Axsome Therapeutics fournit une mise à jour sur la nouvelle application de médicament (NDA) pour AXS-14 pour la gestion de la fibromyalgie

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New York, 09 juin 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), une société biopharmaceutique menant une nouvelle ère dans le traitement du système nerveux central (CNS). (NDA) pour AXS-14 (esreboxétine) pour la gestion de la fibromyalgie.

La FDA déclare que lors de l'examen préliminaire, il a constaté que la NDA n'était pas suffisamment complète pour permettre un examen substantiel. Plus précisément, la FDA ne considère pas le deuxième des deux essais contrôlés par placebo dans la soumission comme adéquat et bien contrôlé car son critère d'évaluation principal était à 8 semaines et a utilisé un paradigme à dose flexible. La FDA a indiqué que le premier des deux essais contrôlés par placebo dans la soumission, qui a utilisé un critère d'évaluation de 12 semaines et un paradigme à dose fixe, est adéquat et bien contrôlé. La FDA n'a soulevé aucune question relative aux résultats positifs des études, qui ont tous deux respecté leurs principaux critères d'évaluation.

Pour répondre aux commentaires de la FDA, Axsome effectuera un essai contrôlé supplémentaire, qui utilisera un paradigme à dose fixe et un critère de fin de 12 semaines, comme demandé par la FDA. Axsome prévoit de lancer cet essai au quatrième trimestre de 2025.

"La rétroaction claire fournie par la division d'anesthésiologie, la médecine de la toxicomanie de la FDA nous permet de déplacer rapidement avec le développement continu de cet important médicament d'enquête pour les 17 millions de patients aux États-Unis. Les commentaires de la FDA à la fin de 2025 », a déclaré Herriot Tabuteau, MD, directeur général d'Axsome. «Comme l'a souligné l'initiative de développement de médicaments axé sur les patients de la FDA, la voix du patient: la fibromyalgie, les patients atteints de fibromyalgie éprouvent une douleur, une anxiété, une dépression et une crainte de la stigmatisation, de la dépression et de la peur de la stimulation et de la réduction de la réduction des patients pour les patients excités. Comme en témoigne l'efficacité cohérente démontrée à ce jour à travers un large éventail de symptômes de fibromyalgie, y compris des améliorations significatives de la douleur, de la fonction et de la fatigue, dans les essais terminés. »

sur les axs-14

AXS-14 (Esreboxetine) est un inhibiteur de recapture noradrééphrine hautement sélective et puissante. Esreboxetine, le SS-Enantiomère de la Reboxétine, est plus puissant et sélectif que la reboxétine racémique. AXS-14 est un produit médicamenteux enquête non approuvé par la FDA.

concernant la fibromyalgie

La fibromyalgie est un trouble débilitant chronique caractérisé par une douleur répandue, une fatigue, un sommeil perturbé, une dépression et une déficience cognitive.1 Les autres symptômes de ce trouble peuvent inclure le targnant dans les mains et les pieds et les têtes de tête. Effets néfastes sur le fonctionnement physique, émotionnel, social et quotidien.1 La fibromyalgie est considérée comme étant principalement médiée dans le système nerveux central. On estime qu'environ 17 millions d'Américains, dont 90%, les options de traitement pour la fibromyalgie sont limitées avec seulement trois traitements pharmacologiques actuellement approuvés par la FDA.

sur la thérapeutique Axsome

La thérapeutique Axsome est une entreprise biopharmaceutique menant une nouvelle ère dans le traitement des conditions du système nerveux central (CNS). Nous fournissons des percées scientifiques en identifiant les lacunes critiques dans les soins et développons des produits différenciés en mettant l'accent sur de nouveaux mécanismes d'action qui permettent des progrès significatifs dans les résultats des patients. Notre portefeuille de neurosciences de pointe de l'industrie comprend des traitements approuvés par la FDA pour les troubles dépressifs majeurs, une somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie et à l'apnée obstructive du sommeil, et à la migraine, ainsi que de multiples programmes de développement à un stade avancé des États-Unis. Ensemble, nous sommes en mission pour résoudre certains des plus grands problèmes du cerveau afin que les patients et leurs proches puissent prospérer. Pour plus d'informations, veuillez nous rendre visite à www.axsome.com et suivez-nous sur LinkedIn et x.

Instructions de look avant

Certaines questions discutées dans ce communiqué de presse sont des «instructions prospectives». La société peut, dans certains cas, utiliser des termes tels que «prédire», «croit», «potentiel», «continuer», «estime», «anticipe», «attend», «plans», «entend», «peut», «pourrait», «pourrait», «Will», «devrait» ou d'autres mots qui transmettent l'incertitude des événements ou des sorties futurs pour identifier ces états à l'origine avant. En particulier, les déclarations de la Société concernant les tendances et les résultats futurs potentiels sont des exemples de ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent les risques et les incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter, le succès commercial des produits Sunosi®, Auvelity® et Symbravo® de la société et le succès des efforts de l'entreprise pour obtenir toute indication supplémentaire en ce qui concerne le SolaliaMfetol et / ou AXS-05; la capacité de l'entreprise à maintenir et à étendre la couverture des payeurs; Le succès, le calendrier et le coût des essais cliniques en cours de l'entreprise et les essais cliniques prévus pour les produits candidats actuels de l'entreprise, y compris les déclarations concernant le calendrier de l'initiation, le rythme d'inscription et l'achèvement des essais (y compris la capacité de la société à financer pleinement les dépenses cliniques divulguées de la société, ce qui ne prend aucun changement de matériel aux résultats, qui ne sont pas des dépenses), les dépenses projetées actuellement), les analyses intérieures), les dépenses projetées actuellement), indicatif des résultats finaux des essais cliniques en cours de l'entreprise et / ou des lectures de données, ainsi que le nombre ou le type d'études ou la nature des résultats nécessaires pour soutenir le dépôt d'une nouvelle demande de médicament («NDA») pour l'un des candidats de produits actuels de la société; La capacité de l’entreprise à financer des essais cliniques supplémentaires pour poursuivre l’avancement des produits candidats de l’entreprise; Le calendrier et la capacité de la Société à obtenir et à maintenir la Food and Drug Administration des États-Unis («FDA») ou une autre approbation des autorités réglementaires ou toute autre action en ce qui concerne les produits candidats de la société, y compris les déclarations concernant le calendrier de toute soumission NDA; La capacité de la Société à défendre avec succès sa propriété intellectuelle ou à obtenir les licences nécessaires à un coût acceptable pour la Société, voire pas du tout; La capacité de la Société à résoudre avec succès tout litige en matière de propriété intellectuelle, et même si ces différends sont réglés, si les agences fédérales applicables approuveront de telles colonies; la mise en œuvre réussie des programmes et collaborations de recherche et développement de l'entreprise; le succès des accords de licence de la société; l’acceptation par le marché des produits et des produits de produits de l’entreprise, s'ils sont approuvés; Les exigences en matière de fonds propres prévues de la société, y compris le montant du capital requise pour la commercialisation de Sunosi, de l’Auvelity et du Symbravo et pour le lancement commercial de ses autres candidats, s'ils sont approuvés, et l’impact potentiel sur la piste de caisse prévue de la société; La capacité de la société à convertir les ventes en revenus reconnus et à maintenir un brut favorable aux ventes nettes; Des circonstances imprévues ou d'autres perturbations des opérations commerciales normales résultant ou liées au climat politique intérieur, aux conflits géopolitiques ou à une pandémie mondiale et à d'autres facteurs, notamment les conditions économiques générales et les développements réglementaires, et non sous le contrôle de l'entreprise. Les facteurs discutés ici pourraient faire en sorte que les résultats réels et les développements soient matériellement différents de ceux exprimés ou impliqués par de telles déclarations. Les déclarations prospectives ne sont faites qu'à la date du présent communiqué de presse et la Société ne comporte aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances ultérieurs.

Références:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromyalgie. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326 / AITC202003030
  • Vincent A, et al. Prévalence de la fibromyalgie: une étude basée sur la population dans le comté d'Olmsted, Minnesota, en utilisant le projet d'épidémiologie de Rochester. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 mai; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002 / acr.21896.

    • Source: axsome therapeutics, inc.

    Publié : 2025-06-10 18:00

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