Το Axsome Therapeutics παρέχει ενημέρωση σχετικά με τη νέα εφαρμογή φαρμάκου (NDA) για AXS-14 για τη διαχείριση της ινομυαλγίας

Ακολουθήστε το Drugslib

Νέα Υόρκη, 09 Ιουνίου 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που οδηγεί μια νέα εποχή στη θεραπεία των διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS) (NDA) για το AXS-14 (esreboxetine) για τη διαχείριση της ινομυαλγίας. Συγκεκριμένα, ο FDA δεν θεωρεί το δεύτερο από τις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στην υποβολή ως επαρκή και καλά ελεγχόμενη επειδή το κύριο τελικό σημείο του ήταν στις 8 εβδομάδες και χρησιμοποίησε ένα ευέλικτο δόγμα. Το FDA ανέφερε ότι η πρώτη από τις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στην υποβολή, η οποία χρησιμοποίησε ένα τελικό σημείο 12 εβδομάδων και ένα πρότυπο σταθερής δόσης, είναι επαρκές και καλά ελεγχόμενο. Το FDA δεν έθεσε ερωτήσεις σχετικά με τα θετικά αποτελέσματα των μελετών, και οι δύο από τις οποίες πληρούσαν τα κύρια τελικά σημεία τους.

Για να αντιμετωπίσει την ανατροφοδότηση του FDA, το Axsome θα διεξάγει μια πρόσθετη ελεγχόμενη δοκιμή, η οποία θα χρησιμοποιήσει ένα πρότυπο σταθερής δόσης και ένα πρωτογενές τελικό σημείο 12 εβδομάδων, όπως ζητήθηκε από το FDA. Ο Axsome αναμένει να ξεκινήσει αυτή τη δοκιμή το τέταρτο τρίμηνο του 2025. Τα σχόλια του FDA μέχρι το τέλος του 2025 ", δήλωσε ο Herriot Tabuteau, MD, Διευθύνων Σύμβουλος του Axsome. "Όπως επισημάνθηκε στην πρωτοβουλία ανάπτυξης φαρμάκων που επικεντρώνεται στην FDA, αναφέρουν τη φωνή του ασθενούς: ινομυαλγία, ασθενείς με εμπειρία από ινομυαλγία που εξασθενούν και κινούνται με το ενδεχόμενο να ασχοληθούν με τα άξονα και να ασχοληθούμε με τα ασθενείς. που αποδεικνύεται από τη σταθερή αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε μέχρι σήμερα σε ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων ινομυαλγίας, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών βελτιώσεων στον πόνο, τη λειτουργία και την κόπωση, στις ολοκληρωμένες δοκιμές. "

Σχετικά με το AXS-14

axs-14 (esreboxetine) είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός και ισχυρός αναστολέας επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης για τη διαχείριση της ινομυαλγίας και άλλων καταστάσεων. Η esreboxetine, το SS-Enantiomer of reboxetine, είναι πιο ισχυρή και επιλεκτική από την ρακεμική ρεξετίνη. Το AXS-14 είναι ένα ερευνητικό φάρμακο που δεν έχει εγκριθεί από το FDA.

Σχετικά με την ινομυαλγία σε φυσική, συναισθηματική, κοινωνική και καθημερινή λειτουργία.1 Η ινομυαλγία θεωρείται ότι διαμεσολαβείται κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Περίπου 17 εκατομμύρια Αμερικανοί, το 90% των οποίων είναι γυναίκες, εκτιμάται ότι υποφέρουν από ινομυαλγία.2 Οι επιλογές θεραπείας για ινομυαλγία περιορίζονται με μόνο τρεις φαρμακολογικές θεραπείες που έχουν εγκριθεί σήμερα από το FDA

Σχετικά με την Axsome Therapeutics Παρέχουμε επιστημονικές ανακαλύψεις εντοπίζοντας κρίσιμα κενά στην περίθαλψη και αναπτύσσουμε διαφοροποιημένα προϊόντα με έμφαση σε νέους μηχανισμούς δράσης που επιτρέπουν σημαντικές εξελίξεις στα αποτελέσματα των ασθενών. Το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο νευροεπιστημών μας περιλαμβάνει εγκεκριμένες από την FDA θεραπείες για σημαντικές καταθλιπτικές διαταραχές, υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας που σχετίζεται με τη ναρκοληψία και την αποφρακτική άπνοια ύπνου και την ημικρανία και πολλαπλά προγράμματα ανάπτυξης αργής στάσης που αντιμετωπίζουν ένα ευρύ φάσμα σοβαρών νευρολογικών και ψυχιατρικών καταστάσεων που επηρεάζουν 150 εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Μαζί, είμαστε σε μια αποστολή να λύσουμε μερικά από τα μεγαλύτερα προβλήματα του εγκεφάλου, ώστε οι ασθενείς και οι αγαπημένοι τους να μπορούν να ανθίσουν. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε μας στη διεύθυνση www.axsome.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn και x.

Δηλώσεις με εμπρόσθια αναζήτηση Η Εταιρεία μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να χρησιμοποιήσει όρους όπως "προβλέπει", "πιστεύει", "δυναμικό", "συνέχιση", "εκτιμήσεις", "αναμένει", "αναμένει", "σχέδια", "προτίθεται", "Μάιος", "θα μπορούσε", "μπορεί", "θέληση", "θα πρέπει" ή άλλες λέξεις που μεταφέρουν την αβεβαιότητα των μελλοντικών γεγονότων ή των αποτελεσμάτων για να εντοπίσουν αυτές τις προθεσμιακές ενδείξεις. Συγκεκριμένα, οι δηλώσεις της εταιρείας σχετικά με τις τάσεις και τα πιθανά μελλοντικά αποτελέσματα αποτελούν παραδείγματα τέτοιων δηλώσεων. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της εμπορικής επιτυχίας των προϊόντων Sunosi®, Auvelity® και Symbravo® και της επιτυχίας των προσπαθειών της εταιρείας να αποκτήσουν τυχόν πρόσθετες ενδείξεις σε σχέση με το Solriamfetol ή/και το AXS-05. την ικανότητα της εταιρείας να διατηρεί και να επεκτείνει την κάλυψη των πληρωτών · Η επιτυχία, το χρονοδιάγραμμα και το κόστος των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών της Εταιρείας και οι αναμενόμενες κλινικές δοκιμές για τους τρέχοντες υποψήφιους προϊόντων της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με το χρονοδιάγραμμα της έναρξης, του ρυθμού εγγραφής και της ολοκλήρωσης των δοκιμών (συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της εταιρείας να χρηματοδοτεί πλήρως τις αποκαλυπόμενες κλινικές δοκιμές της Εταιρείας. των τελικών αποτελεσμάτων των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών της Εταιρείας ή/και των αναγνώσεων δεδομένων και του αριθμού ή του τύπου μελετών ή της φύσης των αποτελεσμάτων που απαιτούνται για την υποστήριξη της κατάθεσης μιας νέας εφαρμογής φαρμάκων ("NDA") για οποιονδήποτε από τους τρέχοντες υποψήφιους προϊόντων της εταιρείας. την ικανότητα της εταιρείας να χρηματοδοτεί πρόσθετες κλινικές δοκιμές για να συνεχίσει την πρόοδο των υποψηφίων προϊόντων της εταιρείας. το χρονοδιάγραμμα και την ικανότητα της Εταιρείας να αποκτά και να διατηρεί την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. ("FDA") ή άλλη έγκριση της ρυθμιστικής αρχής ή άλλης δράσης σχετικά με τους υποψηφίους προϊόντων της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε υποβολής της NDA. την ικανότητα της εταιρείας να υπερασπίζεται με επιτυχία την πνευματική της ιδιοκτησία ή να αποκτήσει τις απαραίτητες άδειες με κόστος αποδεκτό από την εταιρεία, αν όχι καθόλου. Η ικανότητα της Εταιρείας να επιλύσει επιτυχώς οποιαδήποτε διαφορά πνευματικής ιδιοκτησίας και ακόμη και αν διευθετηθούν αυτές οι διαφορές, αν οι εφαρμοστέες ομοσπονδιακές υπηρεσίες θα εγκρίνουν τέτοιους οικισμούς. την επιτυχή εφαρμογή των ερευνητικών και αναπτυξιακών προγραμμάτων της εταιρείας και των συνεργασιών. την επιτυχία των συμφωνιών αδειών χρήσης της Εταιρείας · την αποδοχή από την αγορά των προϊόντων και των υποψηφίων προϊόντων της Εταιρείας, εάν εγκριθεί · Οι αναμενόμενες κεφαλαιακές απαιτήσεις της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του ποσού του κεφαλαίου που απαιτείται για την εμπορευματοποίηση της Sunosi, της Auvelity και της Symbravo και για την εμπορική έναρξη των άλλων υποψηφίων προϊόντων της, εάν εγκριθεί και για τον πιθανό αντίκτυπο στον αναμενόμενο μετρητά της εταιρείας. την ικανότητα της εταιρείας να μετατρέψει τις πωλήσεις σε αναγνωρισμένα έσοδα και να διατηρήσει ευνοϊκές ακαθάριστες πωλήσεις. απρόβλεπτες συνθήκες ή άλλες διαταραχές σε κανονικές επιχειρηματικές δραστηριότητες που προκύπτουν ή σχετίζονται με το εγχώριο πολιτικό κλίμα, τις γεω-πολιτικές συγκρούσεις ή την παγκόσμια πανδημία και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών και των ρυθμιστικών εξελίξεων, όχι στον έλεγχο της εταιρείας. Οι παράγοντες που συζητήθηκαν στο παρόν θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά διαφορετικά από εκείνους που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ώστε να αντικατοπτρίζουν τα επόμενα γεγονότα ή τις περιστάσεις.

Αναφορές:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Ινομυαλγία. Ann Intern Med. 2020, 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030
  • Vincent Α, et al. Επικράτηση της ινομυαλγίας: Μια πληθυσμιακή μελέτη στην κομητεία Olmsted της Μινεσότα, χρησιμοποιώντας το έργο επιδημιολογίας του Ρότσεστερ. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Μάιος, 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-10 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά