NOWY JORK, 30 grudnia 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), firma biofarmaceutyczna opracowująca i dostarczająca nowatorskie terapie w leczeniu centralnego układu nerwowego (OUN) ) ogłosiła dzisiaj pomyślne zakończenie programu klinicznego fazy 3 oceniającego AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion), lek nowego, doustnego, eksperymentalnego antagonisty receptora NMDA, agonisty sigma-1 i inhibitora aminoketonu CYP2D6, w pobudzeniu chorobowym Alzheimera, oraz wyniki ACCORD-2, ADVANCE-2 i długoterminowych badań bezpieczeństwa w tym wskazaniu.
W badaniu fazy 3 ACCORD-2 osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, przy czym AXS-05 statystycznie istotnie opóźniał czas do nawrotu pobudzenia, oceniany na podstawie całkowity wynik w skali pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) u pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka dla czasu do nawrotu wynoszący 0,276, p=0,001), wykazując 3,6-krotnie mniejsze ryzyko nawrotu w porównaniu z placebo. AXS-05 osiągnął także kluczowy drugorzędowy punkt końcowy (zapobieganie nawrotom, p=0,001). Co więcej, AXS-05 zmniejszał pogorszenie ogólnego nasilenia choroby Alzheimera w porównaniu z placebo, jak oceniono na podstawie skali Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) dla choroby Alzheimera (p<0,001).
Badanie III fazy ADVANCE-2 nie wykazało istotności statystycznej dla pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli zmiany całkowitego wyniku CMAI od wartości początkowej do tygodnia 5 (redukcja CMAI o 13,8 i 12,6 punktu w przypadku AXS-05 i placebo odpowiednio). Jednakże wyniki pierwszorzędowych i prawie wszystkich drugorzędowych punktów końcowych liczbowo faworyzowały AXS-05 w porównaniu z placebo.
AXS-05 był bezpieczny i dobrze tolerowany w obu badaniach kontrolowanych. Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję AXS-05 oceniano także u ponad 300 pacjentów leczonych przez co najmniej 6 miesięcy i u ponad 100 pacjentów leczonych przez co najmniej 12 miesięcy. W kontrolowanych i długoterminowych badaniach z udziałem osób z chorobą Alzheimera, AXS-05 nie był powiązany ze zwiększonym ryzykiem upadków, pogorszenia funkcji poznawczych ani sedacji. W programie klinicznym dotyczącym AXS-05 w pobudzeniu związanym z chorobą Alzheimera nie odnotowano zgonów u osób otrzymujących AXS-05.
AXS-05 wykazał obecnie statystycznie istotną skuteczność w porównaniu z placebo w trzech ukończonych kluczowych badaniach fazy 3 (ADVANCE-1, ACCORD-1 i ACCORD-2), potwierdzając skuteczność i kontrolowane wyniki dotyczące bezpieczeństwa w czwarta próba (ADVANCE-2). Firma Axsome planuje przedłożyć FDA umowę NDA dotyczącą preparatu AXS-05 w leczeniu choroby Alzheimera w drugiej połowie 2025 r. w oparciu o dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z powyższych kontrolowanych i długoterminowych badań. AXS-05 uzyskał oznaczenie terapii przełomowej w leczeniu pobudzenia w chorobie Alzheimera.
Jeffrey Cummings, lekarz medycyny, wiceprzewodniczący ds. badań Departamentu Zdrowia Mózgu UNLV skomentował: „Pobudzenie jest jednym z najbardziej niepokojących i wynikających z niego aspektów choroby Alzheimera, stwarza poważne wyzwania zarówno dla pacjenta, jak i jego rodziny, a także wiąże się z dużą liczbą niezaspokojonych potrzeb. Solidna, klinicznie znacząca skuteczność wyniki badania ACCORD-2 są zgodne ze statystycznie istotnymi wynikami wcześniej zakończonych badań fazy 3 ADVANCE-1 i ACCORD-1 AXS-05 Poprawa ogólnego nasilenia choroby Alzheimera za pomocą AXS-05 w badaniu ACCORD-2 Co ważne, krótko- i długoterminowe leczenie AXS-05 było dobrze tolerowane i nie wiązało się ze zwiększoną śmiertelnością, ryzykiem upadków, sedacją lub pogorszeniem funkcji poznawczych. wyniki tego kompleksowego programu fazy 3 obejmującego różne projekty badań klinicznych zdecydowanie potwierdzają potencjał AXS-05, aby stać się ważnym lekiem dla pacjentów cierpiących na pobudzenie związane z chorobą Alzheimera.”
Herriot Tabuteau, lekarz medycyny, dyrektor generalny Axsome Therapeutics, dodał: „Jesteśmy bardzo zadowoleni z pomyślnego zakończenia planowanego programu badań klinicznych fazy 3 dotyczącego leku AXS-05 w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera. Dzięki mocnym wynikom badania ACCORD-2, AXS-05 wykazał obecnie znaczną i statystycznie istotną poprawę w zakresie pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera w trzech kluczowych badaniach fazy 3, kontrolowanych placebo, podkreślając jego potencjał w zakresie zapewniania znaczących korzyści pacjentom żyjącym z tą chorobą. stanu i ich rodzin. Poprawa w ramieniu AXS-05 w porównaniu z placebo w badaniu ADVANCE-2 nie osiągnęła istotności statystycznej. Jesteśmy jednak zadowoleni z bardzo pozytywnych, kontrolowanych danych dotyczących bezpieczeństwa z tego badania, które będą istotną częścią naszego planowanego przedłożenia NDA leku AXS-05 w pobudzeniu chorobą Alzheimera, co ma się odbyć w drugiej połowie 2025 r.”
Podsumowanie głównych wyników badania fazy 3 ACCORD-2
ACCORD-2 było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym wycofania AXS-05 u pacjentów z chorobą Alzheimera wykazujących pobudzenie, składającym się z okresu leczenia AXS-05 prowadzonego metodą otwartej próby oraz randomizowanego badania , okres leczenia z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci, którzy uzyskali trwałą odpowiedź kliniczną po zastosowaniu otwartego leku AXS-05, zostali następnie losowo przydzieleni do okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym mieli kontynuować leczenie AXS-05 lub przejść na placebo.
Open -Oznacz AXS-05 Okres leczenia
Łącznie 295 pacjentów leczono otwartym lekiem AXS-05 przez okres do 12 miesięcy i oceniano je pod kątem skuteczności. Średni całkowity wynik CMAI wyniósł 73,3 na początku badania.
Leczenie AXS-05 było związane z średnie zmniejszenie całkowitego wyniku CMAI w stosunku do wartości początkowej o 20,4 punktu w 6. tygodniu, co stanowi zmniejszenie o 46% w stosunku do średniego wyniku wyjściowego.
Odpowiedź kliniczną według CMAI (zdefiniowaną jako redukcja o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych) po leczeniu AXS-05 uzyskano u 69% pacjentów w 6. tygodniu, po leczenie AXS-05.
Poprawa w chorobie Alzheimera pobudzenie, oceniane na podstawie zmodyfikowanego badania Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC), stwierdzono u 78% pacjentów w 6. tygodniu po leczeniu AXS-05.
Poprawa pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera, oceniana na podstawie globalnego wrażenia zmiany ocenianego przez opiekuna (PGI-C) osiągnięto u 71% pacjentów w 4. tygodniu i u 78% pacjentów w 8. tygodniu po leczeniu AXS-05.
Spośród pacjentów leczonych przez co najmniej 8 tygodni u 70% wystąpiła trwała odpowiedź kliniczna i zostali oni randomizowani w okresie podwójnie ślepej próby.
Losowy okres podwójnie ślepej próby
Łącznie przydzielono losowo 167 pacjentów, 83 do kontynuacji leczenia AXS-05, a 84 do grupy placebo. Średnie całkowite wyniki CMAI w momencie randomizacji wyniosły 44,3 i 45,4 odpowiednio dla grup AXS-05 i placebo.
AXS-05 spełnił kluczowy drugorzędny punktu końcowego poprzez zasadniczo i statystycznie istotne zapobieganie nawrotom pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera w porównaniu z placebo, przy czym u 8,4% pacjentów z AXS-05 nawroty w porównaniu z 28,6% pacjentów przeszło na placebo (p=0,001).
AXS-05 zasadniczo i statystycznie znacząco zapobiegał pogorszeniu się ciężkości choroby Alzheimera pobudzenie w porównaniu z placebo, przy czym u 20,5% pacjentów z AXS-05 pogorszenie w skali CGI-S z powodu pobudzenia w porównaniu z 41,7% pacjentów, którzy przeszli na placebo (p=0,004).
AXS-05 zasadniczo i statystycznie znacząco zapobiegł pogorszeniu ogólnego stanu klinicznego choroby Alzheimera w porównaniu z placebo, przy czym u 13,3% pacjentów z AXS-05 nastąpiło pogorszenie ogólnego stanu klinicznego choroby Alzheimera w skali CGI-S w porównaniu z 39,3 % pacjentów, którzy przeszli na placebo (p<0,001).
Ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych w okresie podwójnie ślepej próby wynosiło 29,3% w grupie AXS-05 i 32,1% w grupie placebo, przy czym żadne indywidualne zdarzenia niepożądane nie wystąpiły u więcej niż 3,7% pacjentów. Dwóch pacjentów (2,4%) w grupie AXS-05 doświadczyło upadków, a tylko u jednego uznano za związane z badanym lekiem W okresie podwójnie ślepej próby wystąpiły dwa poważne zdarzenia niepożądane (zapalenie tkanki łącznej i zatrzymanie moczu), oba wystąpiły w grupie placebo. Przerwanie leczenia w okresie podwójnie ślepej próby z powodu działań niepożądanych były niskie (0% dla AXS-05 i 1,2% dla placebo).
W badaniu ACCORD-2 nie odnotowano żadnych zgonów, a badanie AXS-05 nie wiązało się z uspokojeniem ani pogorszeniem funkcji poznawczych, jak oceniono w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE).
Podsumowanie głównych wyników badania fazy 3 ADVANCE-2
Badanie ADVANCE-2 było badaniem AXS-05 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera z pobudzeniem. Łącznie 408 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do leczenia AXS-05 lub placebo przez 5 tygodni.
Badanie nie wykazało istotności statystycznej dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zmiany całkowitego wyniku CMAI od wartości początkowej do tygodnia 5 (redukcja CMAI o 13,8 i 12,6 punktów odpowiednio dla AXS-05 i placebo).
Wyniki pierwszorzędowego punktu końcowego i prawie wszystkich drugorzędowych punktów końcowych liczbowo faworyzowały AXS-05 w stosunku do grupa placebo.
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w badaniu ADVANCE-2 wyniosła 26,0% w grupie AXS-05 i 21,6% w grupie placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (5,9% w przypadku AXS-05 i 1,5% w przypadku placebo) i ból głowy (4,4% w przypadku AXS-05 i 3,4% placebo). U jednego pacjenta (0,5%) w grupie AXS-05 i grupie placebo wystąpiły upadki, które uznano za niezwiązane z badanym lekiem w grupie AXS-05. Dwóch pacjentów w grupie AXS-05 zgłosiło trzy poważne zdarzenia niepożądane, z których żadne nie zostało uznane za związane z badanym lekiem (osłabienie, zakażenie dróg moczowych, udar naczyniowo-mózgowy). Liczba przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była niewielka (1,5% w przypadku AXS-05 i 0% w przypadku placebo).W badaniu ADVANCE-2 nie odnotowano żadnych zgonów, a badanie AXS-05 nie było powiązane z uspokojeniem ani pogorszeniem funkcji poznawczych według oceny MMSE.
Podsumowanie bezpieczeństwa długoterminowego
W sumie 456 pacjentów leczono AXS-05 przez okres do 12 miesięcy w długoterminowym, otwartym badaniu bezpieczeństwa. AXS-05 był dobrze tolerowany przy dawkowaniu długoterminowym, a profil bezpieczeństwa był zgodny z krótkoterminowymi badaniami skuteczności i bezpieczeństwa i nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Ogólny wskaźnik działań niepożądanych zdarzeń w okresie do 12 miesięcy leczenia wyniosło 39,9%, przy czym ból głowy (5,5%) był jedynym zdarzeniem niepożądanym występującym u ≥5% pacjentów. Częstość upadków w okresie leczenia trwającym do 12 miesięcy wyniosła 3,1%, przy czym jedynie 0,2% uznano za związane z badanym lekiem. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia trwającym do 12 miesięcy wyniosła 2,6% i żadne z nich nie zostało uznane za związane z badanym lekiem. Liczba przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych przy długotrwałym dawkowaniu była niewielka (0,7%).
Nie odnotowano żadnych zgonów, a AXS-05 nie był powiązany z uspokojeniem ani zaburzeniami funkcji poznawczych, jak oceniło MMSE.
Ogółem rozwój kliniczny fazy 3 Program
Kompleksowy program rozwoju klinicznego preparatu AXS-05 w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera obejmuje cztery ukończone główne badania fazy 3, kontrolowane placebo, które potwierdzają skuteczność preparatu AXS-05 w tym wskazaniu:
< ul type="disc">
ADVANCE-1 – osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy (p=0,010)
ADVANCE-2 – pierwszorzędowy punkt końcowy nieistotny statystycznie
ACCORD-1 – osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy (p=0,014)
ACCORD-2 – osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy (p=0,001)
Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania AXS-05 w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera wykazano u ponad 300 pacjentów leczonych przez co najmniej 6 lat miesięcy i ponad 100 pacjentów leczonych przez co najmniej 12 miesięcy.
Firma Axsome planuje przedłożyć FDA umowę NDA dotyczącą AXS-05 w leczeniu choroby Alzheimera w drugiej połowie 2025 r. w oparciu o dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z tych badań.
AXS-05 otrzymał oznaczenie terapii przełomowej w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera w czerwcu 2020 r. na podstawie pozytywnych wyników kluczowego badania ADVANCE-1. Oznaczenie terapii przełomowej przyznawane jest w celu potencjalnego przyspieszenia harmonogramu opracowania i przeglądu obiecującego leku badanego, gdy wstępne dowody kliniczne wskazują, że może on wykazać znaczną poprawę w zakresie jednego lub większej liczby klinicznie istotnych punktów końcowych w porównaniu z dostępnymi terapiami stosowanymi w leczeniu poważnych lub zagrażających życiu schorzeń.
Informacje o badaniu ADVANCE-2
ADVANCE-2 (Leczenie demencji poprzez ocenę skupioną na pobudzeniu 2) było badaniem fazy 3 , randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 5-tygodniowe badanie w grupach równoległych. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitego wyniku CMAI w 5. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Minimalny wynik w skali CMAI wynosi 29, co odpowiada całkowitemu brakowi objawów, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu pobudzeniu.
Do badania włączono łącznie 408 pacjentów z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) i klinicznie znaczącym pobudzeniem związanym z chorobą Alzheimera. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej AXS-05 (dekstrometorfan/bupropion, dawka zwiększona z 30 mg/105 mg raz na dobę do 45 mg/105 mg dwa razy na dobę) lub do grupy otrzymującej placebo przez 5 tygodni.
O wersji próbnej ACCORD-2
ACCORD-2 (Assessing Clinical Outcomes in Alzheimer's Disease Agitation 2) było wieloośrodkowym badaniem fazy 3 składającym się z okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby, po którym następowało 26-tygodniowe badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, losowy okres karencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do nawrotu pobudzenia spowodowanego AZS, obliczony na podstawie szacunków Kaplana-Meiera i współczynnika ryzyka. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót w porównaniu z placebo.
Łącznie u 167 pacjentów, którzy przeszli z otwartego badania kontynuacyjnego AXS-05, doświadczyło trwałą odpowiedź kliniczną po zastosowaniu AXS-05 i zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej AXS-05 (n=83) lub do grupy otrzymującej placebo (n=84). Leczenie kontynuowano do nawrotu pobudzenia lub do końca 26-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Średni całkowity wynik CMAI na początku badania wynosił 73,3. Średnie całkowite wyniki CMAI podczas randomizacji dla grup AXS-05 i placebo wyniosły odpowiednio 44,3 i 45,4.
O pobudzeniu związanym z chorobą Alzheimera
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią demencji, na którą cierpi około 7 milionów ludzi w w Stanach Zjednoczonych.1 Pobudzenie stwierdza się u aż 70% pacjentów z AD i charakteryzuje się ono niepokojem emocjonalnym, agresją werbalną i fizyczną, destrukcyjną drażliwością i rozhamowaniem.1,2 Pobudzenie w AD wiąże się z występowaniem przyspieszony spadek funkcji poznawczych, zwiększone obciążenie opiekunów, wcześniejsze umieszczenie w domu opieki i zwiększona śmiertelność.3
O AXS-05
AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion) to nowy, doustny, badany N-metylo- Antagonista receptora D-asparaginianu (NMDA), agonista sigma-1 i inhibitor aminoketonu CYP2D6 w fazie rozwoju do leczenia pobudzenia i palenia choroby Alzheimera (AD) zaprzestanie. AXS-05 wykorzystuje zastrzeżoną formułę i dawkę dekstrometorfanu i bupropionu oraz technologię hamowania metabolizmu firmy Axsome w celu modulowania dostarczania składników. Dekstrometorfan będący składnikiem AXS-05 jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora NMDA, znanym również jako modulator receptora glutaminianowego i agonistą receptora sigma-1. Bupropion, składnik AXS-05, służy zwiększeniu biodostępności dekstrometorfanu i jest inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy. AXS-05 jest objęty solidną listą patentów obowiązującą co najmniej do 2043 r. W czerwcu 2020 r. AXS-05 otrzymał oznaczenie amerykańskiej agencji FDA jako terapii przełomowej w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera.O firmie Axsome TherapeuticsAxsome Therapeutics to firma biofarmaceutyczna, która wyznacza nową erę w leczeniu centralnego układu nerwowego (OUN) warunki. Dostarczamy przełomowe osiągnięcia naukowe, identyfikując krytyczne luki w opiece i opracowując zróżnicowane produkty, koncentrując się na nowatorskich mechanizmach działania, które umożliwiają znaczącą poprawę wyników leczenia pacjentów. Nasze wiodące w branży portfolio z zakresu neurologii obejmuje zatwierdzone przez FDA metody leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i nadmiernej senności w ciągu dnia związanej z narkolepsją i obturacyjnym bezdechem sennym, a także liczne programy rozwojowe na późnym etapie, obejmujące szeroki zakres poważnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które dotykają ponad 150 milionów ludzi w Stany Zjednoczone. Wspólnie mamy misję rozwiązania niektórych z największych problemów mózgu, aby pacjenci i ich bliscy mogli się rozwijać. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej firmy pod adresem www.axsome.com.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niektóre kwestie omówione w tym komunikacie prasowym to „stwierdzenia dotyczące przyszłości”. Spółka może w niektórych przypadkach używać terminów takich jak „przewiduje”, „uważa”, „potencjalny”, „kontynuuje”, „szacuje”, „przewiduje”, „oczekuje”, „planuje”, „zamierza”, „może” ”, „może”, „może”, „będzie”, „powinien” lub inne słowa, które przekazują niepewność co do przyszłych wydarzeń lub wyników, aby zidentyfikować te stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Przykładami takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość są w szczególności stwierdzenia Spółki dotyczące trendów i potencjalnych przyszłych wyników. Stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują ryzyko i niepewność, w tym między innymi dalszy sukces komercyjny produktów Spółki Sunosi® i Auvelity® oraz powodzenie wysiłków Spółki w celu uzyskania dodatkowych wskazań w odniesieniu do solriamfetolu i /lub AXS-05; zdolność Spółki do utrzymania i rozszerzenia zasięgu płatników; powodzenie, harmonogram i koszt trwających badań klinicznych Spółki oraz przewidywanych badań klinicznych nad obecnymi kandydatami na produkty Spółki, w tym oświadczenia dotyczące czasu rozpoczęcia, tempa rekrutacji i zakończenia badań (w tym zdolności Spółki do pełnego finansowania ujawnionych przez Spółkę badania kliniczne, co zakłada brak istotnych zmian w aktualnie prognozowanych przychodach i wydatkach Spółki), analizy celowości i otrzymanie wyników okresowych, które niekoniecznie odzwierciedlają ostateczne wyniki badania Spółki trwających badań klinicznych i/lub odczytów danych oraz liczbę lub rodzaj badań lub charakter wyników niezbędnych do złożenia wniosku o nowy lek („NDA”) dla któregokolwiek z obecnych kandydatów na produkty Spółki, w tym oświadczenia dotyczące zdolności badania kliniczne ACCORD i ADVANCE mające na celu wsparcie złożenia NDA w sprawie pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera; zdolność Spółki do finansowania dodatkowych badań klinicznych w celu dalszego udoskonalania kandydatów na produkty Spółki; termin i zdolność Spółki do uzyskania i utrzymania zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków („FDA”) lub innego organu regulacyjnego lub podjęcia innych działań w odniesieniu do kandydatów na produkty Spółki, w tym oświadczenia dotyczące terminu składania wszelkich wniosków NDA; czy kwestie zidentyfikowane przez FDA w pełnym piśmie z odpowiedzią mogą mieć wpływ na potencjalną zatwierdzenie NDA Spółki dla AXS-07 do stosowania w ostrym leczeniu migreny u dorosłych z aurą lub bez, zgodnie ze specjalną oceną protokołu Spółki dla badania klinicznego MOMENTUM; zdolność Spółki do skutecznej obrony swojej własności intelektualnej lub uzyskania niezbędnych licencji po kosztach akceptowalnych przez Spółkę, jeśli w ogóle; pomyślną realizację programów badawczo-rozwojowych i współpracy Spółki; powodzenie umów licencyjnych Spółki; akceptacja przez rynek produktów Spółki i kandydatów na produkty, jeśli zostaną zatwierdzone; przewidywane wymogi kapitałowe Spółki, w tym kwotę kapitału wymaganą do dalszej komercjalizacji produktów Sunosi i Auvelity oraz do komercyjnego wprowadzenia przez Spółkę innych kandydatów na produkty, jeśli zostaną zatwierdzone, a także potencjalny wpływ na przewidywany przepływ środków pieniężnych Spółki; zdolność Spółki do przeliczania sprzedaży na ujęte przychody i utrzymywania korzystnego stosunku sprzedaży brutto do netto; nieprzewidziane okoliczności lub inne zakłócenia normalnej działalności biznesowej wynikające z lub związane z krajowym klimatem politycznym, konfliktami geopolitycznymi lub globalną pandemią oraz innymi czynnikami, w tym ogólnymi warunkami gospodarczymi i zmianami regulacyjnymi, na które Spółka nie ma wpływu. Czynniki omówione w niniejszym dokumencie mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki i rozwój sytuacji będą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są formułowane wyłącznie według stanu na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego, a Spółka nie ma obowiązku publicznego aktualizowania takich stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia późniejszych zdarzeń lub okoliczności.Źródła referencyjne
Stowarzyszenie Alzheimera. Fakty i liczby dotyczące choroby Alzheimera w 2024 r.
Tractenburg, R.E. i in. Ocena częstości występowania pobudzenia u osób cierpiących na chorobę Alzheimera zamieszkujących społeczności lokalne. J Neuropsychiatria Clin Neurosci. 2002 Winter;14(1):11-8.
Porsteinsson, A.P. i Antonsdottir, I.M. Aktualne informacje na temat postępów w leczeniu pobudzenia w chorobie Alzheimera. Opinia eksperta Farmakolog. 2017 kwietnia;18(6):611-620.
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
