يوفر Axsome Therapeutics تحديثًا على تطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ AXS-14 لإدارة فيبروميالغيا

اتبع Drugslib على

نيويورك ، 09 يونيو ، 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics ، Inc. (NDA) لـ AXS-14 (Esreboxetine) لإدارة فيبروميالغيا.

تنص إدارة الأغذية والعقاقير على أنه عند المراجعة الأولية ، لم تكن NDA كاملة بشكل كافٍ للسماح بمراجعة جوهرية. على وجه التحديد ، لا تعتبر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الثانية من التجربتين الذي تسيطر عليه وهمي في التقديم ليكونوا كافيين ومسيطرين بشكل جيد لأن نقطة النهاية الأولية كانت في 8 أسابيع واستخدمت نموذج جرعة مرنة. أشارت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى أن أول التجارب التي تسيطر عليها الدواء الوهمي في التقديم ، والتي استخدمت نقطة نهاية مدتها 12 أسبوعًا ونموذج جرعة ثابتة ، كافية ومسيطرة بشكل جيد. لم تطرح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أي أسئلة تتعلق بالنتائج الإيجابية للدراسات ، وكلاهما حقق نقاط النهاية الأساسية.

لمعالجة ملاحظات FDA ، ستجري Axsome تجربة إضافية محكومة ، والتي ستستخدم نموذج جرعة ثابتة ونقطة نهاية أولية مدتها 12 أسبوعًا كما طلبت إدارة الأغذية والعقاقير. تتوقع Axsome بدء هذه التجربة في الربع الرابع من عام 2025.

"التعليقات الواضحة التي توفرها تقسيم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، وطب الإدمان ، وطب الألم يسمح لنا بالتحرك بشكل سريع مع التطوير المستمر لهذا الطب المهم لما يقرب من 17 مليون مريض في الولايات المتحدة التي نعيش فيها فيبرومايين. وقال هيرريوت تابوتو ، الرئيس التنفيذي لشركة Axsome: "كما هو موضح في مبادرة تطوير الأدوية التي تركز على المريض في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، تقرير عن صوت المريض: فيبروميالغيا ، والمرضى الذين يعانون من فيبروميالغيا ، يعانون من ألم واسع الانتشار ، والتعب ، والضعف الوظيفي ، والإبلاغ عن المعالجة المرتفعة-من أجل التذكر ، والقلق ، والانتشار ، والخوف من الأعراض المتوسطة أو الاضطراب. كما يتضح من الفعالية الثابتة التي أظهرت حتى الآن عبر مجموعة واسعة من أعراض فيبروميالغيا ، بما في ذلك التحسينات الكبيرة في الألم والوظيفة والتعب ، في التجارب المكتملة. "

حول AXS-14

axs-14 (esreboxetine) هو مثبط امتصاص نورنيفرين انتقائيًا للغاية وقويًا لإدارة الفيبروميالغيا وظروف أخرى. Esreboxetine ، SS-Enantiomer من Reboxetine ، هو أكثر قوة وانتقائية من Racemic reboxetine. AXS-14 هو منتج أدوية استقصائي لم يعتمد عليه FDA.

حول فيبروميالغيا

فيبروميالغيا هو اضطراب موهن مزمن يتميز بألم واسع النطاق ، والتعب ، والاكتئاب المضطرب ، والاكتئاب ، والضعف المعرفي. على الأداء البدني والعاطفي والاجتماعي واليومي. 1 يعتبر فيبروميالغيا يتوسط بشكل رئيسي في الجهاز العصبي المركزي. ويقدر ما يقرب من 17 مليون أمريكي ، 90 ٪ منهم من النساء ، يعانون من فيبروميالغيا.

حول Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics هي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية تقود حقبة جديدة في علاج الجهاز العصبي المركزي (CNS). نحن نقدم اختراقات علمية من خلال تحديد الفجوات الحرجة في الرعاية وتطوير منتجات متباينة مع التركيز على آليات عمل جديدة تتيح التطورات ذات المغزى في نتائج المريض. تشمل محفظة علوم الأعصاب الرائدة في الصناعة علاجات معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بسبب اضطراب الاكتئاب الشديد ، والنعاس المفرط خلال النهار المرتبط بتوقف التنفس أثناء النوم وبرامج التنمية الصداع النصفي ، وبرامج تنمية متعددة في المرحلة المتأخرة التي تتناول مجموعة واسعة من الحالات العصبية والنفسية الخطيرة التي تؤثر على أكثر من 150 مليون شخص في الولايات المتحدة. معًا ، نحن في مهمة لحل بعض من أكبر مشاكل الدماغ حتى يتمكن المرضى وأحبائهم من الازدهار. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارةنا على www.axsome.com ومتابعتنا على LinkedIn و X.

عبارات تطلعية إلى الأمام

بعض الأمور التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي هي "عبارات تطلعية". يجوز للشركة ، في بعض الحالات ، استخدام مصطلحات مثل "التنبؤات" ، "يعتقد" ، "إمكانات" ، "متابعة" ، "تقديرات" ، "تتوقع" ، "تتوقع" ، "خطط" ، "تعتزم" ، "مايو" ، "يمكن" ، "قد" ، "" ، "." على وجه الخصوص ، فإن بيانات الشركة المتعلقة بالاتجاهات والنتائج المستقبلية المحتملة هي أمثلة على هذه البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية المخاطر والشكوك ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، النجاح التجاري لنجاح شركة Sunosi® و Auvelity® و Symbravo® ونجاح جهود الشركة للحصول على أي مؤشرات (أشرطة) إضافية فيما يتعلق بـ Solriamfetol و/أو AXS-05 ؛ قدرة الشركة على الحفاظ على تغطية دافع وتوسيعها ؛ إن نجاح وتوقيت وتكلفة التجارب السريرية المستمرة للشركة والتجارب السريرية المتوقعة لمرشحي المنتج الحاليين للشركة ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت البدء ، وسرعة التسجيل واستكمال التجارب (بما في ذلك قدرة الشركة على تمويل أو مستجيبات ، لا تفترض أي تغييرات مواد في المشروع أو النفقات التي لا تتخلف بشكل كامل ، أو مستجيبات ، أو مستقبلات ، أو استقبالها ، أو استقبالها في المستقبل ، أو المستجيبات المتداخلة ، أو المستقبلات المتداخلة ، أو المستقبلات المتداخلة ، والتي تتقبل في المستقبل. يدل على النتائج النهائية للتجارب السريرية المستمرة للشركة ، و/أو قراءات البيانات ، وعدد أو نوع الدراسات أو الطبيعة للنتائج اللازمة لدعم تقديم تطبيق عقار جديد ("NDA") لأي من مرشحي المنتج الحاليين في الشركة ؛ قدرة الشركة على تمويل تجارب سريرية إضافية لمواصلة تقدم مرشحين منتجات الشركة ؛ توقيت وقدرة الشركة على الحصول على وصيانة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") أو غيرها من الموافقة على السلطة التنظيمية أو أي إجراء آخر فيما يتعلق بمرشحين منتجات الشركة ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت أي تقديم NDA ؛ قدرة الشركة على الدفاع عن ممتلكاتها الفكرية بنجاح أو الحصول على التراخيص اللازمة بتكلفة مقبولة للشركة ، إن وجدت ؛ إن قدرة الشركة على حل أي دعاوى قضائية في الملكية الفكرية بنجاح ، وحتى إذا تم تسوية هذه النزاعات ، سواء كانت الوكالات الفيدرالية المعمول بها ستوافق على هذه التسويات ؛ التنفيذ الناجح لبرامج البحث والتطوير للشركة والتعاون ؛ نجاح اتفاقيات ترخيص الشركة ؛ قبول سوق منتجات الشركة ومرشحو المنتجات ، إذا تمت الموافقة عليها ؛ متطلبات رأس المال المتوقعة للشركة ، بما في ذلك مقدار رأس المال اللازم لتسويق Sunosi و Auvelity و Symbravo ولإطلاق الشركة التجارية لمرشحيها الآخرين ، إذا تمت الموافقة عليه ، والتأثير المحتمل على المدرج النقدي المتوقع للشركة ؛ قدرة الشركة على تحويل المبيعات إلى الإيرادات المعترف بها والحفاظ على إجمالي مبيعات مواتية لصافي المبيعات ؛ الظروف غير المتوقعة أو غيرها من الاضطرابات في العمليات التجارية الطبيعية الناشئة عن أو تتعلق بالمناخ السياسي المحلي ، والصراعات الجغرافية السياسية أو جائحة عالمي وعوامل أخرى ، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية ، وليس ضمن سيطرة الشركة. يمكن للعوامل التي تمت مناقشتها هنا أن تتسبب في نتائج وتطورات فعلية تختلف ماديًا عن العوامل المعبر عنها في هذه العبارات أو ضمنتها. يتم الإدلاء بالبيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ولا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة.

المراجع:

  • ماثيو ج. باير ، إرين كريبس. فيبروميالغيا. آن إنتر ميد. 2020 ؛ 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030
  • Vincent A ، et al. انتشار فيبروميالغيا: دراسة قائمة على السكان في مقاطعة أولمستيد ، مينيسوتا ، باستخدام مشروع علم الأوبئة روتشستر. رعاية التهاب المفاصل (هوبوكين). 2013 مايو ؛ 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    • نشر : 2025-06-10 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية