Axsome Therapeutics poskytuje aktualizaci nové aplikace léčiva (NDA) pro AXS-14 pro řízení fibromyalgie

Sledujte Drugslib

New York, 9. června 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), biofarmaceutická společnost vedoucí novou éru při léčbě ústředního nervového systému (CNS), dnes oznámila, že dopis z amerického potravin (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FODU) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FODU) (FDA) (FDA) (FDA) (FODU) (FODU) (FDA). (NDA) pro AXS-14 (esreboxetin) pro léčbu fibromyalgie. Konkrétně FDA nepovažuje za druhé ze dvou placebem kontrolovaných pokusů v podání za přiměřené a dobře kontrolované, protože jeho primární koncový bod byl 8 týdnů a používal flexibilní dávku paradigmatu. FDA naznačila, že první ze dvou placebem kontrolovaných pokusů v podání, které využívalo 12týdenní koncový bod a paradigma s pevnou dávkou, je přiměřená a dobře kontrolovaná. FDA nevyvolala žádné otázky týkající se pozitivních výsledků studií, které splnily své primární koncové body.

Absome provést zpětnou vazbu FDA provede další kontrolovanou zkoušku, která bude používat paradigma s pevnou dávkou a 12týdenní primární koncový bod podle potřeby FDA. Axsome očekává zahájení tohoto pokusu ve čtvrtém čtvrtletí roku 2025.

„Jasná zpětná vazba poskytnutá divizí anesteziologie FDA, medicína závislosti a lék na bolest, která nám umožňuje, abychom se rychle pohybovali s pokračujícím vývojem tohoto důležitého vyšetřovacího medicíny pro přibližně 17 milionů pacientů v americkém životě s fibromyologií. Zpětná vazba FDA do konce roku 2025, “řekl Herriot Tabuteau, MD, generální ředitel Axsome. „Jak je zdůrazněno v iniciativě pro vývoj léčiva zaměřeného na FDA, hlásí hlas pacienta: fibromyalgie, pacienti s fibromyalgií zažívají oslabující rozsáhlou bolest, únavu a funkční poškození a vykazují život s neustálým stigmatizací, depresí a strach z přetrvávajícího nebo bohoslužby, která je na základě as as a xi to s vysokou as a xid, a a xi to s vysokou mírou, a a xi to s vysokou as a xid, a a xi to s vysokou mírou, a a xi to s vysokou as a xid, a a xi to s vysokou mírou, a a xi to s vysokou as a xid-14, s a xid, a as as as as as as as as as as as as as as as as a xid a xid a xid a xid-14. o čemž svědčí konzistentní účinnost, která byla dosud prokázána napříč širokou škálou symptomů fibromyalgie, včetně významného zlepšení bolesti, funkce a únavy, v dokončených studiích. “

o AXS-14

AXS-14 (esreboxetin) je vysoce selektivní a silný inhibitor norepinefrinu pro řízení fibromyalgie a dalších podmínek. Esreboxetin, SS-enantiomer reboxetinu, je účinnější a selektivnější než racemický reboxetin. AXS-14 je vyšetřovací léčivý produkt, který není schválen FDA.

o fibromyalgii

Fibromyalgie je chronická desilitační porucha charakterizovaná bolestmi rozšířená bolest, únava, narušená spánek, deprese a kognitivní zhoršení.1 Další příznaky této poruchy mohou v rukou a hlavy a hlavu a hlavy a hlavy a hlavy mají větší účinky. o fyzické, emocionální, sociální a každodenní funkci.1 Fibromyalgie je považována za zprostředkovanou hlavně v centrálním nervovém systému. Odhaduje se, že přibližně 17 milionů Američanů, z nichž 90% jsou ženy, trpí fibromyalgií.2 Možnosti léčby pro fibromyalgii jsou omezeny pouze třemi farmakologickými ošetřeními, které jsou v současné době schváleny FDA.

o Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics je biofarmaceutická společnost, která vede novou éru při léčbě podmínek centrálního nervového systému (CNS). Poskytujeme vědecké průlomy identifikací kritických mezer v péči a rozvíjíme diferencované produkty se zaměřením na nové mechanismy účinku, které umožňují smysluplný pokrok ve výsledcích pacienta. Naše portfolio neurovědy vedené v oboru zahrnuje léčbu FDA schválené FDA pro velkou depresivní poruchu, nadměrnou denní ospalost spojenou s narkolepsií a obstrukční spánkovou apnoe a migrénu a mnohonásobné vývojové programy v pozdním stádiu, které se zabývají širokou škálou vážných neurologických a psychiatrických podmínek ve Spojených státech. Společně jsme na misi vyřešit některé z největších problémů mozku, aby pacienti a jejich blízcí mohli vzkvétat. Pro více informací navštivte nás na adrese www.axsome.com a sledujte nás na LinkedIn a X.

příkazy pro dopředu

Některé záležitosti diskutované v této tiskové zprávě jsou „výhledové příkazy“. Společnost může v některých případech používat pojmy jako „předpovídá“, „věří“, „potenciál“, „pokračovat“, „odhady“, „předpokládá“, „očekává“, „plány“, „může“, „může“, „může“, „vůle“, „by měla“ nebo jiná slova, která předávají nejistotu o budoucích událostech nebo opustí, že tyto dopředu vyhlížejí. Prohlášení společnosti týkající se trendů a potenciálních budoucích výsledků jsou zejména příklady takových výhledových prohlášení. Mezi výhledová prohlášení patří rizika a nejistoty, včetně, ale nejen, komerčního úspěchu společnosti Sunosi®, Auvelity® a Symbravo® a úspěch úsilí společnosti o získání jakýchkoli dalších indikací s ohledem na Solriamfetol a/nebo AXS-05; schopnost společnosti udržovat a rozšířit pokrytí plátců; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund the Company’s disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected revenues or expenses), futility analyses and receipt of interim results, which are not necessarily svědčící o konečných výsledcích probíhajících klinických hodnocení společnosti a/nebo odečtů dat a počtu nebo typu studií nebo povahy výsledků nezbytných pro podporu podání nové žádosti o drogy („NDA“) pro některého ze současných kandidátů společnosti; Schopnost společnosti financovat další klinické hodnocení, aby pokračovala v rozvoji kandidátů na produkty společnosti; načasování a schopnost společnosti získat a udržovat americkou správu potravin a léčiv („FDA“) nebo jiné regulační orgán schválení nebo jiné akce s ohledem na kandidáty na produkty společnosti, včetně prohlášení týkajících se načasování jakéhokoli podání NDA; Schopnost společnosti úspěšně bránit své duševní vlastnictví nebo získat potřebné licence za náklady přijatelné pro společnost, pokud vůbec; Schopnost společnosti úspěšně vyřešit jakékoli soudní spory v oblasti duševního vlastnictví, ai když jsou takové spory vyřešeny, zda platné federální agentury schválí taková osada; úspěšné implementace výzkumných a vývojových programů a spolupráce společnosti; úspěch licenčních dohod společnosti; přijetí na trh produktů a kandidátů na produkty společnosti, pokud bude schváleno; Předpokládané kapitálové požadavky společnosti, včetně výše kapitálu požadovaného pro komercializaci Sunosi, Auvelity a Symbravo a pro komerční spuštění jejích dalších kandidátů na produkty, pokud bude schváleno, a potenciálního dopadu na očekávanou hotovostní dráhu společnosti; Schopnost společnosti převádět prodej na uznávané příjmy a udržovat příznivý hrubý až čistý prodej; Nepředvídané okolnosti nebo jiné narušení běžných obchodních operací vyplývajících z domácího politického klimatu, geopolitických konfliktů nebo globálních pandemie a dalších faktorů, včetně obecných ekonomických podmínek a regulačního vývoje, nikoli v rámci kontroly společnosti. Faktory diskutované v tomto dokumentu by mohly způsobit, že se skutečné výsledky a vývoj výrazně liší od faktorů vyjádřených v těchto prohlášeních nebo předpokládaných. Prohlášení o výhledech se provádějí pouze ke datu této tiskové zprávy a společnost nezavazuje žádnou povinnost veřejně aktualizovat taková výhledová prohlášení, aby odrážela následné události nebo okolnosti.

Reference:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromyalgie. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10,7326/AITC202003030
  • Vincent A, et al. Prevalence fibromyalgie: Populační studie v Olmsted County v Minnesotě, využívající projekt epidemiologie Rochester. Artritis Care Res (Hoboken). 2013 květen; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/akr.21896.

    • " "" "" "" "" ""> "" "" "" "" "" "" ""> "" ">" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" ""> "" "" "" "" ""

    Vyslán : 2025-06-10 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova