AxSome Therapeutics fornisce aggiornamenti sulla nuova applicazione di farmaci (NDA) per AXS-14 per la gestione della fibromialgia

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New York, 09 giugno 2025 (Globe Newswire) - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), una società biofarmaceutica che guida una nuova era nel trattamento del sistema nervoso centrale (CNS), oggi ha annunciato di aver ricevuto un rifiuto per file (RTF) da alimentazione per la droga (RTF). (NDA) per AXS-14 (esreboxetine) per la gestione della fibromialgia.

La FDA afferma che alla revisione preliminare, ha scoperto che la NDA non era sufficientemente completa per consentire una revisione sostanziale. In particolare, la FDA non considera il secondo dei due studi controllati con placebo nella presentazione di essere adeguati e ben controllati perché il suo endpoint primario era a 8 settimane e utilizzava un paradigma a dose flessibile. La FDA ha indicato che il primo dei due studi controllati con placebo nella presentazione, che utilizzava un endpoint di 12 settimane e un paradigma a dose fissa, è adeguato e ben controllato. La FDA non ha sollevato domande relative ai risultati positivi degli studi, entrambi i quali hanno incontrato i loro endpoint primari.

Per affrontare il feedback della FDA, AxSome eseguirà una prova controllata aggiuntiva, che utilizzerà un paradigma a dose fissa e un endpoint primario di 12 settimane come richiesto dalla FDA. AxSome prevede di iniziare questo studio nel quarto trimestre del 2025.

"Il chiaro feedback fornito dalla divisione di anestesiologia della FDA, medicina della dipendenza e medicina del dolore ci permetterà di muoverci rapidamente con il continuo sviluppo che andrà in corso con la medicina investigativa per i principali incollati per i continui evoluzionisti. Feedback della FDA entro la fine del 2025 ", ha dichiarato Herriot Tabuteau, MD, amministratore delegato di Axsome. “As highlighted in the FDA’s Patient-Focused Drug Development Initiative report The Voice of the Patient: Fibromyalgia, patients with fibromyalgia experience debilitating widespread pain, fatigue, and functional impairment, and report living with constant stigmatization, anxiety, depression, and fear of ongoing or worsening symptoms. We are excited and motivated by the potential for AXS-14 to address this high unmet medical need for patients, Come evidenziato dalla costante efficacia dimostrata fino ad oggi in una vasta gamma di sintomi di fibromialgia, inclusi miglioramenti significativi nel dolore, nella funzione e nell'affaticamento, nelle prove completate. ”

Informazioni su AXS-14

axs-14 (esreboxetine) è un inibitore di reuptake di norapinefrina altamente selettivo e potente per la gestione della fibromialgia e altre condizioni. Esreboxetine, l'enantiomero SS di Reboxetine, è più potente e selettivo della rebboxetine racemica. AXS-14 è un prodotto farmacologico studiato non approvato dalla FDA.

Informazioni sulla fibromialgia

La fibromialgia è un disturbo debilitante cronico caratterizzato da dolore diffuso, affaticamento, sonno disturbato, depressione cognitiva. Sul funzionamento fisico, emotivo, sociale e quotidiano.1 La fibromialgia è considerata mediata principalmente nel sistema nervoso centrale. Si stima che circa 17 milioni di americani, il 90% dei quali sono donne, soffrono di fibromialgia.2 Le opzioni di trattamento per la fibromialgia sono limitate con solo tre trattamenti farmacologici attualmente approvati dalla FDA.

Informazioni su AxSome Therapeutics

AxSome Therapeutics è una società biofarmaceutica che guida una nuova era nel trattamento delle condizioni del sistema nervoso centrale (CNS). Forniamo scoperte scientifiche identificando lacune critiche nelle cure e sviluppiamo prodotti differenziati con particolare attenzione a nuovi meccanismi d'azione che consentono progressi significativi nei risultati dei pazienti. Il nostro portafoglio di neuroscienze leader del settore include trattamenti approvati dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore, un'eccessiva sonnolenza diurna associata alla narcolessia e all'apnea ostruttiva del sonno e all'emicrania e a più programmi di sviluppo in fase avanzata che affrontano una vasta gamma di gravi condizioni neurologiche e psichiatriche che incidono su oltre 150 milioni di persone negli Stati Uniti. Insieme, siamo in missione per risolvere alcuni dei maggiori problemi del cervello in modo che i pazienti e i loro cari possano prosperare. Per ulteriori informazioni, visitaci all'indirizzo www.axsome.com e seguici su LinkedIn e X.

Dichiarazioni previsionali

Alcune questioni discusse in questo comunicato stampa sono "dichiarazioni previsionali". La società può, in alcuni casi, utilizzare termini come "predizioni", "crede", "potenziale", "continua", "stima", "anticipa", "si aspetta", "piani", "intendono", "potrebbero", "potrebbe", "potrebbe", "volontà", "dovrei" o altre parole che trasmettono incertezze future o risultati per identificare questi dichiarazioni di apprendimento. In particolare, le dichiarazioni della società in merito alle tendenze e ai potenziali risultati futuri sono esempi di tali dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni lungimiranti includono rischi e incertezze, tra cui, a titolo esemplificativo, il successo commerciale dei prodotti Sunosi®, Auvelity® e Symbravo® dell'azienda e il successo degli sforzi dell'azienda per ottenere ulteriori indicazioni rispetto a Solriamfetol e/o AXSS-05; la capacità dell'azienda di mantenere ed espandere la copertura dei pagatori; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund the Company’s disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected revenues or expenses), futility analyses and receipt of interim results, which are not necessarily indicativo dei risultati finali degli studi clinici in corso dell'azienda e delle letture dei dati e del numero o del tipo di studi o della natura dei risultati necessari per supportare la presentazione di una nuova domanda di droga ("NDA") per tutti gli attuali candidati al prodotto dell'azienda; la capacità della società di finanziare ulteriori studi clinici per continuare l'avanzamento dei candidati al prodotto dell'azienda; i tempi e la capacità della società di ottenere e mantenere la Food and Drug Administration ("FDA") o altre autorità di regolamentazione dell'approvazione di o altre azioni rispetto ai candidati al prodotto della società, comprese le dichiarazioni relative ai tempi di qualsiasi presentazione della NDA; la capacità della società di difendere con successo la propria proprietà intellettuale o ottenere le licenze necessarie a un costo accettabile per la società, se non del tutto; la capacità della società di risolvere con successo qualsiasi contenzioso sulla proprietà intellettuale e anche se tali controversie sono risolte, se le agenzie federali applicabili approveranno tali insediamenti; la riuscita attuazione dei programmi e delle collaborazioni di ricerca e sviluppo dell'azienda; il successo degli accordi di licenza dell'azienda; l'accettazione da parte del mercato dei prodotti e dei candidati dei prodotti dell'azienda, se approvati; I requisiti di capitale previsti della Società, compresa la quantità di capitale richiesta per la commercializzazione di Sunosi, Auvelity e Symbravo e per il lancio commerciale della società degli altri candidati al prodotto, se approvato e il potenziale impatto sulla pista di cassa anticipata della società; la capacità della società di convertire le vendite in entrate riconosciute e mantenere un lordo favorevole alle vendite nette; circostanze impreviste o altre interruzioni delle normali operazioni commerciali derivanti da o relative al clima politico interno, ai conflitti geo-politici o a una pandemia globale e di altri fattori, tra cui condizioni economiche generali e sviluppi normativi, non sotto il controllo della società. I fattori discussi nel presente documento potrebbero far sì che i risultati e gli sviluppi effettivi siano materialmente diversi da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni. Le dichiarazioni lungimiranti sono fatte solo alla data di questo comunicato stampa e la società non si impegna a aggiornare pubblicamente tali dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze successive.

Riferimenti:

  • Matthew J. Bair, Erin E. Krebs. Fibromialgia. Ann Intern Med. 2020; 172: ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030
  • Vincent A, et al. Prevalenza della fibromialgia: uno studio basato sulla popolazione nella contea di Olmsted, nel Minnesota, utilizzando il progetto di epidemiologia di Rochester. Artrite Care Res (Hoboken). 2013 maggio; 65 (5): 786-92. doi: 10.1002/acr.21896.

    • Pubblicato : 2025-06-10 18:00

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