Axsome Therapeutics memberikan pembaruan tentang Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk AXS-14 untuk manajemen fibromyalgia

Ikuti Drugslib di

New York, 09 Juni 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), sebuah perusahaan biofarmasi yang memimpin era baru dalam pengobatan sistem saraf pusat (CNS) dari A.S. (NDA) untuk AXS-14 (Esreboxetine) untuk manajemen fibromyalgia.

FDA menyatakan bahwa pada peninjauan awal, menemukan bahwa NDA tidak cukup lengkap untuk mengizinkan tinjauan substantif. Secara khusus, FDA tidak mempertimbangkan yang kedua dari dua uji coba yang dikendalikan plasebo dalam pengajuan itu memadai dan dikendalikan dengan baik karena titik akhir utamanya adalah pada 8 minggu dan menggunakan paradigma dosis fleksibel. FDA mengindikasikan bahwa yang pertama dari dua uji coba yang dikendalikan plasebo dalam pengajuan, yang menggunakan titik akhir 12 minggu dan paradigma dosis tetap, memadai dan dikendalikan dengan baik. FDA tidak mengajukan pertanyaan apa pun yang berkaitan dengan hasil positif dari studi, yang keduanya memenuhi titik akhir utama mereka.

Untuk mengatasi umpan balik FDA, Axsome akan melakukan uji coba terkontrol tambahan, yang akan menggunakan paradigma dosis tetap dan titik akhir primer 12 minggu seperti yang diminta oleh FDA. Axsome mengantisipasi memulai uji coba ini pada kuartal keempat tahun 2025.

“umpan balik yang jelas yang diberikan oleh divisi anestesiologi FDA, kedokteran kecanduan, dan obat -obatan nyeri memungkinkan kita untuk memindahkan yang baru dengan pengembangan yang berkelanjutan dari kedokteran yang penting ini adalah sekitar 17 juta pasien di AS yang memiliki fibrom dengan baik. Umpan balik FDA pada akhir tahun 2025, "kata Herriot Tabuteau, MD, kepala eksekutif Axsome. Seperti yang disorot dalam inisiatif pengembangan obat yang berfokus pada pasien FDA melaporkan suara pasien: fibromyalgia, pasien dengan fibromyalgia mengalami rasa sakit yang melemahkan, kelelahan, dan gangguan fungsional yang terus-menerus terjadi pada persepsi yang terus-menerus. Pasien, sebagaimana dibuktikan oleh kemanjuran yang konsisten yang ditunjukkan saat ini di berbagai gejala fibromyalgia, termasuk peningkatan yang signifikan dalam nyeri, fungsi, dan kelelahan, dalam uji coba yang sudah selesai. ”

tentang axs-14

AXS-14 (esreboxetine) adalah inhibitor reuptake norepinefrin yang sangat selektif dan kuat untuk pengelolaan fibromyalgia dan kondisi lainnya. Esreboxetine, ss-enantiomer reboxetine, lebih kuat dan selektif daripada racemic roxetine. AXS-14 adalah produk obat yang diselidiki yang tidak disetujui oleh FDA.

tentang fibromyalgia

fibromyalgia adalah gangguan kronis yang ditandai dengan nyeri yang meluas, kelelahan yang terganggu, dan gangguan kognitif. Fungsi fisik, emosional, sosial, dan sehari-hari.1 Fibromyalgia dianggap dimediasi terutama dalam sistem saraf pusat. Sekitar 17 juta orang Amerika, 90% di antaranya adalah wanita, diperkirakan menderita fibromyalgia.2 Pilihan pengobatan untuk fibromyalgia dibatasi dengan hanya tiga perawatan farmakologis yang saat ini disetujui oleh FDA.

tentang Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi yang memimpin era baru dalam pengobatan kondisi sistem saraf pusat (CNS). Kami memberikan terobosan ilmiah dengan mengidentifikasi kesenjangan kritis dalam perawatan dan mengembangkan produk yang dibedakan dengan fokus pada mekanisme aksi baru yang memungkinkan kemajuan yang bermakna dalam hasil pasien. Portofolio neuroscience kami yang terkemuka di industri mencakup perawatan yang disetujui FDA untuk gangguan depresi besar, kantuk di siang hari yang berlebihan yang terkait dengan narkolepsi dan apnea tidur obstruktif, dan migrain, dan beberapa program pengembangan tahap akhir yang menangani berbagai kondisi neurologis dan kejiwaan serius yang berdampak lebih dari 150 juta orang di Amerika Serikat. Bersama -sama, kami sedang dalam misi untuk menyelesaikan beberapa masalah terbesar otak sehingga pasien dan orang yang mereka cintai dapat berkembang. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.axsome.com dan ikuti kami di LinkedIn dan x.

pernyataan yang terlihat maju

hal-hal tertentu yang dibahas dalam siaran pers ini adalah "pernyataan yang tampak ke depan". Perusahaan dapat, dalam beberapa kasus, menggunakan istilah-istilah seperti "memprediksi," "percaya," "potensial," "lanjutkan," "perkiraan," "mengantisipasi," "mengharapkan," "rencana," "bermaksud," "mungkin," "bisa," "mungkin," "will," "harus" atau kata-kata lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa di masa depan atau outcome-tinjauan ke depan ini. Secara khusus, pernyataan perusahaan mengenai tren dan hasil potensial di masa depan adalah contoh dari pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan meliputi risiko dan ketidakpastian, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, keberhasilan komersial dari produk Sunosi®, Auvelity®, dan Symbravo® perusahaan dan keberhasilan upaya perusahaan untuk mendapatkan indikasi tambahan sehubungan dengan Solriamfetol dan/atau AXS-05; kemampuan perusahaan untuk mempertahankan dan memperluas cakupan pembayar; Keberhasilan, waktu, dan biaya uji klinis perusahaan yang sedang berlangsung dan uji klinis yang diantisipasi untuk kandidat produk perusahaan saat ini, termasuk pernyataan mengenai waktu inisiasi, laju pendaftaran dan penyelesaian uji coba (termasuk kemampuan perusahaan yang tidak diungkapkan, yang tidak diungkapkan oleh perusahaan), tidak ada hubungannya dengan revene, yang tidak diinduksi oleh perusahaan), tidak ada hubungannya. indikasi hasil akhir dari uji klinis perusahaan yang sedang berlangsung, dan/atau pembacaan data, dan jumlah atau jenis studi atau sifat hasil yang diperlukan untuk mendukung pengajuan aplikasi obat baru ("NDA") untuk salah satu kandidat produk perusahaan saat ini; Kemampuan perusahaan untuk mendanai uji klinis tambahan untuk melanjutkan kemajuan kandidat produk perusahaan; Waktu dan kemampuan Perusahaan untuk mendapatkan dan memelihara Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS ("FDA") atau persetujuan otoritas peraturan lainnya, atau tindakan lain sehubungan dengan, kandidat produk Perusahaan, termasuk pernyataan mengenai waktu pengajuan NDA; Kemampuan perusahaan untuk berhasil mempertahankan kekayaan intelektualnya atau mendapatkan lisensi yang diperlukan dengan biaya yang dapat diterima oleh perusahaan, jika sama sekali; Kemampuan perusahaan untuk berhasil menyelesaikan litigasi kekayaan intelektual apa pun, dan bahkan jika perselisihan tersebut diselesaikan, apakah lembaga federal yang berlaku akan menyetujui pemukiman tersebut; keberhasilan implementasi program penelitian dan pengembangan perusahaan dan kolaborasi; keberhasilan perjanjian lisensi perusahaan; penerimaan oleh pasar produk dan kandidat produk perusahaan, jika disetujui; Persyaratan modal yang diantisipasi perusahaan, termasuk jumlah modal yang dibutuhkan untuk komersialisasi Sunosi, Auvelity, dan Symbravo dan untuk peluncuran komersial perusahaan dari kandidat produk lainnya, jika disetujui, dan dampak potensial pada landasan pacu yang diantisipasi perusahaan; Kemampuan perusahaan untuk mengonversi penjualan menjadi pendapatan yang diakui dan mempertahankan penjualan kotor yang menguntungkan; Keadaan yang tidak terduga atau gangguan lain pada operasi bisnis normal yang timbul dari atau terkait dengan iklim politik domestik, konflik geo-politik atau pandemi global dan faktor-faktor lain, termasuk kondisi ekonomi umum dan perkembangan peraturan, tidak dalam kendali perusahaan. Faktor -faktor yang dibahas di sini dapat menyebabkan hasil dan perkembangan aktual berbeda secara material dari yang dinyatakan dalam atau tersirat oleh pernyataan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan dibuat hanya pada tanggal siaran pers ini dan perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan berikutnya.

Referensi:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromyalgia. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030
  • Vincent A, et al. Prevalensi Fibromyalgia: Sebuah studi berbasis populasi di Olmsted County, Minnesota, memanfaatkan Proyek Epidemiologi Rochester. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mei; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    • Diposting : 2025-06-10 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer