Axsome Therapeutics proporciona actualización sobre la nueva aplicación de medicamentos (NDA) para AXS-14 para el manejo de la fibromialgia

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Nueva York, 09 de junio de 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), una compañía biofarmacéutica que dirige una nueva era en la carta de tratamiento de la Administración de Administración y Sistema Nervioso Central (CNS)). (NDA) para AXS-14 (EsreBoxetine) para el manejo de la fibromialgia.

La FDA establece que al revisión preliminar, descubrió que la NDA no estaba suficientemente completa para permitir una revisión sustantiva. Específicamente, la FDA no considera que el segundo de los dos ensayos controlados con placebo en la sumisión sea adecuado y bien controlado porque su punto final primario era a las 8 semanas y utilizó un paradigma de dosis flexible. La FDA indicó que la primera de las dos pruebas controladas con placebo en la presentación, que utilizó un punto final de 12 semanas y un paradigma de dosis fija, es adecuada y bien controlada. La FDA no planteó ninguna pregunta relacionada con los resultados positivos de los estudios, los cuales cumplieron sus puntos finales principales.

Para abordar los comentarios de la FDA, Axsome realizará una prueba controlada adicional, que utilizará un paradigma de dosis fija y un punto final primario de 12 semanas según lo solicite la FDA. Axsome anticipa iniciar este ensayo en el cuarto trimestre de 2025.

"La retroalimentación clara proporcionada por la división de anestesiología de la FDA, medicina de adicción y medicina para el dolor nos permite avanzar de manera exhibida con el desarrollo continuo de este importante ensayo para los 17 millones de pacientes que viven con fibromio. Los comentarios de la FDA a fines de 2025 ", dijo Herriot Tabuteau, MD, director ejecutivo de Axsome. "Como se destaca en la Informe de la Iniciativa de Desarrollo de Medicamentos centrados en el paciente de la FDA, la voz del paciente: la fibromialgia, los pacientes con fibromialgia experimentan el dolor generalizado, la fatiga y el impedimento funcional, e informan que viven con una estigmatización constante, ansiedad, depresión y miedo a los pacientes con el miedo a los pacientes. Como lo demuestra la eficacia constante demostrada hasta la fecha en una amplia gama de síntomas de fibromialgia, incluidas mejoras significativas en el dolor, la función y la fatiga, en los ensayos completos. ”

sobre AXS-14

AXS-14 (Esreboxetine) es un inhibidor de la recaptación de noradrenalina altamente selectivo y potente para el manejo de la fibromialgia y otras condiciones. Esreboxetine, el ss-enantiómero de reBoxetine, es más potente y selectivo que el reBoxetine racémico. AXS-14 es un producto farmacológico de investigación no aprobado por la FDA.

sobre fibromialgia

fibromialgia es un trastorno debilitante crónico caracterizado por dolor generalizado, fatiga, sueño perturbado, depresión y deterioro cognitivo.1 Otros síntomas de este trastorno pueden incluir la vida en las manos y los pies y los pies de la cabeza. Funcionamiento físico, emocional, social y diario.1 La fibromialgia se considera mediada principalmente en el sistema nervioso central. Aproximadamente 17 millones de estadounidenses, 90% de las cuales son mujeres, se estima que sufren de fibromialgia.2 Las opciones de tratamiento para la fibromialgia son limitadas con solo tres tratamientos farmacológicos actualmente aprobados por la FDA.

sobre la terapéutica de eje

la terapéutica de eje es una compañía biofarmacéutica que lidera una nueva era en el tratamiento de las condiciones del sistema nervioso central (SNC). Entregamos avances científicos al identificar brechas críticas en la atención y desarrollar productos diferenciados con un enfoque en nuevos mecanismos de acción que permiten avances significativos en los resultados de los pacientes. Nuestra cartera de neurociencia líder en la industria incluye tratamientos aprobados por la FDA para el trastorno depresivo mayor, la somnolencia diurna excesiva asociada con la narcolepsia y la apnea obstructiva del sueño, y la migraña, y múltiples programas de desarrollo de etapas tardías que abordan una amplia gama de condiciones neurológicas y psiquiátricas graves que impactan a más de 150 millones de personas en los Estados Unidos. Juntos, estamos en la misión de resolver algunos de los mayores problemas del cerebro para que los pacientes y sus seres queridos puedan florecer. Para obtener más información, visítenos en www.axsome.com y síganos en LinkedIn y x.

declaraciones de avance de la mano

ciertos asuntos discutidos en este comunicado de prensa son "declaraciones con visión de futuro". La compañía puede, en algunos casos, usar términos como "predicta", "cree", "potencial", "continuar", "estima", "anticipa", "espera", "planes", "pretende", "puede", "podría", "podría", "voluntad", "debería" u otras palabras que transmitan inútiles de futuros eventos o resultados para identificar estas declaraciones de apogeo a plazo. En particular, las declaraciones de la Compañía con respecto a las tendencias y posibles resultados futuros son ejemplos de tales declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, el éxito comercial de los productos Sunosi®, Auvelity® y SymBraVo® de la compañía y el éxito de los esfuerzos de la Compañía para obtener cualquier indicación adicional con respecto a SolriMiMfetol y/o AXS-05; la capacidad de la empresa para mantener y expandir la cobertura del pagador; El éxito, el momento y el costo de los ensayos clínicos en curso de la Compañía y los ensayos clínicos anticipados para los candidatos de productos actuales de la Compañía, incluidas las declaraciones sobre el tiempo de inicio, el ritmo de inscripción y finalización de los ensayos (incluidas las capacidad de la Compañía para financiar completamente los ensayos clínicos de la Compañía, lo que asume que no hay cambios materiales a los revenores actualmente proyectados o el análisis de la Compañía), FUNCIDADES DE LA COMPAÑÍA Y RECIBIENTES DE INTERIMITOS DE INTERIMITOS). Indicativo de los resultados finales de los ensayos clínicos en curso de la Compañía, y/o lecturas de datos, y el número o tipo de estudios o la naturaleza de los resultados necesarios para respaldar la presentación de una nueva aplicación de medicamentos ("NDA") para cualquiera de los candidatos de productos actuales de la Compañía; la capacidad de la Compañía para financiar ensayos clínicos adicionales para continuar el avance de los candidatos de productos de la Compañía; el momento y la capacidad de la Compañía para obtener y mantener la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA") u otra aprobación de la autoridad reguladora u otra acción con respecto a los candidatos de productos de la Compañía, incluidas las declaraciones sobre el momento de cualquier presentación de NDA; La capacidad de la Compañía para defender con éxito su propiedad intelectual u obtener las licencias necesarias a un costo aceptable para la Compañía, si es que lo hace; La capacidad de la Compañía para resolver con éxito cualquier litigio de propiedad intelectual, e incluso si se resuelven tales disputas, si las agencias federales aplicables aprobarán dichos acuerdos; la implementación exitosa de los programas y colaboraciones de investigación y desarrollo de la Compañía; el éxito de los acuerdos de licencia de la empresa; la aceptación del mercado de los productos y candidatos de productos de la compañía, si se aprueba; Los requisitos de capital anticipados de la Compañía, incluida la cantidad de capital requerido para la comercialización de Sunosi, Auvelity y SymBravo y para el lanzamiento comercial de la compañía de sus otros candidatos de productos, si se aprueban, y el impacto potencial en la pista de efectivo anticipada de la compañía; La capacidad de la compañía para convertir las ventas para ingresos reconocidos y mantener un bruto favorable a las ventas netas; circunstancias imprevistas u otras interrupciones a las operaciones comerciales normales que surgen o relacionadas con el clima político interno, los conflictos geopolíticos o una pandemia global y otros factores, incluidas las condiciones económicas generales y los desarrollos regulatorios, no bajo el control de la empresa. Los factores discutidos en este documento podrían hacer que los resultados y los desarrollos reales sean materialmente diferentes de los expresados ​​o implicados por tales declaraciones. Las declaraciones prospectivas se realizan solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa y la Compañía no tiene la obligación de actualizar públicamente dichas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores.

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referencias:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromialgia. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030
  • Vincent A, et al. Prevalencia de fibromialgia: un estudio basado en la población en el condado de Olmsted, Minnesota, utilizando el Proyecto de Epidemiología de Rochester. Artritis Care Res (Hoboken). 2013 de mayo; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    • Source: Axsome Therapeutics, Inc.

    Al corriente : 2025-06-10 18:00

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