange termijn

    In totaal werden 456 proefpersonen gedurende maximaal 12 maanden behandeld met AXS-05 in het langetermijn open-label veiligheidsonderzoek. AXS-05 werd goed verdragen bij langdurige dosering, met een veiligheidsprofiel dat consistent was met de werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken op korte termijn en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.

    Het totale aantal bijwerkingen De voorvallen tijdens de behandelingsperiode van maximaal 12 maanden bedroegen 39,9%, waarbij hoofdpijn (5,5%) de enige bijwerking was die optrad bij ≥5% van de proefpersonen. Het percentage valpartijen gedurende de behandelingsperiode van maximaal 12 maanden was 3,1%, waarbij slechts 0,2% verband hield met de onderzoeksmedicatie. Het percentage ernstige bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van maximaal 12 maanden was 2,6%, en geen daarvan werd geacht verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal stopzettingen vanwege bijwerkingen bij langdurige dosering was laag (0,7%).

    Er waren geen sterfgevallen en AXS-05 werd niet in verband gebracht met sedatie of cognitieve achteruitgang, zoals beoordeeld door de MMSE.

    Algehele klinische fase 3-ontwikkeling Programma

    Het uitgebreide klinische ontwikkelingsprogramma van AXS-05 bij agitatie bij de ziekte van Alzheimer omvat vier voltooide cruciale, fase 3, placebogecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van AXS-05 bij deze indicatie ondersteunen:

    < ul type="disc">
  • ADVANCE-1 – primair eindpunt bereikt (p=0,010)
  • ADVANCE-2 – primair eindpunt niet statistisch significant
  • ACCORD -1 – primair eindpunt bereikt (p=0,014)
  • ACCORD-2 – primair eindpunt bereikt (p=0,001)

    • De veiligheid op lange termijn van AXS-05 bij agitatie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond bij meer dan 300 patiënten die gedurende ten minste 6 maanden en langer werden behandeld 100 patiënten behandeld gedurende minimaal 12 maanden.

    Axsome is van plan om in de tweede helft van 2025 een NDA voor AXS-05 bij de agitatie van de ziekte van Alzheimer in te dienen bij de FDA, op basis van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze onderzoeken.

    AXS-05 kreeg in juni 2020 de status Breakthrough Therapy voor de behandeling van agitatie bij de ziekte van Alzheimer, op basis van positieve resultaten van de centrale ADVANCE-1-studie. De aanduiding Breakthrough Therapy wordt toegekend om de ontwikkeling en beoordeling van de tijdlijnen voor een veelbelovend onderzoeksgeneesmiddel mogelijk te versnellen wanneer voorlopig klinisch bewijs aangeeft dat het een substantiële verbetering kan aantonen op een of meer klinisch significante eindpunten ten opzichte van beschikbare therapieën voor een ernstige of levensbedreigende aandoening.

    Over het ADVANCE-2-onderzoek

    ADVANCE-2 (Dementie aanpakken via agitatie-gecentreerde evaluatie 2) was een fase 3 , gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, 5 weken durende studie met parallelle groepen. Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CMAI-totaalscore in week 5. De minimumscore op de CMAI is 29, wat overeenkomt met de totale afwezigheid van symptomen, waarbij hogere scores overeenkomen met grotere agitatie.

    In totaal werden 408 patiënten met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) en klinisch betekenisvolle agitatie geassocieerd met hun AD opgenomen in het onderzoek. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar AXS-05 (dextromethorfan/bupropion, dosis verhoogd van 30 mg/105 mg eenmaal daags naar 45 mg/105 mg tweemaal daags) of een bijpassende placebo gedurende 5 weken.

    Over de ACCORD-2-proef

    ACCORD-2 (Assessing Clinical Outcomes in Alzheimer's Disease Agitation 2) was een multicenter fase 3-onderzoek bestaande uit een open-label behandelingsperiode gevolgd door een 26 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde opnameperiode. Het primaire eindpunt was de tijd vanaf randomisatie tot terugval van AD-agitatie, berekend door Kaplan-Meier-schattingen en de risicoratio. Het belangrijkste secundaire eindpunt was het percentage patiënten dat een recidief kreeg vergeleken met placebo.

    In totaal ondervonden 167 patiënten, die overstapten van het open-label vervolgonderzoek met AXS-05, een aanhoudende klinische respons met AXS-05 en werden 1:1 gerandomiseerd om door te gaan met AXS-05 (n=83) of om over te schakelen naar placebo (n=84). De behandeling werd voortgezet tot een terugval van de agitatie of tot het einde van de dubbelblinde periode van 26 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De gemiddelde CMAI-totaalscore bij aanvang van het onderzoek was 73,3. De gemiddelde CMAI-totaalscores bij randomisatie voor de AXS-05- en placebogroepen waren respectievelijk 44,3 en 45,4.

    Over de ziekte van Alzheimer Agitatie

    De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie en treft ongeveer 7 miljoen mensen in de Verenigde Staten.1 Agitatie wordt gemeld bij maximaal 70% van de patiënten met AD en wordt gekenmerkt door emotioneel leed, verbale en fysieke agressiviteit, ontwrichtende prikkelbaarheid en ontremming.1,2 AD-agitatie is in verband gebracht met versnelde cognitieve vaardigheden. achteruitgang, grotere lasten voor zorgverleners, eerdere plaatsing in een verpleeghuis en hogere sterfte.3

    Over AXS-05

    AXS-05 (dextromethorphan-bupropion) is een nieuw, oraal, onderzoeks-N-methyl- D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, sigma-1-agonist en aminoketon-CYP2D6-remmer in ontwikkeling voor de behandeling van agitatie en roken bij de ziekte van Alzheimer (AD) stopzetting. AXS-05 maakt gebruik van een gepatenteerde formulering en dosis dextromethorfan en bupropion, en de metabolische remmingstechnologie van Axsome, om de afgifte van de componenten te moduleren. De dextromethorfancomponent van AXS-05 is een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist, ook bekend als een glutamaatreceptormodulator, en een sigma-1-receptoragonist. De bupropioncomponent van AXS-05 dient om de biologische beschikbaarheid van dextromethorfan te verhogen en is een noradrenaline- en dopamineheropnameremmer. AXS-05 wordt gedekt door een robuuste patentstatus die zich uitstrekt tot ten minste 2043. AXS-05 kreeg in juni 2020 de Amerikaanse FDA Breakthrough Therapy-aanduiding voor de behandeling van agitatie bij de ziekte van Alzheimer.

    Over Axsome Therapeutics

    Axsome Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat een nieuw tijdperk inleidt in de behandeling van het centrale zenuwstelsel (CZS) voorwaarden. We leveren wetenschappelijke doorbraken door kritieke hiaten in de zorg te identificeren en gedifferentieerde producten te ontwikkelen met een focus op nieuwe werkingsmechanismen die betekenisvolle vooruitgang in de patiëntresultaten mogelijk maken. Ons toonaangevende neurowetenschappelijke portfolio omvat door de FDA goedgekeurde behandelingen voor depressieve stoornissen en overmatige slaperigheid overdag geassocieerd met narcolepsie en obstructieve slaapapneu en meerdere ontwikkelingsprogramma's in een laat stadium die een breed scala aan ernstige neurologische en psychiatrische aandoeningen aanpakken die gevolgen hebben voor meer dan 150 miljoen mensen in de wereld. de Verenigde Staten. Samen zijn we op een missie om enkele van de grootste problemen van de hersenen op te lossen, zodat patiënten en hun dierbaren kunnen floreren. Voor meer informatie kunt u de website van het bedrijf bezoeken op www.axsome.com.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Bepaalde zaken die in dit persbericht worden besproken, zijn "toekomstgerichte verklaringen". Het Bedrijf kan in sommige gevallen termen gebruiken als ‘voorspelt’, ‘gelooft’, ‘potentieel’, ‘voortzetten’, ‘schat’, ‘anticipeert’, ‘verwacht’, ‘plant’, ‘is van plan’, ‘kan ”, “zou kunnen”, “zou kunnen”, “zal”, “zou moeten” of andere woorden die onzekerheid over toekomstige gebeurtenissen of uitkomsten overbrengen om deze toekomstgerichte verklaringen te identificeren. In het bijzonder zijn de verklaringen van het bedrijf over trends en potentiële toekomstige resultaten voorbeelden van dergelijke toekomstgerichte verklaringen. De toekomstgerichte verklaringen omvatten risico's en onzekerheden, inclusief, maar niet beperkt tot, het aanhoudende commerciële succes van de Sunosi®- en Auvelity®-producten van het Bedrijf en het succes van de inspanningen van het Bedrijf om aanvullende indicatie(s) te verkrijgen met betrekking tot solriamfetol en /of AXS-05; het vermogen van het Bedrijf om de dekking voor betalers te behouden en uit te breiden; het succes, de timing en de kosten van de lopende klinische onderzoeken van het Bedrijf en de verwachte klinische onderzoeken voor de huidige productkandidaten van het Bedrijf, inclusief verklaringen over het tijdstip van aanvang, het tempo van de inschrijving en de voltooiing van de onderzoeken (inclusief het vermogen van het Bedrijf om de bekendgemaakte onderzoeken van het Bedrijf volledig te financieren klinische onderzoeken, waarbij wordt uitgegaan van geen materiële veranderingen in de huidige verwachte inkomsten of uitgaven van het Bedrijf), futiliteitsanalyses en ontvangst van tussentijdse resultaten, die niet noodzakelijk indicatief zijn voor de uiteindelijke resultaten van de lopende klinische onderzoeken en/of gegevensuitlezingen van het Bedrijf, en het aantal of het type onderzoeken of de aard van de resultaten die nodig zijn ter ondersteuning van de indiening van een nieuwe medicijnaanvraag (“NDA”) voor een van de huidige productkandidaten van het Bedrijf, inclusief verklaringen over het vermogen van de klinische onderzoeken ACCORD en ADVANCE om de indiening van een geheimhoudingsverklaring voor agitatie bij de ziekte van Alzheimer; het vermogen van het Bedrijf om aanvullende klinische onderzoeken te financieren om de vooruitgang van de productkandidaten van het Bedrijf voort te zetten; de timing van en het vermogen van het Bedrijf om goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) of een andere regelgevende instantie te verkrijgen en te behouden voor, of andere maatregelen met betrekking tot, de productkandidaten van het Bedrijf, inclusief verklaringen over de timing van eventuele indiening van een geheimhoudingsverklaring; of problemen die door de FDA in de volledige antwoordbrief zijn geïdentificeerd, van invloed kunnen zijn op de potentiële goedkeurbaarheid van de geheimhoudingsverklaring van het bedrijf voor AXS-07 voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen met of zonder aura, overeenkomstig de speciale protocolbeoordeling van het bedrijf voor de MOMENTUM klinische proef; het vermogen van het Bedrijf om zijn intellectuele eigendom met succes te verdedigen of de noodzakelijke licenties te verkrijgen tegen een voor het Bedrijf aanvaardbare prijs, als dat al het geval is; de succesvolle implementatie van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s en samenwerkingen van het bedrijf; het succes van de licentieovereenkomsten van het Bedrijf; de aanvaarding door de markt van de producten en kandidaat-producten van het Bedrijf, indien goedgekeurd; de verwachte kapitaalvereisten van het bedrijf, inclusief de hoeveelheid kapitaal die nodig is voor de voortdurende commercialisering van Sunosi en Auvelity en voor de commerciële lancering van zijn andere productkandidaten, indien goedgekeurd, en de potentiële impact op de verwachte cash runway van het bedrijf; het vermogen van het bedrijf om omzet om te zetten in erkende omzet en een gunstige bruto-tot-netto-omzet te behouden; onvoorziene omstandigheden of andere verstoringen van de normale bedrijfsactiviteiten die voortvloeien uit of verband houden met het binnenlandse politieke klimaat, geopolitieke conflicten of een wereldwijde pandemie en andere factoren, waaronder algemene economische omstandigheden en ontwikkelingen op regelgevingsgebied, die niet onder de controle van het bedrijf vallen. De factoren die hierin worden besproken, kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van de resultaten en ontwikkelingen die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. De toekomstgerichte verklaringen worden uitsluitend gedaan op de datum van dit persbericht, en het bedrijf neemt geen enkele verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken om latere gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven.

    Referenties

  • Alzheimer's Association. Feiten en cijfers over de ziekte van Alzheimer uit 2024.
  • Tractenburg, R.E. et al. Schatting van de prevalentie van agitatie bij thuiswonende personen met de ziekte van Alzheimer. J Neuropsychiatrie Clin Neurosci. 2002 Winter;14(1):11-8.
  • Porsteinsson, A.P. en Antonsdottir, I.M. Een update over de vooruitgang in de behandeling van agitatie bij de ziekte van Alzheimer. Expertmening Farmacoloog. 2017 april 18(6):611-620.

    • Bron: Axsome Therapeutics, Inc.

    Geplaatst : 2025-01-04 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden