Axsome Therapeutics bietet Aktualisierung der neuen Arzneimittelanwendung (NDA) für AXS-14 für die Behandlung von Fibromyalgie

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New York, 09. Juni 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), eine biopharmazeutische Firma, die eine neue ERA in der Behandlung des Zentralnervensystems (CNS) Störungen (CNS) -störungen führt, hat heute eine Abfassungsbefehlung von einem New -DORGINAL (RTF -Buchstaben). (NDA) für AXS-14 (Esreboxetin) zur Behandlung von Fibromyalgie. Insbesondere betrachtet die FDA die zweite der beiden placebokontrollierten Versuche in der Einreichung nicht als angemessen und gut kontrolliert, da ihr primärer Endpunkt bei 8 Wochen betrug und ein flexibles Dosis-Paradigma verwendet wurde. Die FDA gab an, dass die erste der beiden placebokontrollierten Versuche in der Einreichung, die einen 12-wöchigen Endpunkt und ein Paradigma mit fester Dosis verwendete, angemessen und gut kontrolliert ist. Die FDA stellte keine Fragen zu den positiven Ergebnissen der Studien auf, die beide ihren primären Endpunkten erfüllten.

Um das Feedback der FDA zu adressieren, führt Axsome eine zusätzliche kontrollierte Versuch durch, die ein Paradigma mit fester Dosis und einen 12-wöchigen primären Endpunkt verwendet, wie von der FDA angefordert. Axsome rechnet damit, diesen Versuch im vierten Quartal 2025 zu initiieren. Die Feedback der FDA bis Ende 2025 “, sagte Herriot Tabuteau, Chief Executive Officer von Axsome. „Wie in der Patienteninitiative der Patienten mit der Patienten mit der Patienten mit der Patienten mit Fibromyalgie die Stimme des Patienten hervorgehoben hat, erleben Patienten mit Fibromyalgie schwächende Schmerzen, Müdigkeit und funktionelle Beeinträchtigungen und berichten, dass das Leben mit konstanter Stigmatisierung, Angstzuständen, Angstzuständen und Angstzuständen, die sich mit der Morde motivieren müssen, die Symptome und die Ansprüche, die sich mit dem Medikum motivieren. Wie sich die konsistente Wirksamkeit zeigt, die bisher in einem breiten Spektrum von Fibromyalgie -Symptomen, einschließlich signifikanter Verbesserungen von Schmerzen, Funktionen und Müdigkeit, in den abgeschlossenen Studien gezeigt wurde. “

Über AXS-14

AXS-14 (Esreboxetin) ist ein hochselektives und starkes Noradrenphrin-Wiederaufnahmehemmer zur Behandlung von Fibromyalgie und anderen Bedingungen. Esreboxetin, das SS-Enantiomer von Reboxetin, ist wirksamer und selektiver als racemische Reboxetin. AXS-14 ist ein von der FDA nicht zugelassenes Untersuchungsmedikament.

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine chronische schwächende Störung, die durch weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist, Müdigkeit, gestörter Schlaf, Depressionen und kognitive Beeinträchtigungen. nachteilige Auswirkungen auf die physische, emotionale, soziale und tägliche Funktionsweise.1 Fibromyalgie wird als hauptsächlich im Zentralnervensystem vermittelt. Ungefähr 17 Millionen Amerikaner, von denen 90% Frauen sind, werden schätzungsweise an Fibromyalgie leiden.

Über Axsome Therapeutics

AXSOME Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Ära bei der Behandlung des Zentralnervensystems (CNS) -Benkrankungen führt. Wir liefern wissenschaftliche Durchbrüche, indem wir kritische Lücken in der Pflege identifizieren und differenzierte Produkte entwickeln, die sich auf neuartige Wirkmechanismen konzentrieren, die sinnvolle Fortschritte bei Patientenergebnissen ermöglichen. Unser branchenführende Neurowissenschaftsportfolio umfasst die von der FDA zugelassenen Behandlungen für eine schwere depressive Störung, eine übermäßige Schläfrigkeit bei Tagesern, die mit Narkolepsie und obstruktiven Schlafapnoe im Zusammenhang mit Migräne und mehreren Entwicklungsprogrammen für die Entwicklung mehrerer Spätstadien in einem breiten Spektrum schwerwiegender neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen, die über 150 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Gemeinsam sind wir auf der Mission, einige der größten Probleme des Gehirns zu lösen, damit Patienten und ihre Angehörigen gedeihen können. Weitere Informationen finden Sie unter www.axsome.com und folgen Sie uns unter LinkedIn und x.

Vorwärtshergerechtere Aussagen

Bestimmte Angelegenheiten, die in dieser Pressemitteilung diskutiert werden, sind "zukunftsweisende Aussagen". Das Unternehmen kann in einigen Fällen Begriffe wie „Vorhersagen“, „glauben“, „Potenzial“, „fortsetzen“, „Schätzungen“, „erwartet“, „erwartet“, „Pläne“, „beabsichtigen“, „Mai“, „könnten“, „Macht“, „Willen“, „sollten“ oder andere Wörter, die die Unsicherheit über zukünftige Ereignisse vermitteln, oder Out-CHOMES-Identifizieren diese vorwärts ausgerichteten Erkenntnisse an. Insbesondere die Aussagen des Unternehmens zu Trends und potenziellen zukünftigen Ergebnissen sind Beispiele für solche zukunftsgerichteten Aussagen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den kommerziellen Erfolg der Produkte von Sunosi®, Auvelity® und Symbravo® und dem Erfolg der Bemühungen des Unternehmens, zusätzliche Indikation (en) in Bezug auf Solriamfetol und/oder AXS-05 zu erhalten. die Fähigkeit des Unternehmens, die Abdeckung der Zahler aufrechtzuerhalten und auszuweiten; Der Erfolg, der Zeitpunkt und die Kosten der laufenden klinischen Studien des Unternehmens und erwartete klinische Studien für die aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt der Initiierung, die Einschreibung und den Abschluss der Studien (einschließlich der Fähigkeit, die in der Gesellschaft geplanten klinischen Studien vollständig zu finanzieren, garniert die Fähigkeit des Unternehmens vollständig finanziert, dass das Unternehmen die derzeit prognostizierten Erlösungen, die nicht zu den Ergebnissen und den zugänglichen, erhobenen, erholten, die Erlösungen, die nicht zu den Erzählungen prognostiziert wurden. Hinweis auf die endgültigen Ergebnisse der laufenden klinischen Studien des Unternehmens und/oder der Datenübernahme sowie der Anzahl oder Art der Studien oder der Art der Ergebnisse, die zur Unterstützung der Einreichung einer neuen Arzneimittelanmeldung („NDA“) für die aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens erforderlich sind. die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche klinische Studien zu finanzieren, um die Fortschritte der Produktkandidaten des Unternehmens fortzusetzen. Der Zeitpunkt und die Fähigkeit des Unternehmens, US -amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) oder eine andere Genehmigung der Aufsichtsbehörde oder andere Maßnahmen in Bezug auf die Produktkandidaten des Unternehmens zu erhalten und zu pflegen und zu pflegen, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt der NDA -Einreichung. die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum erfolgreich zu verteidigen oder die erforderlichen Lizenzen zu einer Kosten zu erhalten, die für das Unternehmen gilt, falls überhaupt; Die Fähigkeit des Unternehmens, Rechtsstreitigkeiten im geistigen Eigentum erfolgreich zu lösen, und selbst wenn solche Streitigkeiten beigelegt sind, ob die geltenden Bundesbehörden solche Siedlungen genehmigen werden. die erfolgreiche Umsetzung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme und -kollaborationen des Unternehmens; der Erfolg der Lizenzvereinbarungen des Unternehmens; die Akzeptanz durch den Markt der Produkte und Produktkandidaten des Unternehmens, falls zugelassen; Die erwarteten Kapitalanforderungen des Unternehmens, einschließlich des Kapitals, der für die Kommerzialisierung von Sunosi, Auvelity und Symbravo erforderlich ist, sowie für die kommerzielle Einführung seiner anderen Produktkandidaten durch das Unternehmen, falls dies zugelassen ist, und die potenziellen Auswirkungen auf die erwartete Geldstraße des Unternehmens. die Fähigkeit des Unternehmens, den Umsatz in den Ersatz zu konvertierten und ein günstiges Brutto für den Nettoumsatz aufrechtzuerhalten; Unvorhergesehene Umstände oder andere Störungen der normalen Geschäftsabläufe, die sich aus dem inländischen politischen Klima, geopolitischen Konflikten oder einer globalen Pandemie- und anderen Faktoren, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen und regulatorischer Entwicklungen, nicht unter der Kontrolle des Unternehmens ergeben. Die hier diskutierten Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denen unterscheiden, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Die zukunftsgerichteten Aussagen werden nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung abgegeben, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um nachfolgende Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

Referenzen:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromyalgie. Ann Praktikant Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/aitc202003030
  • Vincent A, et al. Prävalenz von Fibromyalgie: Eine bevölkerungsbezogene Studie in Olmsted County, Minnesota, bei der das Rochester Epidemiology Project verwendet wird. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mai; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    Gesendet : 2025-06-10 18:00

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