Axsome Therapeutics, Alzheimer Hastalığı Ajitasyonunda AXS-05 Faz 3 Klinik Programının Başarıyla Tamamlandığını ve Sonuçlarını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

NEW YORK, 30 Aralık 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), merkezi sinir sisteminin (CNS) yönetimi için yeni tedaviler geliştiren ve sunan bir biyofarmasötik şirketi ) bozuklukları, bugün AXS-05'i (dekstrometorfan-bupropion) değerlendiren Faz 3 klinik programının başarıyla tamamlandığını duyurdu. Alzheimer hastalığı ajitasyonunda yeni, oral, araştırma amaçlı NMDA reseptör antagonisti, sigma-1 agonisti ve aminoketon CYP2D6 inhibitörü ve bu endikasyonda ACCORD-2, ADVANCE-2 ve uzun vadeli güvenlik çalışmalarının sonuçları.

ACCORD-2 Faz 3 denemesi, AXS-05'in ajitasyonun yeniden başlamasına kadar geçen süreyi istatistiksel olarak önemli ölçüde geciktirmesiyle birincil son noktaya ulaştı. Alzheimer hastalığı olan hastalarda Cohen-Mansfield Ajitasyon Envanteri (CMAI) toplam skoruna göre plaseboya kıyasla (nüksetmeye kadar geçen süre için tehlike oranı 0,276, p=0,001), bu da plaseboya kıyasla 3,6 kat daha düşük nüksetme riski olduğunu göstermektedir. AXS-05 aynı zamanda temel ikincil son noktayı da karşıladı (nüksün önlenmesi, p=0,001). Ayrıca AXS-05, Alzheimer hastalığı için Klinik Küresel Şiddet İzlenimi (CGI-S) ile değerlendirildiği üzere, plaseboya kıyasla genel Alzheimer hastalığı şiddetindeki kötüleşmeyi azalttı (p<0,001).

ADVANCE-2 Faz 3 çalışması, birincil son nokta için istatistiksel anlamlılık göstermedi; CMAI toplam skorunda başlangıçtan 5. Haftaya kadar değişiklik (CMAI azalmaları AXS-05 ve plasebo için 13,8 ve 12,6 puandı) , sırasıyla). Bununla birlikte, birincil ve neredeyse tüm ikincil son noktalara ilişkin sonuçlar sayısal olarak plaseboya göre AXS-05'i tercih etti.

AXS-05 her iki kontrollü çalışmada da güvenliydi ve iyi tolere edildi. AXS-05'in uzun vadeli güvenliği ve tolere edilebilirliği de en az 6 ay boyunca tedavi edilen 300'den fazla kişide ve en az 12 ay boyunca tedavi edilen 100'den fazla kişide değerlendirildi. Alzheimer hastalığı olan kişilerde yapılan kontrollü ve uzun süreli çalışmalarda AXS-05'in artan düşme riski, bilişsel gerileme veya sedasyon ile ilişkili olmadığı görüldü. Alzheimer hastalığı ajitasyonunda AXS-05'e yönelik klinik programda, AXS-05 alan deneklerde herhangi bir ölüm yaşanmadı.

AXS-05 artık tamamlanmış üç temel Faz 3 çalışmasında (ADVANCE-1, ACCORD-1 ve ACCORD-2) plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı etkinlik göstermiştir; destekleyici etkinlik ve kontrollü güvenlik sonuçları ile dördüncü deneme (ADVANCE-2). Axsome, yukarıdaki kontrollü ve uzun vadeli çalışmalardan elde edilen etkinlik ve güvenlik verilerine dayanarak, Alzheimer hastalığı ajitasyonunda AXS-05 için 2025'in ikinci yarısında FDA'ya bir Gizlilik Anlaşması sunmayı planlıyor. AXS-05, Alzheimer hastalığı ajitasyonunun tedavisi için Çığır Açan Terapi unvanına layık görüldü.

UNLV Beyin Sağlığı Departmanı Araştırma Başkan Yardımcısı Jeffrey Cummings, MD, ScD şu yorumu yaptı: "Ajitasyon Alzheimer hastalığının en sıkıntılı ve sonuç veren yönlerinden biridir, hem hasta hem de ailesi için önemli zorluklar oluşturur ve karşılanmamış yüksek bir ihtiyacı temsil eder. Sağlam, klinik açıdan anlamlı etkinlik. ACCORD-2 çalışmasının sonuçları, AXS-05'in önceden tamamlanmış ADVANCE-1 ve ACCORD-1 Faz 3 çalışmalarının istatistiksel olarak anlamlı sonuçlarıyla tutarlıdır. ACCORD-2 denemesinde AXS-05 ile genel Alzheimer hastalığı şiddetindeki iyileşme. Önemli olan, AXS-05 ile kısa ve uzun süreli tedavinin iyi tolere edilmiş olması ve mortalitede artış, düşme riski, sedasyon veya bilişsel gerileme ile ilişkili olmamasıdır. Farklı klinik deney tasarımlarını kapsayan bu kapsamlı Faz 3 programından elde edilen veriler, AXS-05'in Alzheimer hastalığı ajitasyonuyla yaşayan hastalar için önemli bir tedavi haline gelme potansiyelini güçlü bir şekilde destekliyor."

Axsome Therapeutics CEO'su MD Herriot Tabuteau şunları ekledi: "Alzheimer hastalığı ajitasyonunun tedavisinde AXS-05'in planlanan Faz 3 klinik deneme programının başarıyla tamamlanmasından çok memnunuz. ACCORD-2 çalışmasının güçlü sonuçlarıyla AXS-05, üç önemli, Faz 3, plasebo kontrollü çalışmada Alzheimer hastalığı ajitasyonunda önemli ve istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler göstererek, bu hastalıkla yaşayan hastalara anlamlı fayda sağlama potansiyelinin altını çiziyor. durumları ve aileleri. ADVANCE-2'deki plaseboya göre AXS-05 kolundaki iyileşmeler istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı. Ancak, 2025'in ikinci yarısı için hedeflenen Alzheimer hastalığı ajitasyonunda AXS-05'e ilişkin planlı NDA gönderimimizin önemli bir parçası olacak olan bu denemeden elde edilen son derece olumlu kontrollü güvenlik verilerinden memnunuz."

ACCORD-2 Aşama 3 Denemesinin Önemli Sonuçlarının Özeti

ACCORD-2, ajitasyonu olan Alzheimer hastalarında AXS-05'in açık etiketli bir AXS-05 tedavi periyodundan ve randomize bir tedavi süresinden oluşan çift kör, plasebo kontrollü, randomize bir yoksunluk çalışmasıydı. , çift-kör tedavi süresi. Açık etiketli AXS-05 ile kalıcı klinik yanıt elde eden hastalar daha sonra AXS-05'e devam etmek veya plaseboya geçmek üzere çift kör tedavi periyoduna randomize edildi.

Açık -AXS-05 Tedavi Dönemini Etiketleyin

Toplam 295 hasta, 12 aya kadar açık etiketli AXS-05 ile tedavi edildi ve etkinlik açısından değerlendirildi. Ortalama CMAI toplam puanı başlangıçta 73,3 idi.

  • AXS-05 ile tedavi aşağıdakilerle ilişkilendirildi: 6. Haftada CMAI toplam skorunda başlangıca göre ortalama 20,4 puanlık azalma, ortalama başlangıç ​​puanına göre %46'lık bir azalmayı temsil eder.
  • AXS-05 tedavisinden sonra CMAI'de klinik yanıt (başlangıca göre ≥%30 azalma olarak tanımlandı) hastaların %69'unda AXS-05 tedavisinden sonra 6. haftada elde edildi.
  • Alzheimer hastalığı ajitasyonunda iyileşme, değiştirilmiş olarak derecelendirilen klinisyen kullanılarak değerlendirildi Alzheimer Hastalığı İşbirliği Çalışması-Klinik Küresel Değişim İzlenimi (mADCS-CGIC), AXS-05 tedavisinden sonra 6. Haftada hastaların %78'i tarafından elde edildi.
  • Alzheimer hastalığı ajitasyonunda, bakıcı tarafından derecelendirilen Hasta Küresel Değişim İzlenimi (PGI-C) kullanılarak değerlendirilen iyileşme, hastaların %71'i tarafından elde edildi AXS-05 tedavisinden sonra 4. Haftada ve hastaların %78'i 8. Haftada.
  • En az 8 hafta boyunca tedavi edilen hastaların %70'i kalıcı bir klinik yanıt elde etti ve çift kör dönemde randomize edildi.

    • Çift-Kör Randomize Dönem

    Toplam 167 hasta randomize edildi; 83'ü AXS-05 ile tedaviye devam etti ve 84'ü plaseboya geçti. Randomizasyonda ortalama CMAI toplam puanları AXS-05 ve plasebo grupları için sırasıyla 44,3 ve 45,4 idi.

  • AXS-05, plaseboyla karşılaştırıldığında Alzheimer hastalığı ajitasyonunun nüksetmesine kadar geçen süreyi önemli ölçüde ve istatistiksel olarak önemli ölçüde geciktirerek birincil son noktayı karşıladı (hastalığın nüksetmesine kadar geçen süre için tehlike oranı) 0,276, p=0,001), bu da plaseboyla karşılaştırıldığında 3,6 kat daha düşük bir nüksetme riskinin olduğunu gösteriyor.
  • AXS-05 anahtar ikincil hedefi karşıladı plaseboya kıyasla Alzheimer hastalığı ajitasyonunun nüksetmesini büyük ölçüde ve istatistiksel olarak anlamlı şekilde önleyen son nokta; AXS-05 hastalarının %8,4'ünde nüksetme meydana geldi Hastaların %28,6'sı plaseboya geçti (p=0,001).
  • AXS-05, Alzheimer hastalığının şiddetinin kötüleşmesini önemli ölçüde ve istatistiksel olarak anlamlı düzeyde önledi plaseboya kıyasla ajitasyon; AXS-05 hastalarının %20,5'i ajitasyon için CGI-S'de kötüleşirken hastaların %41,7'si plaseboya geçti (p=0,004).
  • AXS-05, plaseboyla karşılaştırıldığında genel olarak Alzheimer hastalığının şiddetinin kötüleşmesini önemli ölçüde ve istatistiksel olarak anlamlı düzeyde önledi; AXS-05 hastalarının %13,3'ü Alzheimer hastalığı genel klinik durumu için CGI-S'de kötüleşmeye karşılık 39,3'tü. Plaseboya geçen hastaların yüzdesi (p<0,001).

    • Genel advers olay oranları çift ​​kör dönem AXS-05 grubunda %29,3 ve plasebo grubunda %32,1 olup, deneklerin %3,7'sinden fazlasında hiçbir bireysel olumsuz olay meydana gelmemiştir. AXS-05 grubundaki iki denekte (%2,4) düşme yaşanmıştır. yalnızca çalışma ilacıyla ilgili olduğu kabul edilen çift kör dönemde iki ciddi yan etki (selülit ve idrar retansiyonu) meydana geldi ve bunların her ikisi de plasebo grubunda meydana geldi. olumsuz olaylar nedeniyle çift kör dönemde düşüktü (AXS-05 için %0 ve plasebo için %1,2).

    ACCORD-2 çalışmasında ölüm olmadı ve Mini Mental Durum Muayenesi (MMSE) tarafından değerlendirildiği üzere AXS-05, sedasyon veya bilişsel gerileme ile ilişkilendirilmedi.

    ADVANCE-2 3. Aşama Denemesinin Önemli Sonuçlarının Özeti

    ADVANCE-2 çalışması, ajitasyonu olan Alzheimer hastalarında AXS-05'in çift-kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmasıydı. Toplam 408 hasta, 5 hafta boyunca AXS-05 veya plasebo tedavisine 1:1 oranında randomize edildi.

  • Çalışma, birincil son nokta için istatistiksel anlamlılık göstermedi; CMAI toplam skorunda başlangıçtan 5. Haftaya kadar değişiklik (CMAI azalmaları 13,8 ve 12,6 puandı) Sırasıyla AXS-05 ve plasebo).
  • Birincil son noktanın ve neredeyse tüm ikincil son noktaların sonuçları, plaseboya göre sayısal olarak AXS-05'i tercih etti. grup.

    • ADVANCE-2'deki genel olumsuz olay oranları AXS-05 grubunda %26,0 idi ve Plasebo grubunda %21,6. En sık görülen yan etkiler baş dönmesi (AXS-05 için %5,9 ve plasebo için %1,5) ve baş ağrısıdır (AXS-05 için %4,4 ve plasebo için %3,4). AXS-05 ve plasebo gruplarının her birinde bir denek (%0,5) düşme yaşadı; bunun AXS-05 grubundaki denek için çalışma ilacıyla ilişkili olmadığı kabul edildi. AXS-05 grubundaki iki denek, hiçbiri çalışma ilacıyla ilişkili kabul edilmeyen üç ciddi advers olay bildirdi (asteni, idrar yolu enfeksiyonu, serebrovasküler olay). Olumsuz olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranı düşüktü (AXS-05 için %1,5 ve plasebo için %0).

    ADVANCE-2 çalışmasında ölüm olmadı ve MMSE tarafından değerlendirildiği üzere AXS-05, sedasyon veya bilişsel gerileme ile ilişkilendirilmedi.

    < Strong>Uzun Vadeli Güvenliğin Özeti

    Uzun vadeli açık etiketli güvenlik deneyinde toplam 456 denek 12 aya kadar AXS-05 ile tedavi edildi. AXS-05, kısa vadeli etkinlik ve güvenlik denemeleriyle tutarlı bir güvenlik profiliyle ve herhangi bir yeni güvenlik sinyali tanımlanmadan, uzun süreli dozlamayla iyi tolere edildi.

    Genel olumsuzluk oranı 12 aya kadar tedavi periyodu sırasındaki olayların oranı %39,9 olup, deneklerin ≥%5'inde meydana gelen tek olumsuz olay baş ağrısıdır (%5,5). 12 aya kadar olan tedavi süresi boyunca düşme oranı %3,1 olup yalnızca %0,2'sinin çalışma ilacıyla ilişkili olduğu kabul edilmiştir. 12 aya kadar olan tedavi periyodu sırasında ciddi advers olayların oranı %2,6 idi ve bunların hiçbiri çalışma ilacıyla ilişkili kabul edilmedi. Uzun süreli dozlamada advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakma oranı düşüktü (%0,7).

    Hiçbir ölüm olmadı ve MMSE tarafından değerlendirildiği üzere AXS-05, sedasyon veya bilişsel gerileme ile ilişkili değildi.

    Genel Aşama 3 Klinik Gelişim Programı

    Alzheimer hastalığı ajitasyonunda AXS-05'in kapsamlı klinik geliştirme programı, AXS-05'in bu endikasyondaki etkinliğini destekleyen dört adet tamamlanmış önemli, Faz 3, plasebo kontrollü çalışma içerir:

    < ul type = "disc">
  • ADVANCE-1 – birincil uç noktaya ulaşıldı (p=0,010)
  • ADVANCE-2 – birincil son nokta istatistiksel olarak anlamlı değil
  • ACCORD-1 – birincil son noktaya ulaşıldı (p=0,014)
  • ACCORD-2 – elde edilen birincil son nokta (p=0,001)

    • Alzheimer hastalığı ajitasyonunda AXS-05'in uzun vadeli güvenliği birçok kez kanıtlanmıştır 300 hasta en az 6 ay, 100'den fazla hasta ise en az 12 ay tedavi gördü.

    Axsome, Alzheimer hastalığı ajitasyonunda AXS-05 için bu çalışmalardan elde edilen etkinlik ve güvenlik verilerine dayanarak 2025'in ikinci yarısında FDA'ya bir Gizlilik Anlaşması sunmayı planlıyor.

    AXS-05, önemli ADVANCE-1'den elde edilen olumlu sonuçlara dayanarak Haziran 2020'de Alzheimer hastalığı ajitasyonunun tedavisi için Çığır Açan Terapi unvanına layık görüldü. duruşma. Çığır Açan Terapi unvanı, ön klinik kanıtlar, ciddi veya yaşamı tehdit eden bir durum için mevcut tedavilere göre bir veya daha fazla klinik olarak anlamlı son nokta üzerinde önemli iyileşme gösterebileceğini gösterdiğinde, gelecek vaat eden bir araştırma ilacının geliştirilmesini ve inceleme zaman çizelgelerini potansiyel olarak hızlandırmak için verilir.

    ADVANCE-2 Denemesi Hakkında

    ADVANCE-2 (Ajitasyon Merkezli Değerlendirme Yoluyla Demansla Mücadele 2) 3. Aşamaydı , randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, çok merkezli, 5 haftalık paralel grup çalışması. Birincil son nokta, 5. Haftada CMAI toplam skorunda başlangıca göre değişiklikti. CMAI'deki minimum puan 29 olup, semptomların tamamen yokluğuna karşılık gelir; daha yüksek puanlar, daha fazla ajitasyona karşılık gelir.

    Muhtemel Alzheimer hastalığı (AD) tanısı alan ve AD ile ilişkili klinik olarak anlamlı ajitasyonu olan toplam 408 hasta denemeye dahil edildi. Hastalar 5 hafta boyunca AXS-05 (dekstrometorfan/bupropion, doz günde bir kez 30 mg/105 mg'dan günde iki kez 45 mg/105 mg'a yükseltildi) veya eşleşen plasebo almak üzere 1:1 randomize edildi.

    ACCORD-2 Denemesi Hakkında

    ACCORD-2 (Alzheimer Hastalığı Ajitasyonunda Klinik Sonuçların Değerlendirilmesi 2), açık etiketli bir tedavi periyodu ve ardından 26 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü, rastgele geri çekilme süresi. Birincil son nokta, Kaplan-Meier tahminleri ve tehlike oranıyla hesaplanan, randomizasyondan AD ajitasyonunun nüksetmesine kadar geçen süreydi. Temel ikincil son nokta, plaseboya kıyasla nükseden hastaların yüzdesiydi.

    AXS-05'in açık etiketli uzatma denemesinden dönen toplam 167 hasta, bir AXS-05 ile kalıcı klinik yanıt verildi ve AXS-05'e devam etmek (n=83) veya plaseboya geçmek (n=84) için 1:1 randomize edildi. Tedaviye, ajitasyonun yeniden başlamasına veya 26 haftalık çift-kör periyodun sonuna (hangisi önce gerçekleşirse) kadar devam edildi. Başlangıçtaki çalışmaya girişte ortalama CMAI toplam puanı 73,3 idi. AXS-05 ve plasebo grupları için randomizasyon sırasında ortalama CMAI toplam puanı sırasıyla 44,3 ve 45,4 idi.

    Alzheimer Hastalığı Ajitasyonu Hakkında

    Alzheimer hastalığı (AH), demansın en yaygın şeklidir ve yaklaşık 7 milyon insanı etkilemektedir. Amerika Birleşik Devletleri.1 AD'li hastaların %70'e kadarında ajitasyon bildirilmektedir ve duygusal sıkıntı, sözel ve fiziksel saldırganlık, yıkıcı sinirlilik ve disinhibisyon ile karakterizedir.1,2 AD ajitasyonu, bilişsel gerilemenin hızlanması, bakım verenin yükünün artması, bakımevine daha erken yerleşme ve ölüm oranının artması.3

    AXS-05 Hakkında

    AXS-05 (dekstrometorfan-bupropion), yeni, sözlü, araştırma amaçlı bir N-metil- D-aspartat (NMDA) reseptör antagonisti, sigma-1 agonisti ve aminoketon CYP2D6 inhibitörü, Alzheimer hastalığı (AD) ajitasyonu ve sigara tedavisinin tedavisi için geliştirilmektedir. bırakma. AXS-05, bileşenlerin dağıtımını modüle etmek için tescilli bir dekstrometorfan ve bupropion formülasyonu ve dozu ile Axsome'un metabolik inhibisyon teknolojisini kullanır. AXS-05'in dekstrometorfan bileşeni, glutamat reseptör modülatörü olarak da bilinen rekabetçi olmayan bir NMDA reseptör antagonisti ve bir sigma-1 reseptör agonistidir. AXS-05'in bupropion bileşeni, dekstrometorfanın biyoyararlanımını arttırmaya hizmet eder ve bir norepinefrin ve dopamin geri alım inhibitörüdür. AXS-05, en az 2043'e kadar uzanan sağlam bir patent mülkiyeti kapsamındadır. AXS-05, Haziran 2020'de Alzheimer hastalığı ajitasyonunun tedavisi için ABD FDA Çığır Açan Terapi unvanını aldı.

    Axsome Therapeutics Hakkında

    Axsome Therapeutics, merkezi sinir sistemi (CNS) tedavisinde yeni bir çağa öncülük eden bir biyofarmasötik şirketidir. koşullar. Bakımdaki kritik boşlukları tespit ederek bilimsel atılımlar gerçekleştiriyoruz ve hasta sonuçlarında anlamlı ilerlemeler sağlayan yeni eylem mekanizmalarına odaklanarak farklılaştırılmış ürünler geliştiriyoruz. Endüstri lideri nörobilim portföyümüz, narkolepsi ve obstrüktif uyku apnesi ile ilişkili majör depresif bozukluk ve aşırı gündüz uykululuğuna yönelik FDA onaylı tedavileri ve 150 milyondan fazla insanı etkileyen çok çeşitli ciddi nörolojik ve psikiyatrik durumları ele alan çok sayıda son aşama geliştirme programını içermektedir. Amerika Birleşik Devletleri. Birlikte, hastaların ve sevdiklerinin gelişebilmesi için beynin en büyük sorunlarından bazılarını çözme görevindeyiz. Daha fazla bilgi için lütfen Şirketin www.axsome.com adresindeki web sitesini ziyaret edin.

    İleriye Dönük Beyanlar

    Bu basın bülteninde tartışılan belirli konular “ileriye dönük beyanlardır”. Şirket bazı durumlarda “tahmin ediyor”, “inanıyor”, “potansiyel”, “devam ediyor”, “tahmin ediyor”, “öngörüyor”, “bekliyor”, “planlıyor”, “niyet ediyor”, “öngörüyor” gibi terimleri kullanabilir. Bu ileriye dönük beyanları tanımlamak için "olabilir", "olabilir", "olacaktır", "olmalı" veya gelecekteki olayların veya sonuçların belirsizliğini ifade eden başka kelimeler. Özellikle Şirketin trendlere ve gelecekteki potansiyel sonuçlara ilişkin beyanları bu tür ileriye dönük beyanlara örnektir. İleriye dönük beyanlar, Şirketin Sunosi® ve Auvelity® ürünlerinin ticari başarısının devam etmesi ve Şirketin solriamfetol ile ilgili ek gösterge(ler) elde etme çabalarının başarısı dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere riskleri ve belirsizlikleri içerir ve /veya AXS-05; Şirketin ödeyen kapsamını koruma ve genişletme yeteneği; Şirketin devam eden klinik deneylerinin başarısı, zamanlaması ve maliyeti ve Şirketin mevcut ürün adayları için beklenen klinik deneyleri; denemelerin başlama zamanlaması, kayıt hızı ve denemelerin tamamlanmasına ilişkin açıklamalar da dahil olmak üzere (Şirketin, Şirketin açıklanan araştırmalarını tam olarak finanse etme yeteneği dahil). Şirketin halihazırda öngörülen gelir veya giderlerinde önemli bir değişiklik olmadığını varsayan klinik araştırmalar), boşunalık analizleri ve Şirketin devam eden klinik araştırmalarının nihai sonuçlarının göstergesi olması gerekmeyen ara sonuçların alınması ve/veya veri okumaları ve ACCORD ve Alzheimer hastalığı ajitasyonu için gizlilik anlaşmasının doldurulmasını destekleyen İLERİ klinik araştırmalar; Şirketin ürün adaylarının geliştirilmesini sürdürmek için Şirketin ek klinik deneyleri finanse etme yeteneği; herhangi bir NDA sunumunun zamanlamasına ilişkin beyanlar da dahil olmak üzere, Şirketin, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ("FDA") veya diğer düzenleyici otorite onayını veya Şirketin ürün adaylarıyla ilgili diğer eylemleri alma ve sürdürme yeteneği ve zamanlaması; Yanıt mektubunun tamamında FDA tarafından belirlenen sorunların, Şirketin MOMENTUM klinik araştırması için yaptığı özel protokol değerlendirmesine uygun olarak, auralı veya aurasız yetişkinlerde migrenin akut tedavisine yönelik AXS-07 için Şirketin NDA'sının potansiyel onaylanabilirliğini etkileyip etkilemeyeceği; Şirketin fikri mülkiyetini başarılı bir şekilde savunabilme veya gerekli lisansları Şirket tarafından kabul edilebilir bir maliyetle alabilme becerisi; Şirketin araştırma ve geliştirme programlarının ve işbirliklerinin başarıyla uygulanması; Şirketin lisans sözleşmelerinin başarısı; Onaylanması halinde Şirketin ürünlerinin ve ürün adaylarının pazar tarafından kabulü; Sunosi ve Auvelity'nin devam eden ticarileştirilmesi ve onaylandığı takdirde Şirketin diğer ürün adaylarının ticari lansmanı için gereken sermaye miktarı dahil olmak üzere Şirketin beklenen sermaye gereksinimleri ve Şirketin öngörülen nakit akışı üzerindeki potansiyel etkisi; Şirketin satışları muhasebeleştirilen gelire dönüştürme ve brüt ve net satışları olumlu tutma becerisi; Yurtiçi siyasi iklim, jeopolitik çatışmalar veya küresel bir salgın ve genel ekonomik koşullar ve düzenleyici gelişmeler de dahil olmak üzere Şirketin kontrolü dışında kalan diğer faktörlerden kaynaklanan veya bunlarla ilgili olan öngörülemeyen koşullar veya normal iş faaliyetlerindeki diğer aksamalar. Burada tartışılan faktörler, gerçek sonuçların ve gelişmelerin, bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilir. İleriye dönük beyanlar yalnızca bu basın bülteninin yayınlandığı tarih itibarıyla yapılmıştır ve Şirket, bu tür ileriye dönük beyanları sonraki olay veya koşulları yansıtacak şekilde kamuya açık bir şekilde güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

    Referanslar

  • Alzheimer Derneği. 2024 Alzheimer Hastalığıyla İlgili Gerçekler ve Rakamlar.
  • Tractenburg, R.E. ve ark. Toplumda yaşayan Alzheimer hastalığı olan kişilerde ajitasyonun yaygınlığının tahmin edilmesi. J Nöropsikiyatri Kliniği Neurosci. 2002 Kış;14(1):11-8.
  • Porsteinsson, A.P. ve Antonsdottir, I.M. Tedavideki gelişmelere ilişkin güncelleme Alzheimer hastalığında ajitasyon. Uzman Opin Pharmacother. 2017 Nis;18(6):611-620.

    • Kaynak: Axsome Therapeutics, Inc.

    Gönderildi : 2025-01-04 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler